granisetron kabi*5f 1mg/ml 1ml granisetrone fresenius kabi italia srl

Che cosa è granisetron kabi 5f 1mg/ml 1ml?

Granisetron kabi soluzione iniettabile prodotto da fresenius kabi italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Granisetron kabi risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antiemetici ed antinausea.
Contiene i principi attivi: granisetrone cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: granisetron cloridrato (granisetron).
Codice AIC: 039053018 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Prevenzione o il trattamento della nausea e del vomito indotto dalla terapia citostatica (chemioterapia e radioterapia) in adulti, bambini ed adolescenti con un'eta' minima di 2 anni.

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Posologia

Somministrare solo per via endovenosa. >>Adulti: puo' essere somministrato in bolo endovenoso in non meno di 30 secondi diluita con liquidoinfusionale compatibile. Il contenuto di un'ampolla da 1 ml deve essere diluito in un volume di 5 ml; il contenuto di un'ampolla da 3 ml deve essere diluito in un volume di 15 ml. Puo' anche essere diluito in un volume di 20-50 ml di liquido infusionale e quindi somministrato in5 minuti. Prevenzione: 1 mg o 3 mg in funzione del potenziale emetogeno della chemioterapia o della radioterapia. Negli studi clinici, per la maggior parte dei pazienti e' stata sufficiente una sola dose di granisetron per controllare la nausea ed il vomito nelle 24 ore. Vi sonoevidenze cliniche in pazienti trattati con una somministrazione giornaliera per un massimo di cinque giorni consecutivi durante un ciclo diterapia. Si raccomanda di somministrare la dose almeno 30 minuti prima dell'inizio della terapia citostatica. Trattamento: la stessa dose deve essere usata sia per il trattamento che per la prevenzione. Le dosi supplementari devono essere somministrate a distanza di almeno 10 minuti. Possono essere somministrate un massimo di tre dosi da 3 mg nelle 24 ore. La dose massima da somministrare nel corso delle 24 ore non deve superare i 9 mg. Uso concomitante di corticosteroidi: l'efficaciadel granisetron puo' essere incrementata aggiungendo alla terapia il desametasone (8-20 mg) o il metilprednisolone (250 mg). >>Bambini di 2o piu' anni. Prevenzione: una singola dose di 20-40 mcg di granisetron/kg di peso corporeo (fino ad un massimo di 3 mg) deve essere somministrata in infusione endovenosa, diluita in 10-30 ml di liquido infusionale ed essere somministrata in un tempo di 5 minuti. La somministrazione deve essere completata prima dell'inizio della terapia citostatica. Tattamento: la stessa dose precedentemente indicata come prevenzionedeve essere usata per il trattamento. Una dose supplementare di 20-40mcg di granisetron/kg di peso corporeo (fino ad un massimo di 3 mg) puo' essere somministrata nelle 24 ore come dose singola oppure divisa in due dosi distinte. Questa dose supplementare deve essere somministrata almeno 10 minuti dopo la prima infusione. L'uso non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 2 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e o efficacia. >>Anziani, pazienti con compromissione renale e/o epatica: nessuna istruzione particolare.

Effetti indesiderati

La reazione avversa che si verifica con maggiore frequenza e' il mal di testa, che si riscontra nel 14% circa dei pazienti. Altre reazioni avverse meno comuni associate alla somministrazione del granisetron includono reazioni di ipersensibilita' (ad es. anafilassi), costipazione, diarrea, astenia e sonnolenza. Patologie cardiache. Raro (>=1/10.000, =1/10): cefalea. Comune (>=1/100, =1/1000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Non sono disponibili dati sull'escrezione del granisetron nel latte materno. L'allattamento deve pertanto essere interrotto durante la terapia.

Indicazioni

Prevenzione o il trattamento della nausea e del vomito indotto dalla terapia citostatica (chemioterapia e radioterapia) in adulti, bambini ed adolescenti con un'eta' minima di 2 anni.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Acido citrico monoidrato, acido cloridrico, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Puo' ridurre la motilita' intestinale. I pazienti che mostrano sintomi di ostruzione intestinale sub-acuta conseguente alla somministrazione devono essere monitorati con attenzione. Gli antagonisti 5-HT 3, come il granisetron, possono essere associati ad aritmie o anomalie dell'ECG. Questo puo' potenzialmente avere significato clinico in pazienti con pre-esistenti aritmie cardiache o disturbi della conduzione o nei pazienti che vengono trattati con farmaci antiaritmici o agenti beta-bloccanti. Non viene richiesta nessuna speciale precauzione per gli anziani e i pazienti con compromissione epatica e/o renale. Anche se finora non vi sono segnalazioni di aumento dell'incidenza di eventi avversi in pazienti con compromissione epatica, a causa della cinetica del farmaco, occorre prestare una certa cautela nell'utilizzo di granisetron in questa categoria di pazienti. Questo prodotto medicinale contiene1,37 mmol di sodio (31,5 mg) per dose massima giornaliera di 9 mg. Tale aspetto e' da prendere in considerazione per pazienti sottoposti aduna dieta controllata per l'assunzione del sodio.

Gravidanza e Allattamento

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Non sono disponibili dati sull'escrezione del granisetron nel latte materno. L'allattamento deve pertanto essere interrotto durante la terapia.

Interazioni con altri prodotti

Non e' stato eseguito nessun studio di interazione farmacologica. Il granisetron viene metabolizzato principalmente dagli enzimi CYP3A e non induce o inibisce nessun altro enzima CYP. In vitro, si e' potuto osservare che il metabolismo del granisetron viene inibito dal ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A. La somministrazione concomitante di granisetron e ketoconazolo per via sistemica puo', pertanto, aumentare l'emivita di eliminazione del granisetron. Nell'uomo, l'induzione dell'enzima epatico con fenobarbitale ha portato ad un aumento della clearance plasmatica totale del 25% circa. Il significato clinico di questa variazione non e' noto. Ad oggi, non sono emersi segni di interazione tra il granisetron e i prodotti medicinali che spesso vengono prescritti in una terapia antiemetica, quali le benzodiazepine, i neurolettici e i farmaci anti-ulcera. La somministrazione del granisetron pervia iniettabile non ha evidenziato alcuna apparente interazione con farmaci usati nella chemioterapia neoplastica. Non sono stati condotti studi specifici di interazione in pazienti anestetizzati, ma il granisetron per via iniettabile, dopo somministrazione, ha messo in evidenzaun buon profilo di sicurezza in associazione ad agenti comunemente utilizzati in anestesia ed analgesia.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per tenerle al riparo dalla luce. Non congelare.