ilaris*sc 1fl 150mg canakinumab novartis farma spa

Che cosa è ilaris sc 1fl 150mg?

Ilaris soluzione iniettabile polv prodotto da novartis farma spa
è un farmaco osped. esitabile della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Ilaris risulta non in commercio nelle farmacie italiane
E' stato sostituito dal prodotto ilaris sc 1fl 150mg 1ml

E' utilizzato per la cura di inibitori dell'interleuchina.
Contiene i principi attivi: canakinumab
Composizione Qualitativa e Quantitativa: un flaconcino contiene 150 mg di canakinumab.
Codice AIC: 039472016 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento delle Sindromi Periodiche Associate a Criopirina (CAPS) in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di eta' con peso corporeo superiore a 15 kg, comprese: sindrome di Muckle-Wells (MWS), malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale (NOMID)/sindrome cronica infantile neurologica, cutanea, articolare (CINCA), gravi forme di sindrome familiare autoinfiammatoria da freddo (FCAS)/orticaria familiare da freddo (FCU) che si manifestano con segni e sintomi oltre a rash cutaneo orticarioide indotto da freddo.

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Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento delle CAPS. Dopo un adeguato addestramento sulla corretta tecnica di iniezione, i pazientipossono autoiniettarsi il medicinale. Adulti, adolescenti e bambini dai 4 anni di eta': 150 mg per pazienti con CAPS di peso corporeo > 40 kg e 2 mg/kg per pazienti con CAPS di peso corporeo > 15 kg e < 40 kg.Questa viene somministrata ogni otto settimane in dose singola mediante iniezione sottocutanea. Se dopo 7 giorni dall'inizio del trattamento non si raggiunge una risposta clinica soddisfacente, si puo' prendere in considerazione una seconda dose da 150 mg o 2 mg/kg. Se in seguito si raggiunge una risposta completa al trattamento si deve mantenere il regime di dosaggio intensificato di 300 mg e 4 mg/kg. Non vi e' esperienza con dosi > 600 mg ogni 8 settimane. L'esperienza clinica con somministrazioni ad intervalli inferiori a 4 settimane e' limitata. L'uso del farmaco non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 4 anni ocon peso corporeo al di sotto di 15 kg. L'esperienza clinica nei pazienti di eta' superiore a 65 anni e' limitata, pertanto si raccomanda cautela. Il farmaco non e' stato studiato in pazienti con insufficienzaepatica. Non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale. Tuttavia l'esperienza clinica in questi pazienti e' limitata.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Molto comune: nasofaringite; comune: infezione del tratto urinario, infezione del tratto respiratorio superiore,infezione virale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto comune: vertigine. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: reazione al sito di iniezione. Sono stati riportati casi indicativi di reazioni di ipersensibilita'. La maggioranza di questi eventie' stata di entita' lieve. Non sono state riportate reazioni anafilattoidi o anafilattiche. E' stato osservato un aumento dei valori medi dell'emoglobina e una diminuzione dei valori medi dei globuli bianchi, neutrofili e piastrine. Nei pazienti con CAPS sono stati osservati raramente aumenti di transaminasi. Aumenti asintomatici e lievi della bilirubina sierica sono stati osservati in pazienti con CAPS trattati concanakinumab senza aumenti concomitanti delle transaminasi. Nei pazienti pediatrici con CAPS (4-17 anni di eta') efficacia e sicurezza si sono dimostrate simili a quelle dei pazienti adulti. In particolare la frequenza complessiva e la gravita' di episodi infettivi in pazienti pediatrici e' stata paragonabile a quella della popolazione adulta. L'infezione del tratto respiratorio superiore e' stata l'infezione riportata piu' frequentemente.

Indicazioni

Trattamento delle Sindromi Periodiche Associate a Criopirina (CAPS) in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di eta' con peso corporeo superiore a 15 kg, comprese: sindrome di Muckle-Wells (MWS), malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale (NOMID)/sindrome cronica infantile neurologica, cutanea, articolare (CINCA), gravi forme di sindrome familiare autoinfiammatoria da freddo (FCAS)/orticaria familiare da freddo (FCU) che si manifestano con segni e sintomi oltre a rash cutaneo orticarioide indotto da freddo.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni gravi in fase attiva.

Composizione ed Eccipienti

Saccarosio, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80.

