micofenolato m my*150cpr 500mg acido mylan spa

Che cosa è micofenolato m my 150cpr 500mg?

Micofenolato m mg compresse rivestite prodotto da mylan spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Micofenolato m mg risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di agenti immunosoppressori.
Contiene i principi attivi: micofenolato mofetile
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 500 mg di micofenolato mofetile.
Codice AIC: 040185035 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Micofenolato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi e' indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono untrapianto allogenico renale, cardiaco o epatico.

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Posologia

Utilizzo nel trapianto renale. Adulti: la somministrazione orale di Micofenolato deve iniziare entro le prime 72 ore successive al trapianto. La dose raccomandata nei pazienti con trapianto renale e' 1 g somministrato due volte al giorno (dose giornaliera 2 g). Bambini e adolescenti (di eta' compresa tra 2 e 18 anni): la dose raccomandata di micofenolato mofetile e' di 600 mg/m^2 somministrata per via orale due volte al giorno (fino ad un massimo di 2 g al giorno). Il farmaco deve essere prescritto solamente a pazienti con una superficie corporea maggiore di 1,5 m^2, alla dose di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera 2 g). Poiche' alcune reazioni avverse si verificano con maggior frequenza in questo gruppo di eta' rispetto agli adulti, puo' essere richiesta una riduzione temporanea della dose o un'interruzione del trattamento; in questi casi bisogna tener conto dei fattori clinici rilevanti, compresa la severita' della reazione. Bambini (eta' inferiore a 2 anni): sono disponibili dati limitati di sicurezza ed efficacia in bambinicon eta' inferiore a 2 anni; pertanto l'uso del medicinale non e' raccomandato in questo gruppo di eta'. Utilizzo nel trapianto cardiaco. Adulti: la somministrazione orale di micofenolato deve iniziare entro iprimi 5 giorni successivi al trapianto. La dose raccomandata per i pazienti sottoposti a trapianto cardiaco e' 1,5 g somministrati due volte al giorno (dose giornaliera 3 g). Bambini: non sono disponibili datiriguardanti pazienti pediatrici con trapianto cardiaco. Utilizzo nel trapianto epatico. Adulti: micofenolato per via endovenosa deve esseresomministrato per i primi quattro giorni dopo il trapianto epatico; la somministrazione orale di micofenolato iniziera' subito dopo, quandopuo' essere tollerato. La dose orale raccomandata per i pazienti sottoposti a trapianto epatico e' 1,5 g somministrati due volte al giorno (dose giornaliera 3 g). Bambini: non sono disponibili dati riguardantipazienti pediatrici con trapianto epatico. Uso negli anziani (65 annio piu'): per gli anziani e' raccomandata la dose di 1 g somministrata2 volte al giorno per i pazienti con trapianto renale e la dose di 1,5 g somministrata 2 volte al giorno per i pazienti con trapianto cardiaco o epatico. Utilizzo in caso di compromissione renale: nei pazientisottoposti a trapianto renale con grave compromissione cronica renale, ad eccezione dell'immediato periodo post-trapianto, si devono evitare dosaggi superiori a 1 g somministrato due volte al giorno. Questi pazienti devono essere monitorati accuratamente. Nei pazienti che presentano un ritardo nel funzionamento del rene dopo il trapianto non e' necessario adattare la posologia. Non sono disponibili dati relativi a pazienti sottoposti a trapianto cardiaco o epatico con compromissione renale cronica grave. Utilizzo nei casi di grave compromissione epatica: non sono necessarie variazioni del dosaggio per i pazienti sottoposti a trapianto renale con grave malattia del parenchima epatico. Non sono disponibili dati relativi a pazienti sottoposti a trapianto cardiaco con grave malattia del parenchima epatico. Trattamento durante episodi di rigetto: l'acido micofenolico (MPA) e' il metabolita attivo del micofenolato mofetile. Il rigetto di trapianto renale non determina modificazioni nella farmacocinetica dell'MPA; non e' necessaria la riduzione del dosaggio o l'interruzione del micofenolato. Non ci sono motivi per l'aggiustamento del dosaggio di micofenolato in seguito al rigetto del trapianto cardiaco. Non sono disponibili dati di farmacocinetica durante il rigetto di trapianto epatico.

