micofenolato m dr*100cpr 500mg acido dr. reddy's srl

Che cosa è micofenolato m dr 100cpr 500mg?

Micofenolato m dr compresse rivestite prodotto da dr. reddy's srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Micofenolato m dr risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di agenti immunosoppressori.
Contiene i principi attivi: micofenolato mofetile
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa contiene 500 mg di micofenolato mofetile.
Codice AIC: 039980026 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Micofenolato e' indicato in combinazione con ciclosporina e corticosteroidi per la profilassi del rigetto acuto di trapianto nei pazienti che ricevono un trapianto allogenico renale, cardiaco o epatico.

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Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti. Utilizzo nel trapianto renale. Adulti: la somministrazione orale deve iniziare entro le prime 72 ore successive al trapianto. La dose raccomandata nei pazienti con trapianto renale e' di 1 g somministrata due volte al giorno (dose giornaliera 2g). Bambini e adolescenti (eta' compresa tra 2 e 18 anni): la dose raccomandata e' di 600 mg/m^2 somministrata per via orale due volte al giorno (fino ad un massimo di 2 g al giorno). Micofenolato compresse deve essere prescritto solamente a pazienti con una superficie corporea superiore a 1,5 m^2, ad una dose di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera di 2 g). Poiche' alcune reazioni avverse si verificano con maggiore frequenza in questo gruppo di eta' rispetto agli adulti, puo' essere richiesta temporaneamente una riduzione della dose o un'interruzione del trattamento; in questi casi bisognera' tenere conto dei fattori clinici rilevanti, compresa la gravita' della reazione. Bambini (< 2anni): sono disponibili dati limitati di sicurezza ed efficacia nei bambini di eta' inferiore a 2 anni. Questi dati sono insufficienti per fornire raccomandazioni posologiche; pertanto non e' raccomandato l'utilizzo del medicinale in questa fascia di eta'. Utilizzo nel trapiantocardiaco. Adulti: la somministrazione orale di micofenolato deve iniziare entro i primi 5 giorni successivi al trapianto. La dose consigliata per i pazienti sottoposti a trapianto cardiaco e' 1,5 g somministrata due volte al giorno (dose giornaliera 3 g). Bambini: non sono disponibili dati riguardanti pazienti pediatrici con trapianto cardiaco. Utilizzo nel trapianto epatico. Adulti: il micofenolato per via endovenosa deve essere somministrato per i primi quattro giorni dopo il trapianto epatico; la somministrazione di micofenolato orale iniziera' subito dopo, quando puo' essere tollerato. La dose orale raccomandata per ipazienti sottoposti a trapianto epatico e' 1,5 g somministrata due volte al giorno (dose giornaliera 3 g). Bambini: non sono disponibili dati riguardanti pazienti pediatrici sottoposti a trapianto epatico. Somministrazione negli anziani (>=65 anni): la dose raccomandata di 1,0 gsomministrata 2 volte al giorno per i pazienti sottoposti a trapiantorenale e la dose di 1,5 g somministrata 2 volte al giorno per i pazienti sottoposti a trapianto cardiaco o epatico, e' appropriata per gli anziani. Utilizzo in caso di compromissione renale: nei pazienti sottoposti a trapianto renale con grave compromissione renale cronica (velocita' di filtrazione glomerulare < 25 ml-min^-1 -1.73 m^-2) ad eccezione dell'immediato periodo post -trapianto, si devono evitare dosaggi superiori a 1 g somministrate due volte al giorno. Il monitoraggio di questi pazienti deve essere accurato. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti che presentano ritardo ritardata funzionalita' dell'organo renale trapiantato in fase post-operatoria. Non sono disponibili dati relativi a pazienti sottoposti a trapianto cardiaco o epatico con grave compromissione renale cronica. Utilizzo in caso di grave compromissione epatica Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio per i pazienti sottoposti a trapianto renale con gravi malattie delparenchima epatico. Non sono disponibili dati relativi a pazienti sottoposti a trapianto cardiaco con gravi malattie del parenchima epatico. Trattamento durante gli episodi di rigetto L'acido micofenolico (MPA) e' il metabolita attivo del micofenolato mofetile. Il rigetto di trapianto renale non provoca cambiamenti nella farmacocinetica dell'MPA; non e' richiesta una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia con Micofenolato. Non vi e' alcun motivo per l'aggiustamento del dosaggio di Micofenolato in seguito al rigetto del trapianto cardiaco.Non sono disponibili dati farmacocinetici durante il rigetto di trapianto epatico.

