metadone clor mol os 1mg/ml 10 metadone molteni & c. f.lli alitti spa

Che cosa è metadone clor mol os 1mg/ml 10?

Metadone clor.mol soluzione orale prodotto da molteni & c. f.lli alitti spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Metadone clor.mol risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci utilizzati nei disturbi da dipendenza.
Contiene i principi attivi: metadone cloridrato
Codice AIC: 029610146 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Sindromi dolorose di entita' severa in pazienti che non rispondono piu' a un trattamento sequenziale con farmaci analgesici, antinfiammatori non steroidei, oppioidi deboli. Trattamento di disassuefazione da narcotico-stupefacenti. Il trattamento disintossicante e il trattamento di mantenimento devono essere seguiti sotto controllo medico. Se il metadone viene somministrato per il trattamento dell'eroino-dipendenza per piu' di tre settimane, il procedimento passa dal trattamento della sindrome acuta d'astinenza alla terapia di mantenimento.

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Posologia

E' una soluzione di metadone cloridrato solo per somministrazione orale e non deve essere usato per iniezione. Per il sollievo del dolore,la posologia deve essere regolata a seconda della gravita' del doloree della risposta del paziente. Talvolta, in caso di dolore eccezionalmente intenso o nei pazienti che sono diventati tolleranti all'effettoanalgesico dei narcotici, puo' essere necessario superare la dose usuale raccomandata. La posologia media per gli adulti varia da 5 a 20 mguna o piu' volte al giorno, secondo le indicazioni del medico. Per iltrattamento degli stati di tossicodipendenza da oppiodi, il farmaco verra' somministrato giornalmente secondo il parere del medico e il programma di trattamento. Un ciclo di trattamento di disintossicazione non superera' i 21 giorni e non potra' essere ripetuto prima di 4 settimane dopo la conclusione del precedente ciclo. Gli schemi di dosaggio indicati piu' avanti sono raccomandati, ma possono essere mutati a seconda del giudizio clinico. Inizialmente una sola dose di 15-20 mg di metadone sara' spesso sufficiente per sopprimere i sintomi di astinenza.Si puo' somministrare altro metadone in piu', se i sintomi di astinenza non sono eliminati oppure se ricompaiono. Quando i pazienti sono fisicamente dipendenti da dosi elevate, puo' essere necessario superare questi livelli. Di solito 40 mg al giorno a dosi singole o suddivise costituiscono un livello di dose adeguato. La stabilizzazione puo' essere continua per 2-3 giorni e poi la quantita' di metadone verra' gradualmente diminuita. La frequenza alla quale il metadone viene diminuitoverra' determinata individualmente per ciascun paziente. In pazienti ospedalizzati, una riduzione giornaliera del 20% della dose pro die totale in genere e' ben tollerata. In pazienti ambulatoriali puo' esserenecessario uno schema di riduzione piu' lento. Se il metadone viene somministrato per piu' di tre settimane, il procedimento viene considerato non piu' di disintossicazione o di trattamento della sindrome acuta di astinenza, ma di mantenimento, anche se lo scopo e l'intento possono essere l'eventuale astinenza totale. Il trattamento di mantenimento puo' essere eseguito nel caso di consumatori di oppioidi con comprovata dipendenza stabilizzata, quando precedenti interventi multidisciplinari non abbiano dato risultati positivi. Tale trattamento e' altresi' indicato quando si tratti di soggetti con comprovata dipendenza da oppioidi e con infezione da HIV, in situazione immunitaria compromessao con AIDS conclamato se il medico ritenga che un altro tipo di programma dia minori possibilita' di astensione dall'uso di oppioidi. La terapia sostitutiva, se ben condotta, riesce ad abolire il craving, ovvero la ricerca compulsiva dell'eroina e a dominare lo stato di ansia del tossicodipendente. Per l'impiego su soggetti in stato di dipendenza consolidata da eroina, gia' noti alla struttura sanitaria, non e' necessaria l'effettuazione di accertamenti mediante il test sistemico del naloxone, ma e' certamente indispensabile ricercare la presenza di morfinici nei liquidi biologici. Si deve sottolineare che l'analisi delleurine e' parte integrante del trattamento di mantenimento con metadone, per il controllo della presenza di sostanze stupefacenti e psicotrope. Deve essere altresi' verificato l'eventuale abuso di alcool. Se leurine risultano positive agli oppioidi, e' indispensabile rivalutare il caso. Il dosaggio deve essere definito individualmente dal medico, in modo da prevenire l'insorgenza della necessita' di eroina, tenendo conto delle condizioni psicofisiche del soggetto e delle patologie correlate. Durante la fase di mantenimento alcuni pazienti ricevono per anni la stessa dose di metadone; per altri invece questa va periodicamente modificata in piu' o in meno. In ogni caso essa deve essere fissata in modo che gli effetti della somministrazione siano protratti per un periodo di almeno 24 ore. A titolo puramente indicativo, si tenga presente che la maggior parte dei pazienti si giova di dosi comprese tra50 e 120 mg/die, a seconda del grado di tolleranza e della capacita' di metabolizzare il farmaco.

