iopamigita*6fl 500ml 300mg/ml iopamidolo agfa h.c. imaging agents gmbh

Che cosa è iopamigita 6fl 500ml 300mg/ml?

Iopamigita soluzione iniettabile prodotto da agfa h.c. imaging agents gmbh
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Iopamigita risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di mezzi di contrasto radiologici, iodati; idrosolubili, nefrotropici, abassa osmolarita'.
Contiene i principi attivi: iopamidolo
Composizione Qualitativa e Quantitativa: iopamidolo.
Codice AIC: 039534223 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Arteriografia, angiocardiografia, flebografia, angiografia a sottrazione digitale (DSA), potenziamento del contrasto in tomografia computerizzata (TC), urografia escretoria. Medicinale solo per uso diagnostico.

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Posologia

Per iniezione endovenosa e intrarteriosa e per infusione. La dose e' in funzione della metodica di esame, eta', peso, funzionalita' cardiaca, condizioni generali del paziente e delle tecniche utilizzate. Deve essere utilizzata la dose minima per raggiungere il risultato diagnostico desiderato. Nella insufficienza renale, insufficienza cardio-circolatoria e nei pazienti con condizioni generali compromesse, la dose del mezzo di contrasto deve essere la piu' bassa possibile: monitorare la funzione renale per almeno 3 giorni dopo l'esame. Particolare cautela e' richiesta in pazienti con concomitante insufficienza epatica e renale, poiche' questa condizione aumenta il rischio di ritenzione del mezzo di contrasto. Il mezzo di contrasto deve essere riscaldato portandolo alla temperatura corporea prima della somministrazione: e' megliotollerato. Il mezzo di contrasto deve essere aspirato nella siringa immediatamente prima dell'uso. Il tempo di contatto tra il sangue ed ilmezzo di contrasto deve essere il piu' breve possibile. Bisogna prestare attenzione alla tecnica angiografia accurata ed al frequente lavaggio del catetere con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (se necessario, aggiungere eparina). Il mezzo di contrasto deve essere somministrato nel paziente disteso. Un rapido riposizionamento della iniezione/infusione deve essere disponibile in caso di emergenza.Un accesso venoso sicuro deve essere inserito prima dell'esame in caso di possibile emergenza. Il medicinale puo' solamente essere utilizzato in tutte le indagini diagnostiche se sono disponibili le attrezzature per il trattamento di rianimazione e i medicinali di emergenza. Dopo l'esame il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno30 minuti. Il paziente deve essere a digiuno da 2 ore prima dell'indagine. L'uso di piccole dosi di mezzo di contrasto allo scopo di testare l'ipersensibilita' non e' raccomandato. La dose per i bambini dipende dalla loro eta' e peso ed e' definita dal medico presente. Questo medicinale deve essere esclusivamente somministrato dal personale autorizzato. >>Arteriografia. Cerebrale, non selettiva. Angiografia: adulti 40-60 ml, bambini dipende dal peso e dall'eta'; angiografia a sottrazione digitale: adulti 20-30 ml, bambini: dipende dal peso e dall'eta'. Cerebrale, selettiva. Angiografia: 4-12 ml; angiografia a sottrazione digitale: 3-8 ml. Angiografia polmonare. Angiografia a sottrazione digitale: adulti 25 ml per singola iniezione fino a 170 ml. Altre. Angiografia: adulti dose massima 250 ml, bambini: dipende dal peso e dall'eta'; angiografia a sottrazione digitale: adulti 30-50 ml fino a 250 ml di dose massima; bambini: dipende dal peso e dall'eta'. >>Angiocardiagrafia. Adulti: 250 ml come dose massima; bambini: dipende dal peso e dall'eta'. >>Angiografia coronarica. Adulti 4-10 ml/arteria, da ripetere se necessario. >>Flebografia. Adulti: 50 ml, dipende dal peso e dall'eta'. >>Angiografia endovenosa a sottrazione digitale. Adulti: 30-50 ml, da ripetere se necessario; bambini: dipende dal peso e dall'eta'. >>Urografia escretoria. Adulti: 50-100 ml; bambini 0-1 mesi: 4-5-6 