levact*5fl 100mg 2,5mg/ml bendamustina zr pharma& gmbh

Che cosa è levact 5fl 100mg 2,5mg/ml?

Levact polv conc soluzione per infus prodotto da zr pharma& gmbh
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Levact risulta disponibile solo nelle farmaice ospedaliere o specialistico

E' utilizzato per la cura di agenti antineoplastici, agenti alchilanti.
Contiene i principi attivi: bendamustina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: bendamustina cloridrato.
Codice AIC: 040175046 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio Binet B o C) in quei pazienti per i quali non e' appropriata una chemioterapia contenente fludarabina. Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno avuto una progressione di malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un regime terapeutico contenente rituximab. Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie - Salmon II con progressione o stadio III) in associazione con prednisone in pazienti oltre i 65 anni di eta' che non sono eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano neuropatia clinica al momento della diagnosi che precluda l'uso diun trattamento contenente talidomide o bortezomib.

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Posologia

Per infusione endovenosa della durata di 30 - 60 minuti. L'infusione deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico qualificato ed esperto nell'uso di agenti chemioterapici. La riduzione della funzione midollare e' correlata all'aumento della tossicita' ematologicaindotta dai chemioterapici. Il trattamento non deve essere iniziato se i valori dei leucociti e/o delle piastrine scendono rispettivamente a < 3.000/mcl o < 75.000/mcl. Monoterapia per leucemia linfatica cronica. 100 mg/m^2 di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2; ogni 4 settimane. Monoterapia per Linfoma non-Hodgkin indolente refrattario al rituximab. 120 mg/m^2 di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2; ogni 3 settimane. Mieloma multiplo 120 - 150 mg/m^2 di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2 e 60 mg/m^2 per superficie corporea di prednisonei.v o per os nei giorni da 1 a 4; ogni 4 settimane. Il trattamento deve essere interrotto o ritardato se i valori dei leucociti e/o delle piastrine scendono rispettivamente a < 3.000/mcl o < 75.000/mcl. Il trattamento puo' essere continuato dopo che i valori dei leucociti sono aumentati a >4.000/mcl e quelli delle piastrine a >100.000/ mcl. Il valore minimo (nadir) di leucociti e piastrine e' raggiunto dopo 14-20 giorni, con rigenerazione dopo 3-5 settimane. Si raccomanda un rigoroso monitoraggio della conta ematica durante gli intervalli liberi dalla terapia. In caso di tossicita' non ematologica le riduzioni di dose devono essere basate sul grado peggiore secondo i Criteri Comuni di Tossicita' (CTC) osservato nel ciclo precedente. Una riduzione del 50% della dose e' raccomandata in caso di CTC di grado 3. Si raccomanda l'interruzione del trattamento in caso di CTC di grado 4. Se il paziente richiede una variazione della dose, la dose ridotta calcolata individualmente deve essere somministrata nei giorni 1 e 2 del rispettivo ciclo di trattamento. Insufficienza epatica: sulla base dei dati di farmacocinetica, non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti coninsufficienza epatica lieve (bilirubina sierica <1,2 mg/dl). Si raccomanda una riduzione della dose del 30% nei pazienti con insufficienza epatica moderata (bilirubina sierica 1,2 - 3,0 mg/dl). Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica severa (bilirubina sierica >3,0 mg/dl). Insufficienza renale: sulla base dei dati di farmacocinetica, non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina > 10 ml/min. L'esperienza relativa a pazienti con insufficienza renale severa e' limitata. Pazienti pediatrici: non ci sono esperienze su bambini e adolescenti trattati con il farmaco. Pazienti anziani: non ci sono evidenze che aggiustamenti di dosesiano necessari nei pazienti anziani.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Molto comune >=1/10: infezione; raro >=1/10000, =1/100, =1/1000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati sull'uso nelle donne gravide sono insufficienti. In studi non clinici, bendamustina cloridrato e' risultata embrio- e feto-letale, teratogenica e genotossica. Durante la gravidanza non deve essere usato, se non strettamente necessario. La madre deve essere informata sui rischi per il feto. Se il trattamento con Levact e' assolutamente necessario durante la gravidanza o se la gravidanza si verifica durante il trattamento, la paziente deve essere informata sui rischi per il nascituro, e deve essere monitorata attentamente. Si deve considerare la possibilita' di una consulenza genetica. Donne in eta' potenzialmente fertile devono usare metodi di contraccezione, sia prima che durante la terapia con il farmaco. Agli uomini in trattamento con il farmaco si raccomanda di non concepire figli durante e sino a sei mesi dopo la cessazione del trattamento. Devono essere informati in merito alla conservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibilita'di infertilita' irreversibile dovuta alla terapia con il medicinale. Non e' noto se bendamustina sia escreta nel latte materno, percio' e' controindicato durante il periodo di allattamento. L'allattamento deveessere interrotto durante il trattamento.

