micofenolato m cr*150cpr 500mg acido crinos spa

Che cosa è micofenolato m cr 150cpr 500mg?

Micofenolato m cr compresse rivestite prodotto da crinos spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Micofenolato m cr risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di agenti immunosopressori.
Contiene i principi attivi: micofenolato mofetile
Composizione Qualitativa e Quantitativa: micofenolato mofetile.
Codice AIC: 039907050 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Il micofenolato mofetile e' indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un trapianto renale, cardiaco o epatico allogenico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.

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Posologia

Le capsule non devono essere ne' aperte ne' frantumate. >>Utilizzo nel trapianto renale. Iniziare entro le prime 72 ore successive al trapianto. Adulti: 1,0 g due volte al giorno (dose giornaliera 2 g). Bambini ed adolescenti (da 2 a 18 anni di eta'): 600 mg/m^2 per via orale due volte al giorno (fino ad un massimo di 2 g al giorno). Micofenolato mofetile deve essere prescritto solo a pazienti con una superficie corporea di almeno 1,25 m^2. Pazienti con superficie corporea tra 1,25 e 1,5 m^2: puo' essere prescritto alla dose di 750 mg due volte al giorno (dose giornaliera da 1,5 g); pazienti con superficie corporea superiore a 1,5 m^2 puo' essere prescritto alla dose di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera da 2 g). Bambini (< 2 anni): non e' raccomandatol'utilizzo del medicinale. >>Utilizzo nel trapianto cardiaco. iniziare entro i 5 giorni successivi al trapianto cardiaco. Adulti: 1,5 g duevolte al giorno (dose giornaliera da 3 g). Bambini: non sono disponibili dati riguardanti pazienti pediatrici con trapianto cardiaco. >>Utilizzo nel trapianto epatico. Il micofenolato mofetile per via endovenosa deve essere somministrato per i primi quattro giorni dopo il trapianto epatico, la somministrazione per via orale iniziera' subito dopo, quando puo' essere tollerata. Adulti: 1,5 g due volte al giorno (dose giornaliera da 3 g). Bambini: non sono disponibili dati riguardanti pazienti pediatrici con trapianto epatico. Pazienti anziani (>= 65 anni): 1 g per 2 volte al giorno per i pazienti sottoposti a trapianto renale e la dose di 1,5 g somministrata 2 volte al giorno per i pazienti sottoposti a trapianto cardiaco o epatico. >>Utilizzo in caso di compromissione renale: nei pazienti sottoposti a trapianto renale con grave compromissione cronica renale, si devono evitare dosaggi superiori a 1g somministrati due volte al giorno. Il monitoraggio di questi pazienti deve essere accurato. Nei pazienti che presentano un ritardo nel funzionamento del rene dopo il trapianto non e' necessario adattare la posologia. Non sono disponibili dati relativi a pazienti sottoposti a trapianto cardiaco o epatico con compromissione renale cronica grave. >>Utilizzo in caso di grave compromissione epatica: non sono necessarievariazioni del dosaggio. Non sono disponibili dati relativi a pazienti sottoposti a trapianto cardiaco con grave malattia del parenchima epatico. >>Trattamento durante episodi di rigetto: non sono necessarie modificazioni del dosaggio o interruzioni della terapia. Non ci sono motivi per l'aggiustamento del dosaggio conseguentemente al rigetto del trapianto cardiaco. Non sono disponibili dati di farmacocinetica durante il rigetto di trapianto epatico.

Effetti indesiderati

Molto comune (>= 1/10) Comune (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'uso di micofenolato mofetile non e' raccomandato durante la gravidanza e deve essere riservato ai casi in cui non e' possibile ricorrere ad un trattamento alternativo piu' adatto. Sono stati riferiti casi dimalformazioni congenite in bambini di pazienti esposte durante la gravidanza al micofenolato mofetile associato ad altri immunosoppressori.Sono stati segnalati casi di aborti spontanei in pazienti esposte al micofenolato mofetile. La terapia con micofenolato mofetile e' controindicata nelle madri che allattano.

