maxipime ev fl 2g+f 10ml cefepima bristol-myers squibb srl

Che cosa è maxipime ev fl 2g+f 10ml?

Maxipime soluzione iniett polv solv prodotto da bristol-myers squibb srl
è un farmaco osped. esitabile della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Maxipime risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antibatterici beta-lattamici.
Contiene i principi attivi: cefepime dicloridrato monoidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni flacone del dosaggio da 500 mg/1,5 ml contiene, come principio attivo, cefepime dicloridrato monoidrato, pari a 500 mg di cefepime. ogni flacone del dosaggio da 1000 mg/3 ml contiene cefepime dicloridratomonoidrato, pari a 1000 mg di cefepime. ogni f
Codice AIC: 028899033 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Il farmaco e' indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni moderate e gravi determinate da batteri sensibili, fra cui le infezioni dell'apparato respiratorio e le infezioni (complicate e non complicate) del tratto urinario inferiore e superiore, le infezioni della cute e dei tessuti molli, le infezioni intra-addominali, comprese le peritoniti e le infezioni biliari, le setticemie/batteriemie compresi gliepisodi febbrili in pazienti immunocompromessi. Cefepime in monoterapia e' indicato per il trattamento empirico di episodi febbrili in pazienti neutropenici. In pazienti neutropenici ad alto rischio di infezioni gravi (ad esempio: pazienti sottoposti recentemente a trapianto di midollo osseo, con ipotensione all'esordio, con sottostante patologia ematologica maligna o con grave e prolungata neutropenia), puo' non essere appropriata una monoterapia antimicrobica. Ci sono dati insufficienti a supportare l'efficacia di una terapia con cefepime da solo in tali pazienti. Il prodotto e' indicato nei bambini per il trattamento della meningite cerebrospinale sostenuta da germi sensibili. Inoltre, e' indicato per il trattamento delle infezioni causate da uno o piu' ceppi batterici sensibili, aerobi ed anaerobi. Per l'ampio spettro antibatterico, dopo aver ottenuto i risultati dei test di sensibilita', il farmaco puo' essere usato da solo come farmaco di prima scelta. Quandoopportuno, puo' essere usato con sicurezza in associazione con antibiotici aminoglicosidici o con altri antibiotici. Il medicinale e' indicato nella profilassi chirurgica nei pazienti sottoposti a chirurgia intra-addominale.