Indicazioni

Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio Binet B o C) in quei pazienti per i quali non e' appropriata una chemioterapia contenente fludarabina. Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno avuto una progressione di malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un regime terapeutico contenente rituximab. Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie - Salmon II con progressione o stadio III) in associazione con prednisone in pazienti oltre i 65 anni di eta' che non sono eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano neuropatia clinica al momento della diagnosi che precluda l'uso diun trattamento contenente talidomide o bortezomib.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Durante l'allattamento al seno. Insufficienza epatica severa (bilirubina sierica >3.0 mg/dl). Ittero. Severa soppressione midollare e severe alterazioni della conta ematica (valori di leucociti e piastrinescesi rispettivamente a <3,000/ mcl o <75,000/ mcl). Interventi di chirurgia maggiore entro 30 giorni dall'inizio del trattamento. Infezioni, soprattutto quando comportano leucopenia. Vaccinazione contro la febbre gialla.

Composizione ed Eccipienti

Mannitolo.

Avvertenze

Mielosoppressione: i pazienti trattati con bendamustina cloridrato possono manifestare mielosoppressione. In caso di mielosoppressione dovuta al trattamento, leucociti, piastrine, emoglobina e neutrofili devono essere controllati almeno settimanalmente. Prima di iniziare il ciclo di terapia, sono raccomandati i seguenti parametri: valori di leucociti e/o di piastrine rispettivamente >4.000/ mcl o >100.000 mcl. Infezioni: sono state segnalate infezioni, incluse polmoniti e sepsi. In rari casi l'infezione si e' associata ad ospedalizzazione, shock setticoe morte. Pazienti con neutropenia e/o linfopenia dopo trattamento conbendamustina cloridrato sono piu' suscettibili alle infezioni. I pazienti con mielosoppressione dopo trattamento con bendamustina cloridrato devono essere avvisati di contattare un medico in caso abbiano sintomi o segni di infezione, inclusi febbre o sintomi respiratori. Reazioni cutanee: e' stato riportato un certo numero di reazioni cutanee. Questi eventi hanno incluso rash, reazioni tossiche cutanee ed esantema bolloso. Alcuni eventi si sono manifestati quando bendamustina cloridrato e' stata somministrata in associazione con altri agenti anticancerogeni, e per questo motivo e' incerta la precisa correlazione. Quando insorgono reazioni cutanee, queste possono progredire e aumentare di gravita' con ulteriori trattamenti. Se le reazioni cutanee peggiorano, la somministrazione va interrotta o sospesa. Per reazioni cutanee gravidove si sospetta una relazione con bendamustina cloridrato, il trattamento deve essere sospeso. Pazienti con disturbi cardiaci: durante il trattamento con Bendamustina cloridrato, deve essere strettamente monitorata la concentrazione di potassio nel sangue, devono essere somministrati supplementi di potassio in presenza di valori di K+ < 3,5 mEq/l(o < 3,5 mmol/l), e vanno eseguite registrazioni ECG. Nausea, vomito:puo' essere somministrato un antiemetico per il trattamento sintomatico di nausea e vomito. Sindrome da lisi tumorale: nel corso delle sperimentazioni cliniche e' stata riportata sindrome da lisi tumorale associata al trattamento con il prodotto. La sindrome da lisi tumorale insorge generalmente entro le 48 ore dalla prima dose del medicinale e, senza interventi, puo' condurre ad insufficienza renale acuta e morte. Misure preventive includono un adeguato stato volemico, lo stretto monitoraggio degli esami ematochimici, in particolare potassiemia ed uricemia. L'uso di allopurinolo durante le prime due settimane di trattamento con Levact puo' essere preso in considerazione, ma non e' obbligatorio. Tuttavia, quando bendamustina e allopurinolo sono stati somministrati in concomitanza, sono stati segnalati sporadici casi di sindromedi Stevens - Johnson e di Necrolisi Epidermica Tossica. Anafilassi: negli studi clinici si sono verificate comunemente reazioni infusionalialla bendamustina cloridrato. I sintomi sono generalmente lievi e includono febbre, brividi, prurito e rash. Severe reazioni anafilattiche e anafilattoidi si sono verificate in rari casi. I pazienti devono essere interrogati in merito a sintomi indicativi di reazioni infusionalidopo il primo ciclo di terapia. Si devono prendere in considerazione misure per prevenire reazioni severe, inclusi gli antistaminici, gli antipiretici e i corticosteroidi nei cicli successivi nei pazienti che hanno in precedenza manifestato reazioni infusionali. Pazienti che hanno manifestato reazioni di tipo allergico di grado 3 o maggiore, tipicamente non sono stati ritrattati. Contraccezione: bendamustina cloridrato e' teratogena e mutagena. Durante il trattamento le donne non dovrebbero iniziare una gravidanza. I pazienti maschi non devono concepireun figlio durante e nei 6 mesi successivi al trattamento. Devono essere informati in merito alla conservazione dello sperma prima del trattamento con bendamustina cloridrato, a causa di possibile infertilita' irreversibile. Stravaso infusionale: una iniezione extravasale deve essere interrotta immediatamente. L'ago deve essere rimosso dopo una breve aspirazione. Dopo cio', l'area tissutale coinvolta dallo stravaso deve essere raffreddata e il braccio sollevato. Trattamenti supplementari, come l'uso di corticosteroidi, non sono di chiaro beneficio.

