Non ci sono dati sugli effetti dovuti all'uso topico di isotretinoinasulla fertilita' nell'uomo, ma l'isotretinoina orale a dosaggi terapeutici non ha effetto sul numero, motilita' e morfologia dello sperma. Gli studi condotti su un totale di circa 1600 donne esposte a tretinoina per uso topico (un isomero della isotretinoina) in fase iniziale della gravidanza non hanno fornito evidenza di un incrementato rischio di anormalita' congenite, inclusa l'embriopatia da acido retinoico o altri principali difetti strutturali. Durante l'uso clinico di tretinoina topica e' stato riportato un piccolo numero di anomalie congenite temporalmente associate. Anche se nessun modello preciso di teratogenicita' e nessuna associazione causale sono stati stabiliti da questi casi, essi includono report di un raro difetto di nascita, la oloprosencefalia (difetti associati ad incompleto sviluppo della linea mediana delprosencefalo). Il significato di questi report in termini di rischio per il feto e' incerto, dal momento che questi effetti non sono stati riprodotti. La somministrazione orale di retinoidi e' stata associata ad anomalie congenite. Quando viene utilizzata secondo prescrizione, l'assorbimento sistemico di isotretinoina somministrata per via topica e' trascurabile. Tuttavia, il rischio non puo' essere escluso in quanto ci possono essere altri fattori che contribuiscono ad aumentare l'esposizione sistemica quali: quantitativo utilizzato; integrita' della barriera cutanea; l'uso concomitante di altri prodotti; assunzione con la dieta o ingestione di integratori contenenti vitamina A. Pertanto, isotretinoina per uso topico non e' raccomandata durante la gravidanzao nelle donne in eta' fertile che non usano un metodo efficace di contraccezione in modo corretto. Nessuna precauzione contraccettiva specifica e' necessaria per gli uomini in corso di trattamento con isotretinoina topica. I retinoidi se assunti per bocca durante la gravidanza, possono determinare gravi alterazioni fetali. Non e' sufficientemente noto se anche l'applicazione locale possa essere dannosa per lo sviluppo del feto. Nell'uomo, nonostante alcuni studi rassicuranti, sono stati segnalati rari casi di malformazioni a seguito di applicazione topica di retinoidi durante la gravidanza. Nei modelli animali di laboratorio, con dosaggi molto elevati, sono stati osservati difetti dell'ossificazione. Il significato di queste osservazioni e' dubbio, non e' dimostrata una relazione di causa effetto ma neppure una ragionevole sicurezza. Suggeriscono, quindi, e comunque, comportamenti di prudenza e cautela. Pertanto il prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza accertata o presunta e le donne in eta' fertile devono essere informate del potenziale rischio al fine di adottare idonee misure di controllo della fertilita' e di interrompere il prodotto per almeno unciclo mestruale prima di programmare una gravidanza. Le informazioni disponibili sull'escrezione di isotretinoina per uso topico nel latte umano sono insufficienti. Un rischio per i neonati/bambini non puo' essere escluso. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con isotretinoina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

L'applicazione topica di agenti ossidanti, come il benzoil perossido,deve essere evitata in quanto essi possono ridurre l'efficacia dell'isotretinoina per uso topico. Nel caso in cui sia richiesta la terapia combinata, i prodotti devono essere applicati in diversi momenti dellagiornata (ad esempio, uno al mattino e l'altro alla sera). Se il paziente e' stato in precedenza trattato con farmaci che favoriscono la desquamazione della pelle, si consiglia di inserire un opportuno intervallo prima di iniziare il trattamento con il medicinale. Analoga cautela deve essere adottata dai soggetti che fanno uso di saponi particolari (medicati, abrasivi, di cosmetici con forte effetto disidratante, diprodotti ad alta concentrazione di alcool, di astringenti, ecc.).

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Conservare a temperature inferiore a 25 gradi C.