inalossin*10l 400ppm mol/mol ossido nitrico s.i.a.d. spa

Che cosa è inalossin 10l 400ppm mol/mol?

Inalossin gas prodotto da s.i.a.d. spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Inalossin risulta disponibile solo nelle farmaice ospedaliere o specialistico

E' utilizzato per la cura di preparati per il sistema respiratorio.
Contiene i principi attivi: ossido di azoto
Composizione Qualitativa e Quantitativa: azoto ossido 400 ppm mol/mol e 800 ppm mol/mol.
Codice AIC: 040635029 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Insufficienza respiratoria neonatale; ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN); miglioramento dell'ossigenazione e trattamentodell'ipertensione polmonare da differente eziologia in adulti e bambini.

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Posologia

La prescrizione di azoto ossido deve essere soggetta alla supervisione di un esperto. La prescrizione va limitata alle sole unita' che abbiano ricevuto adeguato addestramento nell'uso dei sistemi di erogazioneper ossido di azoto. Il dosaggio e' determinato dalla condizione clinica del paziente (gravita' della patologia) e dell'eta' (neonato, bambino, adulto). L'intervallo raccomandato va da 2 a 20 ppm; il principiodella minima dose efficace deve valere come regola per limitare gli effetti tossici della somministrazione di ossido di azoto. E' opportunonon superare i 20 ppm. La durata del trattamento e' funzione della patologia, della popolazione trattata e del rimodellamento della circolazione polmonare. Sospensione della terapia Il trattamento con il farmaco non deve essere interrotto bruscamente onde evitare il rischio di effetto rebound. Puo' essere proposta la seguente tecnica di sospensione: ridurre la dose progressivamente di 1 ppm ogni 30 min - 1 ora, controllando costantemente la pressione arteriosa polmonare. Se a seguito della sospensione del trattamento si registra un aumento della pressione arteriosa polmonare, azoto ossido dovra' essere nuovamente somministrato a 5 ppm. Successivamente si potra' ripetere la procedura di sospensione. Il metodo descritto deve considerarsi valido indipendentemente dall'eta' del paziente. Via di somministrazione: azoto ossido viene erogato al paziente tramite ventilazione meccanica, dopo diluizione con una miscela di ossigeno/aria, con l'ausilio di un sistema di erogazione per azoto ossido di tipo approvato (corredato da marchio CE). Il sistema utilizzato per la somministrazione deve permettere l'inalazionedi una concentrazione stabile di azoto ossido, a prescindere dal ventilatore utilizzato. Inoltre e' opportuno ridurre al minimo il tempo dicontatto tra azoto ossido ed ossigeno nel circuito di inspirazione, per limitare il rischio di formazione di sottoprodotti tossici di ossidazione del gas inalato. In presenza di ventilatori "a flusso continuo"(convenzionali o ad alta frequenza oscillatoria) raccomandati in neonatologia, azoto ossido puo' essere somministrato in flusso continuo nell'arto inspiratorio o nel tratto a Y, ed in ogni caso il piu' vicino possibile al paziente sotto l'umidificatore. Il flusso di un ventilatore continuo deve essere superiore a 8 litri/minuto in modo da limitarela formazione di sottoprodotti tossici. In presenza di ventilatori adalto flusso sequenziale intermittente, il sistema di somministrazionedi azoto ossido deve essere in grado di gestire la concentrazione di picco di gas. Durante la fase inspiratoria si raccomanda la somministrazione