immunohbs intramuscolo 1sir 1000ui 3ml kedrion spa

Che cosa è immunohbs im 1sir 1000ui 3ml?

Immunohbs soluzione iniettabile prodotto da kedrion spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Immunohbs risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di sieri immuni e immunoglobuline.
Contiene i principi attivi: immunoglobulina umana antiepatite b
Composizione Qualitativa e Quantitativa: immunoglobulina umana anti-epatite b.
Codice AIC: 025653054 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

>>Profilassi di mantenimento della recidiva di epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da epatite B. >>Immunoprofilassi dell'epatite B: in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone che non hanno completato il ciclo vaccinale o il cui stato e' ignoto); nei pazienti emodializzati, finche' la vaccinazione non e' diventata efficace; nel neonato di madreportatrice del virus dell'epatite B; nei soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali e' necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l'epatite B.

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Posologia

>>Profilassi di mantenimento della recidiva di epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da epatite B. Adulti: 2000 UI ogni 15 giorni; per il trattamento di lungo termine il dosaggio deve essere mirato al mantenimento dei livelli sierici di anticorpi anti HBsAg sopra la soglia di 100 UI/l nei pazienti HBV-DNA negativi esopra 500 UI/l nei pazienti HBV-DNA positivi. Bambini: non sono disponibili al momento dati di efficacia nella popolazione pediatrica. >>Immunoprofilassi dell'epatite B. Profilassi dell'epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati: almeno 500 UI, in base all'intensita' dell'esposizione, il prima possibile dopo l'esposizione, e preferibilmente entro 24-72 ore. Immunoprofilassi dell'epatiteB nei pazienti emodializzati: 8-12 UI/kg fino ad un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino al verificarsi della sieroconversione conseguente alla vaccinazione. Prevenzione dell'epatite B nel neonato di madre portatrice del virus dell'epatite B, alla nascita o il prima possibile dopo la nascita: 30-100 UI/kg. Puo' essere necessario ripetere la somministrazione delle immunoglobuline anti-epatite B fino alla sieroconversione conseguente alla vaccinazione. In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro l'epatite B e' fortemente consigliata. La prima dose del vaccino e le immunoglobuline umane anti-epatite B possono essere iniettate lo stesso giorno, pero' in siti differenti. Nei soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali e' necessaria una prevenzione continua puo' essere presa in considerazione la somministrazione di 500 UI negli adulti e 8 UI/kg nei bambini, ogni 2 mesi; il titolo anticorpale protettivo minimo e' considerato pari a 10 mUI/ml. >>Modo di somministrazione. Somministrare per via intramuscolare. Se e' necessaria una dose elevata (> 2 ml per i bambini o > 5 ml per gli adulti), si raccomanda di suddividerla e di iniettarla in siti differenti.Quando e' necessaria una vaccinazione concomitante, le immunoglobuline ed il vaccino devono essere somministrati in due siti differenti. Sela somministrazione intramuscolare e' controindicata (disordini coagulativi), l'iniezione puo' essere effettuata sottocute se non e' disponibile un prodotto per uso endovenoso. Comunque, si deve notare che nonci sono studi clinici di efficacia a supporto della somministrazione per via sottocutanea.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita', shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee, eritema, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, malessere, brividi.Nella sede di iniezione: tumefazione, dolore, eritema, indurimento, calore, prurito, rash.

Indicazioni

>>Profilassi di mantenimento della recidiva di epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da epatite B. >>Immunoprofilassi dell'epatite B: in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone che non hanno completato il ciclo vaccinale o il cui stato e' ignoto); nei pazienti emodializzati, finche' la vaccinazione non e' diventata efficace; nel neonato di madreportatrice del virus dell'epatite B; nei soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali e' necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l'epatite B.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' alle immunoglobuline umane.

Composizione ed Eccipienti

Glicina, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Accertarsi che non sia iniettato in un vaso sanguigno, a causa del rischio di shock. Se il ricevente e' un portatore di HBsAg, la somministrazione di questo prodotto non reca alcun beneficio. Vere reazioni di ipersensibilita' sono rare. Contiene piccole quantita' di IgA. Individui che hanno un deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi anti-IgA e possono avere reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti del sangue che contengono IgA. Valutare il beneficio del trattamento contro il rischio potenziale di reazioni di ipersensibilita'. Raramente, le immunoglobuline anti-epatite B possono causare uno shock anafilattico, anche nei pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline umane. Il sospetto di reazionidi tipo allergico o anafilattico impone l'immediata interruzione dell'iniezione. Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministrano specialita' medicinali preparate da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per i virus senza involucro lipidico come HAV. Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. C'e' una esperienza clinica rassicurante in merito all'assenza di trasmissione dell'epatite A e del parvovirus B19 con le immunoglobuline e si puo' presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale. E' fortemente consigliato che ogni volta che si somministra il farmaco ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilita' tra il paziente ed il lotto del prodotto. Contiene 3,9 mg di sodio per ml; la quantita' di sodio somministrata dipende dalla dose totale richiesta. Cio' deve essere tenuto in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Gravidanza e Allattamento

La sicurezza d'uso di questo prodotto medicinale durante la gravidanza umana non e' stata stabilita in studi clinici controllati. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

Interazioni con altri prodotti

La somministrazione di immunoglobuline puo' interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini a base di virus vivi attenuati come la rosolia, la parotite, il morbillo e la varicella per un periodo di 3 mesi. Dopo la somministrazione di questo prodotto deve trascorrere un intervallo di almeno 3 mesi prima di procedere a vaccinazioni con vaccini a base di virus vivi attenuati. Le immunoglobuline umaneanti-epatite B devono essere somministrate tre o quattro settimane dopo la vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati; nel caso in cuila somministrazione di immunoglobuline umane anti-epatite B sia necessaria entro tre o quattro settimane dalla vaccinazione la vaccinazionedeve essere allora ripetuta tre mesi dopo la somministrazione delle immunoglobuline umane anti-epatite B. Dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo' determinare risultati falsamente positivi deitest sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B, D puo' interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi dei globuli rossi (ad es. test di Coombs).

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare in frigorifero a temperatura compresa tra + 2 gradi C e + 8 gradi C. Conservare nel contenitore originale e nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.