Effetti indesiderati

Frequenza effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, <=1/100); raro (>=1/10.000, <=1/1.000); molto raro (<=1/10.000), non noto. Infezioni e infestazioni. Moltocomune: sepsi, candidiasi gastrointestinale, infezione delle vie urinarie, herpes simplex, herpes zoster; comune: polmonite, influenza, infezione del tratto respiratorio, moniliasi respiratoria, infezione gastrointestinale, candidiasi, gastroenterite, infezione, bronchite, faringite, sinusite, infezione cutanea da funghi, candidiasi cutanea, candidiasi vaginale, rinite. Neoplasie benigne, maligne e non specificate (comprese cisti e polipi). Comune: carcinoma cutaneo, neoplasia benignadella cute. Patologie del sangue e sistema linfatico. Molto comune: leucopenia, trombocitopenia, anemia; comune: pancitopenia, leucocitosi.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: acidosi, iperpotassiemia, ipopotassiemia, iperglicemia, ipomagnesemia, ipocalcemia, ipercolesterolemia, iperlipidemia, ipofosfatemia, iperuricemia, gotta, anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, stato confusionale, depressione, ansia, alterazioni del pensiero, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: convulsioni, ipertonia, tremore, sonnolenza, miastenia, vertigini, cefalea, parestesia, disgeusia. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie del sistema vascolare. Comune: ipotensione, ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: effusioni pleuriche, dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito, dolore addominale, diarrea, nausea; comune: emorragia gastrointestinale, peritonite, ileo, colite, ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite, esofagite, stomatite, costipazione, dispepsia, flatulenza, eruttazioni. Patologie epatobiliari. Comune: epatite, ittero, iperbilirubinemia. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: ipertrofia cutanea, eruzionecutanea, acne, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Patologie renali e urinarie.Comune: alterazione della funzionalità renale. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, febbre, brividi, dolore, malessere, astenia. Esami diagnostici. Comune: aumento degli enzimi epatici, aumento della creatinina nel sangue, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, aumento dell'urea nel sangue, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, perdita di peso. Nota:negli studi di fase III per la prevenzione del rigetto nel trapianto renale, cardiaco ed epatico, sono stati trattati, rispettivamente, 501(2 g di micofenolato al giorno), 289 (3 g di micofenolato al giorno) e 277 (2 g e.v./3 g orali di micofenolato al giorno) pazienti. I seguenti effetti indesiderati comprendono le reazioni avverse che si sono verificate nell'esperienza post marketing. Le reazioni avverse addizionali segnalate successivamente alla commercializzazione sono riportate di seguito con le frequenze indicate tra parentesi, se note. Gastrointestinali: iperplasia gengivale (da >=1/100 a =1/100 a =1/100 a =1/1.000 aGRAVIDANZA E ALLATTAMENTOPrima di iniziare la terapia con micofenolato accertarsi che il test di gravidanza risulti negativo. La terapia con micofenolato richiede l'uso di un contraccettivo efficace prima dell'inizio della terapia, per la sua intera durata e per sei settimane dopo l'interruzione della terapia. Le pazienti devono essere informate a consultare immediatamente il medico in caso di gravidanza. L'utilizzo di micofenolato non e' raccomandato durante la gravidanza e deve essere limitato ai casi in cui non e' disponibile un trattamento alternativo piu' idoneo. Micofenolato deve essere utilizzato durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio terapeutico e' superiore al rischio potenziale per il feto. I dati provenienti dall'uso di micofenolato in donne in gravidanza sono limitati. Tuttavia, nei bambini di pazienti esposte a micofenolato in associazione con altri immunosoppressori durante la gravidanza sono state riportate malformazioni congenite, incluse malformazioni alle orecchie, in particolare orecchio esterno/medio formato in modo anormale o assente. Sono stati riportati casi di aborto spontaneo in pazienti esposte a micofenolato. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Si e' visto che il micofenolato mofetile viene escreto nel latte materno dei ratti. Non e' noto se questa sostanza sia escreta anche nel latte umano. Poiche' il micofenolato mofetile puo' causare serie reazioni avverse nei lattanti, micofenolato e' controindicato in donne che allattano.

