L'ipoglicemia, che generalmente e' l'effetto indesiderato piu' frequente della terapia insulinica, puo' essere causata da una dose di insulina troppo elevata rispetto a quella richiesta. Le seguenti reazioni avverse correlate provenienti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise per sistema di organo e in base all'incidenza decrescente. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Gli attacchi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici. Gli episodi ipoglicemici prolungati oseveri possono costituire una minaccia per la vita. In molti pazientii segni ed i sintomi di ipoglicemia centrale sono preceduti da segni di contro-regolazione adrenergica. Generalmente, piu' elevato e piu' rapido e' l'abbassamento dei livelli di glucosio ematico, tanto piu' marcati si presentano i fenomeni di contro-regolazione e i relativi sintomi. >>Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche Le reazioni allergiche all'insulina di tipo immediato sono rare. Tali reazioni all'insulina o agli eccipienti possono essere associate, per esempio, a reazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensione e shock e possono rappresentare una minaccia per la vita. La somministrazione di insulina puo' determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In alcuni studi clinici gli anticorpi che mostravano reazioni crociate con l'insulina umana e con l'insulina glargine sono stati osservati con la stessa frequenza nei gruppi trattati con insulina NPH e in quelli trattati con insulina glargine. In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina puo' richiedere un aggiustamentodel dosaggio di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia. >>Patologie del sistema nervoso. Molto rari: disgeusia. >>Patologie dell'occhio. Raro: alterazioni della vista. Una variazione marcata del controllo glicemico puo' causare una compromissione temporanea della vista, dovuta ad una temporanea alterazione della imbibizione e dell'indice di rifrazione del cristallino. Raro: retinopatia. Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica. L'intensificazione della terapia insulinica e il conseguente repentino miglioramento del controllo glicemico possono tuttavia essere associati ad unpeggioramento temporaneo della retinopatia diabetica. Nei pazienti affetti da retinopatia proliferativa, in particolare in quelli non trattati con la fotocoagulazione, episodi ipoglicemici gravi possono causare amaurosi transitoria. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Come in tutte le terapie insuliniche, si puo' verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione che rallenta l'assorbimento locale di insulina. La rotazione continua del sito di iniezione all'interno dell'area di iniezione prescelta puo' contribuire a ridurre o a prevenire queste reazioni. Comune: lipoipertrofia. Non comune: lipoatrofia. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Molto rari: mialgia. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nel sito d'iniezione. Tali reazionicomprendono arrossamento, dolore, prurito, orticaria, edema o infiammazione. La maggior parte delle reazioni minori alle insuline nel sito d'iniezione di solito si risolvono nel giro di alcuni giorni o settimane. Raro: edema. Raramente l'insulina puo' causare ritenzione sodica ed edema, particolarmente se uno scarso controllo metabolico precedentee' stato migliorato con una terapia insulinica intensiva. In generaleil profilo di sicurezza nei pazienti di eta' <= 18 anni e' simile a quello osservato nei pazienti > 18 anni. Gli effetti indesiderati riportati dopo la commercializzazione del farmaco comprendono reazioni nel sito di iniezione (dolore nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione) e reazioni cutanee (rash, orticaria) relativamente piu' frequenti in pazienti di eta' <= 18 anni rispetto a quelli > 18 anni. Nonsono disponibili dati clinici sulla sicurezza in pazienti di eta' inferiore a 6 anni.

Trattamento di adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di eta' con diabete mellito, quando sia necessario un trattamento insulinico.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Zinco cloruro m-cresolo, glicerolo, acido cloridrico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Il farmaco non e' l'insulina di prima scelta nel trattamento della chetoacidosi diabetica. In tali casi si consiglia invece l'insulina rapida somministrata per via endovenosa. La sicurezza e l'efficacia di Lantus sono state determinate negli adolescenti e bambini a partire dai 6anni di eta'. A causa della limitata esperienza, l'efficacia e la sicurezza del farmaco non puo' essere stabilita nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta', nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica o nei pazienti con una insufficienza renale media/grave. In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina puo' diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica. Negli anziani, il deterioramento progressivo della funzione renale puo' causare una diminuzione costante della domanda di insulina. E' possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacita' ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico. Se il controllo glicemico non e' ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, sidevono rivedere l'aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione, l'uso del sistema a penna etutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose. Il passaggio ad altro tipo o marca di insulina deve essere fatto sotto stretto controllo medico e puo' richiedere modifiche del dosaggio. La somministrazione di insulina puo' determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina puo' richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia. La frequenza di eventi ipoglicemici dipende dal profilo di azione dei vari tipi di insulina usati e possono quindi cambiare quandoviene modificato il regime di trattamento. A causa di un maggiore apporto di insulina basale con il farmaco, potrebbe verificarsi ipoglicemia con minor frequenza durante la notte ed una maggior frequenza di prima mattina. Si devono prendere precauzioni particolari e si consigliadi effettuare un monitoraggio piu' frequente del glucosio ematico neipazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica. I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell'ipoglicemia sono diminuiti. I sintomi di allarme dell'ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o assenti in certi gruppi a rischio. Questi includono pazienti:con marcato miglioramento del controllo glicemico, nei quali l'ipoglicemia si sviluppa gradualmente, anziani, che sono passati da un'insulina animale a un'insulina umana, con neuropatia autonomica, con una lunga storia di diabete, che soffrono di disturbi psichiatrici, che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri farmaci. Tali situazioni possono provocare ipoglicemia grave prima che il paziente nesia consapevole. Gli effetti prolungati della somministrazione sottocutanea di insulina glargine possono ritardare la normalizzazione di una ipoglicemia. Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o diminuiti si deve considerare la possibilita' che si siano verificati episodi ricorrenti, non riconosciuti di ipoglicemia. L'aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell'ipoglicemia sonoessenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia. I fattori che aumentano la suscettibilita' all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose. Tali fattori includono: variazione dell'area di iniezione, miglioramento della sensibilita' all'insulina, esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato, disturbi intercorrenti, assunzione inadeguata di cibo, omissione di pasti, consumo di alcool, disordini non compensati del sistema endocrino, trattamento concomitante con alcuni altri farmaci. Le malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato. In alcuni casi e' consigliabile eseguire i test delle urine per i chetoni e spesso e' necessario aggiustare la dose di insulina. La domanda di insulina di solito aumenta. I pazienti con diabete di tipo 1 devono mantenere un apporto regolare di carboidrati, se pure inpiccole quantita', anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano e non devono mai sospendere completamente la somministrazione di insulina.