immunorho intramuscolo 1sir 2ml 300mcg kedrion spa

Che cosa è immunorho im 1sir 2ml 300mcg?

Immunorho soluzione iniettabile prodotto da kedrion spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Immunorho risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di sieri immuni e immunoglobuline.
Contiene i principi attivi: immunoglobulina umana rh0
Composizione Qualitativa e Quantitativa: immunoglobulina umana anti-d.
Codice AIC: 022547044 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Profilassi della immunizzazione anti-Rh(D) in donne Rh(D) negative. Profilassi pre-parto. Profilassi pre-parto programmata. Profilassi pre-parto a seguito di complicazioni della gravidanza tra cui: aborto/minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mola idatiforme, morte fetale intrauterina, emorragia transplacentale conseguente ad una emorragia ante-parto, amniocentesi, biopsia dei villi coriali, procedure ostetrichedi manipolazione come ad esempio la versione cefalica esterna, interventi invasivi, cordocentesi, traumi addominali o interventi terapeutici sul feto. Profilassi post-parto. Parto di un bambino Rh(D) positivo.Trattamento di soggetti Rh(D) negativi dopo trasfusioni incompatibilidi sangue Rh(D) positivo o di altri prodotti contenenti globuli rossi.

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Posologia

Per uso intramuscolare Se e' necessaria una dose elevata (> 2 ml per i bambini o > 5 ml per gli adulti), si raccomanda di suddividerla e diiniettarla in siti differenti. Se la somministrazione intramuscolare e' controindicata, l'immunoglobulina umana anti-D puo' essere somministrata per via sottocutanea se non e' disponibile un prodotto per uso endovenoso. >>Per quanto riguarda la gravidanza, il parto e gli interventi ginecologici. Profilassi post-parto: 1000-1500 UI (200-300 mcg) rappresentano la dose standard ottimale senza avere effettuato un test adeguato per determinare l'entita' dell'emorragia feto-materna, per esempio il controllo dell'infiltrazione di cellule HbF (emoglobina fetale) (test di Kleihauer-Betke). L'iniezione alla madre deve essere fatta prima possibile dopo il parto ed in ogni caso non piu' tardi di 72 oredopo il parto. Profilassi ante-parto e post-parto: 1000-1500 UI (200-300 mcg) nella ventottesima settimana di gravidanza; in alcuni casi e'giustificato un piu' precoce inizio della profilassi. Una dose ulteriore di 1000-1500 UI (200-300 mcg) deve essere fatta entro 72 ore dal parto, nel caso in cui il neonato sia Rh D positivo. >>Dopo interruzione della gravidanza, gravidanza extrauterina o mola idatiforme.Prima della dodicesima settimana di gravidanza: 600-750 UI (da 120 a 150 mcg) possibilmente entro 72 ore dall'evento; dopo la dodicesima settimana di gravidanza: 1250-1500 UI (da 250 a 300 mcg) possibilmente entro 72 ore dall'evento; dopo amniocentesi o biopsia corioidea: 1250-1500 UI (da 250 a 300 mcg) possibilmente entro 72 ore dall'intervento. Dopo una trasfusione di sangue Rh incompatibile: da 500 a 1250 UI (da 100 a 250mcg) per ogni 10 ml di sangue trasfuso in un periodo di diversi giorni.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita', shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee, eritema, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, malessere, brividi.Nella sede di iniezione: tumefazione, dolore, eritema, indurimento, calore, prurito, rash.

Indicazioni

Profilassi della immunizzazione anti-Rh(D) in donne Rh(D) negative. Profilassi pre-parto. Profilassi pre-parto programmata. Profilassi pre-parto a seguito di complicazioni della gravidanza tra cui: aborto/minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mola idatiforme, morte fetale intrauterina, emorragia transplacentale conseguente ad una emorragia ante-parto, amniocentesi, biopsia dei villi coriali, procedure ostetrichedi manipolazione come ad esempio la versione cefalica esterna, interventi invasivi, cordocentesi, traumi addominali o interventi terapeutici sul feto. Profilassi post-parto. Parto di un bambino Rh(D) positivo.Trattamento di soggetti Rh(D) negativi dopo trasfusioni incompatibilidi sangue Rh(D) positivo o di altri prodotti contenenti globuli rossi.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' alle immunoglobuline umane.

Composizione ed Eccipienti

Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Flaconcino polvere: glicina, sodio cloruro. Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili. Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita: glicina, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Accertarsi che il farmaco non sia somministrato in un vaso sanguigno,a causa del rischio di shock. Nel caso di impiego post-parto, il prodotto deve essere somministrato alla madre. Non deve essere somministrato al neonato. Il prodotto non e' indicato per donne Rh(D) positive e per donne gia' immunizzate nei confronti dell'antigene Rh(D). Vere reazioni da ipersensibilita' sono rare, ma potrebbero verificarsi risposte di tipo allergico all' immunoglobulina umana anti-D. Il medicinale contiene piccole quantita' di IgA. Gli individui con deficit IgA possono sviluppare anticorpi anti-IgA e andare incontro a reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di plasma derivati che contengono le IgA. Raramente, le immunoglobuline umane anti-D possono indurre una riduzione della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con le immunoglobuline umane. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico impone l'immediata interruzione dell'iniezione. In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard previsto in questi casi. Pazienti che ricevono ampi volumi di immunoglobulina anti-D a causa di trasfusioni incompatibili, devono essere monitorati clinicamente e attraverso parametri biologici per il rischio di una reazione emolitica. Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministrano specialita' medicinali preparateda sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per i virus senza involucro lipidico come l'HAV. Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidicocome il parvovirus B19. C'e' una esperienza clinica rassicurante in merito all'assenza di trasmissione dell'epatite A e del parvovirus B19 con le immunoglobuline e si puo' presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale. E' fortemente consigliato che ogni volta che si somministra il prodotto ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto, in modo tale damantenere la tracciabilita' tra il paziente ed il lotto del prodotto.Contiene 3,9 mg di sodio per ml.

Gravidanza e Allattamento

Questo medicinale viene usato in gravidanza.

Interazioni con altri prodotti

L'immunizzazione attiva con vaccini a virus vivi attenuati deve essere rimandata di almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di immunoglobuline anti-D poiche' l'efficacia del vaccino ottenuto da virus viviattenuati puo' risultare compromessa. Nel caso in cui la somministrazione di immunoglobuline anti-D sia necessaria entro 2-4 settimane da una vaccinazione con vaccini a base di virus vivi attenuati, l'efficacia di tale vaccinazione puo' essere compromessa. Dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo' determinare risultati falsamente positivi dei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari puo' interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi dei globuli rossi in particolare in neonatiRh(D) positivi le cui madri abbiano ricevuto la profilassi pre-parto.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Polvere e solvente per soluzione iniettabile: conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Non congelare. Conservare nel contenitore originale e nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dallaluce. Soluzione iniettabile: conservare in frigorifero (2 gradi C/8 gradi C). Non congelare. Conservare nel contenitore originale e nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.