lamivudina teva*30cpr riv100mg lamivudina teva italia srl

Che cosa è lamivudina teva 30cpr riv100mg?

Lamivudina teva compresse rivestite prodotto da teva italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Lamivudina teva risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi inibitori dellatrascrittasi inversa.
Contiene i principi attivi: lamivudina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: le compresse rivestite con film contengono 100 mg di lamivudina.
Codice AIC: 041140029 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'epatite cronica B nei pazienti adulti con: malattia epatica compensata con evidenza di attiva replicazione virale, livellisierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati edevidenza istologica di infiammazione attiva del fegato e/o fibrosi. L'inizio del trattamento con lamivudina deve essere considerato solo quando non sia disponibile o appropriato l'impiego di un agente antivirale alternativo con una barriera genetica maggiore alla resistenza.

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Posologia

La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'epatite cronica B. Adulti: 100 mg una volta al giorno. La durata ottimale del trattamento non e' nota. Nei pazienti con epatite cronicaB (CHB) HBeAg positiva senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo che la sieroconversione HBeAg e' stata confermata, per limitare il rischio di ricaduta virologica o finoalla sieroconversione HBsAg o se si verifica perdita di efficacia. I livelli sierici di ALT e HBV DNA devono essere monitorati regolarmentedopo la sospensione del trattamento per rilevare ogni ricaduta virologica tardiva. Nei pazienti con CHB HBeAg negativa senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino alla sieroconversione HBs o se vi e' evidenza di perdita di efficacia. Con il trattamento prolungato si raccomanda un regolare controllo per confermare che la continuazione della terapia scelta rimanga appropriata per il paziente. Nei pazienti con cirrosi e in quelli sottoposti a trapianto di fegato non e' raccomandata la sospensione del trattamento. In caso di interruzione di lamivudina, i pazienti devono essere periodicamente controllati allo scopo di evidenziare una epatite recidivante. Resistenza clinica: nei pazienti con CHB, sia HBeAg positiva che HBeAg negativa, lo sviluppo del mutante YMDD dell'HBV puo' portare ad una diminuita rispostaterapeutica alla lamivudina, evidenziata da un aumento dell' HBV DNA e delle ALT rispetto ai precedenti livelli in corso di trattamento. Per ridurre il rischio di resistenza nei pazienti trattati con lamivudina in monoterapia deve essere presa in considerazione una modifica del trattamento qualora l'HBV DNA rimanga rilevabile a 24 settimane o oltre di trattamento. Nei pazienti con mutante YMDD dell'HBV si deve prendere in considerazione l'aggiunta di un agente alternativo senza resistenza crociata alla lamivudina. La sicurezza e l'efficacia di lamivudina nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite. Nei pazienti con insufficienza renale moderata-grave, i livelli di lamivudina nel siero (AUC) sono aumentati a causa della ridotta clearance renale. La dose deve pertanto essere ridotta nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/minuto. Ilfarmaco non e' adatto per pazienti che richiedono dosi inferiori ai 100 mg. I dati disponibili in pazienti sottoposti ad emodialisi intermittente indicano che dopo la riduzione della dose iniziale di lamivudina per compensare la clearance della creatinina, durante la dialisi none' necessaria nessun'altra modifica di dosaggio. La farmacocinetica della lamivudina non e' significativamente influenzata da disfunzioni epatiche: non e' necessario un aggiustamento della posologia nei pazienti con insufficienza epatica a meno che non sia accompagnata ad insufficienza renale. Il medicinale puo' essere preso con o senza cibo.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate erano malessere ed affaticamento, infezioni del tratto respiratorio, mal di gola e disturbi tonsillari, cefalea, dolore o crampi addominali, nausea, vomito e diarrea. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: angioedema. Patologie epatobiliari. Molto comune: aumento dei livelli ALT. Le riacutizzazioni dell'epatite rilevate essenzialmente dagli incrementi delle ALT sieriche sono state riportate durante il trattamento e dopo la sospensione dellalamivudina. La maggior parte degli eventi e' stata di natura autolimitante tuttavia molto raramente sono stati osservati casi fatali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: aumento dei livelli CPK, disturbi muscolari (comprendentii mialgia e crampi); non nota: rabdomiolisi. In pazienti con infezione da HIV sono stati riferiti casi di pancreatite e neuropatie periferiche (o parestesie). In pazienti con epatite cronica B non e' stata osservata alcuna differenza nell'incidenza di questi eventi fra pazienti trattati con lamivudina e con placebo. Casi di acidosi lattica, talvolta fatali, generalmente associati a epatomegalia grave e steatosi epatica, sono stati riferiti durante la terapia di associazione con analoghi nucleosidici in pazienti con HIV. Sono stati riferiti rari casi di acidosi lattica in pazienti trattati con lamivudina per l'epatite B.