sequenziale sincronizzata per evitare picchi di concentrazione di azoto ossido e l'effetto bolo indotto dalla continua somministrazione del gas. In alcune situazioni cliniche, la somministrazione di azoto ossido e' possibile mediante ventilazione CPAP (a pressione positivacontinua). La quantita' di azoto ossido inalata ha l'obiettivo di ottenere gli stessi effetti della ventilazione meccanica. Evitare la somministrazione diretta intra-tracheale per ridurre al minimo le lesioni locali che possono insorgere con il contatto tra azoto ossido e la membrana mucosa. Monitoraggio del trattamento: la concentrazione inspirata di azoto ossido deve essere misurata di continuo all'interno dell'arto inspiratorio del circuito vicino al paziente. E' anche necessario misurare la concentrazione di azoto diossido (NO2) e la FiO2, al medesimo sito, utilizzando apparecchi di monitoraggio calibrati ed omologaticon il marchio CE. Per la sicurezza del paziente si devono impostare appropriati allarmi per azoto ossido (+/- 2 ppm della dose prescritta), NO2 (1 ppm) e FiO2 (+/- 0,05). La pressione della bombola di azoto ossido deve essere visualizzata per consentire una pronta sostituzione senza interruzione della terapia. Bombole di riserva devono essere disponibili onde permettere la sollecita sostituzione e la terapia con azoto ossido deve essere disponibile per la ventilazione manuale, ad es.in caso di aspirazione, trasporto del paziente e rianimazione. Nell'eventualita' di guasto del sistema o di interruzione della corrente elettrica, e' necessario disporre di un'alimentazione con batteria di riserva e di un sistema di erogazione di riserva per azoto ossido. L'alimentazione per gli apparecchi di monitoraggio deve essere indipendente dalla funzione del dispositivo di erogazione. Il limite superiore di esposizione (esposizione media) ad azoto ossido da parte del personale,cosi' come definito dalla legislazione per i lavoratori, e' 25 ppm per 8 ore (30 mg/m^3) nella maggior parte dei paesi del mondo, mentre illimite corrispondente per l'NO2 e' 2-3 ppm (4-6 mg/m^3). Monitoraggiodella formazione di metaemoglobina: dopo inalazione, i prodotti finali di azoto ossido ritrovati nella circolazione sistemica sono principalmente metaemoglobina (MetHb) e nitrato. E' opportuno controllare la concentrazione di metaemoglobina nel sangue dei pazienti trattati con azoto ossido. Per quanto sia insolito un aumento significativo della metaemoglobina quando il suo livello iniziale e' basso, cio' dovrebbe comunque essere controllato prima del trattamento e poi regolarmente durante la somministrazione. Se il livello di metaemoglobina supera il 2.5%, il dosaggio di azoto ossido deve essere ridotto. Se supera il 5% e' necessario interrompere la somministrazione. Si consiglia in tal caso la somministrazione di un agente riducente quale il blu di metilene.Monitoraggio della formazione di biossido di azoto: immediatamente prima dell'erogazione a ciascun paziente, seguire la procedura corretta per eliminare l'NO2 dal sistema. Mantenere ai minimi livelli possibilila concentrazione di NO2 e in qualunque caso sempre <0,5 ppm. Se l'NO2 risulta >0,5 ppm, esaminare il sistema di erogazione per escludere eventuali guasti, ritarare l'analizzatore del NO2 e ridurre se possibile la quantita' di azoto ossido e/o FiO2. Se si nota un cambiamento imprevisto nella concentrazione di azoto ossido, verificare che il sistema di erogazione non sia guasto e ritarare l'analizzatore.

