kogenate bayer fl1000ui+sir+1k fattore viii bayer spa

Che cosa è kogenate bayer fl1000ui+sir+1k?

Kogenate bayer soluzione iniett polv solv prodotto da bayer spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Kogenate bayer risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antiemorragici, fattore viii della coagulazione del sangue.
Contiene i principi attivi: octocog alfa (fattore viii di coagulazione, ricombinante)
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni flaconcino ha un contenuto nominale di 1000 ui di fattore viii umano della coagulazione (octocog alfa). 1 ml del farmaco contiene circa 400 ui (1000 ui/2,5 ml) di fattore viii umano della coagulazione (octocog alfa) dopo ricostituzione.
Codice AIC: 034955068 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento e profilassi dell'emorragia nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII). Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand e percio' non e' indicata nella malattia di von Willebrand.

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Posologia

Il trattamento dovra' essere iniziato sotto il controllo di un medicoesperto nel trattamento dell'emofilia. L'attivita' del fattore VIII nel plasma si esprime o come percentuale (riferita al plasma umano normale) o in UI (riferita ad uno standard internazionale per il fattore VIII nel plasma). Una UI di attivita' di fattore VIII e' equivalente alla quantita' di fattore VIII presente in un ml di plasma umano normale. Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sull'osservazione empirica che 1 UI di fattore VIII per Kg di peso corporeo eleval'attivita' plasmatica del fattore VIII dall'1,5% al 2,5% dell'attivita' normale. La dose necessaria e' determinata utilizzando le seguentiformule: UI necessarie = peso corporeo (kg) × aumento desiderato di fattore VIII (% della norma) × 0,5. Aumento di fattore VIII atteso (% della norma) = 2 x UI somministrate / peso corporeo (kg). La dose, la frequenza e la durata della terapia sostitutiva devono essere regolati in base alle necessita' individuali del paziente. Si riportano di seguito i livelli ematici minimi di fattore VIII. Nel caso degli eventi emorragici l'attivita' del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato (in % della norma) nel periodo corrispondente. >>Emorragia. Emartri o emorragie muscolari iniziali, o emorragie dellacavita' orale: il livello di fattore VIII necessario e' di 20-40% UI/dl; ripetere ogni 12-24 ore per almeno un giorno, fino a quando si e' risolto l'episodio emorragico come indicato dal dolore o si e' raggiunta la guarigione. Emartri o emorragie muscolari piu' estesi, o ematomi: il livello di fattore VIII necessario e' di 30-60% UI/dl; ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o piu' fino a scomparsa del dolore e dell'invalidita'. Emorragie pericolose per la vita come emorragie intracraniche, emorragie della gola, gravi emorragie addominali: il livello di fattore VIII necessario e' di 60-100% UI/dl; ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a scomparsa del pericolo. >>Chirurgia. Minore (inclusa l'estrazione dentaria): il livello di fattore VIII necessario e' di 30-60% UI/dl; ogni 24 ore, per almeno un giorno fino a raggiungimento della guarigione. Maggiore: il livello di fattore VIII necessario e' di 80-100% UI/dl (pre- e post-operatorio); mediante infusione in bolo, ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a quando non si ottenga un'adeguata cicatrizzazione della ferita e continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni allo scopo di mantenere un'attivita' di fattore VIII del 30-60%; mediante infusione continua, aumentare l'attivita' del Fattore VIII prima dell'intervento chirurgico con un'infusione iniziale in bolo e far seguire immediatamente un'infusione continua(in UI/Kg/h) per almeno 7 giorni, effettuando un aggiustamento della dose in base alla clearance giornaliera del paziente e dei livelli di Fattore VIII desiderati. >>Ulteriori raccomandazioni. Regolare la quantita' da somministrare e la frequenza di somministrazione in base all'efficacia clinica nel singolo caso. In determinate circostanze possonoessere necessarie quantita' maggiori di quelle calcolate, in particolare per la dose iniziale. Durante il trattamento, si consiglia un'adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII in modo da stabilire la dose da somministrare e la frequenza alla quale ripetere le infusioni. In particolare, nel caso di interventi di chirurgia maggiore e' indispensabile l'attento controllo della terapia sostitutiva tramite l'analisi della coagulazione (attivita' plasmatica del fattore VIII). >>Infusione continua. Per il calcolo della velocita' d'infusione iniziale,l'eliminazione puo' essere calcolata costruendo una curva di decadimento prima dell'intervento oppure partendo da un valore medio della popolazione (3,0-3,5 ml/h/kg) e poi effettuando il relativo aggiustamento. Velocita' di infusione (in UI/kg/h) = clearance (in ml/h/kg) × il livello desirato di Fattore VIII (in UI/ml). Per l'infusione continua, la stabilita' clinica ed in vitro e' stata dimostrata usando pompe portatili con serbatoio in PVC. Il prodotto contiene un basso livello di polisorbato 80 come eccipiente, che notoriamente aumenta la velocita' di estrazione del di-(2-etilesil)ftalato (DEHP) da materiali di polivinil-cloruro (PVC). Questo elemento dev'essere preso in considerazione nel caso di una somministrazione mediante infusione continua. >>Profilassi. Per la profilassi a lungo termine dei sanguinamenti in pazienti affetti da grave emofilia A, le dosi abituali sono da 20 a 40 UI per kgdi peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni. In alcuni casi, specialmente nei pazienti piu' giovani, possono essere necessari intervalli tra le somministrazioni piu' brevi o dosi piu' elevate. >>Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del prodotto sono state stabilite nei bambini di tutte le eta'. >>Pazienti con inibitori. Nei pazientidev'essere controllato lo sviluppo degli inibitori del fattore VIII. Se non si raggiungono gli attesi livelli di attivita' plasmatica del fattore VIII, o se l'emorragia non e' controllata da una dose idonea, dev'essere condotta un'analisi per determinare la presenza di inibitoridel fattore VIII. Se sono presenti inibitori a livelli inferiori a 10Unita' Bethesda (UB) per ml, una somministrazione aggiuntiva di fattore VIII della coagulazione ricombinante puo' neutralizzare l'inibitoree permettere la continuazione di una terapia clinicamente efficace. Tuttavia, in presenza di inibitori, le dosi necessarie sono variabili edevono essere aggiustate in base alla risposta clinica e al controllodell'attivita' plasmatica del fattore VIII. Nei pazienti con titoli di inibitori superiori a 10 UB o con elevata risposta anamnestica, considerare l'uso di un concentrato (attivato) del complesso della protrombina (PCC) o di preparazioni di fattore VII ricombinante attivato (rFVIIa). >>Modo di somministrazione. Per uso endovenoso. Iniettare per via endovenosa per parecchi minuti. Determinare la velocita' di somministrazione dev'essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocita' massima 2 ml/min). Puo' essere infuso mediante infusione continua. In questo caso, per il calcolo dei ml/ora, moltiplicare la velocita' d'infusione in UI/h/kg per i kg di peso corporeo / concentrazione della soluzione (UI/ml). In condizioni di clearance accelerata, come durante emorragie imponenti o danno esteso dei tessuti durante gli interventi chirurgici, possono essere necessarie velocita' di infusione piu' elevate. Dopo le prime 24 ore di infusione continua, la clearance deve essere ricalcolata ogni giorno, usando l'equazione per lo stato stazionario con il livello misurato di FVIII e la velocita' d'infusione, con la seguente equazione: clearance = velocita' di infusione/livello attuale di FVIII. Durante l'infusione continua, la sacca d'infusione deve essere cambiata ogni 24 ore.