Indicazioni

Il micofenolato mofetile e' indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un trapianto renale, cardiaco o epatico allogenico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' nei confronti del micofenolato mofetile o dell'acidomicofenolico; ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti; donne che allattano al seno.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Opadry viola 20B50135IH (composto da ipromellosa 3cP (E464), idrossipropilcellulosa (E463), titanio diossido (E171), macrogol 400, ipromellosa 50cP (E464), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172)).

Avvertenze

I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva di combinazionein cui sia compreso micofenolato mofetile, sono maggiormente a rischio per quanto riguarda lo sviluppo di linfomi e di altri tumori maligni. Il rischio sembra dipendere dall'intensita' e dalla durata del trattamento immunosoppressivo. Per minimizzare il rischio di tumore della pelle, limitare l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV. I pazienti trattati con micofenolato mofetile devono essere informati circa la necessita' di riferire immediatamente qualsiasi evidenza di infezione,ematomi inattesi, sanguinamento o qualsiasi altra manifestazione di depressione midollare. I pazienti trattati con il micofenolato mofetile, sono maggiormente a rischio di sviluppare infezioni opportunistiche,infezioni fatali e sepsi. Tra le infezioni opportunistiche si collocano la nefropatia associata al virus BK e la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associata al JC virus: a volte fatali. I pazienti trattati con micofenolato mofetile devono essere controllati per laneutropenia. I pazienti devono effettuare una conta ematologica completa ogni settimana nel primo mese di terapia, due volte al mese durante il secondo e il terzo mese e quindi una volta al mese per il primo anno. In caso di sviluppo di neutropenia puo' essere opportuno interrompere o sospendere la cura. Sono stati riportati casi di aplasia delle cellule della serie rossa (PRCA) nei pazienti trattati con micofenolato mofetile in associazione con altri immunosoppressori. La PRCA puo' risolversi con la riduzione della dose o con l'interruzione della terapia con micofenolato mofetile. Le modifiche al trattamento nei pazientitrapiantati devono essere effettuate esclusivamente sotto un'appropriata supervisione clinica al fine di minimizzare il rischio di rigetto.I pazienti devono essere informati che durante il trattamento le vaccinazioni potrebbero essere meno efficaci, e che l'utilizzo di vaccini vivi attenuati deve essere evitato. Puo' essere utile la vaccinazione antiinfluenzale. Micofenolato mofetile deve essere somministrato con cautela nei pazienti con malattia grave attiva del sistema digerente. Micofenolato mofetile e' un inibitore dell'enzima Inosina Monofosfato Deidrogenasi (IMPDH). Non somministrare micofenolato mofetile insieme all'azatioprina. La somministrazione contemporanea di micofenolato mofetile con farmaci che interferiscono sulla circolazione enteroepatica richiede prudenza. Il rapporto rischio/beneficio di micofenolato mofetile in associazione con tacrolimus o sirolimus non e' stato stabilito.

Gravidanza e Allattamento

L'uso di micofenolato mofetile non e' raccomandato durante la gravidanza e deve essere riservato ai casi in cui non e' possibile ricorrere ad un trattamento alternativo piu' adatto. Sono stati riferiti casi dimalformazioni congenite in bambini di pazienti esposte durante la gravidanza al micofenolato mofetile associato ad altri immunosoppressori.Sono stati segnalati casi di aborti spontanei in pazienti esposte al micofenolato mofetile. La terapia con micofenolato mofetile e' controindicata nelle madri che allattano.