Effetti indesiderati

I neonati hanno un'attivita' ridotta della MetHb-riduttasi e sono pertanto esposti ad un rischio maggiore di sviluppare metaemoglobinemia. Si e' osservata una insorgenza di metaemoglobina superiore al 5% nonostante la somministrazione di una concentrazione appropriata di azoto ossido. Il rischio di metaemoglobinemia aumenta in caso di deficit della G6PD e metaemoglobina reduttasi. A seguito della somministrazione repentina della terapia con azoto ossido sono stati registrati fenomeni di rimbalzo (rebound) con aumento della vasocostrizione polmonare ed ipossiemia in grado di scatenare rapidamente un collasso cardiopolmonare. Deve essere considerato un aumento della FiO2 e/o un riavvio della terapia con azoto ossido. Azoto diossido (NO2) si forma rapidamente inmiscele gassose contenenti azoto ossido ed ossigeno (O2) che possono causare una reazione infiammatoria e lesioni a carico delle vie respiratorie. Dati ottenuti da studi su animali suggeriscono una maggiore suscettibilita' alle infezioni delle vie respiratorie con l'esposizione a bassi livelli di NO2. E' possibile un aumento del tempo di sanguinamento, dovuto alla inibizione della aggregazione piastrinica. Di seguito sono riportati i principali effetti indesiderati di azoto ossido, sulla base di dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevoleesperienza post-marketing. La seguente convenzione e' stata impiegataper la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>=1/1000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10.000). Disturbi del sistema sanguigno e linfatico. Molto comuni: metaemoglobinemia, trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: iperglicemia, ipocaliemia. Patologie del'apparato cardiovascolare. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: atelettasia. Patologie epatobiliari. Comuni: iperbilirubinemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: cellulite. Patologie dell'apparato urinario e del rene. Comuni: ematuria.

Indicazioni

Insufficienza respiratoria neonatale; ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN); miglioramento dell'ossigenazione e trattamentodell'ipertensione polmonare da differente eziologia in adulti e bambini.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo e/o all'eccipiente; disfunzione ventricolare sinistra; tutte le forme di ipertensione arteriosa polmonare dovute ad iperafflusso polmonare; neonati che dipendono da uno shunt destra sinistra o con un dotto arterioso sinistro destro maligno; neonati con deficit della G6PD; gravidanza ed allattamento.

Composizione ed Eccipienti

Azoto.

