lercanidipina tecn 28 compresse 20mg tecnigen srl

Che cosa è lercanidipina tecn 28cpr 20mg?

Lercanidipina tec compresse rivestite prodotto da tecnigen srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Lercanidipina tec risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di calcio-antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare.
Contiene i principi attivi: lercanidipina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: compresse rivestite con film da 10 mg: 10 mg di lercanidipina cloridrato, equivalente a 9,4 mg di lercanidipina. compresse rivestite con film da 20 mg: 20 mg di lercanidipina cloridrato, equivalente a 18,8 mg di lercanidipina.
Codice AIC: 039823036 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata.

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Posologia

La dose raccomandata e' di 10 mg per via orale una volta al giorno almeno 15 minuti prima dei pasti. La dose puo' essere aumentata a 20 mg in funzione della risposta individuale del paziente. L'aggiustamento della dose dovra' essere graduale poiche' il massimo effetto antiipertensivo si manifesta entro 2 settimane circa. In alcuni pazienti non adeguatamente controllati mediante monoterapia antiipertensiva, e' possibile associare la somministrazione di lercadinipina a farmaci beta-bloccanti (atenololo), diuretici (idroclorotiazide) o ACE-inibitori (captopril o enalapril). Poiche' la curva dose-risposta e' ripida e presentaun "plateau" a dosi tra 20 e 30 mg, e' improbabile che dosi piu' elevate inducano una maggiore efficacia mentre potrebbe verificarsi un aumento degli effetti indesiderati. Uso negli anziani: si raccomanda tuttavia particolare attenzione all'inizio del trattamento. Uso nei bambini: poiche' non vi e' esperienza clinica in pazienti con eta' inferiorea 18 anni, non e' raccomandata la somministrazione in eta' pediatrica. Uso nei pazienti con disfunzioni epatiche o renali: si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche o renali lievi-moderate. Sebbene la posologia abituale raccomandata e' risultata ben tollerata da questi pazienti, l'incremento della dose giornaliera a 20 mg deve essere affrontato con cautela. L'effetto antiipertensivo puo' risultare aumentato in pazienti con compromissione epatica e di conseguenza deve essere considerato un aggiustamento del dosaggio. Il medicinale non e' raccomandata per l'uso in pazienti con gravecompromissione epatica o in pazienti con grave compromissione renale.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Rari: sonnolenza. Patologie del sistema nervoso. Noncomuni: cefalea, capogiri. Patologie cardiache. Non comuni: tachicardia, palpitazioni; rari: angina pectoris. Patologie vascolari. Non comuni: vampate; molto rari: sincope. Patologie gastrointestinali. Rari: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: eruzione cutanea. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: mialgia. Patologie renali ed urinarie. Rari: poliuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema periferico; rari: astenia, affaticamento. Nell'esperienza successiva allacommercializzazione, da segnalazioni spontanee sono stati riportati molto raramente (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati della lercadinipina non forniscono evidenza di effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio e la performance riproduttiva nel ratto non e' stata alterata. Tuttavia, poiche' non vi e' esperienza clinica con lercanidipina in gravidanza e durante l'allattamento ed altre diidropiridine sono risultate teratogene negli animali, lercanidipina non deve essere somministrata in gravidanza o a donne in eta' fertile a meno che venga usata una efficace copertura anticoncezionale. A causa dell'elevata lipofilia di lercanidipina, ci si puo' attendere una distribuzione nel latte. Pertanto non deve essere somministrata a madri che allattano.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo lercanidipina, alle di-idropiridine o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto medicinale. Gravidanza ed allattamento. Donne in eta' fertile a meno che non venga usata una efficace copertura anticoncezionale. Ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra. Insufficienza cardiaca congestizia non trattata. Angina pectoris instabile. Compromissione epatica o renale di grado severo. Pazienti che hanno avuto un infarto cardiaco da meno di un mese. Co-somministrazione di: forti inibitori del CYP3A4; ciclosporina; succo di pompelmo.

