lisitens*50cpr riv 10mg lercanidipina eg spa

Che cosa è lisitens 50cpr riv 10mg?

Lisitens compresse rivestite prodotto da eg spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Lisitens risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di calcioantagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare.
Contiene i principi attivi: lercanidipina cloridrato emiidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: compresse rivestite con film da 10 mg: 10 mg di lercanidipina cloridrato come lercanidipina cloridrato emiidrato, equivalenti a 9,4 mg di lercanidipina. compresse rivestite con film da 20 mg: 20 mg di lercanidipina cloridrato come lercanidipina cloridrato
Codice AIC: 039635038 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata.

Vedi il foglio illustrativo completo

Posologia

Uso orale. La compressa deve essere assunta con una sufficiente quantita' di liquido (per es. un bicchiere d'acqua). La dose raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno almeno 15 minuti prima dei pasti (preferibilmente la colazione) con la possibilita' di aumentare la dose finoa 20 mg, in base alla risposta del singolo paziente. Compresse rivestite con film da 20 mg: le compresse possono essere divise in due meta'uguali. La parte di compressa restante deve essere conservata al riparo dalla luce. Questa rimanente meta' deve essere assunta con la dose successiva. La titolazione della dose deve essere effettuata gradualmente, perche' possono essere necessarie circa 2 settimane affinche' si manifesti l'effetto antipertensivo massimo. Alcuni individui, non adeguatamente controllati con l'assunzione di un unico antipertensivo, possono trarre beneficio dall'aggiunta del farmaco alla terapia con un betabloccante (atenololo), un diuretico (idroclorotiazide) o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril o enalapril). Poiche' la curva dose-risposta e' ripida, e presenta un plateau a dosi comprese fra 20 e 30 mg, e' improbabile che l'efficacia migliori a dosi piu' elevate, mentre possono aumentare gli effetti indesiderati. Uso negli anziani: sebbene i dati di farmacocinetica e l'esperienza clinica non suggeriscano la necessita' di una correzione della dose giornaliera, la terapia negli anziani deve essere iniziata con particolarecautela. Uso nei bambini: l'uso non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni d'eta' a causa della mancanza di esperienza clinica. Uso nei pazienti con compromissione renale o epatica: e' necessario prestare particolare attenzione quando si inizia il trattamento in pazienti con compromissione renale o epatica da lievea moderata. Sebbene sia possibile che questi sottogruppi tollerino ladose giornaliera abitualmente raccomandata, un aumento della dose a 20 mg al giorno deve essere valutato con attenzione. L'effetto antipertensivo puo' risultare potenziato nei pazienti con compromissione epatica, e pertanto si deve prendere in considerazione un aggiustamento della dose. L'uso non e' raccomandato nei pazienti con compromissione epatica o renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Effetti indesiderati

In questa sezione gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza, nel modo seguente: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI risultati degli studi effettuati sul coniglio e sul ratto non forniscono evidenze di un effetto teratogeno della lercanidipina in tali specie animali, ne' vi e' stata compromissione della funzione riproduttiva del ratto. Tuttavia, poiche' mancano dati sperimentali clinici sull'impiego della lercanidipina durante la gravidanza e l'allattamento e altri composti appartenenti alla classe delle diidropiridine si sono rivelati teratogeni negli animali, non si deve somministrare il farmacoa donne gravide o a donne in eta' fertile che non utilizzano un'efficace metodo anticoncezionale. A causa dell'elevata lipofilicita' della lercanidipina, e' possibile che il medicinale passi nel latte materno.Pertanto deve essere evitata la somministrazione in donne che allattano al seno.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, lercanidipina cloridrato, a qualsiasi diidropiridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Donne in eta' fertile che non utilizzano un efficace metodo anticoncezionale. Ostruzione del tratto di efflusso ventricolaresinistro. Insufficienza cardiaca congestizia non trattata. Angina pectoris instabile. Grave compromissione epatica o renale. Infarto miocardico nel mese precedente. Somministrazione concomitante di forti inibitori del CYP3A4, ciclosporina, succo di pompelmo.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato. >>Compresse rivestite con film da 10 mg. Film di rivestimento (Opadry giallo): ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E 171), talco, ossido di ferro giallo (E 172). >>Compresse rivestite con film da 20 mg. Film di rivestimento (Opadry rosa): ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E 171), talco, ossido di ferro rosso (E 172).

