losartan rat*10cpr riv 12,5mg losartan ratiopharm italia srl

Che cosa è losartan rat 10cpr riv 12,5mg?

Losartan rat compresse rivestite prodotto da ratiopharm italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Losartan rat risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antagonisti dell'angiotensina ii.
Contiene i principi attivi: losartan potassico
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa rivestita contiene losartan potassico.
Codice AIC: 037733021 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti e in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti >= 60 anni), quando il trattamento con gli ACE inibitori non e' considerato adatto a causa di incompatibilita', specialmente tosse, o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con l'enzima di conversionedell'angiotensina (ACE) inibitore non devono passare al losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro <= 40% e devono essere stabilizzati con il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

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Posologia

Il farmaco deve essere ingerito con un bicchiere di acqua sia a stomaco pieno sia a stomaco vuoto. Ipertensione: 50 mg una volta al giorno per la maggior parte dei pazienti. Il massimo effetto antiipertensivo si raggiunge dopo 3-6 settimane dall'inizio della terapia. Alcuni soggetti possono avere un ulteriore beneficio aumentando la dose a 100 mg di losartan in monosomministrazione giornaliera (al mattino). Losartanpuo' essere somministrato insieme ad altri antiipertensivi. Insufficienza cardiaca: 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. La dose deve essere in genere aumentata a intervalli settimanali fino a raggiungere la dose abituale di mantenimento di 50 mg in monosomministrazione giornaliera, in base alla tollerabilita' del paziente. Pazienti con deplezione del volume intravascolare: 25 mg al giorno. Uso nei pazienti con compromissione renale e nei pazienti in emodialisi: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con anamnesi di compromissione epatica deve essere preso in considerazione l'utilizzo di una dose inferiore. Non esiste una esperienza terapeutica nei pazienti affetti da grave insufficienza epatica. Pertanto, la somministrazione del losartan non e' consigliata nei soggetti con grave compromissione epatica. Vi sono dati limitati sull'efficacia e sulla sicurezza del losartan per il trattamento della ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 ed 18 anni. Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in bambini ipertesi di eta' superiore a un mese. Per i pazienti in grado di deglutire compresse, la dose raccomandata e' 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra > 20 e < 50 kg. In casi eccezionali la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta pressoria. Nei pazienti di peso > 50 kg, la dose abituale e' 50 mg in monosomministrazionegiornaliera. In casi eccezionali la dose puo' essere aggiustata fino a un massimo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. Le dosi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono state studiate in pazienti pediatrici. Il losartan non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Il losartan non e' raccomandato nei bambini con velocita' di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m^2.Il losartan non e' raccomandato anche nei bambini con compromissione della funzione epatica. Sebbene si debba usare cautela nell'iniziare la terapia con dosi di 25 mg in pazienti con piu' di 75 anni, non si ritiene solitamente necessario alcun aggiustamento della dose.

Effetti indesiderati

>>Ipertensione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, vertigini; non comune: sonnolenza, mal di testa, disturbi del sonno. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, angina pectoris. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione sintomatica, effetti ortostatici legati alla dose, eruzione cutanea. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, stitichezza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento, edema. Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia; raro: aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT). >>Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento. >>Pazienti con insufficienza cardiaca. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; non comune: cefalea; raro: parestesia. Patologie cardiache. Raro: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento. Esami diagnostici. Comune: aumenti della urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia. Patologie renali e urinarie. Comune: compromissione renale, insufficienza renale. >>Ipertensione e diabete tipo II con disturbi renali. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento. Esami diagnostici. Comune: ipoglicemia, iperkaliemia. >>Reazioni avverse verificate piu' spessonei pazienti trattati con losartan rispetto a quelli trattati con il placebo. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia. Patologie cardiache: sincope, palpitazioni. Patologie vascolari: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolori alla schiena. Patologie renali e urinarie: infezioni del tratto urinario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sintomi simil- influenzali. >>Esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, trombocitopenia. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie del sistema immunitario: ipersensibilita', reazioni anafilattiche, angioedema che comprende edema della laringee della glottide con conseguente ostruzione delle vie respiratorie e/o edema del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti e' stato registrato in passato un angioedema associato alla somministrazione di altri farmaci, inclusi gli ACE inibitori; vasculiti, inclusa la porpora di Henoch-Schonlein. Patologie del sistema nervoso: emicrania. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: tosse. Patologie gastrointestinali: diarrea, pancreatiti. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:malessere. Patologie epatobiliari. Raro: epatite; non nota: anormalita' della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, prurito, eruzione cutanea, fotosensibilizzazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia, rabdomiolisi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione erettile/impotenza. Disturbi psichiatrici: depressione. Esami diagnostici: iponatriemia. Sono stati osservati, in pazienti a rischio, cambiamenti della funzione renale, inclusa insufficienza renale. Il profilo delle reazioni avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti e in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti >= 60 anni), quando il trattamento con gli ACE inibitori non e' considerato adatto a causa di incompatibilita', specialmente tosse, o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con l'enzima di conversionedell'angiotensina (ACE) inibitore non devono passare al losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro <= 40% e devono essere stabilizzati con il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Grave compromissione della funzione epatica.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: mannitolo, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, povidone K29/32, magnesio stearato. Rivestimento: metilcellulosa idrossipropilica 6, titanio diossido (E171), talco, glicole propilenico.