ml/kg; bambini 1-3 mesi: 4 ml/kg; bambini 3-6 mesi: 3,5-4 ml/kg; bambini 6-12 mesi: 3-3,5 ml/kg; bambini 12-24 mesi: 2,5-3 ml/kg; bambini 2-5 anni: 2,5 ml/kg; bambini 5-7 anni: 2-2,5 ml/kg; bambini 7-12 anni: 1,5-2 ml/kg. >>Tomografia computerizzata. Adulti: 1-2 ml/kg di peso corporeo; bambini: dipende dal peso e dall'eta'. Urografia escretoria endovenosa: considerare che il nefrone immaturo del bambino ha fisiologicamente una bassa capacita' di concentrazione. Per tale motivo si richiedono dosi di mezzo di contrasto relativamente alte nei bambini. Tomografia computerizzata: somministrare per iniezione endovenosa rapida, utilizzando possibilmente un iniettore ad alta pressione. Puo' essere iniettata anche mediante infusione manuale lenta, in particolare per magnificare il sistema nervoso centrale dove un'attesa di 5- 10 minuti e' necessaria prima di prendere le immagini. Per ottimizzare l'effetto dell'iniezione endovenosa in bolo nella regione esaminata, si raccomanda la somministrazione in bolo e l'uso di un iniettore automatico ad altapressione. Le dosi e la velocita' di somministrazione del mezzo di contrasto per la TC dipendono dagli organi da esaminare, dal quesito diagnostico e specialmente dalle caratteristiche della macchina a disposizione. Le infusioni sono raccomandate per macchine a scansione lenta, le iniezioni in bolo per macchine a scansione rapida. Se questo medicinale viene utilizzato con un sistema di iniezione automatica, l'adeguatezza dello strumento deve essere comprovata dal produttore del dispositivo medico. Le istruzioni d'uso di dispositivi medici devono essere seguite in modo preciso. Nei lattanti e nei bambini piu' piccoli i sistemi di iniezione automatica non devono essere usati.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Comune da >= 1/100 a < 1/10: reazioni allergiche e anafilattoidi, angioedema, congiuntivite, tosse, prurito, rinite, starnuti e orticaria. Patologie endocrine. Non nota: alterazioni del metabolismo con ipertiroidismo conclamato e tireotossici. Patologie del sistema nervoso. Raro da >= 1/10000 a < 1/1000: angiografia cerebrale e altre procedure in cui il mezzo di contrasto entra nella circolazione arteriosa cerebrale ad alte concentrazioni, agitazione,confusione, amnesia, disturbi visivi, uditivi e del linguaggio, crisiepilettiche, scuotimenti, paresi, paralisi, parestesie, fotofobia, cecita' transitoria, coma e sonnolenza, eventi tromboembolici con esiti di ictus; non nota: complicazioni transitorie quali vertigini e cafalea. Patologie cardiache. Molto raro < 1/10000: disturbi clinicamente rilevanti della pressione arteriosa, frequenza cardiaca, funzione cardiaca e arresto cardiaco. Patologie vascolari. Raro: eventi trombolembolici. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: alterazioni transitorie della frequenza respiratoria, respiro corto, difficolta' respiratorie e tosse; raro: broncospasmo, laringospasmo ed edema laringeo; molto raro: edema polmonare o arresto respiratorio. Patologiegastrointestinali. Comune: nausea, vomito, alterazioni del gusto; raro: disturbi addominali; molto raro: gonfiore delle ghiandole salivari.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: edema, vampate, orticaria, eruzioni cutanee, prurito ed eritema; molto raro: tossicodermia con coinvolgimento mucoso. Patologie renali ed urinarie. Raro: alterazioni della funzione renale fino all'insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: patologie sistemiche, reazioni gravi minacciose per la vita che richiedono un trattamento di emergenza, sono associate con le funzioni vitali del sistema cardiovascolare e sono legate a reazioni del sistema respiratorio e del sistema nervoso; molto raro: senso di calore, alterazioni della temperatura corporea, cefalea, sensazioni di malessere, sudorazioni, sensazioni di freddo e reazioni vaso-vagali, tromboflebite e trombosi venose, infiammazione e necrosi tissutale; non nota: stravaso ematico, dolore locale ed edema.

