macugen*iniet 1sir 0,3mg pegaptanib pfizer italia srl
Che cosa è macugen iniet 1sir 0,3mg?
Macugen preparazione iniettabile prodotto da
pfizer italia srl
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Macugen risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
Contiene i principi attivi:
pegaptanib sodico
Codice AIC: 037017011
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Il prodotto e' indicato per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'eta' (AMD).
Vedi il foglio illustrativo completo
Posologia
Per esclusivo uso intravitreo. Il trattamento con il prodotto deve essere effettuato solo attraverso iniezione intravitreale e l'iniezione deve essere effettuata da oftalmologi esperti in iniezioni intravitreali. Il farmaco 0,3 mg deve essere somministrato una volta ogni sei settimane (9 iniezioni all'anno) attraverso iniezione intravitreale nell'occhio da trattare. Prima della somministrazione, il farmaco deve essere controllato visivamente per l'eventuale presenza di particolato e alterazioni di colore. L'iniezione deve essere effettuata in condizioniasettiche e questo implica che l'operatore si disinfetti le mani, chevengano utilizzati guanti sterili, una garza sterile ed uno speculum sterile per le palpebre (o equivalente) e che sia possibile effettuareuna paracentesi sterile (se necessario). Prima di iniziare la procedura per l'iniezione intravitreale deve essere attentamente valutata la storia clinica del paziente per rilevare eventuali precedenti reazionidi ipersensibilita'. Prima di effettuare l'iniezione si deve indurre una adeguata anestesia e somministrare un antibiotico topico ad ampio spettro. Dopo l'iniezione, nei pazienti trattati con il prodotto sono stati osservati incrementi transitori della pressione intraoculare. Pertanto, e' necessario monitorare la perfusione della testa del nervo ottico e la pressione intraoculare. Inoltre, i pazienti devono essere attentamente monitorati per una eventuale endoftalmite nelle due settimane successive all'iniezione. I pazienti devono essere istruiti a segnalare senza ritardo qualsiasi sintomo possa suggerire una possibile endoftalmite. Gruppi particolari di pazienti. Compromissione epatica: ilfarmaco non e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica.Tuttavia, in questa popolazione di pazienti non sono necessarie particolari precauzioni. Insufficienza renale: il prodotto non e' stato studiato adeguatamente in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 20 ml/min non sono necessarie particolari precauzioni. Bambini ed adolescenti: il farmaco non e' stato studiato in pazienti al di sotto dei 18 anni. Pertanto, l'uso nei bambini e negli adolescenti non e' raccomandato. Pazienti anziani: non sono necessarie particolari precauzioni. Sesso di appartenenza: non sono necessarie particolari precauzioni.
Effetti indesiderati
Il farmaco e' stato somministrato a 892 pazienti in studi controllatifino a un anno (numero totale delle iniezioni = 7545, numero medio diiniezioni/paziente = 8,5) con dosi di 0,3 mg, 1,0 mg e 3,0 mg. Tutti e tre i dosaggi hanno evidenziato un profilo di sicurezza simile. Dei 295 pazienti trattati con la dose raccomandata di 0,3 mg per un anno (numero totale di iniezioni = 2478, numero medio di iniezioni/paziente = 8,4), l'84% dei pazienti ha riportato un evento avverso che gli sperimentatori hanno correlato alla procedura di iniezione, il 3% dei pazienti ha riportato un evento avverso grave potenzialmente correlato alla procedura di iniezione e nell'1% dei pazienti e' stato segnalato un evento avverso potenzialmente correlato alla procedura di iniezione e che ha portato all'interruzione o alla sospensione del trattamento. Il27% dei pazienti ha riportato un evento avverso che gli sperimentatori hanno correlato al farmaco in studio. Due pazienti (0,7%) hanno riportato eventi avversi gravi potenzialmente correlati al farmaco in studio. Uno di questi pazienti ha avuto un aneurisma aortico; l'altro ha avuto un distacco della retina ed una emorragia retinica che hanno comportato l'interruzione del trattamento. Gli eventi avversi oculari gravi che si sono verificati nei pazienti trattati con il prodotto hanno incluso endoftalmite (12 casi, 1%), emorragia della retina (3 casi, <1%), emorragia del vitreo (2 casi, <1%) e distacco della retina (4 casi,<1%). I dati di sicurezza di seguito descritti riassumono tutti gli eventi avversi potenzialmente correlati alla procedura di iniezione ed al farmaco nei 295 pazienti inclusi nel gruppo di trattamento con 0,3 mg. Le reazioni avverse sono elencate per classe sistemica organica e per frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e =1/1.000 and
Indicazioni
Il prodotto e' indicato per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'eta' (AMD).
Controindicazioni ed effetti secondari
Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta. Ipersensibilita' accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pegaptanib non e' stato studiato nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali non sono sufficienti, ma hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva con livelli di esposizione sistematica elevati. Rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Si prevede che l'esposizione sistemica a pegaptanib dopo somministrazione oculare sia molto bassa. Tuttavia, il farmaco deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto. Non e' noto se il prodotto venga escreto nel latte materno. L'uso durante l'allattamento non e' raccomandato.
Interazioni con altri prodotti
Non sono stati condotti studi di interazione con il farmaco. Pegaptanib viene metabolizzato dalle nucleasi e pertanto le interazioni con i farmaci metabolizzati dal citocromo P450 sono improbabili. Due studi clinici iniziali condotti in pazienti trattati con il prodotto da solo e in combinazione con la PDT (terapia fotodinamica) non hanno evidenziato differenze evidenti nella farmacocinetica plasmatica di pegaptanib.