levofloxacina aur*10sac 100ml levofloxacina aurobindo pharma italia srl

Che cosa è levofloxacina aur 10sac 100ml?

Levofloxac.act.ptc soluzione per infusione prodotto da aurobindo pharma italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Levofloxac.act.ptc risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antibatterici chinolonici.
Contiene i principi attivi: levofloxacina emiidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: levofloxacina.
Codice AIC: 040912065 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Negli adulti per i quali e' indicata una terapia per via endovenosa, levofloxacina e' indicata nel trattamento delle seguenti infezioni se dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: polmonite contratta in comunita' (quando non si ritiene appropriata la somministrazionedi agenti antibatterici, comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione); infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite; prostatite batterica cronica; infezioni cutanee e dei tessuti molli.

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Posologia

Levofloxacina e' somministrata per infusione endovenosa lenta. 1 o 2 volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Dopo alcuni giorni di terapia e' generalmente possibile passare dal trattamento endovenoso a quello per via orale, tenendo in considerazione le condizioni del paziente. Data la bioequivalenza della forma parenterale e orale, puo' essere utilizzato lo stesso dosaggio. La durata del trattamento varia in relazione al decorso della malattia. Il trattamento con levofloxacina deve essere continuato per un minimo di 48-72ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica. Il prodotto deve essere somministrato solo mediante infusione endovenosa lenta, 1 o 2 volte al giono. Il tempo di infusione non deveessere inferiore a 30 minuti per la soluzione da 250 mg o inferiore a60 minuti per quella da 500 mg. Dopo alcuni giorni di terapia e' possibile passare dal trattamento iniziale per via endovenosa al trattamento orale con lo stesso dosaggio, tenendo in considerazione le condizioni del paziente. Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Polmoniti acquisite in comunita': 500 mg una o due volte al giorno; infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite: 250 mg una volta al giorno (deveessere considerato l'incremento della dose in caso di infezioni gravie occorre prestare particolare attenzione alle informazioni sulle resistenza alla lebofloxacina); prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno; infezioni cutanee e dei tessuti molli: 500 mg due volte al giorno. Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale compromessa (clearance della creatinina <= 50 ml/min). Dose da 250 mg/24 h. Prima dose: 250 mg, Clcr 50-20 ml/min, dosi successive: 125 mg/24 h; clcr19-10 ml/min, dosi successive: 125 mg/48 h; clcr CONSERVAZIONEConservare il contenitore nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Da controllare prima dell'uso. Esso deve essere utilizzato solamente se la soluzione e' priva di particelle.AVVERTENZENei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia con levofloxacina puo' non essere considerata ottimale. Le infezioni nosocomiali dovute a Pseudomonas aeruginosa possono richiedere una terapia di associazione. Il tempo di infusione raccomandato e' di almeno 30 minuti per levofloxacina 250 mg soluzione o di 60 minuti per levofloxacina 500mg soluzione per infusione. Durante l'infusione con ofloxacina e' stataspesso segnalata la comparsa di tachicardia e di temporanea diminuzione della pressione arteriosa. In rari casi, in seguito ad una grave diminuzione della pressione, potrebbe manifestarsi un collasso cardiocircolatorio. Se una diminuzione importante della pressione arteriosa si manifesta durante l'infusione di levofloxacina (isomero levogiro dellaofloxacina) l'infusione deve essere immediatamente sospesa. E' probabile che lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina abbia unaco- resistenza agli antibiotici fluorochinolonici, compresa levofloxacina. Pertanto, levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento delle infezioni da MRSA note o sospette a meno che i risultati delle analisi di laboratorio abbiano confermato sensibilita' dell'organismo alla levofloxacina. Possono verificarsi rari casi di tendinite. Questi hanno interessato prevalentemente il tendine di Achille, talvolta fino alla rottura. Il rischio di tendinite e di rottura del tendine e' maggiore nei pazienti anziani e in quelli sottoposti a trattamento con corticosteroidi. E' pertanto necessario un attento monitoraggio di questipazienti se viene loro prescritta levofloxacina. Se si sospetta una tendinite, il trattamento deve essere immediatamente sospeso e deve essere adottata una terapia adeguata (ad esempio immobilizzazione) per iltendine colpito. La diarrea, in particolare se grave, persistente e/ocon presenza di sangue, durante o dopo il trattamento con levofloxacina, puo' essere sintomatica di una malattia associata a Clostridium difficile, la cui forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa. Se si sospetta una colite pseudomembranosa, il trattamento con levofloxacinadeve essere immediatamente sospeso e