La frequenza degli effetti indesiderati di seguito elencati iene definita con la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, a < 1/10); non comune (>= 1/1000, a < 1/100); rara (>= 1/10.000,a < 1/1000); molto rara (< 1/10.000), non nota. >>Ipertensione. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, vertigini; non comuni: sonnolenza, emicrania, disturbi del sonno. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni, angina pectoris. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione sintomatica (specialmente in pazienti con deplezione del volume intravascolare, ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca o trattati con diuretici ad alte dosi), effetti ortostatici correlati con la dose, eruzione cutanea. Patologie gastrointestinali. Non comuni: dolore addominale, stitichezza ostinata. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, affaticamento, edema. Esami diagnostici: in studi clinici controllati, modifiche rilevanti dei parametri standard di laboratorio sono state raramente associate alla somministrazione di losartan compresse. E' stato raramente osservato un incremento delle ALT, solitamente risolto con la cessazione della terapia. E' stata riscontrata iperkaliemia (potassio serico > 5,5 mmol/l) nell'1,5% dei pazienti in studi clinici sull'ipertensione. >>Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: vertigini. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/affaticamento. >>Insufficienza cardiaca cronica. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiri, emicrania; rare: parestesia. Patologie cardiache.Rare: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarrea, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: orticaria, prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia/affaticamento. Esami diagnostici. Non comuni: sono stati segnalati aumento dell'urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico. >>Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/affaticamento. Esami diagnostici. Comuni: ipoglicemia, iperkaliemia. I seguenti effetti indesiderati si sono verificati piu' frequentemente in pazienti che ricevevano losartan rispetto a quelli che ricevevano placebo. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia. Patologie cardiache. Non nota: sincope, palpitazioni. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Non nota: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: dolore dorsale. Patologie renali e urinarie. Non nota: infezioni del tratto urinario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: sintomi simil-influenzali. Esami diagnostici: in una sperimentazione clinica condotta in pazienti con diabete tipo 2 con nefropatia, sviluppavano iperkaliemia > 5,5 mEq/l il 9,9% dei pazienti trattati con losartan compresse e il 3,4% dei pazienti trattati con placebo. >>Esperienzapost-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, trombocitopenia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita', reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore della laringe e della glottide e causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore delviso, delle labbra, della faringe e/o della lingua. In alcuni di questi pazienti l'angioedema era stato segnalato in passato con altri farmaci, compresi gli ACE-inibitori. E' stata segnalata vasculite, inclusala porpora di Henoch-Schonlein. Patologie del sistema nervoso. Non nota: emicrania. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: tosse. Patologie gastrointestinali. Non nota: diarrea,pancreatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: malessere generale. Patologie epatobiliari. Rare: epatite; non nota: anomalie della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia, artralgia, rabdomiolisi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota:disfunzione erettile/impotenza. Patologie renali e urinarie: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state segnalate alterazioni della funzionerenale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione. Esami diagnostici. Non nota: iponatriemia. Popolazione pediatrica: il profilo delle esperienzeavverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato per i pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.

Trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti e in bambini e adolescenti da 6 a 18 anni; trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti >= 60 anni), quando il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non e' considerato adatto a causa di incompatibilita', in particolare tosse , o controindicazioni. Non sono da trasferire a una terapia con losartan i pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE-inibitore. I pazienti devono avere una frazione d'eiezione ventricolare sinistra <= 40% ed essere stabilizzati da un punto di vista clinico e sottoposti a un regime terapeutico adatto per l'insufficienza cardiaca cronica.

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; severa compromissione della funzione epatica.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato (di origine botanica [mais]), amido di sodio glicolato di tipo A, magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: idrossipropil cellulosa (E463), ipromellosa 6cP (E464), titanio diossido (E171).

>>Ipersensibilita'. Angioedema: devono essere attentamente monitoratii pazienti con anamnesi di angioedema. Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico: nei pazienti volume- e/o sodio-depleti a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, specialmente dopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose, e' probabile che si verifichi ipotensione sintomatica. Queste condizioni vanno corrette prima della somministrazione di losartan, oppure quest'ultimo va utilizzato a una dose iniziale inferiore. Questo vale anche per i bambini tra6 e 18 anni. Squilibrio elettrolitico: sono comuni in pazienti con compromissione renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenza di iperkaliemia e' risultata piu' alta nel gruppo trattato con losartan rispetto al gruppo placebo. Pertanto, devono essere strettamente monitorati le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori di clearance della creatinina, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. Con il losartan non e' raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio. Compromissione epatica: in base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, deve essere presa in considerazione una dose inferiore nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione della funzione epatica. Non c'e' esperienza terapeutica con losartan in pazienti con severa compromissione epatica. Il losartan, pertanto, non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave. Inoltre, il losartan non e' raccomandato nei bambini con compromissione della funzione epatica. Compromissione renale: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina, sono state segnalate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Sono stati segnalati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in rene solitario; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Il losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in rene solitario. Uso in pazienti pediatrici con compromissione renale: il losartan non e' raccomandato nei bambini con velocita' di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m^2, in quanto non vi sono dati disponibili. Durante la terapia con losartan deve essere monitorata con regolarita' la funzione renale in quanto essa puo' andare incontro a deterioramento. Questo vale in modo particolare quando illosartan e' somministrato in presenza di altre condizioni cliniche (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale. E' stata segnalata compromissione della funzione renale con l'uso concomitante di losartan e ACE-inibitori. Pertanto, non e' raccomandato l'uso concomitante. Trapianto di rene: non c'e' esperienza in pazienti con trapianto di rene recente. Iperaldosteronismo primario: i pazienti generalmente non rispondono ai medicinali antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, non e' raccomandato l'uso di losartan. Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare: come accade per altri farmaci antiipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare puo' causare infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca: c'e' un rischio di ipotensione arteriosa severa e compromissione della funzione renale (spesso acuta). Nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante severa compromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca e aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita vi e' una limitata esperienza terapeutica con losartan. Il losartan deve, pertanto, essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. L'associazione di losartan con un beta-bloccante deve essere utilizzata con cautela. Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertroficaostruttiva: occorre prestare particolare attenzione in pazienti con stenosi della valvola aortica o mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Questo prodotto contiene lattosio. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deveessere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia AIIRA non sia ritenuta essenziale, le pazienti che intendono avere una gravidanza devono passare a una terapia antiipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, occorre iniziare una terapia alternativa. Il losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione di razza nera rispetto a quella di razza non nera, forse a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.