Avvertenze

Il trattamento con azoto ossido puo' aggravare l'insufficienza cardiaca in una situazione con shunt da sinistra a destra. Questo e' dovuto all'indesiderata vasodilatazione polmonare causata dall'inalazione di azoto ossido, con risultato di un ulteriore aumento dell'iperperfusione polmonare preesistente. Prima di somministrare azoto ossido si raccomanda pertanto di eseguire un esame ecocardiografico dell'emodinamica centrale oppure di cateterizzare l'arteria polmonare. E' stato dimostrato negli animali che azoto ossido puo' interagire con l'emostasi, e quindi aumentare il tempo di sanguinamento. I dati tratti da pazienti adulti sono contraddittori e non e' stato dimostrato alcun aumento delle complicanze emorragiche in studi randomizzati e controllati effettuati su neonati a termine e prematuri affetti da insufficienza respiratoria ipossica. La somministrazione di azoto ossido non deve essere interrotta repentinamente, onde evitare l'induzione di ipossiemia da rimbalzo (rebound) e/o il rischio di aumento della pressione arteriosa polmonare (PAP) e/o di peggioramento dell'ossigenazione del sangue (PaO2).Un deterioramento dell'ossigenazione ed un aumento della PAP possono insorgere anche in pazienti senza una risposta evidente al trattamento. Procedere con cautela alla cessazione graduale della terapia con azoto ossido. Nel caso di pazienti in trattamento con azoto ossido inalato, che richiedono ulteriori cure mediche con trasporto ad altro ospedale, si raccomanda di erogare azoto ossido inalato anche durante il trasporto. Il medico dovrebbe avere accesso ad un sistema di erogazione di riserva per azoto ossido accanto al letto del paziente. Una grande quantita' di azoto ossido viene assorbita per via sistemica. I prodottifinali di azoto ossido che entrano nella circolazione sistemica sono prevalentemente la metaemoglobina ed il nitrato. Le concentrazioni di metaemoglobina nel sangue vanno monitorate. L'NO2 si forma rapidamenteall'interno di miscele gassose contenenti azoto ossido e O2 e in tal modo azoto ossido potrebbe causare infiammazione e lesioni a carico delle vie respiratorie. La dose di azoto ossido va ridotta se la concentrazione di NO2 dovesse superare 0,5 ppm.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di azoto ossido in donne in gravidanza e/o allattamento. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Evitare l'esposizione passiva ad azoto ossido negli esseri umani durante la gravidanza e l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di interazione, ma sulla base dei dati disponibili un'interazione clinicamente significativa con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossica non puo' essere esclusa. Vi e' la possibilita' di un effetto aggiuntivo di azoto ossido nell'aumentare il rischio della metaemoglobinemia, nel caso dei composti che "donano" azoto ossido, compresi il nitroprussiato di sodio e la nitroglicerina. Studi sperimentali suggeriscono che azoto ossido ed azoto diossido possono reagire chimicamente con il surfattante e/o con le proteine surfattanti, senza chiare conseguenze cliniche. Il rischio di produzione di metaemoglobina aumenta in caso di concomitante somministrazione di azoto ossido e farmaci generantimetaemoglobina (es. alchinitrati e sulfonamidi, prilocaina). Pertanto, le sostanze che aumentano i livelli di metaemoglobina devono essere utilizzate con cautela durante la terapia con azoto ossido. La prilocaina, somministrata per via orale, parenterale o topica, puo' provocaremetaemoglobinemia. Si raccomanda dunque cautela quando azoto ossido viene somministrato contemporaneamente a farmaci contenenti prilocaina.E' stata suggerita una possibile sinergia tra gli effetti antiaggreganti sulle piastrine di azoto ossido e della prostaciclina ed i suoi analoghi, ma cio' non e' stato dimostrato clinicamente. Numerosi studi concernenti la concomitante somministrazione di azoto ossido ed altre sostanze attive quali zaprinast, dipiridamolo, sildenafil, dimostrano che tale associazione potenzia gli effetti vasodilatatori di azoto ossido sia in modelli animali che umani. In presenza di ossigeno, azoto ossido viene rapidamente ossidato in derivati che sono tossici per l'epitelio bronchiale e la membrana alveolo-capillare. L'NO2 e' il compostoprincipale che viene formato e durante il trattamento con azoto ossido la concentrazione di NO2 deve essere < 0,5 ppm nel range posologico di azoto ossido (2-20 ppm). Se in qualsiasi momento la concentrazione di NO2 supera 1 ppm, occorre ridurre immediatamente la dose azoto ossido.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Osservare tutte le regole pertinenti all'uso e alla movimentazione delle bombole sotto pressione. Conservare le bombole a temperature comprese tra -10 gradi C e 50 gradi C, in ambienti ben ventilati, illuminati con fonte di luce fredda e attrezzati con gli opportuni sistemi di emergenza, in posizione verticale con le valvole chiuse, protette da pioggia, intemperie, dall'esposizione alla luce solare diretta, lontano da fonti di calore o di ignizione (comprese cariche elettrostatiche) emateriale combustibile. I recipienti vuoti o che contengono altri tipi di gas devono essere conservati separatamente. Le bombole devono essere utilizzate in modo che le bombole con data di riempimento precedente vengano usate prima. Proteggere le bombole di gas da urti, caduta, ossidazione e materiali infiammabili, umidita', sorgenti di calore o di accensione. Conservazione nel reparto di farmacia: conservare le bombole in un luogo aerato, pulito e chiuso a chiave, riservato esclusivamente alla conservazione di gas medicinali. All'interno di questo locale, assegnare un'area separata per la conservazione delle bombole di azoto ossido. Conservazione nel reparto di medicina: collocare la bombola in un sito attrezzato, con materiale appropriato onde tenere la bombola in posizione verticale. Trasporto delle bombole di gas: trasportare le bombole di gas con attrezzi appropriati, onde proteggerle dal rischio di urti e cadute. Durante i trasferimenti intra-ospedalieri o extraospedalieri dei pazienti trattati con azoto ossido, fissare le bombole saldamente in modo da tenerle in posizione verticale. Prestare particolare attenzione anche alla messa in sicurezza del regolatore/riduttore della pressione per escludere il rischio di guasti accidentali.