Gravidanza e Allattamento

I dati sull'uso nelle donne gravide sono insufficienti. In studi non clinici, bendamustina cloridrato e' risultata embrio- e feto-letale, teratogenica e genotossica. Durante la gravidanza non deve essere usato, se non strettamente necessario. La madre deve essere informata sui rischi per il feto. Se il trattamento con Levact e' assolutamente necessario durante la gravidanza o se la gravidanza si verifica durante il trattamento, la paziente deve essere informata sui rischi per il nascituro, e deve essere monitorata attentamente. Si deve considerare la possibilita' di una consulenza genetica. Donne in eta' potenzialmente fertile devono usare metodi di contraccezione, sia prima che durante la terapia con il farmaco. Agli uomini in trattamento con il farmaco si raccomanda di non concepire figli durante e sino a sei mesi dopo la cessazione del trattamento. Devono essere informati in merito alla conservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibilita'di infertilita' irreversibile dovuta alla terapia con il medicinale. Non e' noto se bendamustina sia escreta nel latte materno, percio' e' controindicato durante il periodo di allattamento. L'allattamento deveessere interrotto durante il trattamento.

Interazioni con altri prodotti

Non sono stati condotti studi d'interazione in vivo. Quando il farmaco e' somministrato in associazione con agenti mielosoppressivi, l'effetto sul midollo osseo del farmaco e/o dei co-medicamenti puo' venire potenziato. Qualunque trattamento che riduca lo stato funzionale del paziente o che peggiori la funzione midollare puo' aumentare la tossicita' del medicianle. L'associazione con ciclosporina o tacrolimus puo' produrre una eccessiva immunosoppressione, con rischio di linfoproliferazione. I citostatici possono ridurre la formazione di anticorpi dopo vaccinazione con virus vivo, ed aumentare il rischio di infezioni ad esito fatale. Il rischio e' aumentato nei soggetti che sono gia' immunodepressi a causa della loro malattia di base. Il metabolismo di bendamustina coinvolge il citocromo P450(CYP) isoenzima 1A2. Pertanto esistela possibilita' di interazione con gli inibitori CYP 1A2, quali fluvoxamina, ciprofloxacina, aciclovir, cimetidina.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare il flaconcino nel cartone esterno al fine di proteggerla dalla luce.