lantus*optis 10pen 100u/ml 3ml insulina sanofi srl

Che cosa è lantus optis 10pen 100u/ml 3ml?

Lantus soluzione iniettabile prodotto da sanofi srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Lantus risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di insuline ed analoghi.
Contiene i principi attivi: insulina glargine
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni ml contiene 100 unita' di insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg).
Codice AIC: 035724119 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di eta'.

Vedi il foglio illustrativo completo

Posologia

Il medicinale contiene insulina glargine, un analogo dell'insulina, che ha una durata d'azione prolungata. Esso deve essere somministrato una volta al giorno, a qualsiasi ora del giorno ma sempre alla stessa ora ogni giorno. OptiSet rilascia insulina con incrementi di 2 unita' fino ad una dose singola massima di 40 unita'. Il regime posologico (dose e tempi della somministrazione) deve essere adattato individualmente. Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, il medicinale puo' essere somministrato insieme a medicinali antidiabetici attivi per via orale. La potenza di questo medicinale e' espressa in unita'. Queste unita' sono riferite solo al farmaco e non corrispondono alle UI ne' alle unita' utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell'insulina. Popolazione anziana (>= 65 anni): il deterioramento progressivo della funzione renale puo' causare una diminuzione costante della domanda di insulina. Insufficienza renale: la richiesta di insulina puo' diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica. Insufficienza epatica: e' possibile che in pazienti affetti da insufficienza epaticala richiesta di insulina diminuisca a causa della capacita' ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza del medicinale sono state dimostrate negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di eta'. Il farmaco non e' stato studiato in bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Passaggio da altre insuline al farmaco: quando si sostituisce un regime terapeutico a base di insulina ad azione intermedia o prolungata con un regime con il medicinale, puo' essere richiesto un cambiamento delladose di insulina basale e deve essere adattato il trattamento antidiabetico concomitante (la dose ed i tempi della somministrazione addizionale di insulina umana regolare o analoghi dell'insulina ad azione rapida o la dose dei medicinali antidiabetici orali). Per ridurre il rischio di ipoglicemia notturna e mattutina, i pazienti che cambieranno illoro regime insulinico basale da insulina NPH due volte al giorno al farmaco una volta al giorno dovranno ridurre la loro dose giornaliera di insulina basale del 20-30 % durante le prime settimane di trattamento. Durante le prime settimane la diminuzione dovrebbe, almeno in parte, essere compensata da un incremento di insulina prima dei pasti; dopo tale periodo il regime dovra' essere adeguato individualmente. Come nel caso di altri analoghi dell'insulina, i pazienti trattati con dosielevate di insulina a causa della presenza di anticorpi anti- insulina umana possono mostrare un miglioramento della risposta all'insulina se sottoposti alla terapia con il prodotto. Si raccomanda di attuare controlli metabolici frequenti nel periodo di passaggio da un tipo di insulina ad un altro e nelle prime settimane successive. Puo' verificarsi che in seguito al miglioramento del controllo metabolico ed al conseguente aumento della sensibilita' all'insulina sia necessario effettuare un ulteriore aggiustamento della dose. L'aggiustamento della dose puo' essere necessario anche se, ad esempio, cambiano il peso del paziente o il suo stile di vita, l'ora della somministrazione o si verificano altre circostanze che possono causare un'aumentata sensibilita' all'ipo- o iperglicemia. Modo di somministrazione: il farmaco viene somministrato per via sottocutanea. Il medicinale non deve essere somministrato per via endovenosa. La durata d'azione prolungata dipende dalla sua iniezione nel tessuto sottocutaneo. La somministrazione per via endovenosa della dose che e' di solito usata per via sottocutanea puo' provocare una grave ipoglicemia. Non ci sono differenze clinicamente rilevanti nei livelli sierici di insulina o di glucosio dopo somministrazione del prodotto nella parete addominale, nel muscolo deltoide o nella coscia. E' necessario ruotare i siti di iniezione all'interno dell'area prescelta tra un'iniezione e la successiva. Il medicinale non deve essere miscelato con nessun altro tipo di insulina o diluito. Miscelandolo o diluendolo si puo' modificarne il profilo di durata/azione e la miscelazione puo' provocarne la precipitazione.

