Disturbi psichiatrici. Non comune >= 1/1000 e < 1/100: incubi, dipendenza da farmaco, depressione, alterazione dell'umore, ansia, disturbi emozionali, comportameni anomali, agitazione, disturbo della libido; raro >= 1/10000 e < 1/1000: stato confusionale, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Comune >= 1/100 < 1/10: sonnolenza, cefalea; non comune: vertigini, sedazione, atassia, amnesia anterograda, demenza,alterazione mentale, riduzione delle capacita' psico-motorie; raro: riduzione dei livelli di coscienza. Patologie dell'occhio. Non comune: diplopia. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali; non comune: secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Non comune: disturbi epatici, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sindrome da astinenza, reazioni paradosse, effetti dirimbalzo, irritabilita', sensazione di affaticamento. Esami diagnostici. Non comune: anomalie nei test di funzionalita' epatica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: incidenti stradali, cadute. L'uso del farmaco puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' causare astinenza o fenomeni di rimbalzo. Si puo' verificare dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine.

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna e insufficienza epatica grave. Pazienti con notaipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre benzodiazepine. Le forme farmaceutiche disponibili sonoadatte solo per gli adulti e non sono stati eseguiti studi nei bambini. Pertanto, il farmaco non deve essere somministrato a bambini e adolescenti fino ai 18 anni di eta'. L'uso del medicinale e' controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti.

Lattosio, amido di mais, amido sodio glicolato, cellulosa microgranulare, magnesio stearato.

Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si puo' verificare una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine a breve durata d'azione. Si possono sviluppare dipendenza fisica e psichica. Quando brotizolam e' utilizzato in concomitanza con alcol, possonoaccentuarsi sedazione, fatica e riduzione della concentrazione. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, la brusca interruzionedel trattamento sara' accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi sintomi da astinenza comprendono ad esempio cefalea, dolori muscolari, ansia e, tensione estrema, irrequietezza, confusione o irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione,depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore o al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Uno dei primi sintomi dello sviluppo di dipendenza e' il verificarsi di un fenomeno di rimbalzo in cui i sintomi che hanno portato al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata dopo la sospensione del trattamento del medicinale.Tale effetto puo' essere accompagnato da altre reazioni che includonocambiamenti d'umore, ansia e irrequietezza: si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile ma non deve superare le due settimane. La riduzione graduale della dose deve essere adattata su base individuale. Puo' essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sara' di durata limitata e spiegare esattamente come il dosaggio dovra' essere progressivamente diminuito. Inoltre, e' importante che ilpaziente sia a conoscenza della possibilita' che si verifichino fenomeni di rimbalzo. Nel caso vengano usate benzodiazepine con una breve durata d'azione, i sintomi da astinenza possono manifestarsi nell'intervallo fra una dose e l'altra. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Gli effetti relativi all'amnesia anterograda possono essere associati ad anomalie del comportamento: i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo sufficiente di sonno non interrotto, generalmente di 7-8 ore. L'uso di benzodiazepine puo' smascherare una depressione pre-esistente. Durante l'uso di benzodiazepine possono verificarsi: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e effetti avversi comportamentali: l'uso del medicinale deve essere sospeso. Per gli anziani e i pazienti con ridotta funzionalita' epatica si deve prendere in considerazione l'assunzione di una dose ridotta. La stessa precauzione riguarda i pazienti con insufficienza respiratoria cronica con ipercapnia, a causa del rischio di depressione respiratoria. Brotizolam da solo non e' raccomandato per il trattamento di psicosi. Brotizolam non deve essere usato da solo per il trattamento della depressione o dell'ansia associata alla depressione in quanto in tali pazienti potrebbero far precipitare comportamenti suicidari. Brotizolam non deve essere usato in pazienti con storia di abuso di alcol o droghe. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica, poiche' questi medicinali possono far precipitare un'encefalopatia. Contiene lattosio.