midelut*98cpr riv 50mg bicalutamide sophos biotech srl

Che cosa è midelut 98cpr riv 50mg?

Bicalutamide blu compresse rivestite prodotto da sophos biotech srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Bicalutamide blu risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antagonisti ormonali e sostanze correlate, antiandrogeni.
Contiene i principi attivi: bicalutamide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: bicalutamide.
Codice AIC: 039241056 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione alla terapia con analogo dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (LHRH) o alla castrazione chirurgica.

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Posologia

Uomini adulti e anziani: una compressa al giorno con o senza cibo. Uso orale. Le compresse devono essere inghiottite intere con del liquido. Il trattamento con bicalutamide va iniziato almeno 3 giorni prima dicominciare il trattamento con un analogo dell'LHRH, o in concomitanzacon la castrazione chirurgica. Bicalutamide non e' indicato nei bambini e negli adolescenti. Nei pazienti con insufficienza renale non e' necessario modificare il dosaggio. Non si dispone di dati sull'uso di bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave. Nei pazienti con insufficienza epatica lieve non e' necessario modificare il dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave il medicinale puo' accumularsi.

Effetti indesiderati

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune >= 1/10: vampate di calore; comune da >= 1/100 a < 1/10: astenia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: ginecomastia, dolorabilita' mammaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; raro da >= 1/10000 a < 1/1000: secchezza della cute. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea; raro: vomito. Patologie epatobiliari. Comune: alterazione della funzionalita' epatica, epatomegalia; molto raro < 1/10000: insufficienza epatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Non comune da >= 1/1000 a < 1/100: pneumopatia interstiziale. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', compresi angioedema e orticaria. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione. Inoltre negli studi clinici sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con bicalutamide con o senza analogo dell'LHRH. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: riduzione della libido, disfunzione erettile, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune:edema, dolore generale, dolore pelvico, brividi; non comune: dolore addominale, dolore al torace, cefalea, dolore lombare, dolore al collo.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione, sudorazione, irsutismo; non comune: alopecia. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi; non comune: secchezza delle fauci, dispepsia, meteorismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, insonnia; noncomune: anoressia, iperglicemia, perdita di peso. Patologie del sistema emollinfopoietico. Comune: anemia; molto raro: trombocitopenia. Patologie renali e urinarie. Non comune: nicturia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie cardiache.Molto raro: scompenso cardiaco, angina, difetti della conduzione compreso l'allungamento degli intervalli PR e QT, aritmie e alterazioni aspecifiche dell'ECG.

Indicazioni

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione alla terapia con analogo dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (LHRH) o alla castrazione chirurgica.

Controindicazioni ed effetti secondari

E' controindicato nelle donne, nei bambini e negli adolescenti, nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, in associazione con terfenadina, astemizolo o cisapride.

Composizione ed Eccipienti

Interno della compressa: lattosio monoidrato, povidone K-25, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato. Film di rivestimento: opadry OY-S-9622 costituito da: ipromellosa 5 Cp (E364), titanio biossido (E171), propilenglicole.

Avvertenze

Il trattamento va iniziato sotto la supervisione diretta di uno specialista; successivamente e' necessario sorvegliare i pazienti a intervalli regolari. Bicalutamide viene ampiamente metabolizzata nel fegato. Bicalutamide deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave. In rari casi con bicalutamide sono state osservate gravi alterazioni della funzione epatica. In tale evenienza si deve sospendere la terapia. Nei pazienti con insufficienza renale grave la bicalutamide deve essere usata con cautela. Nei pazienticardiopatici e' consigliabile il monitoraggio periodico della funzione cardiaca. Contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

Non pertinente, dal momento che il medicinale non viene usato nella donna.

Interazioni con altri prodotti

R-bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4, con effetti inibitori piu' lievi sull'attivita' del CYP 2C9, 2C19 e 2D6. L'inibizione del CYP 3A4 causata dalla bicalutamide puo' essere rilevante dal momento che l'indice terapeutico di questo tipo di medicine nel fegato e' minimo. Per questo l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicato, mentre richiede cautela la somministrazione concomitante di bicalutamide con composti come la ciclosporina e i calcioantagonisti. Per questi farmaci puo' essere necessario ridurre il dosaggio, soprattutto in presenza di segni di un maggiore effetto farmacologico odi effetti indesiderati. Nel caso della ciclosporina si consiglia un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e della condizione clinica dopo l'inizio e la fine della terapia con bicalutamide. Procedere con cautela nel prescrivere bicalutamide con altri farmaci che possono inibire l'ossidazione dei farmaci. Bicalutamide e' in grado dispiazzare l'anticoagulante cumarinico, warfarin, dai suoi siti di legame con le proteine. Si consiglia quindi un attento monitoraggio del tempo di protrombina quando si inizia la somministrazione di bicalutamide in pazienti gia' in trattamento con anticoagulanti cumarinici.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.