gonal f sc fl 75ui+sir 1ml follitropina alfa merck serono spa

Che cosa è gonal f sc fl 75ui+sir 1ml?

Gonal f 75 soluzione iniett polv solv prodotto da merck serono spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Gonal f 75 risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di gonadotropine
Contiene i principi attivi: follitropina alfa da dna ricombinante
Composizione Qualitativa e Quantitativa: follitropina alfa.
Codice AIC: 032392250 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Anovulazione (inclusa la Sindrome dell'Ovaio Policistico PCOD) in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato. Stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (ART), come la fertilizzazione in vitro (IVF), trasferimento di gameti all'interno delle tube (GIFT) o trasferimento di zigoti all'interno delle tube (ZIFT). Il farmaco, in associazione ad una preparazione a base di ormone luteinizzante (LH), e' raccomandato per la stimolazione dello sviluppo follicolare e dell'ovulazione in donne con grave insufficienza di LH ed FSH. Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base a livelli sierici di LH endogeno <1,2 UI/l. Il farmaco e' indicato nella induzione della spermatogenesi in uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropo congenito o acquisito, in associazione alla Gonadotropina Corionica umana (hCG).

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Posologia

Il farmaco deve essere somministrato per via sottocutanea. La polvereva ricostituita immediatamente prima dell'uso con il solvente fornito. Per evitare l'iniezione di volumi eccessivi, in 1 ml di solvente si possono dissolvere fino a 3 flaconcini di prodotto. I dosaggi raccomandati sono quelli utilizzati per l'FSH urinario. Si consiglia di seguire le dosi iniziali raccomandate sotto indicate. Studi clinici comparativi hanno dimostrato che i pazienti in media richiedono un dosaggio cumulativo del farmaco piu' basso e una durata del trattamento piu' breve rispetto all'FSH urinario. Si considera pertanto corretto somministrare un dosaggio totale del farmaco piu' basso di quello generalmente utilizzato con l'FSH urinario, non solo per ottimizzare lo sviluppo follicolare ma anche per ridurre il rischio di una iperstimolazione ovarica indesiderata. L'obiettivo del trattamento e' quello di stimolare lamaturazione di un singolo follicolo di Graaf che andra' incontro ad ovulazione dopo somministrazione di hCG. Il trattamento con GONAL-f puo' essere effettuato con iniezioni giornaliere e la terapia deve iniziare entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale. La posologia va adattata in base alla risposta individuale che va valutata attraverso il monitoraggio ecografico delle dimensioni del follicolo e/o mediante il dosaggio degli estrogeni. Lo schema posologico piu' comune prevede iniezioni giornaliere di 75-150 UI di FSH che possono essere aumentate, se necessario, di 37,5 o 75 UI ad intervalli di 7 o 14 giorni per ottenereuna risposta adeguata ma non eccessiva. Se la paziente non risponde adeguatamente dopo 4 settimane di trattamento il ciclo di terapia deve essere interrotto; il ciclo terapeutico seguente dovra' iniziare con una dose superiore a quella del ciclo precedentemente interrotto. E' preferibile che la paziente abbia rapporti sessuali a scopo procreativo sia il giorno della somministrazione di hCG che quello successivo. In alternativa, potra' essere eseguita una inseminazione intrauterina (IUI). Se si ottiene una risposta eccessiva, si deve interrompere il trattamento con il farmaco e rinunciare alla somministrazione di hCG. Nel ciclo successivo il trattamento deve essere ripreso con un dosaggio piu' basso. Il regime comunemente adottato nella superovulazione prevedela somministrazione di 150-225 UI del farmaco al giorno iniziando il secondo o terzo giorno del ciclo. Il trattamento viene continuato finche' non viene raggiunto un adeguato sviluppo follicolare adattando la dose in base alla risposta della paziente fino ad un massimo generalmente di 450 UI al giorno. In genere un adeguato sviluppo follicolare viene raggiunto intorno al decimo giorno di trattamento. Per indurre la maturazione follicolare finale devono essere somministrate fino a 10.000 UI di gonadotropina corionica (hCG), in unica somministrazione, 24-48 ore dopo l'ultima somministrazione del frmaco. Comunemente si provoca una down-regulation con un agonista dell'ormone che rilascia la gonadotropina (GnRH) al fine di sopprimere il picco dell'LH endogeno e dicontrollarne la secrezione tonica. Lo schema di trattamento piu' comune prevede l'utilizzo del farmaco circa 2 settimane dopo l'inizio della terapia con l'agonista; entrambi i trattamenti vengono continuati fino a quando si raggiunge un adeguato sviluppo follicolare. L'esperienza acquisita nella IVF indica che in genere la percentuale di successi rimane stabile durante i primi quattro tentativi, per poi diminuire successivamente in maniera graduale. Nelle donne carenti di LH ed FSH, l'obiettivo della terapia con il farmaco in associazione alla lutropinaalfa e' lo sviluppo di un singolo follicolo di Graaf maturo dal qualeverra' liberato l'ovocita dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG). Il farmaco deve essere somministrato con iniezioni giornaliere contemporaneamente a lutropina alfa. Poiche' tali pazienti sono amenorroiche ed hanno una bassa secrezione endogena di estrogeni, il trattamento puo' iniziare in qualsiasi giorno. Il trattamento deve essere adattato in base alla risposta individuale della paziente che va valutata attraverso il monitoraggio ecografico delle dimensionidel follicolo e mediante il dosaggio degli estrogeni. Uno schema posologico raccomandato comincia con 75 UI di lutropina alfa al giorno e 75-150 UI di FSH. Se si ritiene opportuno un aumento della dose di FSH,l'adattamento del dosaggio dovra' essere effettuato preferibilmente con incrementi di 37,5 UI-75 UI ad intervalli di 7-14 giorni. La duratadella stimolazione di un ciclo puo' essere estesa fino a 5 settimane.Una volta ottenuta la risposta ottimale, 24-48 ore dopo l'ultima iniezione del farmaco e lutropina alfa, e' necessario somministrare da 5.000 a 10.000 UI di hCG in dose unica. Si raccomanda alla paziente di avere rapporti sessuali a scopi procreativi il giorno della somministrazione dell'hCG e il giorno successivo. In alternativa, puo' essere eseguita una inseminazione intrauterina (IUI). Al fine di evitare una insufficienza precoce del corpo luteo dopo l'ovulazione, dovuta alla carenza di sostanze ad attivita' luteotropa (LH/hCG), deve essere valutata l'opportunita' di un supporto della fase luteale. In caso di risposta eccessiva, il trattamento deve essere interrotto e l'hCG non deve essere somministrato. Nel ciclo successivo il trattamento deve essere ripreso con dosaggi di FSH piu' bassi rispetto al ciclo precedente. Il farmaco deve essere somministrato ad un dosaggio di 150 UI tre volte la settimana, in associazione con l'hCG, per almeno 4 mesi. Se dopo tale periodo il paziente non risponde, il trattamento combinato puo' ulteriormente continuare; l'esperienza clinica corrente indica che il trattamento per almeno 18 mesi puo' essere necessario per indurre la spermatogenesi.

