Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 =1/1000 =1/10.000 >Lisinopril Esami diagnostici. Non comune: aumento dell'azotemia, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperkaliemia. Raro: aumento della bilirubina sierica, iponatriemia. Patologie cardiache e vascolari. Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione). Non comune: infarto del miocardio o ictus, probabilmente secondari ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio, palpitazioni, tachicardia, fenomeno di Reynaud. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: diminuzione dell'emoglobina e diminuzione dell'ematocrito. Molto Raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comune: capogiri, cefalea. Non comune: alterazioni dell'umore, parestesia, vertigini, alterazione del gusto, disturbi del sonno. Raro: confusione mentale.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Noncomune: rinite. Molto raro: broncospasmo, sinusite, polmonite alveolite allergica/eosinofila. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea,vomito. Non comune: nausea, dolore addominale e indigestione. Raro: secchezza delle fauci. Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale,epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero e insufficienza epatica. Patologie renali e urinarie. Comune: disfunzione renale. Raro: uremia, insufficienza renale acuta. Molto raro: oliguria/anuria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito. Raro: ipersensibilita'/angioedema: angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide, e/o dellalaringe, orticaria, alopecia, psoriasi. Molto raro: diaforesi, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. E' stato segnalato un complesso di sintomi che possono includere uno o piu' dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artalgia/artrite, anticorpi anti-nucleo positivi (ANA), innalzamento dei livellidi eritrosedimentazione VES, eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipoglicemia. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, astenia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Raro: ginecomastia. >>Idroclorotiazide. Patologie cardiache. Non comune: ipotensione posturale, aritmia cardiaca. Patologia del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia. Raro: leucopenia, depressione del midollo osseo. Molto raro: neutropenia/agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. Patologia del sistema nervoso. Non comune: parestesia, perdita di appetito. Raro: stordimento. Patologie dell'occhio. Raro: xantopsia, offuscamento transitorio della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto.Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: sofferenza respiratoria (comprese polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali. Non comune: irritazione gastrica, diarrea, stipsi. Raro: pancreatite. Patologie renali ed urinarie.Raro: nefrite interstiziale, disfunzioni renali. Patologia della cutee del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni di fotosensibilita', eruzione cutanea, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica. Molto raro: reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: squilibrio elettrolitico (comprese iponatriemia e ipokaliemia), iperuricemia, iperglicemia,glicosuria, innalzamento dei livelli di colesterolo e trigliceridi. Non comune: anoressia. Infezioni e infestazioni. Non comune: sialadenite. Patologie vascolari. Raro: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Non comune: debolezza. Raro: febbre. Patologie epatobiliari. Raro: ittero (ittero colestatico intraepatico). Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno, depressione. Raro: irrequietezza.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.Non e' raccomandato nel primo trimestre. Il trattamento con ACE inibitori non deve essere iniziato durante la gravidanza. A meno che non sia considerata essenziale una terapia continuativa con gli ACE inibitori, quando le pazienti pianificano una gravidanza deve essere usato un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un profilo di sicurezza affermato per l'uso in gravidanza. Quando e' diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriata, deve essere iniziata una terapia alternativa. Non sono stati eseguiti studi controllati con ACE inibitori nella specie umana, ma l'esposizione di un numero limitato di casi nelprimo trimestre di gravidanza, non ha mostrato malformazioni come la fetotossicita' come descritto sotto. Se vengono somministrati a donne durante il secondo o terzo trimestre, gli ACE inibitori possono causare morbilita' e mortalita' fetale e neonatale. L'uso degli ACE inibitori durante questo periodo