magnegita*10fl 5ml acido gadopentetico agfa h.c. imaging agents gmbh

Che cosa è magnegita 10fl 5ml?

Magnegita soluzione iniettabile prodotto da agfa h.c. imaging agents gmbh
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Magnegita risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di mezzi di contrasto per risonanza magnetica.
Contiene i principi attivi: acido gadopentetico sale dimegluminico
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 469 mg di gadopentetato dimeglumina equivalenti a 500 micromoli (equivalenti a 78,63 mg di gadolinio).
Codice AIC: 039381076 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Medicinale ad esclusivo uso diagnostico. Il farmaco e' un mezzo di contrasto per la risonanza magnetica a livello cerebrale e spinale (MRI). Somministrato per via endovenosa, e' indicato anche per la MRI a livello corporeo compresa la regione della testa e del collo, lo spazio toracico che comprende il cuore, la mammella, l'addome (pancreas e fegato), lo spazio retroperitoneale (reni), pelvi (prostata, vescica e utero) e il sistema muscoloscheletrico. Il gadopentetato dimeglumina facilita il riconoscimento di strutture o lesioni anomale ed aiuta nella differenziazione tra il tessuto sano e patologico. Il gadopentetato dimeglumina puo' anche essere utilizzato con la MR angiografia (tranne che per le arterie coronariche), per la valutazione di stenosi, occlusioni e collaterali. Applicazioni specifiche al cuore includono la misurazione della perfusione del miocardio nella condizione di stress farmacologico e indagini diagnostiche di vitalita' ("ritardato miglioramento").