Effetti indesiderati

Le principali reazioni avverse associate alla somministrazione di micofenolato in associazione con ciclosporina e i corticosteroidi comprendono diarrea, leucopenia, sepsi e vomito: inoltre vi e' un aumento della frequenza di certi tipi di infezione. Neoplasie: i pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva di associazione che comprende micofenolato sono maggiormente a rischio per quanto riguarda lo sviluppo di linfomi e di altri tumori maligni. Patologie linfoproliferative o linfomi si sono sviluppati nello 0,6% dei pazienti che hanno assunto micofenolato in associazione con altri immunosoppressori in pazienti sottoposti a trapianto renale, cardiaco ed epatico seguiti per almeno 1 anno. Infezioni opportunistiche: Tutti i pazienti trapiantati hanno un rischio aumentato di infezioni opportunistiche; il rischio aumenta con la carica immunosoppressiva totale. Le infezioni opportunistiche piu' frequenti in pazienti trattati con micofenolato in associazione con altri immunosoppressori all'interno di studi clinici controllati in pazienti con trapianto renale, cardiaco ed epatico seguiti per almeno un anno sono state la candida mucocutanea, la viremia/sindrome da citomegalovirus (CMV) e l'herpes simplex. Bambini e adolescenti (di eta' compresa tra 2 e 18 anni): il tipo e la frequenza delle reazioni avverse sono stati in generale simili a quelli osservati in pazienti adulti a cui e' stato somministrato micofenolato 1 g due volte al giorno. Tuttavia, i seguenti eventi avversi correlati al trattamento sono stati piu' frequenti nella popolazione pediatrica rispetto a quella adulta, in particolare nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta': diarrea, sepsi, leucopenia, anemia ed infezioni. Pazienti anziani (>= 65 anni): sono generalmente a maggior rischio di sviluppare reazioni avverse a causa dell'immunosoppressione. I pazienti anziani che ricevono micofenolato come parte di un regime immunosoppressivo di combinazione, sono a maggior rischio di sviluppare alcuni tipi di infezioni (inclusa la malattiainvasiva tissutale da citomegalovirus) e possibilmente anche emorragie gastrointestinali ed edema polmonare, rispetto a individui piu' giovani. Frequenza reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (da >=1/100 a =1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<=1/10000), non noto. Esami diagnostici. Comune: aumento degli enzimi epatici, aumento della creatinina nel sangue, aumento della lattico deidrogenasi nel sangue, aumento dell'urea nel sangue, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, perdita di peso. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: leucopenia, trombocitopenia, anemia; comune: pancitopenia, leucocitosi. Patologie del sistema nervoso. Comune: convulsioni, ipertonia, tremore, sonnolenza, miastenia, vertigini, cefalea, parestesia, disgeusia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: effusioni pleuriche, dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito, dolore addominale, diarrea, nausea; comune: emorragia gastrointestinale, peritonite, ileo, colite, ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite, esofagite, stomatite, costipazione, dispepsia, flatulenza, eruttazioni. Patologie renali e urinarie. Comune: compromissione renale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: ipertrofia cutanea, eruzione cutanea, acne, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: acidosi, iperpotassiemia, ipopotassiemia, iperglicemia,ipomagnesemia, ipocalcemia, ipercolesterolemia, iperlipidemia, ipofosfatemia, iperuricemia, gotta, anoressia. Infezioni ed infestazioni. Molto comune:sepsi, candidasi gastrointestinale, infezione delle vie urinarie, herpes simplex, herpes zoster; comune: polmonite, influenza, infezione del tratto respiratorio, moniliasi respiratoria, infezione gastrointestinale, candidiasi, gastroenterite, infezione, bronchite, faringite, sinusite, infezione cutanea da funghi, candidiasi cutanea, candidiasi vaginale, rinite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Comune: carcinoma cutaneo, neoplasia benigna della cute.Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipertensione, vasodilatazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, febbre, brividi, dolore, malessere, astenia. Patologie epatobiliari. Comune: epatite, ittero, iperbilirubinemia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, stato confusionale, depressione, ansia, alterazioni del pensiero, insonnia. I seguenti effetti indesiderati comprendono le reazioni avverse che si sono verificate nell'esperienza post-marketing: le tipologie delle reazioni avverse segnalate successivamente alla commercializzazione di micofenolato sono simili aquella rilevate durante gli studi clinici controllati nel trapianto renale, cardiaco ed epatico. Ulteriori reazioni avverse segnalate durante la fase post-marketing sono descritte di seguito con le frequenze indicate tra parentesi se note. Gastrointestinali: colite, compresa la colite da citomegalovirus (1/100, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOPrima di iniziare la terapia con micofenolato accertarsi che il test di gravidanza risulti negativo. La terapia con micofenolato richiede l'uso di un contraccettivo efficace prima dell'inizio della terapia, per la sua intera durata e per sei settimane dopo l'interruzione della terapia. Le pazienti devono essere invitate a consultare immediatamenteil medico in caso di gravidanza. L'utilizzo di micofenolato non e' raccomandato durante la gravidanza e deve essere limitato ai casi in cuinon e' disponibile un trattamento alternativo piu' idoneo. Micofenolato deve essere utilizzato durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio terapeutico e' superiore al rischio potenziale per il feto. Vi sono dati limitati provenienti dall'uso di micofenolato in donne in gravidanza. Tuttavia, sono state riportate malformazioni congenite, che comprendono malformazioni dell'orecchio, come formazione anomala o assenza dell'orecchio esterno/medio, in figli di pazienti esposte al micofenolato in associazione con altri immunosoppressori durante lagravidanza. Sono stati riportati casi di aborto spontaneo in pazientiesposte a micofenolato. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Si e' visto che il micofenolato mofetile viene escreto nel latte materno dei ratti. Non e' noto se cio' avvenga anche nella donna. Poiche' il micofenolato mofetile puo' causare gravi reazioni avverse nei lattanti, micofenolato mofetile e' controindicato in donne che allattano.