devono essere adottate tempestivamente misure di supporto e una terapia specifica (ad esempio vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. La levofloxacina e' controindicata neipazienti con anamnesi di epilessia e, come altri chinoloni, deve essere somministrata con estrema cautela nei pazienti predisposti a crisi convulsive, come i soggetti con lesioni pregresse del sistema nervoso centrale, in trattamento concomitante con fenbufen e farmaci antinfiammatori non steroidei simili o con farmaci che riducono la soglia convulsiva cerebrale, quali la teofillina. In caso di crisi convulsive, il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso. I pazienti con difetti latenti o accertati dell'attivita' della glucosio- 6-fosfato deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela. Poiche' la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, la dose deve essere corretta nei pazienti con insufficienza renale. La levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopola dose iniziale; sospendere il trattamento e adottare opportuni trattamenti d'emergenza. E' stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda dimonitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici. Sebbene i fenomeni di fotosensibilizzazione siano molto rari con la levofloxacina, si raccomanda di non esporsi inutilmente alla luce solare violenta o a raggi UV artificiali (ad esempio lampada solare, solarium) al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione. In considerazione del possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (tempo di protrombina/INR) e/o di sanguinamento nei pazienti trattati conlevofloxacina in associazione a un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin), occorre monitorare i risultati dei test di coagulazione quando questi farmaci vengono somministrati in concomitanza. Sono stati riportati casi di reazioni psicotiche nei pazienti trattati con chinoloni, compresa la levofloxacina. Molto raramente si e' osservata progressione verso ideazioni suicidarie e comportamento autolesionistico, talvolta dopo una sola dose di levofloxacina; il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso e devono essere istituite misure adeguate. Si raccomanda di prestare cautela quando la levofloxacina viene somministrata a pazienti psicotici o a pazienti con anamnesi di malattia psichiatrica. Si deve usare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, e' stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che puo' insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi di neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile. Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine puo' dare risultati falso-positivi.Per confermare la positivita' puo' essere necessario eseguire l'analisi con un metodo piu' specifico. Dopo il trattamento con levofloxacinasono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il loro medico nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione. Levofloxacina contiene sodio.INTERAZIONI>>Effetto di altri medicinali sul farmaco. Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili: studi clinici hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una riduzione pronunciata della soglia convulsiva cerebrale puo' verificarsi quando gli antibiotici chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina: probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazionedi levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina e' risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perche' entrambi i farmaci bloccano l'escrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate nello studio clinico, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con insufficienza renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina e farmaci che possono modificare l'escrezione renale come probenecid e cimetidina. Studi di farmacologia clinica hanno mostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non porta ad alcuna modifica di rilevanza clinica quando viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: calcio carbonato, digossina, glibenclamide, ranitidina. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in associazione alla levofloxacina. Antagonisti della vitamina K: nei pazienti trattaticon levofloxacina in associazione a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin), si sono osservati aumenti dei valori dei test di coagulazione (tempo di protrombina/INR) e/o di sanguinamento, anche gravi. Per questa ragione, occorre monitorare i risultati dei test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT: la levofloxacina, come altrifluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio anti-aritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici).EFFETTI INDESIDERATILe frequenze sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato problemispecifici. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono i pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina essere impiegata in donne in gravidanza. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno alle cartilagini che sostengono i pesi dell'organismo in crescita da parte degli antibiotici fluorochinolonici,levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno.