Indicazioni

Micofenolato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi e' indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono untrapianto allogenico renale, cardiaco o epatico.

Controindicazioni ed effetti secondari

Sono state osservate reazioni di ipersensibilita' al micofenolato. Pertanto e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' al micofenolato mofetile o all'acido micofenolico. Controindicato nelle donne che allattano.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone (K-90), croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: opadry Porpora 20B50184, acqua purificata. Opadry Porpora 20B50184 contiene: ipromellosa 3cP, idrossiprolilcellulosa, titanio diossido (E171), macrogol/PEG 400, ipromellosa 50cP, indigo carmine lacca alluminio (E132) ed ossido di ferro rosso (E172).

Avvertenze

I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva di associazionedi prodotti medicinali, compreso micofenolato, sono maggiormente a rischio per quanto riguarda lo sviluppo di linfomi e di altri tumori maligni, soprattutto della pelle. Il rischio sembra essere correlato all'intensita' e alla durata dell'immunosoppressione, piu' che dall'uso diuno specifico prodotto. Come precauzione generale per minimizzare il rischio di tumore della pelle, l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV deve essere limitata tramite l'uso di indumenti protettivi e di creme solari ad elevato fattore di protezione. I pazienti trattati conimmunosoppressori, compreso micofenolato, presentano un rischio maggiore di infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali, da protozoi), infezioni fatali e sepsi. Tra le infezioni opportunistiche vi sono la nefropatia associata al virus BK e la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associata al virus JC. Queste infezioni sono spesso correlate ad un elevato carico immunosoppressivo totale e possono portare a condizioni gravi o fatali. I pazienti trattati con micofenolato devono essere controllati per la neutropenia, che puo' essere collegata al micofenolato stesso, a farmaci concomitanti, a infezioni virali, o ad una combinazione di queste cause. I pazienti che assumono micofenolato devono effettuare una conta ematologica completa ogni settimana durante il primo mese di trattamento, due volte al mese durante il secondo e il terzo mese e una volta al mese per il primo anno. Se si sviluppa neutropenia puo' essere opportuno interrompere o terminare il micofenolato. In pazienti trattati con micofenolato in associazionecon altri farmaci immunosopressivi sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura (Pure Red Cell Aplasia, PRCA). La PRCA puo' risolversi con la riduzione della dose o con l'interruzione della terapia con micofenolato. Le modifiche al trattamento con micofenolatonei pazientitrapiantati devono essere effettuate esclusivamente sotto un'appropriata supervisione clinica al fine di minimizzare il rischio di rigetto.I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con micofenolato le vaccinazioni potrebbero essere meno efficaci, e che l'utilizzo di vaccini vivi attenuati deve essere evitato. Puo' essere utilela vaccinazione antiinfluenzale. Poiche' micofenolato e' stato associato ad un'aumentata incidenza di eventi avversi del sistema digerente,micofenolato deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave malattia attiva del sistema digerente. Micofenolato e' un inibitore dell'enzima Inosina Monofosfato Deidrogenasi (IMPDH). Percio', teoricamente, deve essere evitato l'utilizzo nei pazienti affetti da rare patologie ereditarie che comportano un deficit dell'enzima ipoxantina-guanina fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di Lesch-Nyhan e la sindrome di Kelley-Seegmiller. Non somministrare micofenolatoinsieme all'azatioprina, in quanto la co-somministrazione non e' stata studiata. Tenendo conto dell'effetto della colestiramina nel ridurresignificativamente l'AUC dell'MPA, deve essere usata prudenza nella somministrazione contemporanea di micofenolato con medicinali che interferiscono con la circolazione enteroepatica, a causa della potenziale riduzione di efficacia del micofenolato. Il rapporto rischio-beneficiodi micofenolato mofetile in associazione con il tacrolimus o il sirolimus non e' stato stabilito.