Effetti indesiderati

L'ipoglicemia, che generalmente e' la reazione avversa piu' frequentedella terapia insulinica, puo' essere causata da una dose di insulinatroppo elevata rispetto a quella richiesta. Le seguenti reazioni avverse correlate provenienti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e in base all'incidenza decrescente (molto comune: >=1/10; comune: >=1/100, =1/1.000, =1/10.000, >Descrizione di reazioni avverse selezionate. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: gli attacchi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici. Gli episodi ipoglicemici prolungati o severi possono costituire una minaccia per la vita. In molti pazienti i segni ed i sintomi di ipoglicemia centrale sono preceduti da segni di contro-regolazione adrenergica.Generalmente, piu' elevato e piu' rapido e' l'abbassamento dei livelli di glucosio ematico, tanto piu' marcati si presentano i fenomeni di contro-regolazione e i relativi sintomi. Disturbi del sistema immunitario: le reazioni allergiche all'insulina di tipo immediato sono rare. Tali reazioni all'insulina (e all'insulina glargine) o agli eccipientipossono essere associate, ad esempio, a reazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensione e shock e possono rappresentare una minaccia per la vita. La somministrazione di insulina puo' determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In alcuni studi clinici gli anticorpi che mostravano reazioni crociate con l'insulina umana e con l'insulina glargine sono stati osservati con la stessa frequenza nei gruppi trattati con insulina NPH e in quelli trattati con insulina glargine. In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulinapuo' richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia. Patologie dell'occhio: una variazione marcata del controllo glicemico puo' causare una compromissione temporanea della vista, dovuta ad una temporaneaalterazione della imbibizione e dell'indice di rifrazione del cristallino. Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica. L'intensificazione della terapia insulinica e il conseguente repentino miglioramento del controllo glicemico possono tuttavia essere associati ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica. Nei pazienti affettida retinopatia proliferativa, in particolare in quelli non trattati con la fotocoagulazione, episodi ipoglicemici gravi possono causare amaurosi transitoria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: come in tutte le terapie insuliniche, si puo' verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione che rallenta l'assorbimento locale di insulina. La rotazione continua del sito di iniezione all'interno dell'area di iniezione prescelta puo' contribuire a ridurre o a prevenire queste reazioni. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni nel sito d'iniezione comprendono arrossamento, dolore, prurito, orticaria, edema o infiammazione. La maggior parte delle reazioni minori alle insuline nel sito d'iniezione di solito si risolvono nel giro di alcuni giorni o settimane. Raramente l'insulina puo' causare ritenzione sodica ed edema, particolarmente se uno scarso controllo metabolico precedente e' stato migliorato con una terapia insulinica intensiva. Popolazione pediatrica: in generale il profilo di sicurezza nei bambini e adolescenti (eta' <= 18 anni) e' simile a quello osservato negli adulti. Le reazioni avverse riportate dopo la commercializzazione del medicinale comprendono reazioni nel sito di iniezione (dolore nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione) e reazioni cutanee (rash, orticaria) relativamente piu' frequenti in bambini e adolescenti (eta' <= 18 anni) rispetto agli adulti. Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza in bambini di eta' inferiore a 2 anni.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOPer insulina glargine non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte nel corso di studi clinici controllati. Una quantita'limitata di dati su donne in gravidanza (fra 300 e 1000 esiti di gravidanza) esposte al medicinale in commercio non indicano ne' alcun effetto avverso sulla gravidanza ne' alcuna malformazione o tossicita' sulla salute del feto e del neonato di insulina glargine. Dati sugli animali non indicano tossicita' riproduttiva. Durante la gravidanza puo' essere preso in considerazione l'utilizzo del medicinale, se necessario. E' essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gravidico mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante tutto il corsodella gravidanza. La richiesta di insulina puo' diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre. Immediatamente dopo il parto, la quantita' di insulina necessaria diminuisce rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia). Un attento controllo della glicemia e' quindi essenziale. Non e' noto se insulina glargine sia escreta nel latte umano. Non si prevedono effetti metabolici dell'ingestione di insulina glargine nel neonato/bambino allattato dato che insulina glargine in quanto peptide e' digerita nei singoli aminoacidi nel tratto gastrointestinale umano. Le donne che allattano al seno possono richiedere un aggiustamento del dosaggio insulinico e della dieta. Studi negli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilita'.

