irinotecan my*5fl 5ml 20mg/ml irinotecan mylan spa

Che cosa è irinotecan my 5fl 5ml 20mg/ml?

Irinotecan mg soluzione per infusione conc prodotto da mylan spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Irinotecan mg risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antineoplastici.
Contiene i principi attivi: irinotecan cloridrato triidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni flaconcino da 2 ml contiene 40 mg di irinotecan cloridrato triidrato equivalenti a 34,66 mg di irinotecan. ogni flaconcino da 5 ml contiene 100 mg di irinotecan cloridrato triidrato equivalenti a 86,65 mgdi irinotecan. ogni flaconcino da 15 ml contie
Codice AIC: 038804062 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento di pazienti con carcinoma avanzato del colon-retto: in associazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti senza precedente chemioterapia per malattia in fase avanzata; come monoterapia in pazienti nei quali un trattamento convenzionale contenente 5-fluorouracile non ha avuto successo. In associazione con il cetuximab e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto esprimente il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) dopo fallimento di una terapia citotossica contenente irinotecan. In associazione con 5-fluorouracile, acido folinico e bevacizumab e' indicato come trattamento di prima scelta dei pazienti con carcinomametastatico del colon-retto.

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Posologia

Da utilizzare solo in pazienti adulti. Il medicinale deve essere infuso in una vena centrale o periferica. Dose raccomandata in monoterapia(per pazienti precedentemente trattati): la dose raccomandata e' 350 mg/m^2 somministrata per infusione endovenosa di durata tra 30 e 90 minuti ogni 3 settimane. In terapia di associazione (per pazienti in precedenza non trattati): la sicurezza e l'efficacia in associazione con il 5-fluorouracile (5FU) e l'acido folinico (FA) sono state determinate con lo schema di trattamento seguente: il prodotto piu' 5FU/FA, schema ogni 2 settimane. La dose raccomandata e' 180 mg/m^2somministrati una volta ogni 2 settimane come infusione endovenosa della durata di 30-90 minuti, seguita da infusione di acido folinico e 5-fluorouracile. Per la posologia e il metodo di somministrazione del cetuximab, fare riferimento alle informazioni sul prodotto relative a questo medicinale. Normalmente viene utilizzata la stessa dose del farmaco somministrata negli ultimi cicli del precedente regime a base del medicinale. Il farmaco non deve essere somministrato prima che sia trascorsa un'ora dalla fine dell'infusione di cetuximab. Per la posologia e il metodo di somministrazione del bevacizumab, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto del bevacizumab. Aggiustamenti della dose: il prodotto deve essere somministrato dopo che tutti gli effetti indesiderati sono rientrati nei gradi 0 o 1 della scala NCI-CTC (NationalCancer Institute Common Toxicity Criteria) e quando la diarrea associata al trattamento e' completamente risolta. All'inizio di un ciclo successivo di infusioni, le dosi del farmaco, e se del caso di 5FU, devono essere diminuite in accordo con il grado degli effetti indesideratipiu' gravi osservati nella infusione precedente. Il trattamento deve essere ritardato di 1 o 2 settimane per permettere il ritorno alla normalita' degli effetti indesiderati associati al trattamento. In presenza dei seguenti effetti indesiderati bisogna applicare una riduzione del 15-20% della dose del farmaco e/o 5FU, quando applicabile: tossicita' ematologica (grado 4 di neutropenia, neutropenia febbrile (grado 3-4 di neutropenia e grado 2-4 di febbre), trombocitopenia e leucopenia (grado 4); tossicita' non ematologica (grado 3-4). Devono comunque essere seguite le raccomandazioni relative alle modifiche della dose di cetuximab somministrato in associazione con l'irinotecan, secondo le informazioni sul prodotto di questo medicinale. Per le raccomandazioni relative alle modifiche della dose di bevacizumab somministrato in associazione con il farmaco/5FU/FA, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto del bevacizumab. Il trattamento deve esserecontinuato finche' non si osservi una oggettiva progressione della malattia o finche' non compaiano sintomi di tossicita' inaccettabili. Pazienti con funzione epatica compromessa. In monoterapia: i livelli ematici di bilirubina (fino a 3 volte il limite superiore dell'intervallodi normalita' (LSN)) in pazienti con Performance Status <=2 devono determinare la dose iniziale del farmaco. In questi pazienti con iperbilirubinemia e tempo di protrombina superiore al 50%, la clearance del medicinale e' diminuita e quindi il rischio di ematotossicita' e' aumentato. Pertanto, in questi pazienti deve essere condotto un monitoraggio settimanale dell'esame emocromocitometrico completo. Nei pazienti con valori di bilirubina fino a 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di normalita' (LSN) la dose raccomandata e' di 350 mg/m^2. In pazienti con valori di bilirubina fino ad 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di normalita' (LSN) la dose raccomandata e' 350 mg/m^2. In pazienti con valori di bilirubina tra 1,5 e 3 volte il LSN, la dose raccomandata e' 200 mg/m^2. I pazienti con valori di bilirubina superiori a 3 volte il LSN non devono essere trattati con il farmaco. Nonsono disponibili dati per pazienti con compromissione epatica trattati con il medicinale in associazione. Pazienti con funzione renale compromessa: poiche' non sono stati condotti studi in questa popolazione l'uso non e' raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa. Non sono stati condotti studi specifici di farmacocinetica negli anziani. Tuttavia, a causa della maggiore frequenza di diminuzione delle funzioni biologiche, in questi pazienti la scelta della dose deve essereeffettuata con cautela. Questi pazienti richiedono un maggiore controllo. Non usare nei bambini. Il medicinale e' citotossico. Non somministrare in bolo o in infusione endovenosa di durata inferiore a 30 minuti o superiore a 90 minuti.

