instanyl spray nasale 40d 50mcg/d fentanil takeda italia spa

Che cosa è instanyl spr nas 40d 50mcg/d?

Instanyl spray nasale soluzione prodotto da takeda italia spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Instanyl risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di analgesici, oppiacei.
Contiene i principi attivi: fentanil citrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni ml di soluzione contiene fentanil citrato equivalente a 500 mcg di fentanil.
Codice AIC: 039542030 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento del dolore episodico intenso in adulti che sono gia' in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore oncologico cronico. Il dolore episodico intenso e' una esacerbazione transitoria del dolore che avviene in aggiunta al dolore cronico di base gia' controllato da altra terapia. I pazienti in terapia di mantenimento con un oppioide sono quelli che stanno assumendo almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 mcg di fentanil transdermico per ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o piu'.

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Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e mantenuto sotto la supervisionedi un medico esperto nella terapia con oppioidi nei pazienti oncologici. Tenere presente il potenziale di abuso di fentanil. I pazienti devono essere attentamente controllati durante il processo di titolazionedella dose. La dose per il trattamento del dolore episodico intenso era indipendente dalla dose giornaliera di mantenimento di oppioide. Dose massima giornaliera: trattamento fino a quattro episodi di dolore episodico intenso, ognuno con non piu' di due dosi ad almeno 10 minuti di distanza. I pazienti devono aspettare almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di dolore episodico intenso con il farmaco sia durante la fase di titolazione che durante la terapia di mantenimento. Prima che nei pazienti venga determinata la dose, si presuppone che il loro dolore cronico di base sia controllato da una terapia cronica con oppioidi e che essi non abbiano manifestato piu' di quattro eventi di dolore episodico intenso al giorno. La concentrazione iniziale deve essere pari a 50 mcg in una narice, aumentando secondo necessita' seguendo la scala di concentrazioni disponibili. Se non si raggiunge un'adeguata analgesia si puo' somministrarne una seconda dose di uguale concentrazione dopo almeno 10 minuti. Ogni fase di titolazione deve essere valutata in diversi episodi. Una volta stabilita la dose, il paziente deve essere mantenuto con questa concentrazione de medicinale. Se il paziente ha una insufficiente riduzione del dolore, puo' essere somministrata una dose addizionale uguale dopo almeno 10 minuti. Generalmente, la concentrazione di mantenimento del farmaco deve essere aumentata quando il paziente richiede piu' di una dose per ogni dolore episodicointenso per diversi episodi consecutivi. Puo' essere richiesto l'aggiustamento della terapia con oppioidi per il trattamento cronico di base se il paziente riferisce costantemente piu' di quattro episodi di dolore episodico intenso nelle 24 ore. Se le reazioni avverse sono intollerabili o persistenti, la dose deve essere ridotta o si deve sostituire il trattamento con altri analgesici. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto se il paziente non ha piu' episodi di dolore episodico intenso. Il trattamento per il dolore di base persistente deveessere mantenuto come da prescrizione. Se e' necessario sospendere iltrattamento di tutta la terapia con oppioidi, il paziente deve essereseguito attentamente dato che e' necessario attuare una graduale diminuzione della dose di oppioidi per evitare la possibilita' di effetti di una brusca interruzione. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite. Sono disponibili dati limitati sulla farmacocinetica, efficacia e sicurezza relativi all'uso del farmaco in pazienti di eta' > 65 anni: e' necessaria cautela nel trattamento di pazienti anziani, cachettici o debilitati. Negli studi clinici i pazienti anziani tendevano ad aggiustare la dose ad una concentrazione efficace piu' bassa rispetto ai pazienti con meno di 65 anni. Deve essere usata particolare cautela in fase di determinazione della dose in pazienti anziani. Il farmaco deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epatica da moderata agrave. Il prodotto deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza renale da moderata a grave. Il farmaco e' destinato alla somministrazione per via nasale. Si raccomanda che il paziente sia seduto o in piedi in posizione dritta durante la somministrazione. E' necessario pulire lo spray nasale dopo ciascun utilizzo.

Effetti indesiderati

Disturbi psichiatrici. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): dipendenza, insonnia; non nota: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune (>= 1/100, < 1/10): sonnolenza, capogiro, cefalea; non comune: sedazione, mioclonia, parestesia, disestesia, disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: cinetosi. Patologie cardiache. Non comune: ipotensione. Patologie vascolari. Comune: rossore, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: irritazione alla gola; non comune: depressione respiratoria, epistassi, ulcera nasale, rinorrea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito; non comune: stipsi, stomatiti, bocca secca.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; non comune: cute dolorante, prurito. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Non comune: febbre.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Utilizzo in pazienti mai trattati in precedenza con oppioidi. Grave depressione respiratoria o gravi condizioni di ostruzione polmonare. Precedente radioterapia facciale. Episodi ricorrenti di epistassi.

Composizione ed Eccipienti

Sodio diidrogeno fosfato diidrato, fosfato disodico diidrato, acqua depurata.