Indicazioni

Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di eta'.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Zinco cloruro, m-cresolo, glicerolo, acido cloridrico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Il medicinale non e' l'insulina di prima scelta nel trattamento dellachetoacidosi diabetica. In tali casi si consiglia invece l'insulina regolare somministrata per via endovenosa. Se il controllo glicemico non e' ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l'aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose. Il passaggio di un paziente ad altro tipo o marca di insulina deve essere fatto sotto stretto controllo medico. Modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, NPH, lenta, a lunga durata ecc.), origine (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o metodo di preparazione possono rendere necessario un aggiustamento della dose. La somministrazione di insulina puo' determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina puo' richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia.Ipoglicemia: la frequenza di eventi ipoglicemici dipende dal profilo di azione dei vari tipi di insulina usati e possono quindi cambiare quando viene modificato il regime di trattamento. A causa di un maggioreapporto di insulina basale con il farmaco, potrebbe verificarsi ipoglicemia con minor frequenza durante la notte ed una maggior frequenza di prima mattina. Si devono prendere precauzioni particolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio piu' frequente del glucosio ematiconei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, ad esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell'ipoglicemia), cosi' come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all'ipoglicemia). I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell'ipoglicemia sono diminuiti. I sintomi di allarme dell'ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o assenti in certi gruppi a rischio. Questi includono pazienti: con marcato miglioramento del controllo glicemico, nei quali l'ipoglicemia si sviluppa gradualmente, anziani, che sono passati da un'insulina animale a un'insulina umana, con neuropatia autonomica, con una lunga storia di diabete, che soffrono di disturbi psichiatrici, che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri medicinali. Tali situazioni possono provocare ipoglicemia grave (e possibile perdita di conoscenza) prima che il paziente ne sia consapevole.Gli effetti prolungati della somministrazione sottocutanea di insulina glargine possono ritardare la normalizzazione di una ipoglicemia. Sesi osservano valori di emoglobina glicosilata normali o diminuiti si deve considerare la possibilita' che si siano verificati episodi ricorrenti, non riconosciuti (specialmente notturni) di ipoglicemia. L'aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell'ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia. I fattori che aumentano la suscettibilita' all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare ladose. Tali fattori includono: variazione dell'area di iniezione, miglioramento della sensibilita' all'insulina (ad esempio, eliminando i fattori di stress), esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato, disturbi intercorrenti (ad esempio vomito, diarrea), assunzione inadeguata di cibo, omissione di pasti, consumo di alcool, disordini non compensati del sistema endocrino (ad esempio, nell'ipotiroidismo e nell'insufficienza corticosurrenale e dell'ipofisi anteriore), trattamento concomitante con alcuni altri medicinali. Malattie intercorrenti: richiedono un monitoraggio metabolico intensificato. In alcuni casi e' consigliabile eseguire i test delle urine per i chetoni e spesso e' necessario aggiustare la dose di insulina. La domanda di insulina di solito aumenta. I pazienti con diabete di tipo 1 devono mantenere un apporto regolare di carboidrati, se pure in piccole quantita', anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e non devono mai sospendere completamente la somministrazione di insulina.Errori di somministrazione del medicinale: sono stati riportati errori di somministrazione del medicinale in cui altre insuline, in particolare insuline rapide, sono state accidentalmente somministrate al posto dell'insulina glargine. Si deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare errori di somministrazione del medicinale fra insulina glargine e altre insuline. Associazione del farmaco con pioglitazone: sono stati riportati casi di scompenso cardiaco quando pioglitazone era usato in associazione con insulina, specialmente in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di scompenso cardiaco. Cio' va tenuto in considerazione se si imposta il trattamento con l'associazione di pioglitazone e il farmaco. Se viene utilizzata l'associazione, i pazienti devono essere osservati per segni e sintomi di scompenso cardiaco, aumento di peso e edema. Pioglitazone deve essere interrotto se si verifica un qualsiasi deterioramento nei sintomi cardiaci.

Gravidanza e Allattamento

Per insulina glargine non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte nel corso di studi clinici controllati. Una quantita'limitata di dati su donne in gravidanza (fra 300 e 1000 esiti di gravidanza) esposte al medicinale in commercio non indicano ne' alcun effetto avverso sulla gravidanza ne' alcuna malformazione o tossicita' sulla salute del feto e del neonato di insulina glargine. Dati sugli animali non indicano tossicita' riproduttiva. Durante la gravidanza puo' essere preso in considerazione l'utilizzo del medicinale, se necessario. E' essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gravidico mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante tutto il corsodella gravidanza. La richiesta di insulina puo' diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre. Immediatamente dopo il parto, la quantita' di insulina necessaria diminuisce rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia). Un attento controllo della glicemia e' quindi essenziale. Non e' noto se insulina glargine sia escreta nel latte umano. Non si prevedono effetti metabolici dell'ingestione di insulina glargine nel neonato/bambino allattato dato che insulina glargine in quanto peptide e' digerita nei singoli aminoacidi nel tratto gastrointestinale umano. Le donne che allattano al seno possono richiedere un aggiustamento del dosaggio insulinico e della dieta. Studi negli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilita'.

Interazioni con altri prodotti

La somministrazione concomitante di alcune sostanze influenza il metabolismo del glucosio e puo' richiedere un aggiustamento della dose di insulina glargine. Le sostanze che possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante e la suscettibilita' all'ipoglicemia includono medicinali antidiabetici orali, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori della monoamino-ossidasi (MAO), pentossifillina, propoxifene, salicilati e antibiotici sulfonamidi. Le sostanze che possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici, derivati della fenotiazina, somatropina, medicinali simpaticomimetici (ad esempio epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina), ormoni tiroidei, medicinali antipsicotici atipici (ad esempio clozapina e olanzapina) e inibitori della proteasi. Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possonopotenziare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina. La pentamidina puo' causare ipoglicemia, che talvolta puo' essere seguita daiperglicemia. Inoltre, sotto l'effetto di medicinali simpaticolitici come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.

Forme Farmacologiche


Clicca qui per consultare il foglio illustrativo e riassunto delle caratteristiche di lantus

Conservazione del prodotto

Penne non in uso Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Non mettere il prodotto nel congelatore o a diretto contatto con buste refrigeranti. Conservare la penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.