Avvertenze

Il farmaco puo' essere associato ad un aumento dell'incidenza di infezioni gravi: monitorare per segni e sintomi di infezioni durante e dopo il trattamento. Prestare cautela quando il medicinale e' somministrato a pazienti con infezioni, con storia di infezioni ricorrenti o condizioni sottostanti che possono predisporli a infezioni. Non si deve continuare o iniziare il trattamento in pazienti con gravi infezioni chenecessitano dell'intervento del medico. Sono state riportate infezioni, principalmente del tratto respiratorio superiore, in alcuni casi gravi. Tutte le infezioni hanno risposto alla terapia standard. Nei pazienti trattati con canakinumab con infezioni gravi e sistemiche e' stata mantenuta una risposta infiammatoria fisiologica, come evidenziato da concomitante aumento della proteina C reattiva (PCR) e febbre. Non si puo' escludere una riduzione della risposta infiammatoria alle infezioni e pertanto si raccomanda un'aumentata vigilanza. Non sono state riportate infezioni insolite o opportunistiche. Non e' raccomandato l'uso concomitante del prodotto e di inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) in quanto puo' aumentare il rischio di infezioni gravi. Inalcuni pazienti con CAPS sottoposti al test cutaneo PPD, esami di follow-up hanno prodotto un risultato positivo del test mentre erano trattati con il farmaco senza evidenza clinica di un'infezione tubercolarelatente e attiva. Prima di iniziare la terapia, tutti i pazienti devono essere valutati per l'infezione tubercolare sia attiva che latente.In particolare nei pazienti adulti questa valutazione deve comprendere una storia medica dettagliata e esami di screening appropriati. I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di tubercolosi durante e dopo il trattamento. Nel caso di conversione del test PPD da negativo a positivo, devono essere valutati mezzi alternativi di screening per l'infezione tubercolare. La neutropenia e' stata osservata comunemente con un altro medicinale inibitore dell'IL-1 utilizzato in una popolazione di pazienti (artrite reumatoide) diversa dalle CAPS. La neutropenia e' stata osservata comunemente in pazienti con artrite reumatoide ai quali il farmaco e' stato somministrato per via sottocutanea negli studi clinici. Il trattamento non deve essere iniziato nei pazienti con neutropenia. Si raccomanda di valutare la conta dei neutrofili prima di iniziare il trattamento, dopo 1-2 mesi, e, in seguito, periodicamente durante il trattamento. Se un paziente diventa neutropenico, l'ANC deve essere tenuta sotto attenta osservazione e deve essere considerata l'interruzione del trattamento. Il rischio di sviluppare tumori con la terapia con anti-interleuchina (IL)-1 non e' noto. Non si puo' escludere un rischio potenziale nei pazienti trattati.Sono stati riportati casi indicativi di reazioni di ipersensibilita'.La maggioranza di questi eventi e' stata di entita' lieve. Non sono state riportate reazioni anafilattoidi o anafilattiche. Tuttavia non puo' essere escluso il rischio di gravi reazioni di ipersensibilita' chenon e' infrequente per le proteine iniettabili. Sono stati riportati rari, lievi, transitori e asintomatici casi di innalzamento delle transaminasi sieriche o della bilirubina. Non vi sono dati disponibili sulrischio di trasmissione secondaria di infezioni mediante vaccini vivi: i vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con il farmaco. Prima di iniziare la terapia, ai pazienti adulti e pediatrici devono essere somministrate tutte le vaccinazioni raccomandate, come appropriato, compresi il vaccino pneumococcico e il vaccino inattivato dell'influenza. L'esperienza clinica in pazienti senza una mutazione confermata del gene NLRP3 e' limitata.

Gravidanza e Allattamento

Ci sono dati limitati sull'uso di canakinumab in donne in gravidanza.Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indirettisulla tossicita' riproduttiva. Il rischio per il feto/la madre non e'noto. Le donne devono usare contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose. Non e' noto se canakinumab e' escreto nel latte materno. Pertanto la decisione di allattare durante la terapia deve essere presa solo dopo una valutazione approfondita del beneficio-rischio. Non sono stati condotti studi formali per valutare l'effetto potenziale del farmaco sulla fertlita' umana. Canakinumab non ha avuto effetti sui parametri della fertilita' maschile nei marmoset. Un anticorpo IL-1 beta di origine murina anti murino non ha avuto effetti indesiderati sulla fertilita' nel topo maschio e femmina.

Interazioni con altri prodotti

Non sono state studiate le interazioni con altri medicinali in studi formali. Un aumento dell'incidenza di infezioni gravi e' stato associato alla somministrazione di un altro bloccante dell'IL-1 in combinazione con inibitori del TNF. Non e' raccomandato l'uso del medicinale coninibitori del TNF in quanto puo' aumentare il rischio di infezioni gravi. L'espressione degli enzimi epatici CYP450 puo' essere soppressa dalle citochine che stimolano l'infiammazione cronica, come l'IL-1 beta. Pertanto l'espressione del CYP450 puo' essere invertita quando si somministra una potente terapia con inibitori della citochina, come canakinumab. Cio' e' di rilevanza clinica per i substrati del CYP450 con uno stretto indice terapeutico dove il dosaggio e' aggiustato individualmente. All'inizio del trattamento con canakinumab nei pazienti in terapia con questo tipo di medicinale, si deve effettuare il monitoraggioterapeutico dell'effetto o della concentrazione del principio attivo e si deve aggiustare la dose individuale del medicinale. I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con il farmaco a meno che i benefici siano chiaramente superiori ai rischi. Se la vaccinazione con vaccini vivi e' necessaria dopo l'inizio del trattamento, la raccomandazione e' di attendere almeno 3 mesi dopo l'ultima iniezione del farmaco e prima della successiva.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.