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Posologia

Puo' essere somministrato per via endovenosa e per via intramuscolare. Quando somministrato per via intramuscolare da solo, non causa generalmente dolore. Il dosaggio e la via di somministrazione variano secondo la suscettibilita' dell'organismo in causa, della gravita' dell'infezione, della funzione renale e delle condizioni generali del paziente. In seguito e' riportata una guida al dosaggio di cefepime per adultie bambini di eta' superiore ai 12 anni con normale funzione renale (la via di somministrazione endovenosa e' preferibile per quei pazienti con infezioni gravi, soprattutto che mettano in pericolo di vita il paziente stesso, specialmente se presente shock settico). Infezioni urinarie (UTI): 500 mg - 1 g EV o IM ogni 12 h. Infezioni non-UTI: 1 g EV o IM ogni 12h. Infezioni gravi: 2 g EV ogni 12h. Infezioni molto gravi(pericolo di vita): 2 g EV ogni 8h. La durata della terapia varia normalmente tra i 7 e i 10 giorni; infezioni piu' severe possono richiedere un trattamento piu' lungo. Il trattamento empirico della neutropenia febbrile (pazienti immunocompromessi) deve durare 7 giorni o fino alla risoluzione della neutropenia. In caso di profilassi chirurgica (adulti), i dosaggi raccomandati per la prevenzione di infezioni batteriche durante e dopo interventi sono i seguenti: una dose singola di 2 g ev (infusione di 30 minuti) da iniziare 60 minuti prima dell'intervento chirurgico. (una dose singola di 500 mg ev di metronidazolo, se ritenuta opportuna, puo' essere somministrata immediatamente dopo la fine della infusione: preparare e somministrare metronidazolo secondo le informazioni tecniche di prodotto, non mescolare il prodotto e metronidazolo nello stesso contenitore, lavare il deflussore con un liquido compatibile prima della somministrazione di metronidazolo); se la durata dell'intervento supera le 12 ore, somministrare una seconda dose seguita da metronidazolo, se opportuno, 12 ore dopo la dose profilattica iniziale. Per i bambini di eta' compresa tra 1 mese e 12 anni con normale funzione renale con meningite batterica il dosaggio raccomandato e' il seguente. Pazienti sopra i due mesi di eta' e di peso L. 40 kg: 50 mg/kg ogni 8 ore per 7 - 10 giorni (l'esperienza e' limitata). Mentre quest'esperienza e' stata ottenuta a 50 mg/kg, i dati di farmacocinetica ottenuti su individui sopra i 2 mesi suggeriscono che un dosaggio di 30 mg/kg ogni 12 o 8 ore puo' essere considerato adeguato a pazientipediatrici tra il primo e il secondo mese d'eta'. Le dosi di 30 mg/kgtra 1 e 2 mesi e quelle di 50 mg/kg tra 2 mesi e 12 anni sono confrontabili con i 2 g dell'adulto. Controllare la somministrazione in questi pazienti. Per i pazienti pediatrici con peso superiore a 40 kg si possono applicare gli schemi per adulti. Per i pazienti d'eta' superiorea 12 anni e di peso L. 40 kg dovra' essere usato lo schema per i piu'giovani con peso L. 40 kg. Il dosaggio pediatrico non deve superare il dosaggio per gli adulti (2 g ogni 8 ore). L'esperienza della somministrazione intramuscolare nei pazienti pediatrici e' limitata. Per gli anziani non e' richiesta una modifica di dosaggio, tranne in caso di concomitante insufficienza renale. In caso di ridotta funzionalita' epatica non e' richiesta una modifica di dosaggio, tranne in caso di concomitante insufficienza renale. Nei pazienti con disfunzione renale si deve modificare il dosaggio di cefepime per compensare la minore eliminazione renale. La dose iniziale raccomandata di cefepime nei pazienticon disfunzione renale da lieve a moderata deve essere la stessa dei pazienti con funzione renale normale. La dose di mantenimento raccomandata di cefepime nei pazienti adulti con insufficienza renale si basa sulla clearance della creatinina (ml/min). Clearance > 50: dose normale, nessun aggiustamento (2 g ogni 8h, 2 g ogni 12h, 1 g ogni 12h, 500 mg ogni 12h). Clearance 30 - 50: 2 g ogni 12h, 2 g ogni 24h, 1 g ogni 24h, 500 mg ogni 24h. Clearance 11 - 29: 2 g ogni 24h, 1 g ogni 24h, 500 mg ogni 24h, 500 mg ogni 24h. Clearance <= 10: 1 g ogni 24h, 500 mgogni 24h, 250 mg ogni 24h, 250 mg ogni 24h. Emodialisi: 500 mg ogni 24h, 500 mg ogni 24h, 500 mg ogni 24h, 500 mg ogni 24h. Il modello farmacocinetico indica che è necessario un dosaggio ridotto per i pazientiin emodialisi. I pazienti che ricevono cefepime e che allo stesso tempo siano sottoposti ad emodialisi devono ricevere una dose di carico da 1 g il primo giorno di terapia con cefepime e, successivamente, 500 mg al giorno. Nei giorni di dialisi il cefepime deve essere somministrato immediatamente dopo di essa. Quando possibile il cefepime deve essere somministrato alla stessa ora ogni giorno. Nei pazienti sottopostiad emodialisi, circa il 68% della quantita' totale di cefepime presente nell'organismo all'inizio della dialisi e' eliminato nell'arco di 3ore. Alla fine di ciascuna seduta di dialisi dovrebbe essere somministrata una dose equivalente alla dose iniziale. Nella dialisi peritoneale continua, il farmaco puo' essere somministrato alle dosi normalmente consigliate per i pazienti con normale funzione renale (ovvero 500 mg, 1 g o 2 g in base alla gravita' dell'infezione) ma ogni 48 ore. Dato che l'escrezione urinaria e' la via prevalente di eliminazione del cefepime, si consiglia di aggiustarne il dosaggio nei pazienti pediatrici e con funzione renale compromessa: devono essere usati gli stessi incrementi degli intervalli tra i dosaggi e/o una riduzione di questi ultimi.