Effetti indesiderati

La reazione avversa riportata piu' comunemente e' la formazione di anticorpi neutralizzanti (prevalente in pazienti precedentemente non trattati o minimamente trattati). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente digravita'. Le classi di frequenza sono definite come comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il prodotto. A causa della scarsa incidenza dell'emofilia A nelle donne, non sono disponibili informazioni sull'uso durante la gravidanza e l'allattamento. Quindi durante la gravidanza e l'allattamento deve essere usato solo se chiaramente indicato. Non sono disponibili dati sulla fertilita'.

Indicazioni

Trattamento e profilassi dell'emorragia nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII). Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand e percio' non e' indicata nella malattia di von Willebrand.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' nota alle proteine di topo o di criceto.

Composizione ed Eccipienti

Polvere: glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, istidina, polisorbato 80, saccarosio. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico, come per i prodotti a base di proteine da somministrarsi per via endovenosa.I pazienti devono essere informati che la potenziale comparsa di senso di oppressione toracica, senso di instabilita', ipotensione lieve e nausea durante l'infusione possono essere segni precoci di reazioni diipersensibilita' e anafilattiche. Devono essere istituiti un appropriato trattamento sintomatico e una terapia per l'ipersensibilita'. In caso si verifichino reazioni allergiche o anafilattiche l'iniezione/infusione dev'essere immediatamente sospesa ed il paziente deve contattare il proprio medico. In caso di shock, si devono osservare le attuali misure cliniche per il trattamento dello shock. La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) il fattore VIII e' una nota complicanza nel trattamento di soggetti con emofilia A. Questi inibitori sono solitamente immunoglobuline IgG dirette contro l'attivita' procoagulantedel fattore VIII, che sono quantificate in Unita' Bethesda Modificate(UB) per ml di plasma. Il rischio di sviluppo di inibitori e' correlato all'esposizione al fattore VIII antiemofilico e, tra gli altri, a fattori genetici; questo rischio e' massimo nei primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione. Casi di ricorrenza di inibitori (a basso titolo) sono stati osservati dopo il passaggio da un prodotto con Fattore VIII ricombinante ad un altro, in pazienti precedentemente trattati, conpiu' di 100 giorni di esposizione e con anamnesi positiva per lo sviluppo di inibitori. I pazienti trattati con il fattore VIII della coagulazione ricombinante devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori attraverso appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio. In uno studio clinico sull'uso dell'infusione continua in chirurgia, e' stata impiegata l'eparina per prevenire le tromboflebiti nella sede dell'infusione com'e' di norma necessario per qualsiasi altra forma di infusione endovenosa di lunga durata. Nell'interesse dei pazienti, ogni volta che si somministra il prodotto si raccomanda di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto. Questo medicinale contiene una quantita' inferiore a 1 mmol di sodio (23 mg) perflaconcino ed e' da considerarsi essenzialmente "privo di sodio". Se e' necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), dev'essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, comprendenti infezioni locali, batteriemia e trombosi della sede del catetere.

Gravidanza e Allattamento

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il prodotto. A causa della scarsa incidenza dell'emofilia A nelle donne, non sono disponibili informazioni sull'uso durante la gravidanza e l'allattamento. Quindi durante la gravidanza e l'allattamento deve essere usato solo se chiaramente indicato. Non sono disponibili dati sulla fertilita'.

Interazioni con altri prodotti

Non sono note interazioni con altri medicinali.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il flaconcino e la siringa pre-riempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Durante il periodo di validita' complessivo di 30 mesi, il prodotto confezionato puo' essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25 gradi C) per un periodo limitato di 12 mesi. In questo caso la validita' del prodotto termina alla finedel periodo di 12 mesi o alla data di scadenza riportata sul flaconcino, a seconda di quale data sia anteriore. La nuova data di scadenza dev'essere, quindi, annotata sulla confezione.