Avvertenze

Con fentanil si puo' verificare una significativa depressione respiratoria, e i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per l'insorgenza di tali effetti. I pazienti con dolore in terapia cronica con oppioidi sviluppano una tolleranza alla depressione respiratoria. L'usoconcomitante di sedativi del sistema nervoso centrale puo' aumentare il rischio di depressione respiratoria. In pazienti con malattie polmonari croniche ostruttive, fentanil puo' avere reazioni avverse piu' gravi. In questi pazienti, gli oppioidi possono diminuire la frequenza respiratoria ed aumentare la resistenza delle vie aeree. Fentanil deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epaticao renale da moderata a grave. Quando somministrato per via endovenosala clearance di fentanil si e' dimostrata essere alterata a causa della compromissione epatica e renale causata da alterazioni nella clearance metabolica e nelle proteine plasmatiche. Fentanil deve essere usato con cautela nei pazienti con evidente aumento della pressione intracranica, perdita di coscienza o coma. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con tumore cerebrale o ferita alla testa. Fentanil puo' produrre bradicardia. Pertanto fentanil deve essere somministrato con cautela nei pazienti che soffrono di bradiaritmie. Gli oppioidipossono causare ipotonia: somministrare con cautela nei pazienti con ipotonia e/o con ipovolemia. Se il paziente ha ricorrenti episodi di epistassi o disturbi nasali durante l'assunzione del farmaco, si deve prendere in considerazione una forma di somministrazione alternativa per il trattamento del dolore episodico intenso. L'entita' globale dell'esposizione a fentanil in soggetti affetti da un comune raffreddore senza preventivo trattamento con vasocostrittore nasale e' paragonabile a quello in soggetti sani. Ripetute somministrazioni di oppioidi come il fentanil possono far sviluppare forme di tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica. Tuttavia, la dipendenza iatrogena susseguente all'uso terapeutico di oppioidi e' rara nel trattamento del dolore oncologico. I sintomi da astinenza possono essere indotti dalla somministrazione di medicinali con attivita' antagonista degli oppioidi. Nel momento in cui si inizia il trattamento, si devono prendere in considerazione forme di somministrazione alternative da usare per altri trattamenti simultanei di malattie concomitanti che possano essere trattate consomministrazioni nasali.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del fentanil in donne in gravidanza. Il non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Dopo terapie a lungo termine, fentanil puo' causare astinenza nel neonato. Si raccomanda di non usare fentanil durante il travaglio o il parto perche' fentanil attraversa la placentae puo' causare depressione respiratoria nel feto. Se viene somministrato fentanil, bisogna avere subito disponibile un antidoto per il neonato. Fentanil viene escreto nel latte materno e puo' causare sedazionee depressione respiratoria nel bambino allattato al seno. Fentanil deve essere usato nelle donne che allattano solamente se i benefici superano i rischi potenziali sia per la madre che per il bambino. Non sonodisponibili dati sulla fertilita' nell'uomo. In studi negli animali, la fertilita' maschile e femminile e' risultata diminuita a dosi sedative.

Interazioni con altri prodotti

Il farmaco non e' consigliato nei pazienti che hanno ricevuto inibitori della monoamino ossidasi (MAO) entro gli ultimi 14 giorni perche' e' stato riportato un grave e imprevedibile potenziamento degli analgesici oppioidi da parte degli inibitori MAO. Fentanil e' metabolizzato principalmente attraverso il sistema isoenzimatico umano del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), quindi e' possibile avere potenziali interazioni quando il farmaco viene somministrato insieme a medicinali che influiscono sull'attivita' del CYP3A4. La co-somministrazione di medicinali cheinducono l'attivita' del 3A4 puo' ridurre l'efficacia del prodotto. L'uso concomitante del farmaco con forti inibitori del CYP3A4 o moderati inibitori del CYP3A4 puo' portare ad aumentate concentrazioni di fentanil nel plasma, causando potenzialmente reazioni avverse serie compresa l'insufficienza respiratoria fatale. I pazienti che ricevono il farmaco contemporaneamente ad inibitori moderati o forti del CYP3A4 devono essere monitorati attentamente per un lungo periodo di tempo. Un aumento di dosaggio deve essere apportato con cautela. Si raccomanda di evitare l'uso concomitante di decongestionanti nasali. L'uso concomitante di altri depressivi del sistema nervoso centrale puo' produrre ulteriori effetti depressivi. Non e' consigliabile l'uso concomitante di oppioidi parziali agonisti/antagonisti. Essi hanno un'alta affinita' con i recettori oppioidi con relativamente bassa attivita' intrinseca equindi antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da astinenza nei pazienti dipendenti da oppioidi. Negli studi clinici non e' stato valutato l'uso concomitante del farmaco e di altri medicinali somministrati per via nasale. Si raccomanda di considerare forme di somministrazione alternative per trattamenti contemporanei relativi a malattie concomitanti che possono essere trattate per via nasale.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Non congelare. Conservare il flacone in posizione diritta.