ivor*100sir 2500ui 0,2ml bemiparina rovi pharma ind.services s.a.

Che cosa è ivor 100sir 2500ui 0,2ml?

Ivor soluzione iniettabile prodotto da rovi pharma ind.services s.a.
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Ivor risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di agenti antitrombotici, gruppi delle eparine.
Contiene i principi attivi: bemiparina sodica
Composizione Qualitativa e Quantitativa: bemiparina sodica 2500 ui (anti-fattore xa).
Codice AIC: 035577042 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Prevenzione delle tromboembolie in pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia generale. Prevenzione della coagulazione nella circolazione extracorporea durante emodialisi.

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Posologia

Le diverse eparine a basso peso molecolare non sono necessariamente equivalenti. E' quindi necessario attenersi al regime di dosaggio e modo d'uso specifico per questo medicinale. Chirurgia generale a rischio moderato di tromboembolia venosa: il giorno dell'operazione verranno somministrate 2.500 UI anti-Xa per via sottocutanea (s.c.) 2 ore prima o 6 ore dopo l'intervento. Nei giorni successivi saranno somministrate2.500 UI anti-Xa s.c. ogni 24 ore. La terapia profilattica deve essere effettuata secondo il giudizio del medico durante il periodo di rischio fino a quando il paziente ritorna alla mobilita'. Come regola generale si considera necessario mantenere il trattamento profilattico peralmeno 7-10 giorni dopo la procedura chirurgica e fino a quando il rischio di malattia tromboembolica si sia ridotto. Prevenzione della coagulazione nella circolazione extracorporea durante emodialisi: per i pazienti sottoposti a sedute di emodialisi ripetute della durata di nonpiu' di 4 ore e senza rischio di sanguinamento, la prevenzione della coagulazione nella circolazione extracorporea durante emodialisi si ottiene iniettando una sola dose in forma di bolo nella linea arteriosa del circuito all'inizio della seduta dialitica. Per i pazienti di pesoinferiore ai 60 kg la dose sara' di 2.500 UI, mentre per i pazienti di peso superiore ai 60 kg la dose sara' di 3.500 UI. La sicurezza e l'efficacia dell'uso di bemiparina nei bambini non sono state stabilite,quindi non se ne raccomanda l'uso nei bambini. Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. Compromissione renale ed epatica: non vi sono dati sufficienti a raccomandare un aggiustamento del dosaggio di bemiparina in questo gruppo di pazienti. >>Modo di somministrazione. Tecnica dell'iniezione sottocutanea: le siringhe monouso preriempite sono pronte all'uso immediato e non va espulsa l'aria prima dell'iniezione sottocutanea. L'iniezione sottocutanea deve essere fatta nel tessuto sottocutaneo della cintura addominale anterolaterale o posterolaterale,alternando una iniezione a destra e una a sinistra. L'ago deve essereintrodotto per intero e perpendicolarmente (non tangenzialmente) nello spessore di una piega della pelle realizzata tra il pollice e l'indice. La piega va mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. Non strofinare la cute dopo l'iniezione.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati per classe d'organo e frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a < 1/10), non comune (>=1/1.000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOStudi su animali non hanno dimostrato alcuna evidenza di effetti teratogeni con l'uso di bemiparina. Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione alla bemiparina durante la gravidanza. Quindi si deve avere cautela nel prescriverla alle donne in gravidanza. Non e' noto se la bemiparina attraversi o no la barriera placentare. Non sono disponibili informazioni sufficienti in merito all'eventuale passaggio della bemiparina nel latte materno. Quindi, se per una donna che allatta e' necessario prendere il farmaco, le si deve consigliare di evitare l'allattamento al seno.

Indicazioni

Prevenzione delle tromboembolie in pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia generale. Prevenzione della coagulazione nella circolazione extracorporea durante emodialisi.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla bemiparina sodica, all'eparina o ad altri derivati di origine suina. Pregressa trombocitopenia indotta da eparina (HIT) immunomediata, sia sospetta che confermata. Emorragia attiva o aumento del rischio di sanguinamento dovuto a disturbi della emostasi. Grave compromissione della funzionalita' epatica e pancreatica. Lesioni ed interventi chirurgici sul sistema nervoso centrale, apparato ocularee uditivo negli ultimi due mesi. Coagulazione Intravascolare Diffusa (DIC) attribuibile a trombocitopenia indotta da eparina. Endocardite batterica acuta ed endocardite lenta. Qualsiasi lesione organica ad alto rischio di emorragia (per es.: ulcera peptica attiva, ictus emorragico, aneurisma cerebrale o neoplasie cerebrali).