Composizione ed Eccipienti

Compresse rivestite con film da 10 mg. Nucleo: amido di mais, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, polossamero 188, sodio stearil-fumarato, macrogol 6000. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, ossido giallo di ferro (E172), titanio diossido (E171). Compresse rivestite con film da 20 mg. Nucleo: cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale anidra, povidone K 30, sodio stearil-fumarato. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, ossido rossodi ferro (E172), titanio diossido (E171).

Avvertenze

E' necessaria particolare cautela quando il farmaco viene somministrato a pazienti affetti da disfunzione del nodo del seno (se non e' impiantato un pace-maker). Sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzione ventricolare, e'richiesta cautela in pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra. E' stato suggerito che alcune diidropiridine a breve durata d'azione possano essere associate ad un aumento del rischio cardiovascolare in pazienti affetti da ischemia cardiaca. Sebbene Lercanidipina siaun farmaco a lunga durata d'azione, in tali pazienti e' richiesta cautela. Alcune diidropiridine possono raramente causare dolore pre-cordiale o angina pectoris. Molto raramente pazienti con angina pectoris pre-esistente possono presentare un aumento di frequenza, durata o gravita' di questi attacchi. Possono essere osservati casi isolati di infarto del miocardio. Uso nei pazienti con disfunzioni epatiche o renali: usare particolare cautela quando si inizia il trattamento in pazienti con disfunzioni renali o epatiche da lievi a moderate. Sebbene la doseabitualmente raccomandata possa essere tollerata in questi sottogruppi, l'aumento della dose a 20 mg/die deve essere affrontato con cautela. L'effetto antiipertensivo puo' risultare aumentato in pazienti con compromissione epatica e di conseguenza deve essere considerato un aggiustamento del dosaggio. Il farmaco non e' raccomandata per l'uso in pazienti con compromissione epatica grave o in pazienti con grave compromissione renale. L'uso di alcool deve essere evitato perche' puo' potenziare l'effetto vasodilatatore dei farmaci antiipertensivi. Gli induttori del CYP3A4 come gli anticonvulsivanti (ad es. fenitoina, carbamazepina) e la rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici di lercanidipina e pertanto l'efficacia di lercanidipina puo' risultare minore di quella attesa.

Gravidanza e Allattamento

I dati della lercadinipina non forniscono evidenza di effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio e la performance riproduttiva nel ratto non e' stata alterata. Tuttavia, poiche' non vi e' esperienza clinica con lercanidipina in gravidanza e durante l'allattamento ed altre diidropiridine sono risultate teratogene negli animali, lercanidipina non deve essere somministrata in gravidanza o a donne in eta' fertile a meno che venga usata una efficace copertura anticoncezionale. A causa dell'elevata lipofilia di lercanidipina, ci si puo' attendere una distribuzione nel latte. Pertanto non deve essere somministrata a madri che allattano.