Indicazioni

Micofenolato e' indicato in combinazione con ciclosporina e corticosteroidi per la profilassi del rigetto acuto di trapianto nei pazienti che ricevono un trapianto allogenico renale, cardiaco o epatico.

Controindicazioni ed effetti secondari

Sono state osservate reazioni di ipersensibilita' al micofenolato. Pertanto, micofenolato e' controindicato in pazienti con reazioni di ipersensibilita' al micofenolato mofetile o all'acido micofenolico i. Micofenolato e' controindicato in donne che allattano.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone K-90, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: opadry purple 20B50184, acqua purificata, opadry purple 20B50184 contiene: ipromellosa 3cP (35.0%), idrossipropil cellulosa (30.0%), biossido di Titanio E171 (17.25%), macrogol/PEG 400 (10%), ipromellosa 50cP (5,0%), indaco carmine - lacca alluminio E132 (2.3%), ossido di ferro rosso E172 (0,45%).

Avvertenze

I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva che prevede associazioni di medicinali, in cui sia compreso micofenolato, presentano un rischio maggiore di sviluppare linfomi e altri tumori maligni, soprattutto della pelle. Il rischio sembra dipendere dall'intensita' e dalla durata del trattamento di immunosoppressione, piu' che dall'uso di uno specifico prodotto. Come precauzione generale per minimizzare il rischio di tumore della pelle, l'esposizione alla luce solare e ai raggi ultravioletti UV deve essere limitata tramite l'uso di indumenti protettivi e di creme solari ad alta protezione. I pazienti trattati con micofenolato devono essere informati circa la necessita' di riferire immediatamente qualsiasi evidenza di infezione, ematomi comparsa di lividi imprevisti, sanguinamento o qualsiasi altra manifestazione di depressione midollare. I pazienti trattati con farmaci immunosoppressivi, tra cui micofenolato, presentano un rischio maggiore di infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e protozoarie), infezioni fatali e sepsi. Tra le Infezioni opportunistiche vi sono la nefropatia associata al virus BK e la leucoencefalopatia multifocale progressiva associata al virus JC (PML). Queste infezioni sono spesso correlate a una carica immunosoppressiva totale elevata e possono portare a condizioni gravi o fatali, che i medici devono tenere in considerazione nella diagnosi differenziale in pazienti immunosoppressi con deterioramento della funzione renale o sintomi neurologici. I pazienti che hanno ricevuto micofenolato devono essere controllati per la neutropenia, che puo' essere correlata al micofenolato stesso, a terapie concomitanti, a infezioni virali, o una combinazione di queste cause. I pazienti trattati con micofenolato devono effettuare una conta ematologica completa ogni settimana nel primo mese di terapia, due volte al mese durante ilsecondo e il terzo mese di trattamento, e una volta al mese per il primo anno. Se si sviluppa neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1, 3 x 10^3/mcl) puo' essere opportuno interrompere o sospendere la terapia a base di micofenolato. I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con micofenolato le vaccinazioni potrebbero essere meno efficaci, e che l'utilizzo di vaccini vivi attenuati deve essere evitato. Puo' essere utile la vaccinazione antinfluenzale. Per la vaccinazione antinfluenzale si deve fare riferimento alle linee guida nazionali. Poiche' il micofenolato e' stato associato ad un'aumentata incidenza di eventi avversi del sistema digerente, inclusi casi infrequenti di ulcerazione, emorragia e perforazione del tratto gastrointestinale, micofenolato deve essere somministrato con cautela nei pazienti con malattia grave attiva del sistema digerente. Micofenolato e' un inibitore dell'IMPDH (enzima Inosina Monofosfato deidrogenasi). Teoricamente deve esserne evitato l'utilizzo nei pazienti affetti da rare patologie ereditarie che comportano un deficit dell'enzima ipoxantina-guanina fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di Lesch-Nyhan e la sindrome di Kelley-Seegmiller. Si raccomanda di non somministraremicofenolato in concomitanza con azatioprina, in quanto non esistono studi clinici a questo riguardo. Tenendo conto della significativa riduzione della AUC dell' MPA da colestiramina, la somministrazione contemporanea di micofenolato con medicinali che interferiscono sulla circolazione enteroepatica richiede prudenza, in quanto l'efficacia di Micofenolato potrebbe essere ridotta. Il rapporto rischio / beneficio di micofenolato mofetile in associazione con il tacrolimus o sirolimus none' stato stabilito.

