L'effetto indesiderato piu' comune osservato con zopiclone e' gusto amaro. Altri effetti indesiderati segnalati sono: sonnolenza durante ilgiorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali (dispepsia, nausea, secchezza delle fauci), cambiamenti nella libido e reazioni allergiche e a carico della cute quali prurito e rash. Molto raramente sono stati riportati angioedema e/o reazioni anafilattiche. Amnesia Amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione Durante l'uso di benzodiazepine e di sostanze simil-benzodiazepiniche puo' essere smascherato uno stato di depressione preesistente. Reazioni psichiatriche e paradosse Sono state segnalate: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, confusione, allucinazioni, psicosi,alterazioni del comportamento associate ad amnesia e sonnambulismo. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili negli anziani. Dipendenza L'uso di benzodiazepine e di sostanze simil-benzodiazepiniche (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Con la sospensione del farmaco sono stati riportati casi di sindrome da astinenza. I sintomi di questa sindrome possono variare e comprendere insonnia da rimbalzo, ansia, tremori, sudorazione, agitazione, confusione, cefalea, palpitazioni, tachicardia, delirio, incubi, allucinazioni e irritabilita'. In casi moltorari si possono verificare convulsioni. Si puo' verificare dipendenzapsichica. Sono stati riportati casi di abuso. Molto raramente sono stati riportati casi di aumenti moderati dei livelli sierici di transaminasi e/o della fosfatasi alcalina.

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Miastenia grave, iIpersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, grave insufficienza respiratori, grave insufficienza epatica, sindrome da apnea notturna, somministrazione a bambini.

Amido di frumento, calcio fosfato bibasico, lattosio, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido.

Il medicinale contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene amido di frumento che puo' contenere glutine, ma solo in tracce, ed e' quindi considerato sicuro per le persone affette da morbo celiaco. Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine e delle sostanze simil-benzodiazepiniche puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Con zopiclone comunque si e' notata l'assenza di marcata tolleranza per trattamenti fino a 4 settimane. L'uso di sedativi ipnotici come zopiclone puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi:derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia e ansia di rimbalzo All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria nella quale i sintomi che hanno condotto al trattamento con sedativi ipnotici ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, specialmente in trattamenti prolungati, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio e di avvertire il paziente. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le quattro settimane compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre, e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine e di sostanze simil-benzodiazepiniche con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente perdosaggi elevati. puo' insorgere amnesia anterograda, specialmente quando il sonno viene bruscamente interrotto o quando il paziente ritardaa coricarsi dopo aver assunto le compresse; cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti assumano le compresse subito prima di coricarsi e possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse Quando si usano benzodiazepinee sostanze simil-benzodiazepiniche, e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti negli anziani. Sonnambulismoe comportamenti associati: in pazienti che assumevano zopiclone e chenon erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo e altri comportamenti associati come guidare nel sonno, preparare e mangiare cibo, telefonare, con amnesia per l'evento. Sembra che, sia l'uso di alcool e di altri deprimenti del SNC insieme a zopiclone sia l'uso di zopiclone a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare attentamente l'interruzione del trattamento con zopiclone nei pazienti che presentano tali comportamenti. Gruppi particolari di pazienti. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa delrischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono consigliateper il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. La sicurezza e la dose efficace non sono stabilite nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di eta'. Depressione. Non usare da solo per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti) e potrebbe mascherarne i sintomi.