Interazioni con altri prodotti

Lercanidipina e' nota per essere metabolizzata dall'enzima CYP3A4 e pertanto gli inibitori e gli induttori del CYP3A4 somministrati in associazione possono interferire con il metabolismo e l'eliminazione di lercanidipina. La co-prescrizione di lercanidipina con inibitori del CYP3A4 deve essere evitata. Uno studio di interazione con ketoconazolo,unpotente inibitore del CYP3A4, ha mostrato un considerevole aumento dei livelli plasmatici di lercanidipina (un aumento di 15 volte dell'AUCe di 8 volte la C max per l'eutomero S-lercanidipina). Ciclosporina elercanidipina non devono essere co-somministrate. Dopo somministrazione concomitante di lercanidipina e ciclosporina sono stati osservati aumenti dei livelli plasmatici. Uno studio in volontari sani giovani hamostrato che quando la ciclosporina viene somministrata 3 ore dopo l'assunzione di lercanidipina, i livelli plasmatici di lercanidipina noncambiano, mentre l'AUC delle ciclosporina aumenta del 27%. Tuttavia la co-somministrazione di lercanidipina con ciclosporina ha causato un aumento di 3 volte dei livelli plasmatici di lercanidipina e del 21% dell'AUC della ciclosporina. Lercanidipina non deve essere usata con ilsucco di pompelmo. Come per le altre diidropiridine, lercanidipina e'sensibile all'inibizione metabolica da parte del succo di pompelmo, con un conseguente aumento della sua biodisponibilita' sistemica e dell'effetto ipotensivo. L'assorbimento di lercanidipina e' aumentato (di circa il 40%) e la velocita' di assorbimento e' diminuita (tmax ritardato da 1,75 a 3 ore) quando somministrata alla dose di 20 mg in associazione con midazolam per via orale in volontari anziani. Le concentrazioni di midazolam non sono state modificate. Si deve usare cautela quando lercanidipina viene prescritta assieme con altri substrati del CYP3A4, come terfenadina, astemizolo, antiaritmici di classe 3 come amiodarone, chinidina. La co- somministrazione di lercanidipina con induttori del CYP3A4 come gli anticonvulsivanti (ad es. fenitoina, carbamazepina) e la rimfapicina deve essere affrontata con cautela poiche' l'effetto antiipertensivo puo' essere ridotto e la pressione sanguigna deveessere monitorata piu' spesso del solito. Quando lercanidipina viene co-somministrata con metoprololo, un beta-bloccante eliminato principalmente attraverso il fegato, la biodisponibilita' di metoprololo non e' stata modificata mentre quella di lercanidipina si e' ridotta del 50%. Questo effetto puo' esser dovuto alla riduzione del flusso sanguigno del fegato causato dai beta-bloccanti e puo' pertanto verificarsi con altri farmaci di questa classe. Di conseguenza, lercanidipina puo' essere somministrata con sicurezza con farmaci che bloccano i beta-adrenocettori, ma puo' essere richiesto un aggiustamento della dose. Uno studio di interazione con fluoxetina (un inibitore del CYP2D6 e del CYP3A4), condotto in volontari con eta' di 65 +/- 7 anni (media +/- d.s.)non ha mostrato alterazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di lercanidipina. La somministrazione concomitante di 800 mg/die di cimetidina non causa significative modificazioni dei livelli plasmatici di lercanidipina, ma a dosi maggiori e' necessaria cautela poiche'la biodisponibilita' e l'effetto ipotensivo di lercanidipina possono aumentare. La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina in pazienti in trattamento cronico con beta-metildigossina, non ha mostrato evidenze di interazioni farmacocinetiche. Volontari sani trattati con digossina dopo una dose di 20 mg di lercanidipina somministrata a digiuno,hanno mostrato un aumento medio del 33% della Cmax della digossina, mentre l'AUC e la clearance renale non sono risultate significativamente modificate. I pazienti in trattamento concomitante con digossina devono essere monitorati attentamente per i segni clinici della tossicita' da digossina. Quando una dose di 20 mg di lercanidipina e' stata ripetutamente co-somministrata con 40 mg di simvastatina, l'AUC di lercanidipina non e' risultata significativamente modificata, mentre l'AUC di simvastatina e' aumentata del 56% e quella del suo metabolita attivobeta-idrossiacido del 28%. E' improbabile che tali cambiamenti abbiano rilevanza clinica. Non ci si attendono interazioni quando lercanidipina viene somministrata al mattino e simvastatina alla sera, come indicato per questi medicinali. La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina a volontari sani a digiuno, non ha alterato la farmacocinetica di warfarin. Lercanidipina e' stata somministrata in modo sicuro assieme a diuretici ed ACE-inibitori. L'alcool deve essere evitato poiche' puo' potenziare l'effetto vasodilatatorio dei farmaci antiipertensivi.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

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Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

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