Gravidanza e Allattamento

Prima di iniziare la terapia con micofenolato accertarsi che il test di gravidanza risulti negativo. La terapia con micofenolato richiede l'uso di un contraccettivo efficace prima dell'inizio della terapia, per la sua intera durata e per sei settimane dopo l'interruzione della terapia. Le pazienti devono essere invitate a consultare immediatamenteil medico in caso di gravidanza. L'utilizzo di micofenolato non e' raccomandato durante la gravidanza e deve essere limitato ai casi in cuinon e' disponibile un trattamento alternativo piu' idoneo. Micofenolato deve essere utilizzato durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio terapeutico e' superiore al rischio potenziale per il feto. Vi sono dati limitati provenienti dall'uso di micofenolato in donne in gravidanza. Tuttavia, sono state riportate malformazioni congenite, che comprendono malformazioni dell'orecchio, come formazione anomala o assenza dell'orecchio esterno/medio, in figli di pazienti esposte al micofenolato in associazione con altri immunosoppressori durante lagravidanza. Sono stati riportati casi di aborto spontaneo in pazientiesposte a micofenolato. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Si e' visto che il micofenolato mofetile viene escreto nel latte materno dei ratti. Non e' noto se cio' avvenga anche nella donna. Poiche' il micofenolato mofetile puo' causare gravi reazioni avverse nei lattanti, micofenolato mofetile e' controindicato in donne che allattano.