Effetti indesiderati

Il farmaco e' generalmente ben tollerato. Negli studi clinici (N=5598) gli eventi avversi piu' comuni sono stati i sintomi gastrointestinali e le reazioni di ipersensibilita'. Le reazioni avverse hanno raramente richiesto interruzione del trattamento e sono state in genere di natura lieve e transitoria. Di seguito sono elencate le reazioni avversein corso di terapia considerate correlate con il farmaco. Reazioni avverse riportate riportate con una incidenza compresa tra 0,1 e 1% (se non diversamente specificato). Ipersensibilita': rash cutaneo (1,8%), prurito, orticaria. Apparato digerente: nausea, vomito, candidosi orale, diarrea (1,2%), colite (inclusa colite pseudomembranosa). Sistema nervoso centrale: cefalea. Altro: febbre, vaginiti, eritema. Reazioni avverse riportate con una incidenza compresa tra 0,05 e 0,1%: dolore addominale, costipazione, vasodilatazione, dispnea, vertigine, parestesia, prurito genitale, alterazioni del gusto, brividi, candidosi non specificata. Eventi di significato clinico occorsi in meno dello 0,05% dei casi hanno incluso anafilassi e convulsioni. Reazioni locali nel sito di infusione EV (5,2%): flebite (2,9%) e infiammazione (0,1%); nell'area di iniezione intramuscolare: dolore ed infiammazione (2,6%). Alterazioni dei parametri di laboratorio sviluppatesi durante i trial clinici nei pazienti con valori di base normali sono state transitorie sono state transitorie. Quelle che si sono verificate con incidenza 1-2% (se non altrimenti specificato) sono state: anemia, eosinofilia, trombocitopenia (0,5-1%), positivita' al test di Coombs senza emolisi (18,7%), aumento delle transaminasi (ALT 3,6%; AST 2,5%), della fosfatasi alcalina, della bilirubinemia totale, dell'azotemia (0,5-1%), della creatininemia (0,5-1%), del tempo di protrombina e del tempo di tromboplastina parziale (2,8%). Sono stati osservati rari casi di leucopenia e neutropenia, transitori. Dall'esperienza clinica successiva alla commercializzazione sono stati riportati i seguenti eventi, in cui tuttavianon e' stato possibile determinare il nesso causale con il farmaco: come con altri farmaci in questa classe, encefalopatia (disturbi della coscienza compresi confusione, allucinazioni, stupore e coma), convulsioni, mioclono, e/o insufficienza renale. La maggior parte dei casi sono stati riportati in pazienti con disfunzione renale che hanno ricevuto dosi al di sopra di quelle raccomandate. Sono stati riportati inoltre: anafilassi (incluso shock anafilattico), leucopenia transitoria, neutropenia, agranulocitosi, e trombocitopenia. Per quanto riguarda i pazienti pediatrici, il profilo di sicurezza nei bambini e' simile a quello osservato negli adulti, essendo il rash l'evento riportato piu' frequentemente negli studi clinici.

Indicazioni

Il farmaco e' indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni moderate e gravi determinate da batteri sensibili, fra cui le infezioni dell'apparato respiratorio e le infezioni (complicate e non complicate) del tratto urinario inferiore e superiore, le infezioni della cute e dei tessuti molli, le infezioni intra-addominali, comprese le peritoniti e le infezioni biliari, le setticemie/batteriemie compresi gliepisodi febbrili in pazienti immunocompromessi. Cefepime in monoterapia e' indicato per il trattamento empirico di episodi febbrili in pazienti neutropenici. In pazienti neutropenici ad alto rischio di infezioni gravi (ad esempio: pazienti sottoposti recentemente a trapianto di midollo osseo, con ipotensione all'esordio, con sottostante patologia ematologica maligna o con grave e prolungata neutropenia), puo' non essere appropriata una monoterapia antimicrobica. Ci sono dati insufficienti a supportare l'efficacia di una terapia con cefepime da solo in tali pazienti. Il prodotto e' indicato nei bambini per il trattamento della meningite cerebrospinale sostenuta da germi sensibili. Inoltre, e' indicato per il trattamento delle infezioni causate da uno o piu' ceppi batterici sensibili, aerobi ed anaerobi. Per l'ampio spettro antibatterico, dopo aver ottenuto i risultati dei test di sensibilita', il farmaco puo' essere usato da solo come farmaco di prima scelta. Quandoopportuno, puo' essere usato con sicurezza in associazione con antibiotici aminoglicosidici o con altri antibiotici. Il medicinale e' indicato nella profilassi chirurgica nei pazienti sottoposti a chirurgia intra-addominale.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici.

Composizione ed Eccipienti

L-arginina (circa 725 mg di L-arginina per g di cefepime sostanza attiva).