Effetti indesiderati

Frequenza effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10), comune (da >=1/100 a = 1/1000 a = 1/10.000 a < 1/1000), molto rara (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon ci sono informazioni sull'uso in donne gravide. Il farmaco si e' dimostrato embriotossico, fetotossico e teratogeno nei conigli e nei ratti. Di conseguenza, non deve essere usato durante la gravidanza. Le donne in eta' fertile che assumono il farmaco devono essere informate che e' necessario evitare una gravidanza e avvisare immediatamente il medico curante nel caso in cui inizi una gravidanza. Il ^14 C-irinotecan e' stato ritrovato nel latte di ratti che allattano. Non e' noto seil medicinale venga escreto nel latte umano. Di conseguenza, a causa di potenziali effetti indesiderati nel lattante, l'allattamento al seno deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con il medicinale.

Indicazioni

Trattamento di pazienti con carcinoma avanzato del colon-retto: in associazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti senza precedente chemioterapia per malattia in fase avanzata; come monoterapia in pazienti nei quali un trattamento convenzionale contenente 5-fluorouracile non ha avuto successo. In associazione con il cetuximab e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto esprimente il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) dopo fallimento di una terapia citotossica contenente irinotecan. In associazione con 5-fluorouracile, acido folinico e bevacizumab e' indicato come trattamento di prima scelta dei pazienti con carcinomametastatico del colon-retto.

Controindicazioni ed effetti secondari

Malattia infiammatoria cronica dell'intestino e/o occlusione intestinale. Anamnesi di reazioni gravi di ipersensibilita' all'irinotecan cloridrato triidrato o ad uno degli eccipienti del farmaco. Gravidanza e allattamento. Valori di bilirubina >3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalita'. Grave insufficienza midollare. Performance status WHO >2 Uso concomitante con l'Erba di San Giovanni. Per ulterioricontroindicazioni del cetuximab e del bevacizumab, fare riferimento alle informazioni sul prodotto di questi medicinali.

