levetiracetam alt*30cpr 750mg levetiracetam laboratori alter srl

Che cosa è levetiracetam alt 30cpr 750mg?

Levetiracetam alt compresse rivestite prodotto da laboratori alter srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Levetiracetam alt risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antiepilettici.
Contiene i principi attivi: levetiracetam
Composizione Qualitativa e Quantitativa: levetiracetam.
Codice AIC: 040534087 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Levetiracetam e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi; trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, bambini a partire da 6 anni di eta'con epilessia; nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Mioclonica Giovanile; nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

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Posologia

Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di eta': 250 mg due volte al giorno che dovrebbe essere incrementata fino ad una dose terapeutica di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose puo' essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima e' di 1500 mg due volte al giorno. Terapia aggiuntiva per adulti ( >= 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore: 500 mg due volte al giorno. Questa dose puo' essere iniziata dalprimo giorno di trattamento. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilita', la dose giornaliera puo' essere aumentata fino ad unmassimo di 1.500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologicipossono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte algiorno ogni due fino a quattro settimane. Anziani (dai 65 anni in poi): si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anzianicon ridotta funzionalita' renale. Insufficienza renale: la dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalita' renale. Per i pazienti adulti, fare riferimento al seguente schema e modificarela posologia come indicato. Per utilizzare questo schema posologico e' necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min puo' essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti ed adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula: CLcr (ml/min) uguale [140-eta' (anni)] x peso (kg) diviso 72 x creatinina sierica (mg/dl) (x 0,85 nelle donne). Inoltre, la CLcr e' aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue: CLcr (ml/min/1,73 m^2) uguale CLcr (ml/min) diviso BSA del soggetto (m^2) x 1,73. >>Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalita' renale alterata. Gruppo normale clcr > 80 (ml/min/1,73 m^2): da 500 a 1.500 mg due volte al di'. Gruppo lieve clcr 50 - 79 (ml/min/1,73 m^2): da 500 a 1.000 mg due volte al di'. Gruppo moderato clcr 30 - 49 (ml/min/1,73 m^2): da 250 a 750 mg due volte al di'. Gruppo grave lcr < 30 (ml/min/1,73 m^2): da 250 a 500 mg due volte al di'. Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi (una dose di carico pari a 750 mg e' raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam): da 500 a 1.000 mg una volta al di' (dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg). Per i bambini con ridotta funzionalita' renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalita' renale dal momento che la clearance del levetiracetam e' correlata alla funzionalita' renale. Questa raccomandazione si basa suuno studio eseguito con pazienti adulti con ridotta funzionalita' renale. Nei giovani adolescenti e nei bambini, la CLcr, in ml/min/1,73 m^2, puo' essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz): CLcr (ml/min/1,73 m^2) uguale Altezza (cm) x ks diviso Creatinina sierica (mg/dl). ks= 0,55 nei bambini di eta' inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti. >>Aggiustamento posologico per bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzionalita' renale alterata. Gruppo normale clcr > 80 (ml/min/1,73m^2): da 10 a 30 mg/kg due volte al giorno. Gruppo live clcr 50 - 79 (ml/min/1,73m^2): da 10 a 20 mg/kg due volte al giorno. Gruppo moderato clcr 30 -49 (ml/min/1,73m^2): da 5 a 15 mg/kg due volte al giorno. Gruppo grave < 30 (ml/min/1,73m^2): da 5 a 10 mg/kg due volte al giorno. Pazienticon malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi: da 10 a 20 mg/kg una volta al giorno (si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam; dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg)). Insufficienza epatica: non e' richiesto adeguamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica di gradoda lieve a moderato. In pazienti con grave insufficienza epatica, la clearance della creatinina puo' far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto quando la clearance della creatinina e' < 60 ml/min/1,73 m^2 si raccomanda una riduzione del 50 % della dose di mantenimento giornaliera. Popolazione pediatrica: prescrivere la forma farmaceutica e il dosaggio piu' appropriati in base al peso e alla dose. La formulazione in compresse non e' adatta per l'uso nei lattanti e neibambini di eta' inferiore ai 6 anni. Inoltre i dosaggi disponibili delle compresse non sono appropriati per il trattamento iniziale nei bambini di peso inferiore a 25 kg, per i pazienti incapaci di deglutire compresse o per la somministrazione di dosi al di sotto di 250 mg. In tutti i casi sopra citati si deve usare una soluzione orale. Monoterapia: la sicurezza e l'efficacia di levetiracetam somministrato in monoterapia a bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Terapia aggiuntiva bambini di eta' superiore ai 6 anni (da 25Kg di peso in su) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg La dose iniziale e' di 10 mg/kg due volte al giorno. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilita', la dose puo' essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la dose efficace piu' bassa. La dose in bambini di 50 kg opiu' e' la stessa degli adulti. >>Dose raccomandata per bambini ed adolescenti. >>Dose iniziale: 10 mg/kg due volte al giorno. Peso 25 kg: 250 mg due volte al giorno; peso da 50 kg: 500 mg due volte al giorno. >> Dose massima: 30 mg/kg due volte al giorno. Peso 25 kg: 750 mg due volte al giorno; peso da 50 kg: 1.500 mg due volte al giorno. Terapia aggiuntiva per lattanti da 1 mese a meno di 6 mesi di eta': la formulazione in compresse non e' adatta all'uso in lattanti di eta' inferiore ai 6 mesi. Le compresse devono essere somministrate per via orale,inghiottite con una sufficiente quantita' di liquido e possono essereassunte con o senza cibo. La dose giornaliera va ripartita a meta' indue somministrazioni.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati sono state rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiro. Il profilo di sicurezza del levetiracetam e' generalmente simile nell'ambito dei diversi gruppi di eta' (pazienti adulti e pediatrici) e delle indicazioni approvate nel trattamento dell'epilessia. Gli effetti indesideratisegnalati nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti) sono elencate nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza e' cosi' definita: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati adeguati sull'utilizzo di levetiracetam in donne gravide. Studi su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Levetiracetam non e' raccomandato, se non strettamente necessario, durante la gravidanzae in donne in eta' fertile che non utilizzano metodi contraccettivi. Come per altri medicinali antiepilettici, le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Durante la gravidanza, e' stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione e' piu' pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60 %della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. L'interruzione dei trattamenti antiepilettici puo' comportare una esacerbazione della malattia che puo' essere nociva per la madre e per il feto. Levetiracetam e' escreto nel latte materno umano. Pertanto, l'allattamento con latte materno non e' raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento con latte materno. Non e' stato rilevato alcun impattosulla fertilita' negli studi sugli animali. Non sono disponibili daticlinici; il rischio potenziale nell'uomo e' sconosciuto.