Composizione ed Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Non somministrare per via intramuscolare. Per il rischio di ematomi, durante la somministrazione di bemiparina va evitata la iniezione intramuscolare di altri agenti. Somministrare con cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, da ipertensione arteriosa non controllata, da storia di ulcera gastroduodenale, trombocitopenia, nefrolitiasi e/o urolitiasi, malattia vascolare della retina o coroidea, oqualsiasi altra lesione organica con aumento del rischio di complicanze emorragiche, o in pazienti sottoposti ad anestesia epidurale o spinale e/o a puntura lombare. Come tutte le eparine a basso peso molecolare, la bemiparina puo' sopprimere la secrezione surrenale dell'aldosterone inducendo iperpotassemia, soprattutto in pazienti affetti da diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica pre-esistente, un elevato livello plasmatico di potassio, o in trattamento confarmaci risparmiatori di potassio. Il rischio di iperpotassemia sembra aumentare con l'aumentare della durata della terapia, ma di solito e' reversibile. E' necessario misurare gli elettroliti sierici nei pazienti a rischio prima di iniziare la terapia con bemiparina e successivamente monitorarli ad intervalli regolari, soprattutto se il trattamento si prolunga oltre i 7 giorni. Occasionalmente si e' osservata una leggera trombocitopenia transitoria (tipo I) all'inizio della terapia con eparina, con una conta piastrinica tra 100.000/mm^3 e 150.000/mm^3 dovuta a temporanea attivazione piastrinica. Di regola non si hanno complicazioni, quindi il trattamento puo' continuare. In rari casi si e'osservata una grave trombocitopenia anticorpo-mediata (tipo II) con conta piastrinica inferiore a 100.000/mm^3. Tale effetto generalmente avviene tra i 5 ed i 21 giorni dopo l'inizio del trattamento; in pazienti con pregressa trombocitopenia da eparina puo' manifestarsi anche prima. Si raccomanda una conta piastrinica prima di iniziare la terapia con bemiparina, il primo giorno di terapia, poi ogni 3-4 giorni, e infine al termine della terapia con bemiparina. In pratica, il trattamento va interrotto immediatamente ed iniziata una terapia alternativa in caso di conta piastrinica significativamente ridotta (del 30-50% del valore iniziale) associata a risultati positivi o incerti del test per anticorpi antipiastrine in vitro in presenza di bemiparina o altre eparine a basso peso molecolare e/o eparine. Come con altre eparine, sonostati riportati con bemiparina casi di necrosi cutanea talvolta preceduta da porpora o pustole eritematose dolorose. In questi casi il trattamento va immediatamente sospeso. In pazienti sottoposti ad anestesiaepidurale o spinale o puntura lombare, l'uso profilattico di eparina si e' associato molto raramente ad ematomi spinali o epidurali, che hanno portato a paralisi a lungo termine o permanente. Il rischio e' maggiore con l'uso di cateteri epidurali o spinali per l'anestesia o con l'uso concomitante di medicinali che agiscono sull'emostasi, come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli antiaggreganti piastrinici ogli anticoagulanti e da puntura traumatica o ripetuta. Per la scelta dell'intervallo tra l'ultima somministrazione di eparina in dosi profilattiche e l'inserimento o la rimozione del catetere epidurale o spinale, si deve tenere conto sia delle caratteristiche del prodotto che del profilo del paziente. La successiva dose di bemiparina va somministrata non prima di quattro ore dopo la rimozione del catetere. La dose successiva non deve essere somministrata che al completamento dell'intervento chirurgico. Se il medico decide di somministrare un trattamentoanticoagulante nel contesto di una anestesia epidurale o spinale, deve essere estremamente vigile ed effettuare monitoraggi frequenti per rilevare eventuali segni e sintomi di danni neurologici quali dolore alla schiena, deficit motori e sensori (intorpidimento e debolezza degliarti inferiori), disfunzioni dell'intestino e/o della vescica. Gli infermieri devono saper riconoscere tali segni e sintomi. I pazienti devono informare immediatamente il personale medico o paramedico nel casoabbiano uno qualsiasi di questi sintomi. Se si sospetta un segno o sintomo di ematoma spinale o epidurale, la diagnosi deve essere immediata come pure l'inizio del trattamento che prevede la decompressione delmidollo spinale.

Gravidanza e Allattamento

Studi su animali non hanno dimostrato alcuna evidenza di effetti teratogeni con l'uso di bemiparina. Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione alla bemiparina durante la gravidanza. Quindi si deve avere cautela nel prescriverla alle donne in gravidanza. Non e' noto se la bemiparina attraversi o no la barriera placentare. Non sono disponibili informazioni sufficienti in merito all'eventuale passaggio della bemiparina nel latte materno. Quindi, se per una donna che allatta e' necessario prendere il farmaco, le si deve consigliare di evitare l'allattamento al seno.

Interazioni con altri prodotti

Le interazioni della bemiparina con altri medicinali non sono state studiate e le informazioni riportate in questo paragrafo sono state ottenute con altre eparine a basso peso molecolare. Si sconsiglia la concomitante somministrazione di bemiparina con i seguenti medicinali: antagonisti della vitamina K e altri anticoagulanti, acido acetilsalicilico ed altri salicilati e FANS, ticlopidina, clopidogrel e altri antiaggreganti piastrinici, glucocorticoidi sistemici e destrano. Tutti questi medicinali aumentano l'effetto farmacologico della bemiparina interferendo col suo effetto sulla coagulazione e/o sulla funzione piastrinica ed aumentando il rischio di emorragia. Se non si puo' evitare l'associazione, essa va eseguita sotto attento monitoraggio clinico e di laboratorio. I medicinali che aumentano la concentrazione sierica di potassio devono essere co-somministrati solo sotto un'attenta supervisione medica. L'interazione tra eparina e nitroglicerina per via endovenosa (che puo' ridurne l'efficacia) non puo' essere esclusa neanche per la bemiparina.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non congelare.