Effetti indesiderati

I rischi principali del metadone sono rappresentati dalla depressionerespiratoria e in minor misura da depressione circolatoria, arresto respiratorio, shock ed arresto cardiaco. Sono stati riportati rari casidi prolungamento dell'intervallo QT e di torsione di punta. Le reazioni negative osservate piu' frequentemente comprendono: senso di vuoto alla testa, vertigini, sedazione, nausea, vomito, sudorazione e ipotensione ortostatica. Alcuni di questi effetti, piu' frequenti in soggetti in trattamento ambulatoriale, sono ovviabili tenendo i pazienti sdraiati. Altre reazioni negative sono: Sistema nervoso centrale: euforia,disforia, debolezza, cefalea, insonnia, agitazione, disorientamento edisturbi visivi. Apparato gastroenterico: bocca secca, anoressia, stipsi e spasmo delle vie biliari. Apparato cardiovascolare: rossore al viso, bradicardia, palpitazioni, svenimento e sincope. Apparato genito-urinario: ritenzione urinaria o difficolta' alla minzione, effetto antidiuretico e ridotta libido e/o impotenza sessuale. Manifestazioni allergiche: prurito, orticaria, altre reazioni cutanee, edema e raramenteorticaria emorragica. Possibili effetti indesiderati dovuti agli eccipienti: il medicinale contiene i seguenti eccipienti, che possono provocare effetti indesiderati: Glicerolo. Dannoso ad alte dosi; puo' provocare mal di testa, distrubi di stomaco e diarrea. Sodio benzoato. Leggermente irritante per le mucose. Puo' aumentare il rischio di itterizia nel neonato. Farmacodipendenza. Il metadone puo' provocare una farmacodipendenza di tipo morfinico. In seguito a ripetute somministrazioni si possono verificare dipendenza psichica, dipendenza fisica e tolleranza e percio' esso deve essere prescritto e somministrato con la stessa cautela che si adotta per la morfina. Interazione con altri depressori del sistema nervoso centrale. Il metadone deve essere usato con cautela e a dose ridotta in pazienti che ricevono contemporaneamente altri analgesici narcotici, anestetici generali, fenotiazine, altri tranquillanti sedativi ipnotici, antidepressivi triciclici ed altri depressori del sistema nervoso centrale, compreso l'alcool. Si possono averedepressione e sedazione profonda o coma. Ansia. Il metadone non ha azione anti-ansia, per cui i sintomi ansiosi che compaiono nel corso deitrattamenti non vanno trattati aumentando la dose di metadone. L'azione del metadone nei trattamenti e' limitata al controllo dei sintomi da narcotici ed e' inefficace per il sollievo dell'ansia. Lesioni craniche ed aumentata pressione intracranica. Gli effetti di depressione respiratoria del metadone e la sua capacita' di aumentare la pressione del liquido cerebrospinale possono essere notevolmente aumentati in presenza di un aumento della pressione intracranica; inoltre i narcotici producono effetti collaterali che possono confondere il decorso clinico di pazienti con lesioni craniche. Asma e altre affezioni respiratorie. In pazienti con attacco asmatico acuto, in quelli con pneumopatie croniche ostruttive o cuore polmonare ed in individui con una riserva respiratoria sostanzialmente ridotta nella depressione respiratoria preesistente, nell'ipossia e nell'ipercapnia, anche le dosi terapeutiche usuali di narcotici possono ridurre gli stimoli respiratori ed aumentare per contro le resistenze delle vie aeree fino all'apnea. Affezioni addominali acute. La somministrazione di metadone o di altri narcoticipuo' confondere la diagnosi e il decorso clinico in pazienti con affezioni addominali acute. Effetto ipotensivo. La somministrazione di metadone puo' determinare una grave ipotensione in soggetti ipovolemici oin contemporaneo trattamento con farmaci come la fenotiazina o certi anestetici. Impiego in pazienti ambulatoriali. Nei pazienti ambulatoriali il metadone puo' provocare ipotensione ortostatica. Uso