Indicazioni

Arteriografia, angiocardiografia, flebografia, angiografia a sottrazione digitale (DSA), potenziamento del contrasto in tomografia computerizzata (TC), urografia escretoria. Medicinale solo per uso diagnostico.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipertiroidismo manifesto. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di reazione cutanea maggiore di tipo immediato o ritardato a iopamidolo iniettato.

Composizione ed Eccipienti

Trometamolo, sodio calcio edetato (diidrato), acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico 36% (per aggiustare il pH).

Avvertenze

Contiene meno di 1 mmol di sodio. Occorre cautela in pazienti con: predisposizione a reazioni allergiche; ipertiroidismo latente, gozzo; insufficienza renale o grave insufficienza epatica; grave malattia cardiovascolare; asma bronchiale; diabete mellito; disturbi convulsivi; arteriosclerosi cerebrale avanzata; infarto cerebrale acuto; emorragia intracranica acuta o condizioni accompagnate da disfunzione della barriera emato-encefalica ed edema cerebrale; cattive condizioni generali, disidratazione; dis- o paraproteinemia, feocromocitoma. Il farmaco puo'promuovere una crisi nei soggetti omozigoti per anemia falciforme. L'iniezione paravasale puo' provocare gonfiore, dolore ed eritema. Idratare prima e dopo la somministrazione. Se necessario, idratare il paziente per via endovenosa fino a completa escrezione del farmaco. Nei pazienti a rischio, controllare il bilancio idro-elettrolitico e correggere l'ipocalcemia. Bambini < ad 1 anno e neonati sono suscettibili di disturbi elettrolitici e variazioni emodinamiche. Monitorare i neonati prematuri per ipotiroidismo: eseguire test di funzionalita' tiroidea. Si possono verificare reazioni ipersensibilizzanti non allergiche: in rari casi in forma ritardata. Nei pazienti con asma bronchiale il rischio di broncospasmo e' maggiore. Nei pazienti con diatesi allergica e nei pazienti con reazioni note di ipersensibilita', e' necessaria un'indicazione molto precisa. Nei pazienti a rischio per intolleranze, la premedicazione con antistaminici e/o corticosteroidi e' stata propostaanche se possono non prevenire uno shock anafilattico. Vi e' un rischio di allergia immediata IgE-dipendente all'agente di contrasto. Sintomi quali angioedema, congiuntiviti, tosse, prurito, rinite, starnuti eorticaria possono essere indicativi di una reazione anafilattoide grave. Utilizzare il farmaco solamente quando vi sia la disponibilita' diinterventi di emergenza. In stato di shock, sospendere la somministrazione e iniziare il trattamento endovenoso specifico. Una cannula flessibile o catetere in situ sono raccomandabili durante l'indagine radiologica. Dopo la somministrazione monitorare il paziente per almeno mezz'ora. Il farmaco influenza la funzione tiroidea: esaminare la funzione tiroidea prima dell'indagine. Prima di somministrare il farmaco accertarsi che il paziente non stia per sottoporsi a scintigrafia tiroidea, ai test di funzionalita' tiroidea o ad un trattamento con iodio radioattivo. Dopo iniezione del medicinale, vi e' il rischio di ipotiroidismo: presente pure nei neonati che hanno ricevuto, o la cui madre ha ricevuto, il farmaco. Condizioni di agitazione marcata, ansia o dolore possono aumentare il rischio di effetti collaterali o reazioni da mezzo di contrasto. Pazienti con malattie cardiocircolatorie hanno un rischio maggiore per modificazioni gravi dell'emodinamica e dell'elettrofisiologia cardiaca. Possono verificarsi reazioni con modifiche di tipo ischemico nell'ECG e aritmie. Nei pazienti con insufficienza cardiaca,l'iniezione endovasale puo' indurre edema polmonare. Puo' verificarsiinsufficienza renale reversibile: assicurare una adeguata idratazioneprima e durante la somministrazione; per evitare l'esposizione aggiuntiva dei reni, ridurre la dose fino a quella minima. L'esame ripetuto con il farmaco deve essere eseguito soltanto quando la funzione renalee' ritornata ai valori basali. Il farmaco puo' essere somministrato apazienti in dialisi. Nei pazienti trattati con metformina, poiche' lasomministrazione intravascolare di iopamidolo puo' determinare bloccorenale, interrompere la metformina precedentemente o in concomitanza del trattamento e non deve