Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione micotica (e proliferazione di altri microrganismi resistenti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; molto raro: agranulocitosi; non nota: pancitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico. Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione; non nota: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; molto raro: ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, nervosismo; raro:reazioni psicotiche, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia; molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; rro: convulsioni, tremori, parestesie; molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia inclusa ageusia, parosmia inclusa anosmia. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; molto raro: alterazione dell'udito; non nota: tinnito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia; non nota: aritmia ventricolare e torsione di punta (particolarmente in pazienti con fattori di rischio per prolungamento dell'intervallo QT), ECG con prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo, dispnea; molto raro: polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea; non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi; raro: diarrea emorragica che incasi molto rari puo' essere segnale di un'enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comune: aumentodella bilirubina ematica; molto raro: epatite; non nota: con la levofloxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche,inclusi casi di insufficienza epatica acuta, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilita'; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima dose. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: disturbi a carico dei tendini, compresa tendinite (es. tendine di Achille), artralgia, mialgia; molto raro: rottura del tendine. Questo effetto indesiderato puo' verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale, debolezza muscolare che puo' risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave; non nota: rabdomiolisi. Patologierenali ed urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; molto raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; molto raro: piressia; non nota: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremita'). Altri effetti indesiderati che sono stati associati alla somministrazione di fluorochinoloni includono: sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare; vasculite allergica; attacchi di porfiria.

Trattamento delle infezioni riportate qui di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando e' considerato inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi hanno fallito la risoluzione dell'infezione); esacerbazioni batteriche acute di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando e' considerato inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi hanno fallito la risoluzione dell'infezione); polmoniti acquisite in comunita' (quando e' considerato inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione); infezioni non complicate delle vie urinarie (solo per la formulazione da 250 mg); infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti; prostatite batterica cronica; infezioni della pelle e dei tessuti molli. Prima di prescrivere il medicinale, devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinoloni.

Ipersensibilita' alla levofloxacina o ad altri chinoloni o a uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con epilessia; pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinoloni; bambini o negli adolescenti nel periodo della crescita (eta' inferiore ai 18 anni); gravidanza e allattamento.

Nucleo della compressa: sodio croscarmellosa, metilcellulosa (E461), acido stearico (E570), magnesio stearato (E572), silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa tipo LF (E463), macrogol 8000, titanio diossido (E171), ossidodi ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172; solo per la formulazione da 500 mg).

Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia con la levofloxacina puo' non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da P. aeruginosa possono richiedere terapia combinata. La tendinite puo' manifestarsi raramente. Coinvolge piu' frequentemente il tendine di Achille e puo' portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture del tendine e' aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti e' pertanto necessario se viene loro prescritta la levofloxacina. Tutti i pazienti devono consultare il loro medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (es. immobilizzazione). Una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia con il farmaco puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile , la cui forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa. Se si sospetta la colite pseudomembranosa, il farmaco deve essere immediatamente interrotto e i pazienti devono essere trattati con misure di supporto con o senza terapia specifica senza ritardo. In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Il medicinale e' controindicato nei pazienti con storia di epilessia e, come per altri chinoloni, deve essere utilizzata con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o in trattamento concomitante con fenbufene e FANS-simili, o con farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale. In caso di convulsioni il trattamento deve essere interrotto. I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando trattati conagenti antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione lalevofloxacina deve essere usata con cautela. Poiche' la levofloxacinaviene escreta principalmente per via renale, il dosaggio deve essere aggiustata nei pazienti con compromissione renale. La levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopola dose iniziale. I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il proprio medico o un medico di pronto soccorso che adottera' opportuni trattamenti d'emergenza. Come accade con tuttii chinoloni, e' stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici. Sebbene la fotosensibilizzazione con la levofloxacina sia molto rara, durante la terapia si raccomanda di non esporsi inutilmente a luce solare intensa o a raggi UV artificiali (es. lampada solare, solarium) al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione. A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o del sanguinamento nei pazienti trattati con la levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K, i test di coagulazione devono essere monitorati, quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente. Nei pazienti che assumono chinoloni sono state riportate reazioni psicotiche. Queste, in casimolto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina. Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare la levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica. I fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, devono essere somministrati con cautela nei pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT come per esempio: sindrome del QT lungocongenita; assunzione contemporanea di medicinali noti per prolungarel'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici); squilibrio elettroliticonon compensato (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia); anziani; malattie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia). Nei pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, e' stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che puo' insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile. Oppiacei Nei pazientitrattati con la levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelleurine puo' dare falsi positivi. Per confermare la positivita' puo' essere necessario eseguire l'analisi con un metodo piu' specifico. Dopo il trattamento sono stati riportati casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto nei pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il loro medico curante nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione. Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA): la levofloxacina non e' efficace nelle infezioni causate da MRSA. Nelle infezioni che si sospettinoessere MRSA la levofloxacina deve essere associata ad un agente approvato per trattare le infezioni MRSA.