keppra os 300ml 100mg/ml+1sir levetiracetam ucb pharma spa

Che cosa è keppra os 300ml 100mg/ml+s10ml?

Keppra soluzione orale prodotto da ucb pharma spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Keppra risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antiepilettici.
Contiene i principi attivi: levetiracetam
Composizione Qualitativa e Quantitativa: levetiracetam.
Codice AIC: 035039270 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi. Terapia aggiuntiva: nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di eta' conepilessia; nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Mioclonica Giovanile; nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

Vedi il foglio illustrativo completo

Posologia

>>Monoterapia per adulti ed adolescenti dai 16 anni di eta': 250 mg due volte al giorno che dovrebbe essere incrementata fino a 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose puo' essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane. La dose massima e' di 1500 mg due volte al giorno. >>Terapia aggiuntiva per adulti ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso >= 50 kg: 500 mg due volte al giorno. Questa dose puo' essere iniziata dal primo giorno di trattamento. La dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 1500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti possono essere fatti con aumentio diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane. Si raccomanda un aggiustamento della dose nei pazienti anziani con ridotta funzionalita' renale. >>Insufficienza renale. Adulti. Clcr > 80 ml/min/1,73 m^2: da 500 a 1500 mg 2 volte al di'; clcr >=50 e<= 79 ml/min/1,73 m^2: da 500 a 1000 mg 2 volte al di'; clcr >= 30 e <= 49 ml/min/1,73 m^2: da 250 a 750 mg 2 volte al di'; clcr < 30 ml/min/1,73 m^2: da 250 a 500 mg 2 volte al di'; pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi (una dose da 750 mg e' raccomandata nel primo giorno di trattamento): da 500 a 100 mg una volta al di' (dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg). Infanti > 1 mese e < 6 mesi. Clcr > 80 ml/min/1,73m^2: da 7 a 21 mg/kg per 2 volte al giorno; clcr >= 50 e <= 79 ml/min/1,73m^2: da 7 a 14 mg/kg per 2 volte al giorno; clcr >=30 e <= 49: da 3,5 a 10,5 mg/kg per 3 volte al giorno; clcr < 30 ml/min/1,73m^2:da 3,5 a 7 mg/kg una volta al giorno. Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi: da 7 a 14 mg/kg una volta al giorno. Infanti da 6 a 23 mesi, bambini ed adolescenti di peso < 50 kg. Clcr > 80 ml/min/1,73m^2: da 10 a 30 mg/kg per 2 volte al giorno; clcr>= 50 e <= 79 ml/min/1,73m^2: da 10 a 20 mg/kg 2 volte al giorno; clcr >= 30 <= 49 ml/min/1,73m^2: da 5 a 15 mg/kg 2 volte al giorno; clcr < 30 ml/min/1,73m^2: da 5 a 10 mg/kg 2 volte al giorno; pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi: da 10 a 20 mg/kg una volta al giorno. Non e' richiesto adeguamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con grave insufficienza epatica, quando la clearance della creatinina e' < 60 ml/min/1,73 m^2 si raccomanda una riduzione del 50% delladose di mantenimento. La soluzione orale e' la formulazione preferibile per l'uso negli infanti e nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Inoltre, i dosaggi disponibili delle compresse non sono appropriati per il trattamento iniziale nei bambini di peso inferiore a 25 kg, per ipazienti incapaci di deglutire compresse o per la somministrazione didosi al di sotto di 250 mg. La sicurezza e l'efficacia del farmaco inmonoterapia a bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni non sono state stabilite. Terapia aggiuntiva per infanti da 6 a 23 mesi dieta', bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg: 10 mg/kg due volte al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. La dose in bambini di 50 kg o piu' e' la stessa degli adulti. >>Infanti a partire da 6 mesi di eta', bambinied adolescenti. Dose iniziale: 10 mg/kg per due volte al giorno; dosemasima: 30 mg/kg per due volte al giorno. Terapia aggiuntiva per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di eta': 7 mg/kg due volte al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 21 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. >>Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di eta'. Dose iniziale: 7 mg/kg per due volte al giorno; dose massima: 21 mg/kg per due volte al giorno. La soluzione orale puo' essere diluita in un bicchiere d'acqua o in un biberon e puo' essere assunta con o senza cibo. Con il prodotto vengono fornite una siringa graduata per somministrazione orale, un adattatore per la siringa ele istruzioni per l'uso nel foglio illustrativo. La dose giornaliera va ripartita a meta' in due somministrazioni.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo degli eventi avversi diseguito presentato si basa sull'analisi degli studi clinici controllati verso placebo aggregati, relativi a tutte le indicazioni studiate, per un totale di 3.416 pazienti trattati con levetiracetam. Questi dati sono integrati con l'uso di levetiracetam in corrispondenti studi diestensione in aperto, cosi' come dall'esperienza post-marketing. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono state rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiro. Il profilo di sicurezza del levetiracetam e' generalmente simile nell'ambito dei diversi gruppi di eta' (pazienti adulti e pediatrici) e delle indicazioni approvate nel trattamento dell'epilessia. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di eta' superiore ad 1 mese) e nell'esperienza post-marketing sono elencate nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza e' cosi' definita: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione, rinofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: trombocitopenia;non nota: leucopenia, neutropenia, pancitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, aumento di peso; non nota:perdita di peso. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, depressione, labilita' emotiva/cambiamenti d'umore, ostilita'/aggressivita', insonnia, nervosismo/irritabilita', disturbi della personalita', pensieri anomali; non nota: comportamento anomalo, collera, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi psicotici, suicidio, tentativo di suicidio eideazione suicidaria. Patologie del sistema nervoso. Molto comune >= 1/10: sonnolenza; comune: amnesia, atassia, convulsioni, capogiri, cefalea, ipercinesia, tremore, disturbi dell'equilibrio, disturbi dell'attenzione, deterioramento della memoria; non nota: parestesia, coreoateosi, discinesia. Patologie dell'occhio. Comune: diplopia, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: aumento della tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, vomito; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non nota: insufficienza epatica, epatite, test della funzionalita' epatica anormali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, prurito; non nota: necrolisi epidermica tossica,sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e alopecia. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia/affaticamento. Lesioni, avvelenamento ecomplicazioni da procedura. Comune: lesioni accidentali. Il rischio di anoressia e' piu' elevato quando il topiramato e' co-somministrato con levetiracetam. In pazienti pediatrici (da 4 a 16 anni) con crisi adesordio parziale le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state sonnolenza, ostilita', nervosismo, labilita' emotiva, agitazione, anoressia, astenia e cefalea. I risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici sono stati coerenti con il profilo di sicurezza del levetiracetam negli adulti eccetto per le reazioni avverse comportamentalie psichiatriche che sono state piu' comuni nei bambini rispetto agli adulti. In pazienti pediatrici (da 1 mese a meno di 4 anni) con crisi ad esordio parziale le reazioni avverse piu' frequenti sono state irritabilita', convulsioni, sonnolenza, iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno ed aggressivita'. I risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici sono stati coerenti con il profilo di sicurezza del levetiracetam nei bambini di eta' compresa fra i 4 e i 16 anni.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Sodio citrato, acido citrico monoidrato, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), ammonio glicirrizinato, glicerolo (E422), maltitolo liquido (E965), acesulfame potassico (E950), aroma uva, acqua depurata.

