meropenem hik*ev polv 10fl 1g meropenem hikma farmaceutica s.a.

Che cosa è meropenem hik ev polv 10fl 1g?

Meropenem hik soluzione iniettabile polv prodotto da hikma farmaceutica s.a.
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Meropenem hik risulta disponibile solo nelle farmaice ospedaliere o specialistico

E' utilizzato per la cura di antibatterici per uso sistemico, carbapenemici.
Contiene i principi attivi: meropenem triidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 500 mg di meropenem anidro.
Codice AIC: 040695025 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini soprai 3 mesi di eta': polmonite, compresa polmonite acquisita in comunita' e polmonite nosocomiale; infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica; infezioni complicate delle vie urinarie; infezioni complicate intra-addominali; infezioni intra e post-partum; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; meningite batterica acuta. Il farmaco puo' essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre disospetta origine batterica. E' necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

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Posologia

La dose e la durata del trattamento devono tenere in considerazione il tipo di infezione da trattare, compresa la severita' e la risposta clinica. Una dose di 2 g tre volte al giorno negli adulti e negli adolescenti e una dose fino a 40 mg/kg tre volte al giorno nei bambini puo'essere particolarmente appropriata nel trattamento di alcuni tipi di infezioni come le infezioni nosocomiali da Pseudomonas aeruginosa o Actinobacter spp. Considerazioni aggiuntive per il dosaggio sono necessarie quando si trattano pazienti con insufficienza renale. >>Adulti e adolescenti. Polmonite, inclusa quella acquisita in comunita' e polmonite nosocomiale: 500 mg o 1 g ogni 8 ore; infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica: 2 g ogni 8 ore; infezioni complicate delle vie urinarie: 500 mg o 1 g ogni 8 ore; infezioni complicate intra-addominali:500 mg o 1 g ogni 8 ore; infezioni intra e post-partum: 500 mg o 1 g ogni 8 ore; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli: 500 mg o 1 g ogni 8 ore; meningite batterica acuta: 2 g ogni 8 ore; trattamento dei pazienti neutropenici con febbre: 1 g ogni 8 ore. E' solitamente somministrato per infusione endovenosa della durata di circa 15-30minuti. Alternativamente, dosi fino a 1 g possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Cisono dati limitati disponibili sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 2 g negli adulti come iniezione in bolo endovenoso. Compromissione renale: la dose negli adulti e negli adolescenti deve essere aggiustata quando la clearance della creatinina e' inferiore a 51 ml/min. Ci sono dati limitati per supportare l'applicazione di questi aggiustamenti posologici per una dose unitaria di 2 g. Clcr 26-50 ml/min: una dose ogni 12 ore; clcr 10-25 ml/min: mezza dose ogni 12 ore; clcr < 10: mezza dose ogni 24 ore. Il prodotto viene rimosso mediante emodialisi ed emofiltrazione. La dose richiesta deve esseresomministrata dopo completamento del ciclo di emodialisi. Non vi sonoraccomandazioni sulla dose stabilita nei pazienti in dialisi peritoneale. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti concompromissione epatica. Nei pazienti anziani con normale funzionalita' renale o valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min non e' necessario alcun aggiustamento della dose. La sicurezza e l'efficacia di meropenem nei bambini sotto i 3 mesi di eta' non sono state stabilite e il regime posologico ottimale non e' stato identificato. Tuttavia, i dati limitati di farmacocinetica suggeriscono che 20 mg/kg ogni 8 ore possa essere un regime appropriato. >>Bambini da 3 mesi a 11 anni d'eta' e con peso corporeo fino a 50 kg. Polmonite, inclusa quella acquisite in comunita' e polmonite nosocomiale: 10 o 20 mg/kg ogni8 ore; infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica: 40 mg/kg ogni8 ore; infezioni complicate delle vie urinarie: 10 o 20 mg/kg ogni 8 ore; infezioni complicate intra-addominali: 10 o 20 mg/kg ogni 8 ore; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli: 10 o 20 mg/kg ogni 8 ore; meningite batterica acuta: 40 mg/kg ogni 8 ore; gestione dei pazienti neutropenici con febbre: 20 mg/kg ogni 8 ore. Bambini sopra i50 kg di peso corporeo: deve essere somministrata la dose degli adulti. Non vi e' esperienza nei bambini con compromissione renale. Meropenem viene solitamente somministrato per infusione endovenosa in circa 15-30 minuti. Alternativamente, dosi fino a 20 mg/kg di meropenem possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso della duratadi circa 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 40 mg/kg nei bambinicome iniezione in bolo endovenoso.