Avvertenze

E' necessaria particolare cautela quando si usa il farmaco in pazienti affetti da sindrome del nodo del seno (malattia seno-atriale) se none' impiantato un pacemaker. Sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano rivelato alcuna alterazione della funzione ventricolare, e' consigliabile prestare particolare attenzione nei pazienti con disfunzione del ventricolo sinistro. E' stato suggerito che alcune diidropiridine a breve azione possano essere associate ad un aumento di rischio cardiovascolare in pazienti con cardiopatia ischemica. Sebbene sia un medicinale a lunga durata d'azione, in tali pazienti e' richiesta cautela. Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente in pazienti con angina pectoris preesistente puo' verificarsi un aumento della frequenza, della durata o della gravita' di questi attacchi. Sono stati osservati casi isolati di infarto miocardico. Uso nei pazienti con disfunzione renale o epatica: e' necessario particolare attenzione quando si inizia un trattamento in pazienti con disfunzione renale o epatica da lieve a moderata. Anche se la dose abitualmente consigliata viene di solito ben tollerata in questi sottogruppi, un aumento della dose a 20 mg al giorno va fatto con prudenza. L'effetto antipertensivo puo' risultare potenziato nei pazienti con compromissione epatica, e pertanto si deve prendere in considerazione un aggiustamento della dose. L'uso non e' raccomandato nei pazienti con compromissione epatica o renale grave (GFR < 30 ml/min). L'assunzione di alcol deve essere evitata, perche' puo' potenziare l'effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi. Gli induttori del CYP3A4 come gli anticonvulsivanti (per es. fenitoina, carbamazepina) e rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici di lercanidipina e conseguentemente l'efficacia della lercanidipina puo' risultare inferiore a quella prevista. Contiene lattosio monoidrato.

Gravidanza e Allattamento

I risultati degli studi effettuati sul coniglio e sul ratto non forniscono evidenze di un effetto teratogeno della lercanidipina in tali specie animali, ne' vi e' stata compromissione della funzione riproduttiva del ratto. Tuttavia, poiche' mancano dati sperimentali clinici sull'impiego della lercanidipina durante la gravidanza e l'allattamento e altri composti appartenenti alla classe delle diidropiridine si sono rivelati teratogeni negli animali, non si deve somministrare il farmacoa donne gravide o a donne in eta' fertile che non utilizzano un'efficace metodo anticoncezionale. A causa dell'elevata lipofilicita' della lercanidipina, e' possibile che il medicinale passi nel latte materno.Pertanto deve essere evitata la somministrazione in donne che allattano al seno.