Composizione ed Eccipienti

Sorbitolo E420, acido lattico, sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Prescrivere il farmaco nei casi seguenti solo dopo valutazione del beneficio atteso in relazione ad eventuali fattori di rischio: in pazienti che presentano fattori di rischio, particolarmente quelli con un "Performance Status" WHO=2; in quei rari casi per i quali e' prevedibileuna scarsa aderenza del paziente alle istruzioni per la gestione degli effetti indesiderati (necessita' di trattamento antidiarroico immediato e prolungato associato all'assunzione di grandi quantita' di liquidi alla comparsa della diarrea ritardata). Si raccomanda per tali pazienti una stretta sorveglianza in ospedale. Quando il farmaco e' usato in monoterapia, di norma e' somministrato secondo lo schema di 1 dose ogni 3 settimane. Tuttavia lo schema settimanale puo' essere considerato come alternativa per pazienti che abbiano bisogno di un controllo piu' frequente o che siano particolarmente a rischio di neutropenia grave. I pazienti devono essere consapevoli del rischio di diarrea ritardata che puo' insorgere piu' di 24 ore dopo la somministrazione e in qualsiasi momento precedente il ciclo successivo. I pazienti devono informare rapidamente il proprio medico in caso di insorgenza della diarrea e iniziare immediatamente la terapia appropriata. Se non viene trattata in modo appropriato, la diarrea puo' minacciare la sopravvivenza, specialmente nei casi in cui il paziente sia contemporaneamente neutropenico. Appena compare la prima evacuazione di feci liquide, bere grossi volumi di liquidi sotto forma di bevande contenenti elettroliti e deve essere immediatamente iniziata una appropriata terapia antidiarroica. Il trattamento antidiarroico verra' prescritto dal reparto nel quale e' stato somministrato il afrmaco. Dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti dovranno avere a disposizione i farmaci prescritti, in modo che possano trattare la diarrea non appena questa insorga. Inoltre,essi devono informare il proprio medico o il reparto che ha somministrato il prodotto se e quando la diarrea compare. Il trattamento antidiarroico attualmente raccomandato e' costituito da loperamide ad alte dosi (4 mg per la prima somministrazione e quindi 2 mg ogni 2 ore). Questa terapia deve continuare per 12 ore dopo l'ultima evacuazione di feci liquide e non dovra' essere modificata. In nessun caso la loperamide deve essere somministrata a queste dosi per piu' di 48 ore consecutive, a causa del rischio di ileo paralitico, ne' per meno di 12 ore. Quando la diarrea e' associata a neutropenia grave occorre aggiungere altrattamento antidiarroico una profilassi con antibiotici ad ampio spettro. Oltre al trattamento antibiotico si raccomanda l'ospedalizzazione per la gestione della diarrea nei seguenti casi: diarrea associata afebbre; grave diarrea (che richiede reidratazione per via endovenosa); diarrea persistente dopo 48 ore dall'inizio della terapia con alte dosi di loperamide. La loperamide non deve essere somministrata come profilassi, anche nei pazienti che nei cicli precedenti hanno presentatodiarrea ritardata. Nei pazienti che hanno avuto diarrea grave si raccomanda una riduzione della dose nei cicli successivi. Durante il trattamento e' raccomandato un controllo settimanale completo dell'emocromo. Il paziente deve essere a conoscenza del rischio di neutropenia e del significato della febbre. La neutropenia febbrile deve essere trattata urgentemente in ospedale con antibiotici a largo spettro per via endovenosa. Nei pazienti che hanno presentato eventi ematologici gravi, si raccomanda una riduzione della dose per le somministrazioni successive. Nei pazienti con diarrea grave c'e' un aumento del rischio di infezioni e di tossicita' ematologica. Nei pazienti con diarrea grave deve essere effettuato un controllo completo dell'emocromo. Compromissione epatica: gli esami della funzione epatica devono essere effettuati in condizioni basali e prima di ogni ciclo di trattamento. Un monitoraggio settimanale dell'esame emocromocitometrico completo deve essere condotto in pazienti con valori di bilirubina compresi tra 1,5 e 3 volteil LSN causati da una diminuzione della clearance dell'irinotecan e conseguente incremento del rischio di ematotossicita' in questa popolazione. L'irinotecan non deve essere somministrato nei pazienti con valori di bilirubina >3 volte il LSN. Nausea e vomito: prima di ogni trattamento con il farmaco e' raccomandato un trattamento profilattico con un antiemetico. Nausea e vomito sono stati segnalati frequentemente. Ipazienti con vomito associato a diarrea ritardata devono essere ricoverati in ospedale il piu' presto possibile per il trattamento. Se compare una sindrome colinergica acuta, somministrare atropina solfato (0,25 mg per via sottocutanea) a meno che non siano presenti controindicazioni cliniche. Si deve prestare attenzione nei pazienti con asma. Neipazienti che abbiano presentato una sindrome colinergica acuta e grave si raccomanda l'uso profilattico di atropina solfato con le somministrazioni successive del farmaco. Disturbi respiratori: la malattia polmonare interstiziale che si manifesta sotto forma di infiltrati polmonari non e' comune durante il trattamento. La malattia polmonare interstiziale puo' essere fatale. I fattori di rischio probabilmente associati con lo sviluppo della malattia polmonare interstiziale includono l'uso di farmaci pneumotossici, radioterapia e fattori di stimolazione delle colonie. I pazienti con fattori di rischio devono essere strettamente monitorati per i sintomi respiratori prima e durante la terapia. A causa della maggiore frequenza di diminuzione delle funzioni biologiche nei pazienti anziani, in questa popolazione la scelta della dose deve essere effettuata con cautela. Pazienti con occlusione intestinale: i pazienti non devono essere trattati con il farmaco fino a risoluzione dell'occlusione intestinale. Pazienti con funzione renale compromessa: non sono stati condotti studi in questa popolazione. Contiene sorbitolo. Sono stati osservati rari casi di insufficienza renale, ipotensione o insufficienza circolatoria in pazienti che hanno presentato episodi di disidratazione associata a diarrea e/o vomito o sepsi. La somministrazione concomitante con un potente inibitore (p.es. ketoconazolo) o induttore (per es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, Erba di San Giovanni) del CYP3A4 puo' alterare il metabolismo del farmaco e deve essere evitata. Deve essere usato un metodo anticoncezionale sia durante sia per almeno 3 mesi dopo il termine della terapia.