Effetti indesiderati

Infezioni e infestazioni. Non comune: candidosi orale e vaginale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: trombocitemia; non comune: eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia; non nota: agranulocitosi, anemia emolitca. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: angiodema, anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: parastesia; raro: convulsioni. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale; non nota: colite associata all'antibiotico. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi, aumento delle fosfatasi alcaline ematiche, aumento della lattato deidrogenasi ematica; non comune: aumento della bilirubina ematica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito; non comune: orticaria; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme. Patologie renali ed urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica, aumento dell'urea ematica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: infiammazione, dolore; non comune: tromboflebite; non nota: dolore al sito di iniezione.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' a qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico. Ipersensibilita' grave (es. reazione anafilattica, reazione cutanea grave) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico betalattamico (es. penicilline o cefalosporine).

Composizione ed Eccipienti

Sodio carbonato anidro.

Avvertenze

La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere in considerazione l'appropriatezza d'impiego di un agente batterico carbapenemico basata su fattori quali la gravita' dell'infezione, la prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici appropriati e ilrischio di selezione per i batteri carbapenemo-resistenti. Sono stateriportate reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali. I pazienti con anamnesi di ipersensibilita' ai carbapenemi, alle penicilline o agli altri antibiotici beta-lattamici potrebbero essere ipersensibili anche al farmaco. Prima di iniziare la terapia, deve esserefatta una ricerca molto accurata relativa a precedenti reazioni d'ipersensibilita' agli antibiotici beta-lattamici. Se si verificasse una grave reazione allergica, il medicinale deve essere interrotto e prese opportune misure. Sono state riportate coliti antibiotico-associate e coliti pseudomembranose con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso meropenem, e possono variare come gravita' da moderata a pericolose per la vita. Di conseguenza, e' importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o in seguito a somministrazione di meropenem. L'interruzione della terapia e la somministrazione di un trattamento specifico per il clostridium difficile deve essere considerata. Non devono essere somministrati prodotti medicinali che inibiscono la peristalsi. Sono state riportate non frequentemente convulsioni. Durante il trattamento con meropenem, la funzionalita' epatica deve essere attentamente monitorata per il rischio ditossicita' epatica. I pazienti con malattie epatiche preesistenti richiedono un attento monitoraggio della funzionalita' epatica durante iltrattamento. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Puo' manifestarsi positivita' al test di Coombs diretto o indiretto durante il trattamento. L'uso concomitante di meropenem e acido valproico/sodio valproato non e' raccomandato. Contiene sodio.

Gravidanza e Allattamento

I dati relativi all'uso di meropenem in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di meropenem durante la gravidanza. Non e' noto se meropenem sia escreto nel latte materno. Meropenem e' rilevabile a concentrazioni molto basse nel latte animale. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con meropenem tenendo in considerazione il beneficio della terapia per la donna.

Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con prodottimedicinali, ad eccezione di probenecid. Probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva, inibendo cosi' l'escrezione renale di meropenem con conseguente aumento dell'emivita di eliminazione e della concentrazione plasmatica di meropenem. E' richiesta cautelase probenecid e' somministrato insieme a meropenem. Non e' stato studiato il potenziale effetto di meropenem sul legame proteico di altri medicinali o sul loro metabolismo. Tuttavia, il legame proteico e' cosi' basso che non sono attese interazioni con altri composti sulla base di questo meccanismo. Quando e' somministrato insieme ad agenti carbapenemici e' stata riportata la diminuzione dei livelli di acido valproico nel sangue. La co-somministrazione di acido valproico con agenti carbapenemici non puo' essere considerata gestibile e pertanto deve essere evitata. La co-somministrazione di antibiotici con warfarin puo' aumentare il suo effetto anticoagulante. Vi sono molte segnalazioni dell'aumento dell'effetto anticoagulante di anticoagulanti somministrati per via orale, incluso warfarin, nei pazienti che ricevono contemporaneamente agenti antibatterici. Il rischio puo' variare con un'infezione sottostante, l'eta' e lo stato generale del paziente cosicche' e' difficile valutare il contributo dell'antibiotico all'aumento dell'INR. Siraccomanda di controllare frequentemente l'INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di antibiotici e un agente anticoagulante orale.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Flaconcino con polvere: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non refrigerare o congelare la soluzione ricostituita.