Interazioni con altri prodotti

La lercanidipina e' notoriamente metabolizzata dall'enzima CYP3A4 e pertanto gli inibitori e gli induttori del CYP3A4 somministrati contemporaneamente possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione di lercanidipina. Si deve quindi evitare una prescrizione concomitante dilercanidipina ed inibitori del CYP3A4. Uno studio di interazione con un potente inibitore del CYP3A4, il ketoconazolo, ha dimostrato un incremento considerevole dei livelli plasmatici di lercanidipina. Ciclosporina e lercanidipina non devono essere somministrate contemporaneamente. In seguito alla contemporanea somministrazione di ciclosporina e lercanidipina, e' stato osservato un aumento dei livelli plasmatici di entrambe le sostanze. Uno studio condotto su giovani volontari sani hadimostrato che quando viene somministrata ciclosporina 3 ore dopo l'assunzione di lercanidipina, i livelli plasmatici della lercanidipina non cambiano, mentre l'AUC della ciclosporina aumenta del 27%. Tuttavia, la co-somministrazione del farmaco e ciclosporina ha causato un aumento di 3 volte dei livelli plasmatici della lercanidipina e un aumentodel 21% dell'AUC della ciclosporina. La lercanidipina non deve essereassunta con succo di pompelmo. In analogia alle altre diidropiridine,la lercanidipina e' sensibile all'inibizione del metabolismo da partedel succo di pompelmo, con un conseguente aumento della sua biodisponibilita' sistemica e un aumento del suo effetto ipotensivo. Quando somministrata in concomitanza con midazolam alla dose di 20 mg per os in volontari anziani, l'assorbimento di lercanidipina aumenta (del 40% circa) e la velocita' di assorbimento diminuisce (tmax passa da 1,75 a 3ore). Le concentrazioni di midazolam restano invariate. Si deve usareprudenza quando la lercanidipina viene prescritta in concomitanza conaltri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, medicinaliantiaritmici di classe III come l'amiodarone e la chinidina. La contemporanea somministrazione di lercanidipina e induttori del CYP3A4, come i medicinali anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina) e la rifampicina, deve essere effettuata con cautela, perche' l'effetto antipertensivo puo' risultare ridotto e la pressione arteriosa deve essere controllata piu' frequentemente del solito. Quando la lercanidipina vienesomministrata contemporaneamente a metoprololo, un beta-bloccante eliminato essenzialmente per via epatica, la biodisponibilita' del metoprololo non si modifica, mentre quella della lercanidipina si riduce del50%. Questo effetto puo' essere ascritto alla riduzione del flusso sanguigno epatico causato dai beta-bloccanti e puo' pertanto verificarsicon altri medicinali di questa classe. Di conseguenza, la lercanidipina puo' essere tranquillamente somministrata insieme ai beta-bloccanti, ma puo' rendersi necessario un aggiustamento della dose. Uno studio di interazione con fluoxetina, condotto su volontari di 65 +/- 7 anni di eta' (media +/- D.S.), non ha mostrato nessuna variazione clinicamente importante nella farmacocinetica della lercanidipina. La contemporanea somministrazione di cimetidina alla dose giornaliera di 800 mg non causa nessuna significativa modifica dei livelli plasmatici di lercanidipina, ma dosi piu' elevate richiedono una maggiore prudenza, perche' la biodisponibilita' e l'effetto ipotensivo della lercanidipina possono aumentare. La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina in pazienti in trattamento cronico con b-metildigossina non ha mostrato evidenze di interazione farmacocinetica. Volontari sani trattati con digossina dopo una dose di 20 mg di lercanidipina somministrata a digiuno hanno mostrato un incremento medio del 33% della Cmax della digossina,mentre l'AUC e la clearance renale non risultavano modificate in modosignificativo. I pazienti che seguono un trattamento concomitante condigossina vanno attentamente controllati per individuare eventuali segni di tossicita' da digossina. In seguito a ripetuta co- somministrazione di una dose di 20 mg di lercanidipina e 40 mg di simvastatina, l'AUC della lercanidipina non risultava significativamente modificata, mentre l'AUC della simvastatina e' aumentata del 56% e quella del suo metabolita attivo beta-idrossiacido e' aumentata del 28%. E' poco probabile che questi cambiamenti siano di rilevanza clinica. Non sono previste interazioni quando si somministra lercanidipina al mattino e simvastatina alla sera, come indicato per questi medicinali. La contemporanea somministrazione di 20 mg di lercanidipina a volontari sani a digiuno non alterava la farmacocinetica del warfarin. La lercanidipina somministrata con diuretici e ACE-inibitori e' stata ben tollerata. L'assunzione di alcol deve essere evitata, poiche' puo' potenziare l'effettovasodilatatore dei medicinali antipertensivi.

Forme Farmacologiche


Clicca qui per consultare il foglio illustrativo e riassunto delle caratteristiche di lisitens

Conservazione del prodotto

Conservare le compresse nella confezione originale per proteggerle dalla luce. Le mezze compresse devono essere conservate al riparo dalla luce.