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Posologia

Modo di somministrazione ed esame con MRI: la dose necessaria deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa. E' anche possibile la somministrazione con iniezione a bolo. Il prodotto deve essere aspirato nella siringa immediatamente prima dell'uso. Se il mezzo di contrasto verra' somministrato tramite un iniettore automatico, la adeguatezza di quest'ultimo per l'uso che se ne intende fare deve essere dimostrata dal produttore del dispositivo medico. Il miglioramento del contrasto dell'MRI puo' iniziare ad evidenziarsi immediatamente dopo lasomministrazione del mezzo. Nonostante la forza del campo magnetico, la densita' di flusso magnetico raccomandata varia tra 0,14 tesla e 1,5 tesla. L'esame diagnostico (MRI) deve iniziare subito dopo la somministrazione, in funzione delle sequenze di impulsi usate e del protocollo d'indagine. Nei primi minuti dopo l'iniezione si osserva un miglioramento ottimale del contrasto, ed il tempo e' correlato al tipo di lesioni/tessuti. Tale miglioramento termina generalmente dopo 45 minuti dall'iniezione del mezzo di contrasto. Le sequenze T1 pesate risultano particolarmente idonee per esami che utilizzano gadopentetato dimeglumina come mezzo di contrasto. Questo medicinale e' monouso. Possono essere utilizzate solo soluzioni senza segni visibili di deterioramento (come particelle in sospensione, fessure nel flaconcino). Dopo l'uso degli agenti di contrasto per MRI sono stati osservati nausea e vomito come possibili effetti indesiderati. Di conseguenza il paziente deve essere a digiuno da almeno due ore prima dell'esame. Tensione pronunciata, ansia o dolore possono aumentare il rischio di effetti indesideratio possono aggravare le reazioni causate dagli agenti di contrasto. A questi pazienti possono essere somministrati dei sedativi. Adulti, adolescenti e bambini (sopra i 2 anni di eta'): 0,2 ml/kg di peso corporeo e' sufficiente per ottenere un contrasto adeguato a livello diagnostico per rispondere ai quesiti clinici per MRI craniale e spinale cosi'come MRI in altre regioni. In alcuni casi, es. se persiste un forte sospetto clinico di una lesione, a dispetto dell'esito di una scansionenormale, oppure in lesioni con scarsa vascolarizzazione e/o spazio extra-cellulare piccolo, per raggiungere un contrasto adeguato puo' risultare necessaria una dose aggiuntiva di 0,2 - 0,4 ml/kg di peso corporeo negli adulti entro 30 minuti, seguita da una MRI, in particolare con sequenze di scansione a peso di T1 relativamente meno intenso. Per escludere metastasi o recidive tumorali negli adulti, la somministrazione di una dose iniziale di 0,6 ml/kg di peso corporeo puo' portare a una maggiore affidabilita' diagnostica. Per visualizzare i vasi sanguigni negli adulti (es. angiografia) in base alla tecnica di indagine e alla regione da analizzare puo' essere necessario somministrare la dosemassima. Dose massima: 0,6 ml/kg di peso corporeo negli adulti o 0,4 ml/kg di peso corporeo nei bambini. Neonati fino a 4 settimane di eta'e bambini fino a 1 anno d'eta': il farmaco e' controindicato nei neonati fino a 4 settimane di eta'. A causa della funzionalita' renale nonancora matura nei bambini fino ad 1 anno di eta', il medicinale deve essere usato in questi pazienti solo dopo un'attenta considerazione, ad una dose non superiore a 0,2 ml/kg di peso corporeo. Non deve essereutilizzata piu' di una dose durante l'esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni. Bambini (tra 1 e 2 anni di eta'): nei bambini di eta' inferiore ai dueanni la dose di 0,2 ml/kg di peso corporeo e' quella consigliata e corrisponde alla dose massima. La dose necessaria deve essere somministrata manualmente per evitare errori di sovradosaggio e non deve essere somministrata in combinazione con un iniettore automatico. Anziani (a partire dai 65 anni d'eta'): non e' considerato necessario alcun aggiustamento della dose; e' comunque richesta cautela. Insufficienza renale: e' controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR< 30 ml/min/1,73 m^2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato. Il prodotto deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 30-59 ml/min/1,73 m^2) alla dose non superiore a 0.2 ml/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata piu' di una dose durante l'esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Magnegita non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni. >>Sommario delle dosi raccomandate/dosi massime. 0,2 ml/kg di peso corporeo: dose normale negli adulti, negli adolescenti e nei bambini per MRI craniale, spinale e tutto il corpo, dose massima nei bambini (< di 2 anni); 0,4 ml/kg di peso corporeo: situazioni diagnostiche difficili; dose massima nei bambini (> di 2 anni); 0,6 ml/kg di peso corporeo: visualizzazione dei vasi sanguigni, dose massima negli adulti.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati associati all'uso di gadopentetato dimeglumina sono usualmente lievi e passeggeri. Cio' nondimeno si riportano effetti avversi seri, a rischio per la vita e fatali. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: incrementi transitori dei valori del ferro serico. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, parestesia, mal di testa; raro: agitazione, confusione, disturbi del linguaggioe dell'odorato, convulsioni, tremori, coma, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Raro: dolori oculari, disturbi della visione, lacrimazione. Patologie dell'orecchio e del Labirinto. Raro: dolori alle orecchie, disturbi all'udito. Patologie cardiache. Raro: disturbi transitori clinicamente rilevanti della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, disturbi del ritmo o della funzione cardiaca, arresto cardiaco. Patologie vascolari. Raro: reazioni vasovagali, reazioni circolatorie accompagnate da vasodilatazione periferica, successive ipotensione e sincope, tachicardia riflessa, e cianosi che puo' condurre a stadi di incoscienza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: disturbi transitori della frequenza respiratoria, fiato corto, dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito; raro: dolore addominale, diarrea, disturbi delgusto, secchezza delle fauci, salivazione. Patologie epatobiliari. Raro: transitorio incremento degli enzimi nel fegato e dei valori della bilirubina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eritema e arrossamenti associate a vasodilatazione, ed esantema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tcssuto Connettivo. Raro: mal di schiena e artralgia. Patologie renali e urinarie. Raro: incontinenzaurinaria, urgenza urinaria in pazienti con la funzione renale danneggiata: valori elevati di creatinina sierica ed insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sensazione di calore; raro: dolore pettorale, malessere, brividi, sudore, astenia, alterazione della temperatura corporea, febbre, stravaso con dolore al sito di somministrazione, freddo, moderata sensazione di calore e edema, infiammazione, necrosi tissutale,flebiti e tromboflebiti; non nota: sono stati segnalati casi di Fibrosi Sistemica Nefrogenica (NSF). Disturbi del sistema immunitario. raro: ipersensibilita' e reazione anafilattica; angioedema, congiuntivite,tosse, prurito, rinite, starnuti, orticaria, broncospasmo, laringospasmo, laringo/faringo edema, ipotensione, shock. Il verificarsi di reazioni anafilattiche, che si possono presentare indipendentemente dalla dose o dal metodo di somministrazione, possono essere un sintomo di uninizio di uno shock. Ritardate reazioni associate a mezzi di contrasto sono rare.

Indicazioni

Medicinale ad esclusivo uso diagnostico. Il farmaco e' un mezzo di contrasto per la risonanza magnetica a livello cerebrale e spinale (MRI). Somministrato per via endovenosa, e' indicato anche per la MRI a livello corporeo compresa la regione della testa e del collo, lo spazio toracico che comprende il cuore, la mammella, l'addome (pancreas e fegato), lo spazio retroperitoneale (reni), pelvi (prostata, vescica e utero) e il sistema muscoloscheletrico. Il gadopentetato dimeglumina facilita il riconoscimento di strutture o lesioni anomale ed aiuta nella differenziazione tra il tessuto sano e patologico. Il gadopentetato dimeglumina puo' anche essere utilizzato con la MR angiografia (tranne che per le arterie coronariche), per la valutazione di stenosi, occlusioni e collaterali. Applicazioni specifiche al cuore includono la misurazione della perfusione del miocardio nella condizione di stress farmacologico e indagini diagnostiche di vitalita' ("ritardato miglioramento").