e' stato associato a danni fetali e neonatali, incluse ipotensione, insufficienza renale, iperkaliemia e/o ipoplasia del cranio del neonato. E' stato osservato oligoidramnios materno, presumibilmente a causa della diminuita funzionalita' renale fetale, e puo' risultare nell'accorciamento degli arti, deformazioni del cranio e sviluppo di polmoni ipoplastici. Questi effetti indesiderati sugli embrioni e sui feti sembrano non risultare dall'esposizione intrauterina agli ACE inibitori limitata al primo trimestre. L'uso abituale di diuretici nelle donne in gravidanza per il resto sane non e' raccomandato, poiche' la madre e il feto sarebbero inutilmente esposte ai pericoli che includono ittero fetale neonatale, trombocitopenia e probabilmente altri effetti indesiderati visti negli adulti. Se il lisinopril e' usato durante il primo trimestre di gravidanza, la paziente deve essere informata del potenziale rischio di danni al feto. Quando usato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, deve essere eseguita ripetutamente una ecografia per valutare le condizioni del liquido amniotico. Se si osserva oligoidramnios, la terapia con lisinopril deveessere interrotta a meno che essa non sia di vitale importanza per lamadre. Il paziente e il medico devono comunque tener presente che l'oligoidramnios puo' verificarsi dopo che il feto e' stato irreversibilmente danneggiato. I neonati la cui madre ha assunto lisinopril devono essere strettamente monitorati per l'ipotensione, oliguria e iperkaliemia. Il lisinopril che attraversa la placenta, e' stato rimosso dalla circolazione del neonato mediante dialisi peritoneale con qualche beneficio clinico, ma puo' teoricamente essere rimosso da trasfusione. Nonc'e' esperienza sulla eliminazione dell'idroclorotiazide, che passa anch'essa attraverso la placenta, dalla circolazione del neonato. Non e' noto se il lisinopril sia escreto nel latte materno; tuttavia, le tiazidi sono escrete nel latte materno. Il lisinopril e' escreto nel latte materno dei ratti che allattano. L'assunzione del lisinopril non e'raccomandata nelle donne che stanno allattando. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in quantita' tali che si suppone possanoriguardare i bambini, anche con dosi terapeutiche. A causa della possibilita' di reazioni gravi dell'idroclorotiazide nei bambini allattatial seno, deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere il trattamento, tenendo conto dell'importanza del medicinale per la madre.

Trattamento dell'ipertensione essenziale. E' indicato in pazienti peri quali la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata dal lisinopril da solo.

Ipersensibilita' al lisinopril o agli altri ACE-inibitori. Ipersensibilita' all'idroclorotiazide o alle altre sulfonamidi o a uno qualsiasidegli eccipienti. Edema angioneurotico correlato ad un trattamento precedente con un ACE-inibitore. Edema angioneurotico ereditario o idiopatico. Anuria. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Insufficienza renale o epatica grave.

Mannitolo, calcio idrogeno fosfato diidrato, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

>>Lisinopril. Nei pazienti con ipertensione non complicata si osservararamente ipotensione sintomatica, soprattutto in pazienti che hanno subito una perdita di volume. Una risposta ipotensiva transitoria non costituisce una controindicazione a dosi ulteriori, che possono esseresomministrate solitamente senza difficolta' una volta che la pressione sanguigna e' aumentata dopo l'espansione del volume ematico. Somministrare con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione del flusso in uscita dal ventricolo sinistro come stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. Nei casi di compromissione renale (clearance della creatinina < 80 ml/min), la dose iniziale deve essereaggiustata in accordo con la clearance della creatinina del paziente e in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'ipotensione che segue l'inizio della terapia puo' causare una compromissione aggiuntiva della funzionalita' renale. In alcuni pazienti con stenosi dell'arteria renale bilaterale o con stenosi dell'arteria renale di un rene solitario, che sono stati trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, sono stati osservati incrementi dell'azotemia e della creatinina sierica di solito reversibili dopo la sospensione della terapia. Se e' presente anche ipertensione renovascolare si ha un aumentato rischio di ipotensione grave e insufficienza renale. Alcuni pazienti ipertesi senza un'apparente patologia vascolare renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica, di solitomodesti e transitori, specialmente quando e' stato somministrato in associazione con un diuretico. Puo' essere richiesta una riduzione della dose e/o sospensione del diuretico e/o del medicinale. Sono stati segnalati angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe; cio' puo' verificarsi in qualsiasi momento nel corso della terapia. Molto raramente, sono stati riportati casi fatali a causa di angioedema associato all'edema laringeo o edema della lingua. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano una frequenza piu' alta di angioedema nei pazienti neri rispetto ai pazienti di altre razze. Sono state riportate reazioni anafilattoidi nei pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (ad es. AN69) e trattati contemporaneamente con un ACE inibitore; considerare l'uso di un diverso tipo di membrane da dialisi o di una classe differente di agenti antiipertensivi. Raramente, i pazienti che assumonogli ACE inibitori durante l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destrano solfato hanno avuto reazioni anafilattoidi a rischio per la vita; queste reazioni sono state evitate attraverso la sospensione temporanea della terapia con ACE inibitori prima di ogni aferesi. I pazienti che assumono gli ACE inibitori durante il trattamento di desensibilizzazione (ad es. veleno degli imenotteri) hanno presentato reazioni anafilattoidi; tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente gli ACE inibitori ma sono ricomparse dopo aver usatoinvolontariamente l'ACE-inibitore. Molto raramente, gli ACE inibitorisono stati associati ad una sindrome che esordisce con ittero colestatico e progredisce verso una necrosi fulminante e (talora) alla morte;il meccanismo di tale sindrome non e' noto. Sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Neutropenia e agranulocitosi sono reversibili dopo interruzione degli ACE inibitori. Usarecon estrema cautela nei pazienti con malattia vascolare del collagene, terapia immunosoppressiva, trattamento con allopurinolo o procainamide, o una combinazione di questi fattori di complicazione, in particolar modo se c'e' una preesistente compromissione della funzionalita' renale. Gli inibitori degli enzimi di conversione dell'angiotensina causano una frequenza piu' elevata di angioedema in pazienti di razza nerarispetto a quelli di altre razze. Il farmaco puo' essere meno efficace nel diminuire la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di altre razze, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di stati con ridotti livelli di renina nella popolazione neraipertesa. E' stata segnalata tosse, tipicamente non produttiva, persistente e si risolve dopo l'interruzione della terapia. In pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o durante l'anestesia con agenti che causano ipotensione, puo' bloccare la formazione dell'angiotensina II secondaria alla secrezione compensatoria di renina. Sono stati osservati aumenti del potassio sierico. Nei pazienti diabetici trattati con agenti orali antidiabetici o con insulina, i livelli di glicemia devono essere attentamente monitorati durante il primo mese di trattamento. Non e' raccomandata l'associazione del litio. >>Idroclorotiazide. Nei pazienti con patologia renale, le tiazidi possono precipitare l'azotemia. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale possono svilupparsi effetti cumulativi del principio attivo. Le tiazidi devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poiche' modeste alterazioni dell'equilibrio idrico e dell'equilibrio elettrolitico possono degenerare in coma epatico. La terapia tiazidi puo' compromettere la tolleranza al glucosio. Aumenti dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati ad una terapia diuretica con tiazidi. Eseguire un controllo periodico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Le tiazidi, inclusa l'idroclorotiazide, possono causare uno squilibrio idrico o elettrolitico (ipokaliemia, iponatriemia, alcalosi ipocloremica). La terapia concomitante con lisinopril puo' ridurre l'ipokaliemia indotta da diuretici. L'idroclorotiazide contenuta in questo medicinale puo' causare un risultato positivo alle analisi dei test antidoping. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' nei pazienti con o senza un'anamnesi di allergia o asma bronchiale. E' stata segnalata la possibilita' di esacerbazione o attivazione del lupus eritematososistemico. >>Lisinopril/Idroclorotiazide. Rischio di ipokaliemia L'associazione di un ACE inibitore e di un diuretico tiazidico non escludeche si possa verificare ipokaliemia. E' necessario effettuare un controllo regolare dei livelli di potassio sierico. Non e' raccomandato inassociazione con litio a causa del potenziamento della tossicita' dellitio.