La sicurezza del vaccino e' stata valutata in vari studi clinici controllati e non controllati, cui hanno partecipato 4.043 soggetti adultisani. Si possono prevedere reazioni avverse nel 40% circa dei soggetti trattati. Tali reazioni si verificano solitamente entro i primi tre giorni dalla somministrazione del vaccino, sono in genere di grado lieve e scompaiono nel giro di qualche giorno. Tra la prima e la seconda dose, o dopo una dose di richiamo, non e' stato osservato un aumento del numero di reazioni avverse. Le reazioni avverse piu' frequenti sonocefalea e mialgia, che sono state riferite, rispettivamente, da circail 20% e il 13% dei soggetti. Le reazioni avverse sono classificate in base alle seguenti frequenze. Molto comune: >= 1/10, comune: da >= 1/100 fino a < 1/10, non comune: da >= 1/1 000 fino a < 1/100, rara: da>= 1/10 000 fino a < 1/1 000, molto rara: < 1/10 000, non nota (impossibile determinarne la frequenza sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Non comuni: nasofaringite, rinite. Alterazioni di sangue e sistema linfatico. Non comuni: linfoadenopatia. Rari: trombocitopenia. Alterazioni del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea. Non comuni: emicrania, capogiri. Rari: parestesie, neurite. Alterazionidi orecchio e labirinto. Non comuni: vertigini. Patologie cardiache. Rari: palpitazioni, tachicardia. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici. Rari: dispnea. Disturbi gastrointestinali. Comuni: nausea. Non comuni: vomito, diarrea, dolori addominali. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, prurito. Rare: orticaria, eritema. Apparato muscoloscheletrico, tessuto connettivo e tessuto osseo. Molto comuni: mialgia. Non comuni: rigidita' muscoloscheletrica.Rari: dolore alle estremita', artralgia. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comuni: sito di iniezione: dolore, tensione. Comuni: astenia, malattia simil-influenzale, piressia,sito di iniezione: eritema, indurimento, gonfiore, prurito; non comuni: brividi, malessere, sito di iniezione: ematoma. Rari: edema periferico. Indagini diagnostiche. Non comuni: aumento degli enzimi epatici.

E' indicato per l'immunizzazione attiva contro l'encefalite giapponese nei pazienti adulti. L'utilizzo del farmaco e' consigliato in soggetti a rischio di esposizione in previsione di un viaggio o a causa delloro lavoro.

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti o a eventuali residui (per esempio, protamina solfato). Non somministrare la seconda dose del vaccino a soggetti che hanno sviluppato reazioni di ipersensibilita' dopo l'iniezione della prima dose. La somministrazione del vaccino deve essere posticipata nei pazienti in grave stato febbrile acuto.

Soluzione salina tampone fosfato composta da: sodio cloruro, potassiodiidrogeno fosfato, disodio idrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento e monitoraggio medico deve essere sempre disponibile in caso di rare reazionianafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino. In nessuna circostanza il farmaco dev'essere iniettato per via intravascolare. Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con il farmaco potrebbe non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati. Il farmaco non protegge il paziente da encefaliti causate da altri microrganismi. Come per altre iniezioni intramuscolari, il vaccino non dev'essere somministrato per via intramuscolare a soggetti affetti da trombocitopenia, emofilia o altri disturbi della coagulazione. A distanza di 10 giorni dalla prima vaccinazione e' stato osservato un tasso di sieroconversione del 29,4%; dopo una settimana dalla somministrazione dellaseconda dose si e' riscontrato un tasso di sieroconversione del 97,3%. Di conseguenza, l'immunizzazione primaria dev'essere completata almeno una settimana prima dell'eventuale esposizione al virus dell'encefalite giapponese (JEV). La protezione nei confronti dell'encefalite giapponese non e' assicurata fino a quando non e' stata ricevuta la seconda dose.