essere ripreso fino a 48 ore dopo la somministrazione e dopo che la funzione renale sia stata trovata normale. Leprocedure angiografiche con catetere sono associate al rischio di eventi tromboembolici; altri fattori possono influenzare lo sviluppo di eventi tromboembolici: durata dell'esame, numero di iniezioni, tipo di catetere e materiale della siringa, malattie e terapie concomitanti. Allo scopo di minimizzare il rischio tromboembolico, procedere all'irrigazione completa e frequente dei cateteri utilizzati, la procedura deve avere la durata minima possibile. Cautela e' consigliata nei pazienti con omocistinuria. Cautela e' consigliata nella somministrazione endovascolare nei pazienti con infarto cerebrale acuto o sanguinamento intracranico acuto e nei pazienti con malattie che provocano alterazionidella barriera emato-encefalica, nei pazienti con edema cerebrale o demielinizzazione acuta. I tumori o le metastasi intracranici e l'epilessia possono indurre una frequenza aumentata di convulsioni. L'iniezione endoarteriosa del farmaco puo' indurre vasospasmo. Pazienti con malattia cerebrovascolare sintomatica, pregresso ictus o frequenti attacchi ischemici transitori hanno un rischio aumentato di complicazioni neurologiche. L'alcolismo acuto o cronico puo' indurre reazioni da mezzodi contrasto a livello del SNC. In pazienti con plasmacitoma o paraproteinemia puo' insorgere insufficienza renale. I pazienti con feocromocitoma severo possono sviluppare crisi ipertensive: si raccomanda un pre-trattamento con alfa-bloccanti. I sintomi di miastenia grave possono essere aggravati dal farmaco. Sono stati osservati casi di vasculitegrave o simili a sindromi di Stevens-Johnson. Nella insufficienza renale grave, una concomitante severa alterazione epatica puo' indurre unritardo di escrezione del medicinale, che a volte puo' richiedere l'emodialisi. Si raccomanda cautela nei pazienti con arteriosclerosi avanzata, ipertensione severa, scompenso cardiaco, senilita', pregressa trombosi cerebrale o embolismo ed emicrania. Nell'arteria in cui verra' iniettato il farmaco devono essere presenti le pulsazioni. In caso di tromboangite obliterante o infezione ascendente associate a grave ischemia, l'angiografia deve essere eseguita se e' proprio necessario. Puo' verificarsi un danno dell'aorta e degli organi adiacenti, pleurocentesi, sanguinamento retroperitoneale, danno al midollo spinale e sintomi di paraplegia. Durante la arteriografia coronarica e la ventricolografia sinistra, possono verificarsi scompenso cardiaco, grave aritmia, ischemia e infarto miocardico. E' necessario che l'esame sia eseguito da personale specializzato. Durante l'esame, monitorare l'ECG e le funzioni vitali. Occorre cautela nei neonati cianotici con ipertensione polmonare e disfunzione cardiaca. Eseguire angiografia sovraaortica concautela durante l'introduzione del catetere. Le pressioni della pompaautomatica possono provocare infarto renale, lesioni del midollo spinale, sanguinamenti retroperitoneale, infarto intestinale e necrosi. Misurare la funzione renale al termine della angiografia: esaminare le donne durante la fase pre-ovulatoria del ciclo. Per evitare lo stravasosi raccomanda la fluoroscopia a raggi X.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di iopamidolo in donne ingravidanza. Poiche' durante la gravidanza l'esposizione ai raggi X deve essere evitata il piu' possibile, con o senza agente di contrasto, il vantaggio di un esame con raggi X deve essere attentamente valutato. Oltre all'esposizione del feto alle radiazioni, la valutazione del rapporto rischio-beneficio dell'applicazione di un mezzo di contrasto contenente iodio deve tenere in considerazione la sensibilita' della tiroide del feto allo iodio poiche' l'eccessivo sovraccarico di iodio derivante dal trattamento della madre con un agente di contrasto contenente iodio puo' provocare disfunzione della tiroide del feto. Bassi livelli di agente di contrasto iodato sono secreti nel latte materno. La somministrazione occasionale alla madre e' associata a un basso rischio di eventi avversi per il lattante. Comunque, come misura precauzionale, e' preferibile sospendere l'allattamento al seno per le 24 ore successive al trattamento con agente di contrasto iodato.

Interazioni con altri prodotti

Trombosi arteriosa e' stata riportata quando lo iopamidolo e' stato somministrato dopo papaverina. La somministrazione di un mezzo di contrasto radiologico puo' indurre una alterazione transitoria della funzione renale che puo' causare acidosi lattica nei pazienti diabetici trattati con metformina. Nei pazienti che assumono beta- bloccanti reazioni di ipersensibilita' come la caduta della pressione arteriosa, bradicardia e broncospasmo possono manifestarsi piu' intensamente. I pazienti che prendono beta-bloccanti possono richiedere dosi maggiori di beta-stimolanti poiche' potrebbero non rispondere al trattamento standard delle reazioni di ipersensibilita'. I medicinali contenenti beta-bloccanti, le sostanze vasoattive, gli ACE-inibitori, gli antagonisti dell'angiotensina riducono l'efficacia dei meccanismi compensatori che intervengono nelle variazioni di pressione arteriosa. Il medico deve essere informato prima di somministrare un agente di contrasto iodato e deve avere a disposizione l'attrezzatura di rianimazione. I medicinali che riducono la soglia epilettogena possono favorire una crisi epilettica specialmente: il trattamento con questi farmaci deve essere sospeso 48 ore prima e ripreso non prima di 24 ore dopo un'angiografia cerebrale. Nei pazienti trattati con interferoni e interleuchine, possono insorgere piu' frequentemente reazioni da mezzo di contrasto quali eritema, febbre e/o sintomi simil-influenzali specie di tipo ritardato. I mezzi di contrasto possono interferire con i test di laboratorio quali bilirubina, proteine o sostanze inorganiche. Queste sostanze non devonoessere determinate nello stesso giorno in cui viene utilizzato il mezzo di contrasto. In caso di diagnosi e trattamento di malattie tiroidee, bisogna tener presente che la captazione di radio-isotopi da parte della ghiandola tiroidea puo' essere ridotta dall'uso di mezzi di contrasto iodati per 2-6 settimane. Quando si pianifica una scintigrafia renale con un radioisotopo secreto dai tubuli renali, questa deve essere eseguita preferenzialmente prima della somministrazione dell'agente di contrasto.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare nella confezioni originale per proteggere il medicinale dalla luce. Proteggere il prodotto dai raggi X.