Indicazioni

Trattamento dell'epatite cronica B nei pazienti adulti con: malattia epatica compensata con evidenza di attiva replicazione virale, livellisierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati edevidenza istologica di infiammazione attiva del fegato e/o fibrosi. L'inizio del trattamento con lamivudina deve essere considerato solo quando non sia disponibile o appropriato l'impiego di un agente antivirale alternativo con una barriera genetica maggiore alla resistenza.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 3cP, ipromellosa 6cP, titanio diossido E171, macrogol 400, polisorbato 80, ferro ossido giallo E172, ferro ossido rosso E172.

Avvertenze

La lamivudina e' stata somministrata ai bambini (dai due anni in poi)e agli adolescenti con epatite cronica B compensata. Tuttavia a causadella limitazione dei dati, la somministrazione di lamivudina in questa popolazione di pazienti non e' attualmente raccomandata. L'efficacia della lamivudina in pazienti con concomitante infezione da epatite Delta o epatite C non e' stata stabilita e si raccomanda cautela. Esistono dati limitati sull'uso della lamivudina nei pazienti HBeAg negativi e in quelli sottoposti a concomitanti regimi immunosoppressivi, compresa la chemioterapia antineoplastica. La lamivudina deve essere usatacon cautela in tali pazienti. Durante la terapia i pazienti devono essere controllati regolarmente. I livelli sierici delle ALT e l'HBV DNAdevono essere controllati ad intervalli di 3 mesi e, nei pazienti HBeAg positivi, l'HBeAg devono essere valutati ogni 6 mesi. >>Riacutizzazione dell'epatite. Riacutizzazione durante il trattamento: le riacutizzazioni spontanee dell'epatite cronica B sono relativamente comuni e sono caratterizzate da aumenti transitori dell'ALT nel siero. Dopo l'inizio della terapia antivirale, l'ALT del siero puo' aumentare in alcuni pazienti mentre i livelli sierici di HBV DNA diminuiscono. Nei pazienti con malattia epatica compensata questi aumenti dell' ALT del sieroin generale non sono stati accompagnati da un aumento delle concentrazioni della bilirubina sierica o da segni di scompenso epatico. Con una terapia prolungata sono state identificate sub-popolazioni virali HBV con ridotta suscettibilita' alla lamivudina. In alcuni pazienti lo sviluppo del mutante YMDD dell'HBV puo' portare a riacutizzazione dell'epatite evidenziata soprattutto da innalzamento dei valori sierici delle ALT e ricomparsa di HBV DNA. Nei pazienti con presenza del mutante YMDD dell'HBV si deve considerare l'aggiunta di un secondo agente senza resistenza crociata alla lamivudina. Riacutizzazione dopo la sospensione del trattamento: riacutizzazione acuta dell'epatite e' stata osservata nei pazienti che avevano sospeso la terapia per l'epatite B ed era in generale evidenziata dall'aumento delle ALT sieriche e dalla ricomparsa dell'HBV-DNA. Per i pazienti trattati con lamivudina la maggior parte degli aumenti delle ALT dopo trattamento si e' verificata tra le 8 e le 12 settimane dopo il trattamento. La maggior parte degli eventi e' risultata essere autolimitante, tuttavia si sono osservati alcuni decessi. Se lamivudina viene sospeso i pazienti devono essere periodicamente monitorati sia a livello clinico che attraverso la valutazione di test sierici di funzionalita' epatica per almeno quattro mesi, ein seguito come previsto dalla pratica clinica. Coloro che subiscono il trapianto corrono maggior rischio di replicazione virale attiva. A causa di una ridotta funzionalita' epatica in questi pazienti, la riattivazione dell'epatite dovuta alla sospensione della lamivudina o allaperdita di efficacia durante il trattamento puo' provocare scompenso grave, anche fatale. Questi pazienti devono essere controllati