Effetti collaterali osservati in associazione al trattamento con il prodotto. Respiratori: e' stata riscontrata una induzione alla tosse inun numero considerevole di pazienti. Sono stati registrati rari casi di dispnea, sinusite, rinite, glossite, bronchite e broncospasmo. Si e' verificata ostruzione fatale delle vie respiratorie in casi individuali di edema angioneurotico a livello delle vie aeree superiori. Cardiovascolari: e' stata osservata una grave ipotensione dopo l'inizio deltrattamento o quando la dose del prodotto e' stata aumentata, soprattutto in pazienti ad alto rischio specifico. Si possono riscontrare vertigini, debolezza, disturbi della visione, in rari casi con disturbi della coscienza (sincope). Sono stati segnalati i vertigini, debolezza,disturbi della visione, in rari casi con disturbi della coscienza (sincope). Sono stati segnalati i seguenti casi individuali associati all'ipotensione: tachicardia, palpitazioni, aritmia, angina pectoris, infarto del miocardio, attacchi ischemici transitori, emorragia cerebrale. Epatici: sono stati segnalati rari casi di disfunzione epatica fino all'insufficienza epatica durante il trattamento con ACE-inibitori. Renali: si puo' intensificare l'insufficienza renale. Si sono verificaticasi di insufficienza renale acuta. Si sono riscontrati casi di proteinuria, elevata urea e creatinina nel sangue, elevato potassio siericoe acidosi. Gastrointestinali: possono verificarsi occasionalmente nausea, vomito, dolori addominali, indigestione, diarrea, costipazione e bocca secca. Sono stati registrati casi individuali di ittero colestatico, epatite, pancreatite e ileo. Cute e vasi: rare reazioni allergiche e di ipersensibilita' (es. rash, prurito, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, efflorescenze come la psoriasi, e alopecia) possono essere accompagnate da febbre, mialgia, artralgia, eosinofilia e/o aumento dei titoli di ANA (anticorpo antinucleare). E' stata registrata la comparsa di un edema angioneurotico, che interessava i tessuti facciali e orofaringei. Sistema nervoso: cefalea, vertigini e stanchezza si verificano occasionalmente. Rari i casi di depressione, disturbi del sonno, parestesia, impotenza, disturbi dell'equilibrio, confusione, ronzio negli orecchi, visione appannata e disturbi nella percezione del gusto. Farmaco/parametridi laboratorio: si puo' avere un aumento reversibile (all'interruzione del trattamento) di urea nel sangue e creatinina nel plasma, soprattutto in presenza di insufficienza renale, insufficienza cardiaca graveo ipertensione renovascolare. In pochi pazienti sono stati registratiuna riduzione di emoglobina, ematocrito, piastrine, globuli bianchi ecasi individuali di agranulocitosi o pancitopenia, in aggiunta ad un aumento di enzimi epatici e bilirubina sierica. E' stata riscontrata anemia emolitica in alcuni pazienti con una deficienza congenita di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Il trattamento dell'insufficienza cardiaca grave con il prodotto e' un compito specialistico e deve essere iniziato in ospedale. Non si raccomanda l'assunzione di diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio (la perdita di potassio provocata dai diuretici e' ridotta dal prodotto). Un aumento significativo di potassio sierico puo' derivare dall'assunzione concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolactone, triamterene oamiloride), integratori di potassio o sostituti salini contenenti potassio. Se l'ipokaliemia richiede il loro utilizzo, devono essere assunti con cautela e deve essere monitorato frequentemente il potassio sierico. La somministrazione contemporanea del prodotto e di farmaci antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi con il rischio diipoglicemia. Tale fenomeno potrebbe verificarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con insufficienza renale. Pazienti anziani: una risposta maggiore sipuo' avere nei pazienti anziani. Si raccomanda di adottare le seguenti precauzioni: usare una dose iniziale bassa e valutare la funzione renale all'inizio del trattamento. Bambini: poiche' non esistono prove sufficienti che assicurino la sicurezza e l'efficacia, non deve essere loro somministrato.

E' indicato per il trattamento di: ipertensione e insufficienza cardiaca congestizia.

Ipersensibilita' agli ACE-inibitori. Anamnesi di edema angioneuroticoconnesso alla precedente assunzione di ACE-inibitori. Non sono stati eseguiti studi clinici appropriati e ben controllati nell'uomo. Pertanto, il prodotto non deve essere assunto durante la gravidanza. Possonoverificarsi stati patologici e mortalita' fetale e neonatale quando (puo' attraversare la placenta) e' somministrato a donne gravide. Ipotensione neonatale, insufficienza renale, malformazioni facciali e craniche e/o morte del neonato sono state correlate all'esposizione del feto durante il secondo ed il terzo trimestre. E' stato registrato oligoidramnios materna (indice di una ridotta funzione renale nel feto). Casi di contrattura degli arti, malformazioni cranio-facciali, sviluppo ipoplastico dei polmoni e ritardo della crescita intrauterina sono state associate all'oligoidramnios. Devono essere osservati con attenzionei neonati esposti in utero riguardo ad ipotensione, oliguria e iperkaliemia. Se si verifica oliguria, occorre una terapia a supporto per lapressione sanguigna e la perfusione renale. Sono stati rilevati ritardo nella crescita intrauterina, prematurita', dotto arterioso pervio emorte del feto, ma la loro relazione con gli ACE-inibitori o con la malattia materna sottostante e' sconosciuta. L'effetto dell'esposizionefetale durante il primo trimestre e' ignota. Se durante il trattamento si verifica una gravidanza, la donna deve essere informata dell'eventuale rischio per il feto. Si raccomanda di non usare il prodotto durante l'allattamento al seno (non esistono studi sulla somministrazione di questo principio attivo durante l'allattamento. Puo' essere secretonel latte materno e l'effetto sul neonato e' sconosciuto).