Interazioni con altri prodotti

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Aciclovir: quando e' stata somministrata l'associazione di micofenolato mofetile e aciclovir, si e' osservato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir rispetto alla somministrazione di aciclovir da solo. Le modifiche nella farmacocinetica dell'MPAG (il glucuronide fenolico dell'MPA) sono state minime (aumento dell'MPAG dell'8%) e non sono state considerate clinicamente rilevanti. Poiche' sia le concentrazioni plasmatiche di MPAG che quelle di aciclovir sono aumentate in presenza di compromissione renale, e' possibile che il micofenolato mofetilee l'aciclovir o i suoi profarmaci, ad es. valaciclovir, competano perla secrezione tubulare, aumentando la concentrazione delle due sostanze. Antiacidi a base di idrossido di magnesio e di alluminio: l'assorbimento del micofenolato mofetile e' ridotto se somministrato con antiacidi. Colestiramina: in seguito alla somministrazione di una dose singola di 1,5 g di micofenolato mofetile in soggetti sani precedentementetrattati con 4 g due volte al giorno di colestiramina per 4 giorni, si e' osservata una riduzione del 40% dell' AUC dell' MPA. Deve essere usata cautela nell'utilizzo concomitante in quanto l'efficacia del micofenolato potrebbe essere diminuita. Medicinali che interferiscono conla circolazione enteroepatica: deve essere usata cautela con i medicinali in grado di interferire con la circolazione enteroepatica in quanto l'efficacia di micofenolato potrebbe essere diminuita. CiclosporinaA: la farmacocinetica della ciclosporina A (CsA) non e' influenzata dal micofenolato mofetile. Al contrario, se si interrompe il trattamento concomitante con ciclosporina, si deve prevedere un aumento dell'AUCdell'MPA del 30% circa. Ganciclovir: sulla base dei risultati di uno studio con somministrazione singola della dose raccomandata di micofenolato orale e ganciclovir e.v., e degli effetti noti della compromissione renale sulla farmacocinetica del micofenolato e del ganciclovir, si prevede che la co-somministrazione di questi due agenti (che competono per il medesimo meccanismo di secrezione tubulare renale) provochera' un aumento della concentrazione di MPAG e di ganciclovir. Non si prevede una sostanziale alterazione della farmacocinetica dell'MPA e none' richiesto un aggiustamento della dose di micofenolato. In pazienticon compromissione renale ai quali vengono somministrati contemporaneamente micofenolato e ganciclovir o i suoi profarmaci, ad es. valganciclovir, devono essere osservate le raccomandazioni posologiche di ganciclovir ed i pazienti devono essere controllati attentamente. Contraccettivi orali: la farmacocinetica e la farmacodinamica dei contraccettivi orali non sono state influenzate dalla contemporanea somministrazione di micofenolato. Rifampicina: in pazienti che non assumevano anche ciclosporina, la somministrazione concomitante di micofenolato e rifampicina ha portato ad una riduzione dell'esposizione all'MPA (AUC 0-12h) dal 18% al 70%. Si raccomanda di monitorare i livelli di esposizione all'MPA e di modificare conseguentemente la dose di micofenolato al fine di mantenere l'efficacia clinica quando si somministra rifampicina in concomitanza. Sirolimus: in pazienti sottoposti a trapianto renale la somministrazione concomitante di micofenolato e CsA ha condotto ad una riduzione dell'esposizione all'MPA del 30-50% rispetto a pazienti che assumono la combinazione di sirolimus e dosi similari di micofenolato mofetile. Sevelamer: quando micofenolato e' stato somministrato in concomitanza con sevelamer si e' osservata una diminuzione della Cmax e dell'AUC 0-12 dell'MPA rispettivamente del 30% e del 25% senza alcuna conseguenza clinica (ad esempio rigetto del trapianto). Tuttavia,si raccomanda di somministrare micofenolato almeno un'ora prima o treore dopo l'assunzione di sevelamer al fine di minimizzare l'effetto sull'assorbimento dell'MPA. Non sono disponibili dati relativi a micofenolato con altri leganti del fosfato diversi da sevelamer. Trimetoprim/sulfametossazolo: non e' stato osservato alcun effetto sulla biodisponibilita' dell'MPA. Norfloxacina e metronidazolo: in volontari sani, non si e' osservata alcuna interazione significativa quando micofenolato e' stato somministrato in concomitanza con norfloxacina e metronidazolo separatamente. Tuttavia, la combinazione di norfloxacina e metronidazolo ha ridotto l'esposizione all'MPA del 30% circa in seguito alla somministrazione di una singola dose di micofenolato. Tacrolimus: nei pazienti sottoposti a trapianto epatico che hanno iniziato la terapia con micofenolato e tacrolimus, l'AUC e la Cmax dell'MPA, il metabolitaattivo di micofenolato mofetile, non sono state influenzate significativamente dalla co-somministrazione con tacrolimus. Al contrario, l'AUC di tacrolimus e' aumentata di circa il 20% quando sono state somministrate dosi multiple di micofenolato mofetile (1,5 g due volte al giorno) a pazienti trattati con tacrolimus. Comunque, in pazienti sottoposti a trapianto renale, la concentrazione di tacrolimus non sembra essere alterata da micofenolato. Altre interazioni: la somministrazione contemporanea di probenecid e micofenolato mofetile nella scimmia triplica l'AUC plasmatica dell'MPAG. Anche altre sostanze, di cui e' nota l'eliminazione tubulare renale, possono competere con l'MPAG aumentando cosi' le concentrazioni plasmatiche dell'MPAG o dell'altra sostanza che viene secreta attraverso i tubuli renali. Vaccini vivi: vaccini vivinon devono essere somministrati a pazienti con una risposta immunitaria alterata. La risposta degli anticorpi verso altri tipi di vaccino potrebbe essere ridotta.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Tenere il blister nell'imballaggio esterno in cartone per proteggere il medicinale dalla luce.