Gravidanza e Allattamento

Prima di iniziare la terapia con micofenolato accertarsi che il test di gravidanza risulti negativo. La terapia con micofenolato richiede l'uso di un contraccettivo efficace prima dell'inizio della terapia, per la sua intera durata e per sei settimane dopo l'interruzione della terapia. Le pazienti devono essere informate a consultare immediatamente il medico in caso di gravidanza. L'utilizzo di micofenolato non e' raccomandato durante la gravidanza e deve essere limitato ai casi in cui non e' disponibile un trattamento alternativo piu' idoneo. Micofenolato deve essere utilizzato durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio terapeutico e' superiore al rischio potenziale per il feto. I dati provenienti dall'uso di micofenolato in donne in gravidanza sono limitati. Tuttavia, nei bambini di pazienti esposte a micofenolato in associazione con altri immunosoppressori durante la gravidanza sono state riportate malformazioni congenite, incluse malformazioni alle orecchie, in particolare orecchio esterno/medio formato in modo anormale o assente. Sono stati riportati casi di aborto spontaneo in pazienti esposte a micofenolato. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Si e' visto che il micofenolato mofetile viene escreto nel latte materno dei ratti. Non e' noto se questa sostanza sia escreta anche nel latte umano. Poiche' il micofenolato mofetile puo' causare serie reazioni avverse nei lattanti, micofenolato e' controindicato in donne che allattano.