Effetti indesiderati

Le frequenze sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato problemispecifici. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono i pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina essere impiegata in donne in gravidanza. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno alle cartilagini che sostengono i pesi dell'organismo in crescita da parte degli antibiotici fluorochinolonici,levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno.

Indicazioni

Negli adulti per i quali e' indicata una terapia per via endovenosa, levofloxacina e' indicata nel trattamento delle seguenti infezioni se dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: polmonite contratta in comunita' (quando non si ritiene appropriata la somministrazionedi agenti antibatterici, comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione); infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite; prostatite batterica cronica; infezioni cutanee e dei tessuti molli.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, a qualunque altro antibiotico chinolonico o a uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti affetti da epilessia; pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di antibiotici fluorochinolonici; bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni; durante la gravidanza; donne che allattano alseno.

Composizione ed Eccipienti

Cloruro di sodio; idrossido di sodio (per la correzione del pH); acido cloridrico (per la correzione del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia con levofloxacina puo' non essere considerata ottimale. Le infezioni nosocomiali dovute a Pseudomonas aeruginosa possono richiedere una terapia di associazione. Il tempo di infusione raccomandato e' di almeno 30 minuti per levofloxacina 250 mg soluzione o di 60 minuti per levofloxacina 500mg soluzione per infusione. Durante l'infusione con ofloxacina e' stataspesso segnalata la comparsa di tachicardia e di temporanea diminuzione della pressione arteriosa. In rari casi, in seguito ad una grave diminuzione della pressione, potrebbe manifestarsi un collasso cardiocircolatorio. Se una diminuzione importante della pressione arteriosa si manifesta durante l'infusione di levofloxacina (isomero levogiro dellaofloxacina) l'infusione deve essere immediatamente sospesa. E' probabile che lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina abbia unaco- resistenza agli antibiotici fluorochinolonici, compresa levofloxacina. Pertanto, levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento delle infezioni da MRSA note o sospette a meno che i risultati delle analisi di laboratorio abbiano confermato sensibilita' dell'organismo alla levofloxacina. Possono verificarsi rari casi di tendinite. Questi hanno interessato prevalentemente il tendine di Achille, talvolta fino alla rottura. Il rischio di tendinite e di rottura del tendine e' maggiore nei pazienti anziani e in quelli sottoposti a trattamento con corticosteroidi. E' pertanto necessario un attento monitoraggio di questipazienti se viene loro prescritta levofloxacina. Se si sospetta una tendinite, il trattamento deve essere immediatamente sospeso e deve essere adottata una terapia adeguata (ad esempio immobilizzazione) per iltendine colpito. La diarrea, in particolare se grave, persistente e/ocon presenza di sangue, durante o dopo il trattamento con levofloxacina, puo' essere sintomatica di una malattia associata a Clostridium difficile, la cui forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa. Se si sospetta una colite pseudomembranosa, il trattamento con levofloxacinadeve essere immediatamente sospeso e devono essere adottate tempestivamente misure di supporto e una terapia specifica (ad esempio vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. La levofloxacina e' controindicata neipazienti con anamnesi di epilessia e, come altri chinoloni, deve essere somministrata con estrema cautela nei pazienti predisposti a crisi convulsive, come i soggetti con lesioni pregresse del sistema nervoso centrale, in trattamento concomitante con fenbufen e farmaci antinfiammatori non steroidei simili o con farmaci che riducono la soglia convulsiva cerebrale, quali la teofillina. In caso di crisi convulsive, il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso. I pazienti con difetti latenti o accertati dell'attivita' della glucosio- 6-fosfato deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela. Poiche' la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, la dose deve essere corretta nei pazienti con insufficienza renale. La levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopola dose iniziale; sospendere il trattamento e adottare opportuni trattamenti d'emergenza. E' stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda dimonitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici. Sebbene i fenomeni di fotosensibilizzazione siano molto rari con la levofloxacina, si raccomanda di non esporsi inutilmente alla luce solare violenta o a raggi UV artificiali (ad esempio lampada solare, solarium) al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione. In considerazione del possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (tempo di protrombina/INR) e/o di sanguinamento nei pazienti trattati conlevofloxacina in associazione a un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin), occorre monitorare i risultati dei test di coagulazione quando questi farmaci vengono somministrati in concomitanza. Sono stati riportati casi di reazioni psicotiche nei pazienti trattati con chinoloni, compresa la levofloxacina. Molto raramente si e' osservata progressione verso ideazioni suicidarie e comportamento autolesionistico, talvolta dopo una sola dose di levofloxacina; il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso e devono essere istituite misure adeguate. Si raccomanda di prestare cautela quando la levofloxacina viene somministrata a pazienti psicotici o a pazienti con anamnesi di malattia psichiatrica. Si deve usare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, e' stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che puo' insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi di neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile. Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine puo' dare risultati falso-positivi.Per confermare la positivita' puo' essere necessario eseguire l'analisi con un metodo piu' specifico. Dopo il trattamento con levofloxacinasono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il loro medico nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione. Levofloxacina contiene sodio.

Gravidanza e Allattamento

Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato problemispecifici. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono i pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina essere impiegata in donne in gravidanza. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno alle cartilagini che sostengono i pesi dell'organismo in crescita da parte degli antibiotici fluorochinolonici,levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno.

Interazioni con altri prodotti

>>Effetto di altri medicinali sul farmaco. Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili: studi clinici hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una riduzione pronunciata della soglia convulsiva cerebrale puo' verificarsi quando gli antibiotici chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina: probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazionedi levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina e' risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perche' entrambi i farmaci bloccano l'escrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate nello studio clinico, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con insufficienza renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina e farmaci che possono modificare l'escrezione renale come probenecid e cimetidina. Studi di farmacologia clinica hanno mostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non porta ad alcuna modifica di rilevanza clinica quando viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: calcio carbonato, digossina, glibenclamide, ranitidina. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in associazione alla levofloxacina. Antagonisti della vitamina K: nei pazienti trattaticon levofloxacina in associazione a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin), si sono osservati aumenti dei valori dei test di coagulazione (tempo di protrombina/INR) e/o di sanguinamento, anche gravi. Per questa ragione, occorre monitorare i risultati dei test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT: la levofloxacina, come altrifluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio anti-aritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici).

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare il contenitore nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Da controllare prima dell'uso. Esso deve essere utilizzato solamente se la soluzione e' priva di particelle.