Indicazioni

Levetiracetam e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi; trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, bambini a partire da 6 anni di eta'con epilessia; nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Mioclonica Giovanile; nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, macrogol 6000, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, glicerolo triacetato.

Avvertenze

In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale(ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane) Insufficienza renale: lasomministrazione di levetiracetam in pazienti con compromissione renale puo' richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalita' renale prima di stabilire la posologia. Suicidio: casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam). Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non e' noto. Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, e' necessario consultare un medico. Popolazione pediatrica: la formulazione in compresse non e' adatta per l'uso negli lattanti di eta' inferiore ai 6 mesi. Dai dati disponibili nei bambini non si evince una influenza sulla crescita e sulla puberta'. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull'apprendimento, l'intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la puberta' e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull'utilizzo di levetiracetam in donne gravide. Studi su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Levetiracetam non e' raccomandato, se non strettamente necessario, durante la gravidanzae in donne in eta' fertile che non utilizzano metodi contraccettivi. Come per altri medicinali antiepilettici, le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Durante la gravidanza, e' stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione e' piu' pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60 %della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. L'interruzione dei trattamenti antiepilettici puo' comportare una esacerbazione della malattia che puo' essere nociva per la madre e per il feto. Levetiracetam e' escreto nel latte materno umano. Pertanto, l'allattamento con latte materno non e' raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento con latte materno. Non e' stato rilevato alcun impattosulla fertilita' negli studi sugli animali. Non sono disponibili daticlinici; il rischio potenziale nell'uomo e' sconosciuto.

Interazioni con altri prodotti

Medicinali antiepilettici: i dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di Levetiracetam. Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c'e' evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini ed adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% piu' elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non e' richiesto un adattamento della dose. Probenecid: probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di levetiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa. E' prevedibile che altri medicinali escreti con secrezione tubulare attiva possano ridurre la clearance renale del metabolita. L'effetto di levetiracetam sul probenecid non e' stato studiato e l'effetto di levetiracetam su altri medicinali secreti con meccanismo attivo, ad es . FANS, sulfamidici e metotrexato, e' sconosciuto. Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche: levetiracetam 1.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam. Antiacidi: non sono disponibili dati sull'influenza degli antiacidi sull'assorbimento di levetiracetam. Cibo e alcool: il grado di assorbimento di levetiracetam non e' stato modificato dal cibo, ma la quota di assorbimento eralievemente ridotta. Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con alcool.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.