Infezioni e infestazioni. Non comuni (>=1/1000, =1/100, =1/10: irsutismo; comuni: acne, alopecia; non comuni: eczema, aumento della sudorazione, rosacea. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: artrite. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Comuni: dolore mammario; non comuni: cisti mammaria, congestione clitoridea, ipertrofia clitoridea, prurito genitale, sensazione di bruciore vaginale. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comuni: reazioni nel sito di applicazione (eritema, prurito); non comuni: anasarca, astenia, costrizione toracica, sensazione di fastidio al torace. Indagini diagnostiche. Comuni: aumento del peso corporeo; non comuni: alterazioni delfibrinogeno nel sangue, aumento della frequenza cardiaca, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della bilirubina nel sangue, anomalie dei testi di funzionalita' epatica, aumento dei trigliceridi nel sangue.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOIl medicinale non deve essere usato dalle gestanti, dalle donne che potrebbero andare incontro ad una gravidanza e da chi allatta. Il testosterone puo' indurre effetti virilizzanti nei feti di sesso femminile se viene somministrato durante la gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. In caso di esposizione accidentale durante la gravidanza, l'uso deve essere interrotto.

Trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (Hypoactive Sexual Desire Disorder, HSDD) nelle donne sottoposte a ovariectomia e isterectomia bilaterali (menopausa chirurgica) che ricevono una terapia estrogenica concomitante.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Carcinoma mammario accertato, sospetto o nell'anamnesi, o neoplasia estrogeno-dipendente accertata o sospetta, o qualunque altra condizione che renda controindicato l'uso degli estrogeni.

Strato di rivestimento: pellicola di rivestimento trasparente in polietilene, riportante una scritta in inchiostro brevettato contenente FCF giallo tramonto (E110), litolrubina BK (E180) e ftalocianina di ramecome pigmento blu. Matrice autoadesiva contenente il farmaco: sorbitano oleato, copolimero acrilico adesivo contenente copolimero 2-etilesilacrilato-1-vinil-2-pirrolidone. Pellicola protettiva da rimuovere: pellicola in poliestere rivestito di silicone.

Durante il trattamento, i medici devono controllare, a intervalli regolari, l'eventuale comparsa di effetti indesiderati di tipo androgenico (ad es. acne, alterazioni della crescita dei capelli o perdita dei capelli). Incoraggiare l'autovalutazione degli eventuali effetti indesiderati di tipo androgenico da parte delle pazienti. Alcuni segni di virilizzazione, quali l'abbassamento della voce, l'irsutismo o la clitoromegalia possono essere irreversibili e l'eventualita' di un'interruzione del trattamento deve essere considerata. Negli studi clinici tali reazioni sono state reversibili nella maggior parte delle pazienti. L'ipersensibilita' al cerotto nel sito di applicazione puo' provocare eritema cutaneo grave, edema locale e formazione di vescicole. In tal caso l'uso del cerotto deve essere interrotto. La sicurezza non e' statavalutata in studi in doppio cieco, controllati con placebo, di duratasuperiore ad 1 anno. Esistono pochi dati relativi alla sicurezza a lungo termine, compresi gli effetti sul tessuto mammario, sul sistema cardiovascolare e sull'aumento della resistenza all'insulina. I dati della letteratura relativi all'effetto del testosterone sul rischio di carcinoma mammario nella donna sono limitati, contraddittori e non hannoportato a risultati conclusivi. Gli effetti a lungo termine del trattamento con testosterone sulla mammella attualmente non sono noti; pertanto, e' opportuno sottoporre le pazienti ad attento monitoraggio per quanto riguarda il carcinoma mammario, in accordo con i metodi di screening consolidati e con le esigenze delle singole pazienti. Non sono stati condotti studi su pazienti con malattie cardiovascolari note. Le pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, in particolare ipertensione, e quelle con malattie cardiovascolari note devono essere sottoposte ad attento monitoraggio, soprattutto per quanto riguarda le variazioni della pressione arteriosa e il peso. Nelle pazienti diabetiche gli effetti metabolici del testosterone possono ridurre la quantita' di glucosio nel sangue e quindi la necessita' di insulina. Non sono stati condotti studi su pazienti con diabete mellito. Esistono pochi datirelativi agli effetti del testosterone sull'endometrio. I dati disponibili per valutare gli effetti del testosterone sull'endometrio non sono sufficienti per trarre conclusioni ne' rassicurare riguardo all'incidenza del carcinoma endometriale. L'edema (con o senza insufficienza cardiaca congestizia) puo' rappresentare una grave complicanza di altedosi di testosterone o di altri steroidi anabolici nelle pazienti conpreesistenti malattie cardiache, renali o epatiche. Tuttavia, non ci si attende la comparsa di edema con la bassa dose di testosterone rilasciata dal cerotto. Il farmaco e' indicato per le donne in menopausa chirurgica fino a 60 anni di eta'. Coerentemente con la prevalenza dell'HSDD esistono pochi dati sulle donne di eta' superiore a 60 anni. Nonsono state determinate l'efficacia e la sicurezza nelle donne in menopausa naturale con HSDD e terapia estrogenica concomitante, con o senza progesterone. L'uso non e' consigliato nelle donne in menopausa naturale. Benche' sia indicato nei casi di concomitante terapia estrogenica, nel sottogruppo di pazienti trattate per via orale con estrogeni coniugati equini (Conjugated Equine Estrogen, CEE) non sono stati riscontrati miglioramenti significativi delle funzioni sessuali. Pertanto, non dovrebbe essere utilizzato nelle donne trattate con CEE. Gli androgeni possono ridurre i livelli della globulina legante la tiroxina, conconseguente riduzione dei livelli totali di T4 nel siero e aumento dell'uptake di T3 e T4 su resina. Tuttavia, i livelli di ormone libero rimangono invariati, e non esistono evidenze cliniche di disfunzione tiroidea.