Interazioni con altri prodotti

Gli studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. Aciclovir: quando il micofenolato mofetile e' stato somministrato in associazione ad aciclovir, sono state osservate concentrazioni plasmatichedi aciclovir maggiori rispetto alla somministrazione di aciclovir da solo. Le modifiche nella farmacocintetica dell'MPAG (il glucuronide fenolico dell'MPA) sono state minime (aumento dell'MPAG dell'8%) e non sono state considerate clinicamente significative. Poiche' sia le concentrazioni plasmatiche di MPAG che quelle di aciclovir sono aumentate in presenza di compromissione renale, e' possibile che il micofenolato mofetile e l'aciclovir o i suoi profarmaci, ad esempio il valaciclovir, competano per la secrezione tubulare e possono verificarsi ulterioriaumenti nelle concentrazioni di entrambe le sostanze. Antiacidi a base di idrossido di magnesio e di alluminio: l'assorbimento del micofenolato mofetile e' ridotto se somministrato con antiacidi. Colestiramina: in seguito alla somministrazione di una singola dose di 1,5 g di micofenolato mofetile in soggetti sani precedentemente trattati con colestiramina alla dose di 4 g tre volte al giorno per 4 giorni, si e' osservata una riduzione del 40% dell'AUC dell'MPA. Deve essere usata cautela nell'utilizzo concomitante in quanto l'efficacia del micofenolato potrebbe venire diminuita. Medicinali che interferiscono con la circolazione enteroepatica: deve essere usata prudenza con i medicinali che interferiscono con la circolazione enteroepatica in quanto l'efficaciadel micofenolato potrebbe venire diminuita. Ciclosporina A: la farmacocinetica della ciclosporina A (CsA) non e' influenzata dal micofenolato mofetile. Al contrario, se si interrompe il trattamento concomitante con ciclosporina, si deve prevedere un aumento dell'AUC dell'MPA del30% circa. Ganciclovir: sulla base dei risultati di uno studio con singola somministrazione della dose raccomandata di micofenolato orale eganciclovir e.v., e degli effetti conosciuti della compromissione renale sulla farmacocinetica del micofenolato e del ganciclovir, si prevede che la contemporanea somministrazione di questi due agenti dara' origine ad un aumento della concentrazione di MPAG e di ganciclovir. Nonsi prevedono sostanziali modificazioni della farmacocinetica dell'MPAe non sono richiesti aggiustamenti della dose di micofenolato. In pazienti con compromissione renale in cui vengono somministrati contemporaneamente micofenolato e ganciclovir o i suoi profarmaci, ad esempio valganciclovir, devono essere osservate le raccomandazioni per la dose di ganciclovir ed i pazienti devono essere accuratamente monitorati. Contraccettivi orali: la farmacocinetica e la farmacodinamica dei contraccettivi orali non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di micofenolato. Rifampicina: in pazienti che non assumevanoanche ciclosporina, la somministrazione concomitante di micofenolato e rifampicina ha portato ad una riduzione dell'esposizione all'MPA (AUC 0-12h ) del 18% al 70%. Si raccomanda di monitorare i livelli di esposizione all'MPA e di modificare conseguentemente le dosi di micofenolato al fine di mantenere l'efficacia clinica quando si somministra rifampicina in concomitanza. Sirolimus: in pazienti con trapianto renale,la somministrazione concomitante di micofenolato e CsA ha condotto aduna riduzione dell'esposizione all'MPA del 30 - 50% rispetto a pazienti che assumono l'associazione di sirolimus e dosi similari di micofenolato. Sevelamer: quando micofenolato e' stato somministrato in concomitanza con sevelamer e' stata osservata una diminuzione della C max e dell'AUC 0-12 dell'MPA rispettivamente del 30% e del 25%, senza alcunaconseguenza clinica. Tuttavia, si raccomanda di somministrare micofenolato almeno un'ora prima o tre ore dopo l'assunzione di sevelamer al fine di minimizzare l'effetto sull'assorbimento dell'MPA. Non sono disponibili dati relativi a micofenolato con altri leganti del fosfato diversi da sevelamer. Trimetoprim/sulfametossazolo: non e' stato osservato alcun effetto sulla biodisponibilita' dell'MPA. Norfloxacina e metronidazolo: in volontari sani, non e' stata osservata alcuna interazione significativa quando micofenolato e' stato somministrato in concomitanza con norfloxacina e metronidazolo separatamente. Tuttavia, l'associazione di norfloxacina e metronidazolo ha ridotto l'esposizione all'MPA del 30% circa in seguito alla somministrazione di una singola dose di micofenolato. Ciprofloxacina e amoxicillina piu' acido clavulanico:riduzioni del 50% circa delle concentrazioni pre-dose (a valle) dell'MPA sono state riportate in soggetti che hanno ricevuto un trapianto di rene nei giorni immediatamente successivi l'inizio della terapia orale con ciprofloxacina o amoxicillina piu' acido clavulanico. Tale effetto tendeva a diminuire continuando la terapia antibiotica e cessava dopo pochi giorni dall'interruzione della stessa. La modifica del livello di pre-dose puo' non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva all'MPA. Pertanto, non sono normalmente necessarie modificazioni della dose di micofenolato in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, deve essere effettuato unostretto monitoraggio clinico durante l'uso dell'associazione e subitodopo il trattamento antibiotico. Tacrolimus: nei pazienti con trapianto epatico che hanno iniziato la terapia con micofenolato e tacrolimus, l'AUC e la Cmax dell'MPA, il metabolita attivo di micofenolato, non sono state influenzate significativamente dalla co-somministrazione con tacrolimus. Al contrario, l'AUC di tacrolimus e' aumentata di circa il 20% quando sono state somministrate dosi multiple di micofenolato (1,5 g due volte al giorno) a pazienti trattati con tacrolimus. Comunque, in pazienti con trapianto renale, la concentrazione di tacrolimus non sembra essere alterata dal micofenolato. Altre interazioni: la somministrazione contemporanea di probenecid e micofenolato mofetile nellascimmia aumenta l'AUC plasmatica dell'MPAG di tre volte. Pertanto, anche altre sostanze, note per subire secrezione tubulare renale, possono competere con l'MPAG, aumentando cosi' le concentrazioni plasmatichedell'MPAG o dell'altra sostanza che viene secreta attraverso i tubulirenali. Vaccini vivi: i vaccini vivi non devono essere somministrati a pazienti con una risposta immunitaria alterata. La risposta anticorpale verso altri vaccini potrebbe essere diminuita.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Tenere il blister nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.