Avvertenze

Pazienti con anamnesi di angioedema devono essere attentamente monitorati. In pazienti depleti di volume e/o sodio a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito e' probabile che si verifichi ipotensione sintomatica. Queste condizioni vanno corrette prima della somministrazione di losartan oppure quest'ultimo va utilizzatoa una dose iniziale inferiore. Questo vale anche per i bambini di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Gli squilibri elettrolitici sono comuni inpazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione: le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori di clearance della creatinina devono esserestrettamente monitorati. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenentipotassio con il losartan non e' raccomandato. Occorre somministrare una dose inferiore del farmaco nei pazienti con anamnesi di compromissione della funzione epatica. Il farmaco non deve essere somministrato apazienti con compromissione epatica grave. Il losartan non e' raccomandato nei bambini con compromissione della funzione epatica. Sono stati segnalati cambiamenti della funzione renale inclusa l'insufficienza renale. Sono stati segnalati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene solitario; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Il losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosidell'arteriatributaria di un rene solitario. Il losartan non e' raccomandato nei bambini con velocita' di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m^2,in quanto non vi sono dati disponibili. La funzione renale deve essere monitorata con regolarita' nel corso della terapia. Si e' riscontrata compromissione della funzione renale con l'uso concomitante di losartan e ACE-inibitori. Pertanto, non e' raccomandato il loro uso concomitante. Non c'e' esperienza sull'uso del losartan nei pazienti sottoposti a recente trapianto del rene. I pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente ai medicinali anti-ipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l'uso di losartan non e' raccomandato. Come accade per altri farmaci antiipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare puo' causare infarto del miocardio o ictus. In pazienti con insufficienza cardiaca con o senza compromissione della funzione renale c'e' un rischio di ipotensione arteriosa grave, e compromissione della funzionerenale (spesso acuta). Non c'e' sufficiente esperienza terapeutica con il losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca e aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Pertanto il losartan deve essere usato con cautela in questi gruppidi pazienti. Deve essere usata con cautela l'associazione di losartancon un beta-bloccante. E' richiesta particolare attenzione nei pazienti affetti da stenosi della valvola mitralica o aortica o nei casi di cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica. La terapia non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con losartan sia ritenuta essenziale, le pazienti che intendono avere una gravidanza devono passare a una terapia antiipertensiva alternativache abbia un documentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapiaalternativa. Il losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione di razza nera rispetto a quella di razza non nera.

Gravidanza e Allattamento

L'uso di losartan non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestredi gravidanza. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con inibitori dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a un trattamento antiipertensivo alternativo a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione alla terapia con AIIA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. In caso di esposizione a AIIA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto AIIA devono essere strettamente monitorati per ipotensione. Poiche' non sono disponibili informazioni riguardo l'uso del losartan durante l'allattamento, l'uso del losartan non e' raccomandato e durante l'allattamento sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti, specialmente nel caso di neonati o nati pre-termine.

Interazioni con altri prodotti

Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva del losartan. L'uso concomitante con altre sostanze che possono indurre ipotensione come reazione avversa puo' aumentare il rischio di ipotensione. Il losartan viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450(CYP2C9) al metabolita attivo carbossiacido. Il fluconazolo diminuisce la concentrazione del metabolita attivo di circa il 50%. E' stato osservato che il trattamento concomitante con losartan e rifampicina ha dato luogo a una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica delmetabolita attivo. Non e' stata vista alcuna differenza di concentrazione nel trattamento concomitante con fluvastatina. L'uso concomitantedi altri medicinali che provocano ritenzione di potassio o che possono aumentare i livelli di potassio, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, possono causare aumenti del potassio sierico. La somministrazione simultanea non e' consigliabile. Durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicita'. Sono stati segnalati anche casi molto rari con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. La co-somministrazione di litio con losartan deve essere intrapresa con cautela. Se questa associazione viene ritenuta essenziale, e' raccomandato il monitoraggio deilivelli sierici di litio durante l'uso concomitante. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. La somministrazione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS puo' causare un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta,e un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con disfunzione renale preesistente. La co-somministrazione deve essere effettuata con cautela. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e poi periodicamente. Il duplice blocco deve essere limitato ai casi definiti individualmente con un attento monitoraggio della funzione renale. Alcuni studi hanno mostrato che nei pazienti con una malattia aterosclerotica stabilita, insufficienza cardiaca, o con diabete con danno degli organi bersaglio, il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone, e' associato ad una piu' altafrequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia, ed alterazione dellafunzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) se paragonato all'utilizzo di un agente singolo del sistema renina-angiotensina-aldosterone.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Blister: non conservare al di sopra di 25 gradi C. Conservare nella confezione originale. Flaconi HDPE: questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.