degli antagonisti dei narcotici. In un individuo con dipendenza fisica da narcotici, la somministrazione della dose abituale di un antagonista dei narcotici scatenera' una sindrome acuta di astinenza. La gravita' di questa sindrome dipendera' dal grado di dipendenza fisica e dalla dose di antagonista somministrata. L'uso di antagonisti dei narcotici in questo soggetto deve essere possibilmente evitato. Se esso deve essere usato per trattare una grave depressione respiratoria nel paziente fisicamente dipendente, l'antagonista deve essere somministrato con estrema cautela e graduandolo con dosi inferiori a quelle abituali. Pazienti a rischio particolare. Il metadone deve essere somministrato con cautelae la dose iniziale deve essere ridotta nei pazienti anziani e debilitati e in pazienti affetti da ipotiroidismo, morbo di Addison, ipertrofia prostatica, stenosi uretrale. Nel corso del trattamento con metadone sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta, particolarmente ad alte dosi > 100 mg/die. Il metadonedovrebbe essere somministrato con cautela a pazienti a rischio per l'insorgenza di prolungamento dell'intervallo QT, ad esempio in caso di anamnesi positiva per prolungamento QT, malattie cardiache ad uno stadio avanzato, trattamento concomitante con farmaci che possono prolungare il QT. Sodio benzoato: il medicinale contiene sodio benzoato, che puo' aumentare il rischio di itterizia nel neonato.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Stipsi grave. Cardiopatie organiche. Compromissione della funzionalita' epatica e renale grave. Diabete non compensato. Porfiria. Allattamento. Ipotensione.Ipertensione intracranica. Traumi cranioencefalici. Attacco asmatico acuto. Broncopneumopatie croniche ostruttive. Insufficienza respiratoria. Cuore polmonare. Ipovolemia. Il metadone e' controindicato in gravidanza, per i possibili effetti sullo sviluppo fetale. Il metadone none' indicato nell'analgesia ostetrica poiche' la sua lunga durata di azione aumenta la probabilita' di depressione respiratoria nel neonato.Il metadone non e' raccomandato come analgesico nei bambini, dato chel'esperienza clinica documentata e' stata insufficiente a stabilire uno schema di dosaggio adatto per i soggetti in eta' pediatrica. Il medicinale contiene saccarosio: 1 ml di sciroppo contiene 0.4 g di zucchero. La massima dose giornaliera (120 ml, pari a 120 mg di metadone cloridrato) comporta l'assunzione di 48 g di zucchero; e' quindi sconsigliato per i pazienti che soffrono di intolleranza ereditaria al fruttosio, di disturbi nell'assorbimento degli zuccheri (glucosio/galattosio)o di mancanza degli enzimi necessari alla digestione degli zuccheri (sucrasi/isomaltasi). In presenza di un'evidente incapacita' della tossicodipendente gravida di sospendere l'uso di eroina, il medico puo' decidere l'attuazione di un trattamento di mantenimento con metadone. Tale trattamento deve essere protratto fino al termine della gravidanza a dosaggi tendenzialmente stabili, allo scopo di evitare l'eventuale comparsa di sintomi di astinenza nella madre e nel feto. Qualora necessario, e' possibile aumentare le dosi di metadone durante le ultime fasi della gravidanza per mantenere adeguato il livello di farmaco ed evitare cosi' un eventuale abbandono della terapia. Tuttavia, come per ogni altro trattamento farmacologico, dovranno essere attentamente valutati gli aspetti di rischio e di beneficio che esso comporta. La riduzione del farmaco, se indispensabile, dovra' essere molto graduale, dovendosi evitare l'insorgenza di sintomi di astinenza. L'eventuale sospensione del trattamento, per la quale e' indispensabile la supervisione di uno specialista ostetrico, deve essere effettuata non prima della 14a settimana di gestazione e non dopo la 32a onde evitare, rispettivamente, il rischio di aborto e di parto pre-termine.