Avvertenze

Se si deve interrompere il trattamento si raccomanda una sospensione graduale (negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; negli infanti di eta' superiore ai 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti di eta' inferiore ai 6 mesi: la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane). La somministrazione del farmaco in pazienti con compromissione renale puo' richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa si raccomanda divalutare la funzionalita' renale prima di stabilire la posologia. Sono stati riportati casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida: i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamentosuicida. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, e' necessario consultare un medico. Nei bambini non si evince una influenza sulla crescita e sulla puberta'. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull'apprendimento, l'intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la puberta' e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti. La sicurezza e l'efficacia di levetiracetam non sono state valutate accuratamente negli infanti di eta'inferiore ad 1 anno con epilessia. Contiene metil paraidrossibenzoato(E218) e propil paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche. Contiene inoltre maltitolo liquido.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull'utilizzo di levetiracetam in donne gravide. Il farmaco non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non utilizzano metodi contraccettivi. Le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Durante la gravidanza, e' stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione e' piu' pronunciata durante il terzo trimestre. Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite. L'interruzione dei trattamenti antiepilettici puo' comportare una esacerbazione della malattia che puo' esserenociva per la madre e per il feto. Levetiracetam e' escreto nel lattematerno umano. Pertanto, l'allattamento con latte materno non e' raccomandato. Non e' stato rilevato alcun impatto sulla fertilita'.

Interazioni con altri prodotti

Il farmaco non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti e questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica del farmaco. Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c'e' evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali. La terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non ha influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia idati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% piu' elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effettodi induzione enzimatica. Non e' richiesto un adattamento della dose. Probenecid (500 mg quattro volte al giorno) ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di levetiracetam. E' prevedibile che altri medicinali escreti con secrezione tubulare attivapossano ridurre la clearance renale del metabolita. L'effetto di levetiracetam sul probenecid non e' stato studiato e l'effetto di levetiracetam su altri medicinali secreti con meccanismo attivo e' sconosciuto. Levetiracetam 1.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali; i parametri endocrini non sono stati modificati. Levetiracetam 2.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam. Non sono disponibili dati sull'influenza degli antiacidi sull'assorbimento di levetiracetam. Il grado di assorbimento di levetiracetam non e' stato modificato dal cibo, ma la quota di assorbimento era lievemente ridotta. Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con alcool.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

Il prodotto ha 3 prodotti equivalenti in base alle liste di equivalenza
clicca qui per visualizzare i prodotti equivalenti per keppra os 300ml 100mg/ml+s10ml

Forme Farmacologiche

Clicca qui per consultare il foglio illustrativo e riassunto delle caratteristiche di keppra

Conservazione del prodotto

Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce.