Gli effetti indesiderati, qualora si verifichino, vengono normalmenteosservati all'inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensita' o scompaiono con il progredire della terapia, oppure riducendo il dosaggio. Frequenze: molto comuni (>1/10); comuni (>1/100; 1/1.000; < 1/100); rari (>1/10.000; GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Se il farmaco viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella dovra' mettersi in contatto con il proprio medico sia se si intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se, per gravi motivi medici,il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, ipotensione, difficolta' nella suzione e moderata depressione respiratoria, dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Sembra che nei neonati la coniugazione del lorazepam avvenga lentamente essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per piu' di 7 giorni. La glucuronizzazione di lorazepam puo' inibire competitivamente la coniugazione della bilirubina, portando all'iperbilirubinemia nel neonato. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Ipersensibilita' al principio attivo; ipersensibilita' alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave. Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva). Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto. Grave insufficienza epatica. Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio,magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido, talco.

L'uso di benzodiazepine puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. E' indicato soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Sono stati riportati casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe, dopo l'assunzione della prima dose o dosi successive di benzodiazepine. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Per la reattivita' molto variabile agli psicofarmaci, pazienti anziani o debilitati e quelli con modificazioni organichecerebrali (specie arteriosclerotiche) devono essere trattati con bassi dosaggi. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardio-respiratoria e bassa pressione arteriosa, i quali dovrebbero essere sottoposti a regolari controlli durantela terapia. Nei pazienti trattati a lungo con benzodiazepine, e particolarmente negli epilettici, e' consigliabile sospendere con gradualita' la terapia somministrando dosi decrescenti del farmaco. In caso di trattamento prolungato, e' consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica. E' accertato che nel caso di benzodiazepine a breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell'intervallo tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Dopo uso ripetuto per alcune settimane puo' manifestarsiuna certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine. L'uso di questa e di altre benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool.Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o droga. La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando il farmaco e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', fenomeni di rimbalzo, disforia, capogiri, nausea, diarrea, perdita di appetito. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Questo e' improbabile che accada con il medicinale perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 12-16 ore. Tuttavia, quando si passa a questo prodotto dopo aver usato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente piu' lunga per un periodo di tempo prolungatoe/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria incui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le 4 settimane per l'insonnia e le 8-12settimane per i disturbi d'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. E' noto che con l'uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. E' piu' probabile che queste reazioni compaiono negli anziani cosi' come nei pazienti consindrome cerebrale organica. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattiadi base. Non deve essere somministrato ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. L'uso di benzodiazepine puo' essere associato con un aumento del rischio di cadute, dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e percio' si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta o non devono essere trattati affatto. Una dose piu' bassa e' consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto il medicinale come tutte le benzodiazepine puo' precipitare l'encefalopatia epatica. Somministrare con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non devono essere usate da sole per trattare la depressioneo l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Usare con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia. In pazienti, nei quali disturbi gastrointestinali o cardiovascolari coesistono con l'ansia, va notato che il medicinale non ha mostrato benefici significativi nel trattamento della componente gastrointestinale o cardiovascolare. Le compresse contengono lattosio.