per i parametri clinici, virologici e sierologici associati con l'epatite B, per la funzione renale ed epatica e per la risposta antivirale duranteil trattamento, e, se il trattamento viene sospeso per qualsiasi ragione, per almeno 6 mesi dopo il trattamento. I parametri di laboratorioda controllare devono includere l'ALT sierica, la bilirubina, l'albumina, l'azotemia, la creatinina, e lo stato virologico: antigeni/anticorpi HBV, e dove possibile, le concentrazioni sieriche di DNA dell'HBV.I pazienti che manifestano segni di insufficienza epatica durante o dopo il trattamento devono essere controllati piu' frequentemente. Per i pazienti che manifestano evidenza di epatite ricorrente dopo trattamento, non esistono dati sufficienti sul beneficio di una ripresa del trattamento. >>Co-infezione da HIV. Nei pazienti con co-infezione da HIV e che ricevono, o stanno per ricevere, la terapia con lamivudina o l'associazione lamivudina/zidovudina, deve essere mantenuta la dose di lamivudina prescritta per l'infezione da HIV. Nei pazienti con co-infezione da HIV che non richiedono terapia antiretrovirale, esiste il rischio di mutazione HIV quando la lamivudina viene usata da sola per il trattamento dell'epatite cronica B. >>Trasmissione dell'epatite B. Nonesistono informazioni sulla trasmissione materno-fetale del virus dell'epatite B nelle donne gestanti trattate. Devono essere seguite le normali procedure raccomandate per l'immunizzazione contro il virus dell'epatite B nei bambini. I pazienti devono essere informati che la terapia con lamivudina non ha dimostrato di essere in grado di ridurre il rischio di trasmissione del virus dell'epatite B. >>Acidosi lattica e grave epatomegalia con steatosi. Con l'uso di analoghi nucleosidici sono stati riportati casi di acidosi lattica, talvolta fatali, di solitoassociati ad epatomegalia grave e steatosi epatica. Poiche' lamivudinae' un analogo nucleosidico tale rischio non puo' essere escluso. Il trattamento con analoghi nucleosidici deve essere interrotto nel caso si verifichi un rapido innalzamento dei livelli di aminotranferasi, epatomegalia progressiva o acidosi metabolica/lattica ad eziologia sconosciuta. Sintomi non gravi a carico dell'apparato digerente come nausea,vomito e dolore addominale potrebbero essere indicativi di sviluppo di acidosi lattica. Casi gravi, talvolta con esito fatale, sono stati associati a pancreatite, insufficienza epatica/steatosi epatica, insufficienza renale ed elevati livelli di lattato sierico. Si deve prestarecautela nel prescrivere analoghi nucleosidici ai pazienti con epatomegalia, epatite od altri noti fattori di rischio di malattia epatica e steatosi epatica. Pazienti con infezione concomitante da epatite C e trattati con alfa interferone e ribavirina possono costituire un particolare rischio. Tali pazienti devono essere attentamente seguiti. >>Disfunzione mitocondriale. E' stato dimostrato che gli analoghi nucleosidici e nucleotidici causano un grado variabile di danno mitocondriale. Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in neonati esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita. I principali eventi avversi riportati sono disturbi ematologici, disturbi metabolici. Sono stati riportati disturbi neurologici a comparsa ritardata.I disturbi neurologici potrebbero essere transitori o permanenti. Ogni bambino esposto in utero ad analoghi nucleosidici e nucleotidici, deve essere sottoposto a follow-up clinico e di laboratorio e deve essere controllato a fondo per quanto riguarda una possibile disfunzione mitocondriale in caso di comparsa dei segni e sintomi relativi. Il farmaco non deve essere preso con qualsiasi altro medicinale contenente lamivudina o medicinali contenenti emtricitabina.