Interazioni con altri prodotti

Sono stati condotti studi di interazione solo con gli adulti. L'associazione di micofenolato mofetile e aciclovir porta ad un aumento delleconcentrazioni plasmatiche di aciclovir. E' possibile che micofenolato mofetile e aciclovir o i loro profarmaci competano per l'escrezione a livello dei tubuli renali, aumentando la concentrazione dei due farmaci. L'assorbimento del micofenolato mofetile e' ridotto se somministrato con antiacidi. Colestiramina: usare cautela nell'utilizzo concomitante in quanto l'efficacia di micofenolato mofetile potrebbe venire diminuita. Deve essere usata cautela con i farmaci in grado di interferire con la circolazione enteroepatica in quanto l'efficacia di micofenolato mofetile potrebbe venire diminuita. Il micofenolato mofetile non ha influenzato la farmacocinetica della ciclosporina A. Al contrario, ci si attende un aumento dell'AUC di MPA pari a circa 30% dopo interruzione del trattamento concomitante con ciclosporina. Ganciclovir: si prevede che la contemporanea somministrazione di questi due agenti dara' origine ad un aumento della concentrazione di MPAG e di ganciclovir.Non si prevedono sostanziali modificazioni della farmacocinetica dell'MPA e non sono richiesti aggiustamenti della dose di micofenolato mofetile. In pazienti con compromissione renale a cui vengono co-somministrati micofenolato mofetile e ganciclovir o i suoi profarmaci devono essere osservate le raccomandazioni per la dose di ganciclovir ed i pazienti devono essere controllati accuratamente. La farmacocinetica e lafarmacodinamica dei contraccettivi orali non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di micofenolato mofetile. In pazienti che non stanno prendendo anche ciclosporina, la co-somministrazione di micofenolato mofetile e rifampicina comporta una riduzione dell'esposizione di MPA (AUC 0-12 ore) dal 18% al 70%. Si raccomanda di monitorare i livelli di esposizione di MPA e di adattare i dosaggi di micofenolato mofetile. In pazienti sottoposti a trapianto renale la co-somministrazione di micofenolato mofetile e CsA ha comportato una riduzione del 30-50% dell'esposizione di MPA rispetto ai pazienti che ricevono una combinazione di sirolimus e dosi simili di micofenolato mofetile. E' stata osservata una riduzione della C max e dell'AUC 0-12 di MPA in seguito alla co-somministrazione di micofenolato mofetile e sevelamer: somministrare il micofenolato mofetile almeno un'ora prima o tre ore dopo il sevelamer per minimizzare l'impatto sull'assorbimento di MPA. Non sono disponibili dati relativamente al micofenolato mofetile e leganti dei fosfati diversi da sevelamer. Trimetoprim/sulfametoxazolo:non e' stato osservato alcun effetto sulla biodisponibilita' dell'MPA. Norfloxacina e metronidazolo: non sono state osservate interazioni significative. La combinazione di norfloxacina e metronidazolo ha tuttavia comportato una riduzione dell'esposizione di MPA in seguito alla somministrazione di una dose singola di micofenolato mofetile. Riduzioni del 50% circa delle concentrazioni pre- dose (a valle) dell'MPA sonostate riportate in soggetti che hanno ricevuto un trapianto di rene nei giorni immediatamente successivi l'inizio della terapia orale con ciprofloxacina o amoxicillina piu' acido clavulanico: non sono normalmente indicate modificazioni della dose di micofenolato mofetile in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, deve essere effettuato uno stretto monitoraggio clinico durante l'uso dell'associazione e subito dopo il trattamento antibiotico. In pazienti sottoposti a trapianto epatico trattati con micofenolato mofetile e tacrolimus, l'AUC e la C max di MPA non sono stati influenzati significativamente dalla co-somministrazione di tacrolimus. E' stato invece osservato un aumento dell'AUC di tacrolimus dopo somministrazione di dosi multiple di micofenolato mofetile (1,5 g due volte al giorno) a pazienti in trattamento con tacrolimus. Il micofenolato mofetile non sembra inveceinfluenzare le concentrazioni di tacrolimus in pazienti sottoposti a trapianto renale. I farmaci, di cui e' nota l'eliminazione renale, possono competere con l'MPAG aumentando cosi' le concentrazioni plasmatiche dell'MPAG o dell'altra sostanza che viene secreta attraverso i tubuli renali. I vaccini vivi non devono essere somministrati a pazienti con una risposta immunitaria alterata. La risposta anticorpale verso altri tipi di vaccino potrebbe essere diminuita.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.