Interazioni con altri prodotti

Interazioni farmacocinetiche. Il metadone e' un substrato della glicoproteina-P, pertanto i farmaci che la inibiscono (chinidina, verapamil) possono aumentare le concentrazioni seriche di metadone. Il metadoneviene metabolizzato ad opera dell'isoenzima CYP3A4. Gli induttori di tale isoenzima (barbiturici, carbamazepina, fenitoina, nevirapina, rifampicina) possono indurre il metabolismo epatico del metadone, che risultera' piu' significativo se l'induttore viene aggiunto dopo che e' stata iniziata la terapia con metadone. A seguito di tali interazioni, sono stati riportati casi di sindrome d'astinenza, per cui si e' reso necessario aumentare la dose di metadone. Quando la terapia con farmaci induttori del CYP3A4 viene sospesa, la dose di metadone deve essere ridotta. Gli inibitori del CYP3A4 (cannabinoidi, claritromicina, delavirdina, eritromicina, fluconazolo, succo di pompelmo, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, itraconazolo, ketoconazolo e nefazodone) possono provocare aumento della concentrazione di metadone. L'escrezione del metadone diminuisce in caso di co-somministrazionecon farmaci che inibiscono il CYP3A4, come ad esempio alcuni agenti anti-HIV, antibiotici macrolidi, cimetidina, antifungini azolici (dal momento che il metabolismo del metadone e' mediato dall'isoenzima CYP3A4). Il metadone riduce l'AUC e la Cmax della didanosina e della stavudina, riducendo la biodisponibilita' di tali farmaci. Il metadone inoltre puo' rallentare l'assorbimento e aumentare il metabolismo di primo passaggio dei suddetti farmaci. Il metadone aumenta la concentrazione plasmatica della zidovudina sia per via orale che per via endovenosa, inoltre provoca un aumento dell'AUC della zidovudina per via orale, superiore a quella per via endovenosa. Tali effetti sono dovuti all'inibizione della glucuronidazione della zidovudina e sua ridotta clearancerenale. Durante trattamento con metadone i pazienti devono essere monitorati per una possibile tossicita' da zidovudina, per cui puo' essere necessario ridurre la dose di zidovudina. I pazienti che ricevono entrambi i farmaci possono sviluppare sintomi tipici della sindrome di astinenza da oppioidi (cefalea, mialgia, fatica e irritabilita'). Gli inibitori delle proteasi antiretrovirali possono inibire il metabolismodel metadone a diversi gradi, ma le reazioni piu' significative si verificano con il ritonavir, mentre la possibile interazione con l'abacavir in genere non richiede aggiustamenti della dose. L'efavirenz induce il metabolismo del metadone attraverso la via del citocromo P4503A4.In seguito a una terapia di tre settimane con efavirenz, le concentrazioni medie di picco di metadone e l'AUC si sono ridotte rispettivamente del 48% e del 57%. Alcune segnalazioni suggeriscono che se viene aggiunto efavirenz in un paziente in terapia con metadone, si puo' sviluppare una sindrome d'astinenza, che di solito inizia dopo due settimane di terapia con efavirenz, ma che si puo' protrarre fino a 28 giorni.Per tale motivo puo' essere necessario aggiustare la dose. Il metadone e' una base debole. Gli acidificatori urinari (cloruro di ammonio) possono aumentare la clearance renale del metadone. In questa situazione, le dosi di metadone devono essere aumentate. Interazioni farmacodinamiche. Gli antagonisti oppioidi (naloxone e naltrexone) svolgono un'azione farmacologica opposta a quella del metadone. Tali farmaci possono bloccarne l'azione e provocare sindrome d'astinenza. Gli agonisti/antagonisti (butorfanolo, nalbufina, pentazocina) possono bloccare parzialmente l'analgesia, la depressione respiratoria e la depressione del sistema nervoso centrale (SNC) dovute al metadone. Usati contemporaneamente possono provocare un aumento degli effetti neurologici, respiratori ed ipotensivi. Gli effetti additivi o antagonisti dipendono dalla dose del metadone; gli effetti antagonisti sono piu' frequenti quando il metadone e' usato a dosi basse o moderate. In pazienti in terapia cronica con metadone, tali farmaci possono causare sindrome d'astinenza. La somministrazione concomitante di metadone e di farmaci che esercitano un'azione depressiva sul SNC puo' provocare un aumento della depressione respiratoria, pertanto si puo' rendere necessario ridurre la dose di uno dei farmaci o di entrambi. In pazienti che assumono farmaciche influenzano la conduzione cardiaca o farmaci che possano influenzare l'equilibrio elettrolitico si puo' verificare il rischio di eventi cardiaci con l'assunzione concomitante di metadone. In tali casi puo' essere utile l'esecuzione di un ECG. L'uso concomitante di metadone ed antidiarroici (difenoxilato, loperamide) puo' portare a stipsi severa e possibilmente ad un aumento della depressione del SNC. Gli analgesici oppioidi combinati con antimuscarinici possono causare severa stipsi o ileo paralitico, specialmente con l'impiego cronico. L'octreotide puo' ridurre l'effetto analgesico del metadone e della morfina, pertanto se si verifica una perdita o una riduzione del controllo del dolore, bisogna prendere in considerazione la sospensione dell'octreotide.

Forme Farmacologiche

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