Gravidanza e Allattamento

Non ci sono informazioni sull'uso in donne gravide. Il farmaco si e' dimostrato embriotossico, fetotossico e teratogeno nei conigli e nei ratti. Di conseguenza, non deve essere usato durante la gravidanza. Le donne in eta' fertile che assumono il farmaco devono essere informate che e' necessario evitare una gravidanza e avvisare immediatamente il medico curante nel caso in cui inizi una gravidanza. Il ^14 C-irinotecan e' stato ritrovato nel latte di ratti che allattano. Non e' noto seil medicinale venga escreto nel latte umano. Di conseguenza, a causa di potenziali effetti indesiderati nel lattante, l'allattamento al seno deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con il medicinale.

Interazioni con altri prodotti

Non si possono escludere interazioni tra l'irinotecan e i bloccanti neuromuscolari. Poiche' il prodotto ha attivita' anticolinesterasica, ifarmaci ad attivita' anticolinesterasica possono prolungare l'effettodi blocco neuromuscolare del suxametonio e antagonizzare il blocco neuromuscolare da farmaci non depolarizzanti. Numerosi studi hanno dimostrato che la somministrazione concomitante di farmaci anticonvulsivanti induttori del CYP 3A causa una ridotta concentrazione di irinotecan,SN-38 e SN-38 glucuronide e a diminuzione degli effetti farmacodinamici. Gli effetti di tali farmaci anticonvulsivanti hanno determinato una diminuzione dell'AUC di SN-38 e SN-38G pari al 50% o piu'. Oltre all'induzione degli enzimi del citocromo P450 3A, l'accentuata glucuronidazione e l'accentuata escrezione biliare possono giocare un ruolo nel ridurre la concentrazione di irinotecan e dei suoi metaboliti. Uno studio ha dimostrato che la somministrazione contemporanea di ketoconazolo provoca una diminuzione dell'AUC di APC del 87% e un aumento nell'AUC di SN-38 del 109% rispetto all'irinotecan somministrato da solo. Deve essere usata cautela in pazienti in trattamento concomitante con farmaci noti per inibire o indurre il metabolismo del farmaco attraverso il citocromo P450 3A4. La somministrazione concomitante dell'irinotecan con un inibitore/induttore di questa via metabolica puo' alterare ilmetabolismo dell'irinotecan e deve essere evitata. In un piccolo studio di farmacocinetica (n=5), nel quale sono stati somministrati contemporaneamente 350 mg/m^2 del farmaco e 900 mg di erba di San Giovanni (hypericum perforatum), e' stata osservata una diminuzione del 42% delle concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo del prodotto, SN-38. L'Erba di San Giovanni riduce i livelli plasmatici di SN-38. Di conseguenza, l'Erba di San Giovanni non deve essere somministrata con il farmaco. La somministrazione concomitante di 5-fluorouracile/acido folinico nel regime di associazione non modifica la farmacocinetica dell'irinotecan. Non ci sono prove che il profilo di sicurezza dell'irinotecan sia influenzato dal cetuximab o viceversa. In uno studio, le concentrazioni di irinotecan sono risultate simili in pazienti trattati con Irinotecan/5FU/FA da solo e in associazione con il bevacizumab. Le concentrazioni di SN-38, il metabolita attivo dell'irinotecan, sono stateanalizzate in un sottogruppo di pazienti (circa 30 per ogni gruppo ditrattamento). Le concentrazioni di SN-38 erano in media del 33% piu' elevate nei pazienti trattati con Irinotecan/5FU/FA in associazione con il bevacizumab rispetto a quelli trattati con Irinotecan/5FU/FA da solo. A causa dell'elevata variabilita' individuale e delle limitate dimensioni del campione, non e' chiaro se l'aumento dei livelli di SN-38osservato era dovuto al bevacizumab. Vi e' stato un live aumento degli effetti indesiderati diarrea e leucopenia. Sono state segnalate piu'riduzioni della dose di irinotecan nei pazienti che ricevevano Irinotecan/5FU/FA in associazione con il bevacizumab. Ai pazienti che sviluppano grave diarrea, leucopenia o neutropenia con l'associazione tra bevacizumab e irinotecan si devono applicare le modifiche della dose specificate.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare ad una temperatura non superiore a 25 gradi C, conservare nella confezione originale. Non congelare.