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 ml/min/1,73 m^2), in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati fino a 4 settimane di eta'.

Composizione ed Eccipienti

Acido pentetico, meglumina, acqua per soluzioni iniettabili.

Avvertenze

Devono essere adottate le usuali precauzioni seguite in corso d'esamecon tomografia a risonanza magnetica, come l'esclusione di pazienti portatori di pacemakers, punti ferromagnetici o con una pompa per insulina. Il medicinale non e' concepito per uso intratecale ed e' esclusivamente per uso singolo. Idealmente, la somministrazione deve avvenire con il paziente sdraiato, e deve essere tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti dopo l'iniezione, tempo durante il quale, possono manifestarsi la maggior parte degli effetti indesiderati. Questo prodottomedicinale deve essere somministrato esclusivamente da personale autorizzato. Ipersensibilita': il farmaco puo' essere associato a reazionianafilattiche/ipersensibilita' o altre reazioni idiosincratiche caratterizzate da manifestazioni cardiovascolari, respiratorie e cutanee. Molto raramente possono manifestarsi reazioni severe, incluso lo shock.La maggior parte di queste reazioni si manifesta mezz'ora dopo la somministrazione. Comunque, come nel caso di altri agenti di contrasto, in casi rari possono manifestarsi reazioni ritardate (dopo ore o giorni). Se si manifestano reazioni di ipersensibilita', occorre sospendere immediatamente la somministrazione del mezzo di contrasto e, se necessario, iniziare il trattamento endovenoso. Si raccomanda l'inserimento di un catetere flessibile durante l'intera indagine. La decisione di usare il gadopentetato dimeglumina deve essere presa dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio in pazienti che in passato abbiano manifestato reazioni ai mezzi di contrasto, storie di asma bronchiale o altre predisposizioni allergiche, poiche' l'esperienza mostra chequesti pazienti soffrono piu' frequentemente di altri di reazioni di ipersensibilita'. Occorre prendere in considerazione una pre-medicazione con antiistaminici e/o glucocorticoidi. Pazienti che assumono un beta-bloccante: occorre notare che pazienti trattati con beta-bloccanti non rispondono necessariamente ai beta-agonisti usualmente adottati per il trattamento delle reazioni di ipersensibilita'. Pazienti con malattie cardiovascolari: sono piu' suscettibili ad esiti seri se non fatali per reazioni severe di ipersensibilita'. Pazienti con disturbi al sistema nervoso centrale: pazienti che soffrono di convulsioni o lesioni intracraniali corrono un rischio maggiore di attacchi durante l'indagine, sebbene cio' sia stato raramente osservato in associazione con la somministrazione di gadopentetato dimeglumina. Funzione renale compromessa: prima della somministrazione, tutti i pazienti vanno sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio. Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso del farmaco e di alcuni altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica. I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta e' elevata in questo gruppo di pazienti. Quindi, il medicinale non va usato nei pazienti con insufficienza renale severa, nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati.Il rischio per lo sviluppo di NSF nei pazienti con insufficienza renale moderata non e' noto, quindi il farmaco deve essere utilizzato solodopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio nei pazienti con insufficienza renale moderata. L'emodialisi subito dopo la somministrazione puo' essere utile per rimuovere il farmaco dall'organismo. Non c'e' evidenza a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi. Neonati e bambini: controindicato nei neonati fino a 4 settimane di eta'. A causa della funzionalita' renale non ancora matura neibambini fino ad 1 anno di eta', il medicinale deve essere utilizzato in questi pazienti, solo dopo un'attenta valutazione. Anziani: dato che negli anziani la clearance renale del gadopentetato dimeglumina puo'essere compromessa, e' particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalita' renale i pazienti a partire dai 65 anni d'eta'.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati circa l'uso del gadopentetato dimeglumina nella donna in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva ad alte dosi ripetute. Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica nella donnarichieda l'uso del gadopentetato dimeglumina. Non e' noto se gadopentetato dimeglumina venga escreto nel latte materno. I dati disponibili sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di gadopentetato dimeglumina nel latte. Il rischio per i lattanti non puo' essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore dopo la somministrazione.

Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di interazione con altri farmaci. L'uso di agenti di contrasto puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' in pazienti che assumono beta-bloccanti. Interazioni con test diagnostici: i risultati delle determinazioni del ferro nel siero usando metodi complessometrici possono essere ridotti dopo 24 ore dalla somministrazione del gadopentetato dimeglumina a causa dell'acidopentetico libero contenuto nella soluzione del mezzo di contrasto.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.