Avvertenze

Nei pazienti con disfunzione renale, come una riduzione della diuresiper insufficienza renale (clearance della creatinina <= 50 ml/min) o ad altre condizioni che possono compromettere la funzione renale, il dosaggio deve essere modificato per compensare la minore eliminazione renale. A causa del fatto che si determinano elevate e prolungate concentrazioni sieriche di antibiotico ai dosaggi usuali nei pazienti con insufficienza renale o altre condizioni che possono compromettere la funzione renale, quando il cefepime e' somministrato a questi pazienti il dosaggio di mantenimento deve essere ridotto. Dosaggi ripetuti devono essere determinati in base al grado di disfunzione renale, della gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' dell'agente eziologico. Durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione sono stati riportati i seguenti eventi avversi gravi: encefalopatia reversibile (disturbi della coscienza che hanno incluso confusione, allucinazioni, stupore, e coma), mioclono, convulsioni (incluso stato epilettico non convulsivo) e/o insufficienza renale. La maggior parte dei casi e' stata riportata in pazienti con disfunzione renale che hanno ricevuto dosi del farmaco al di sopra di quelle consigliate. In generale, i sintomi di neurotossicita' sono scomparsi dopo la sospensione del cefepime e/o dopo emodialisi; tuttavia alcuni casi hanno avuto esito fatale. Come con altri antibiotici beta-lattamici, prima di istituire la terapia, sideve attentamente valutare che il paziente non sia precedentemente risultato ipersensibile alle penicilline o ad altri farmaci; in tal casodovrebbe essere somministrato con estrema cautela. In caso di reazione allergica al prodotto, la terapia deve essere interrotta ed il paziente trattato adeguatamente. Le reazioni gravi da ipersensibilita' possono richiedere adrenalina e misure di supporto. Con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici compreso il farmaco, e' stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile che puo' variare in gravita' da diarrea lieve a colite fatale. E' da prendere in considerazione la diagnosi di Clostridium difficile associata a diarrea in tutti i pazienti che presentano diarrea in seguito a terapia antibiotica. E' necessaria un'accurata anamnesi clinica dato che e' stato riportato che insorgenza di diarrea associata a Clostridium difficile puo' verificarsi anche nei due mesi successivi alla somministrazione di agenti antibatterici. In caso di Clostridium difficile, sospetta o accertata, puo' essere necessario interrompere la terapia antibiotica non prescritta per questa patologia. In caso di uso concomitante di farmaci potenzialmentenefrotossici come aminoglicosidi e potenti diuretici e' necessario controllare attentamente la funzione renale. Degli oltre 6400 pazienti adulti trattati negli studi clinici, il 35% aveva 65 anni o piu' mentreil 16% ne aveva 75 o piu'. Negli studi clinici, i pazienti anziani intrattamento alle dosi comunemente raccomandate per gli adulti hanno mostrato efficacia clinica e sicurezza confrontabili a quelle dei pazienti adulti, a meno che i pazienti non avessero insufficienza renale. Le differenze sono limitate ad un modesto allungamento dell'emivita e ad una piu' bassa clearance renale rispetto ai pazienti piu' giovani. Se la funzione renale e' compromessa, si raccomanda di aggiustare il dosaggio. E' noto che cefepime e' escreto sostanzialmente per via renalee il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco puo' essere maggiore nei pazienti con disfunzione renale. Dato che i pazienti anziani hanno piu' facilmente un decadimento della funzione renale occorre essere cauti nella selezione del dosaggio e monitorare la funzione renale. Nei pazienti geriatrici con insufficienza renale cui sono state somministrate dosi usuali di cefepime si sono manifestati eventi avversi gravi tra cui encefalopatia reversibile (disturbi della coscienza che hanno incluso confusione, allucinazioni, stupore, e coma), mioclono, convulsioni (incluso stato epilettico non convulsivo) e/o insufficienza renale.

Gravidanza e Allattamento

Non e' stata stabilita la sicurezza nelle donne in stato di gravidanza dato che non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati inqueste pazienti. Studi sulla riproduzione eseguiti su animali con dosi fino a 8-10 volte la dose massima giornaliera, non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione, sullo sviluppo embrionale o fetale, sul periodo della gestazione, e sullo sviluppo peri- e postnatale. Poiche' gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta sull'uomo, si consiglia di usare il farmaco durante la gravidanza solo in casi di effettiva necessita'. Cefepimee' escreto in concentrazioni molto basse nel latte materno e quindi si consiglia cautela nel somministrare il farmaco a donne che allattano.

Interazioni con altri prodotti

Positivita' al test di Coombs diretto, senza evidenza di emolisi, e' stata osservata nel 12,3% dei pazienti che hanno ricevuto, nel corso di studi clinici, il farmaco ogni 12 ore. Nei pazienti trattati si possono osservare reazioni falsamente positive di glicosuria quando siano utilizzati agenti riducenti. Reazioni falsamente positive non sono state osservate con i metodi che comprendano la glucoso-ossidasi.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Tenere il medicinale al riparo dalla luce. La soluzione ricostituita va conservata a temperatura non superiore a 25 gradi C per 24 ore o, in alternativa, a temperatura compresa tra 2 gradi C - 8 gradi C per 7 giorni.