Gravidanza e Allattamento

Una grande quantita' di dati su donne in gravidanza non indicano alcuna tossicita' relativa a malformazioni. Lamivudina puo' essere usato in gravidanza se clinicamente necessario. Per le pazienti che vengono trattate con lamivudina e successivamente iniziano una gravidanza, si deve considerare la possibilita' di una ricomparsa dell'epatite a seguito della sospensione della lamivudina. Le concentrazioni sieriche della lamivudina nei bambini allattati al seno da madri in trattamento perl'HIV sono molto basse e progressivamente diminuiscono a livelli non rilevabili quando i bambini allattati al seno raggiungono le 24 settimane di eta'. La quantita' totale di lamivudina ingerita da un bambino allattato al seno e' molto bassa e pertanto e' probabile che cio' porti ad esposizioni che esercitano un effetto antivirale sub-ottimale. L'epatite B materna non comporta una controindicazione all'allattamento al seno se il neonato viene adeguatamente gestito per la prevenzione dell'epatite B alla nascita e non vi e' evidenza che la bassa concentrazione di lamivudina nel latte materno comporti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno. Pertanto l'allattamento al seno puo' essere preso in considerazione nelle madri che allattano trattate con lamivudina per l'HBV tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la madre. Fertilita': nessun dato disponibile. Gli analoghi nucleosidici e nucleotidici causano un grado variabile di danno mitocondriale. Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in neonati esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita.

Interazioni con altri prodotti

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. La probabilita' di interazioni metaboliche e' bassa a causa del limitato metabolismo, del basso legame con le proteine plasmatiche e della eliminazione renale pressoche' completa della sostanza nella sua forma immodificata. La lamivudina e' prevalentemente eliminata per secrezione cationica attiva. Deve esser tenuta in considerazione la possibilita' di interazioni con altri medicinali somministrati in concomitanza, particolarmente se la loro via di eliminazione principale e' la secrezione renale attiva per mezzo del sistema di trasporto dei cationi organici. Altri medicinali vengono eliminati solo in parte tramite questo meccanismo e non hanno mostrato di interagire con la lamivudina. Le sostanze prevalentemente escrete tramite il sistema attivo degli anioni organicioppure tramite filtrazione glomerulare difficilmente danno luogo ad interazioni significative. La somministrazione di trimetoprim/sulfametossazolo 160 mg/800 mg determina un aumento di circa il 40% nei livelliplasmatici di lamivudina. La lamivudina non ha alcun effetto sulla farmacocinetica del trimetoprim o del sulfametossazolo. Tuttavia, non e'necessaria alcuna modifica posologica della lamivudina, a meno che ilpaziente non abbia insufficienza renale. E' stato osservato un lieve aumento della C max della zidovudina quando somministrata in associazione alla lamivudina; tuttavia l'esposizione complessiva non risulta alterata in modo significativo. La zidovudina non ha effetti sulla farmacocinetica della lamivudina. La lamivudina non presenta alcuna interazione farmacocinetica con l'alfa-interferone, quando i due medicinali sono somministrati insieme. Nei pazienti che ricevevano lamivudina in concomitanza con comuni medicinali immunosoppressori non e' stata riscontrata alcuna interazione sfavorevole rilevante dal punto di vista clinico. Tuttavia, non sono stati realizzati studi formali sulle interazioni.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.