Effetti indesiderati

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesideratisono riportati in ordine decrescente di gravita'. >>Alterazioni del sistema immunitario. Molto rari: reazioni allergiche sistemiche di grado moderato (esempio lievi forme di eritema, rash, gonfiore facciale, orticaria, edema, difficolta' respiratoria). Sono stati riportati anchecasi di reazioni allergiche gravi, incluse reazioni anafilattiche. >>Alterazioni del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. >>Alterazioni del sistema vscolare. Molto rari: tromboembolismo, solitamente associato a OHSS di grado severo. >>Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Molto rari: esacerbazione o peggioramento dell'asma. >>Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: dolore addominale e sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, crampi e distensione addominale. >>Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Molto comuni: cisti ovariche. Comuni: OHSS di grado lieve o moderato. Non comuni: OHSS di grado severo. Rari: torsione ovarica come complicazioni della OHSS. >>Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comuni: reazioni al sito di iniezione di grado moderato o severo (dolore, rossore, ematoma, gonfiore e/o irritazione al sito di iniezione). Trattamento nell'uomo. >>Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: acne. >>Disordinidel sistema riproduttivo e della mammella. Comuni: ginecomastia, varicocele. >>Disordini generali e alterazioni al sito di somministrazione. Molto comuni: reazioni al sito di iniezione di grado moderato o severo (dolore, rossore, ematoma, gonfiore e/o irritazione al sito di iniezione). >>Indagini diagnostiche. Molto comuni: aumento di peso.

Indicazioni

Anovulazione (inclusa la Sindrome dell'Ovaio Policistico PCOD) in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato. Stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (ART), come la fertilizzazione in vitro (IVF), trasferimento di gameti all'interno delle tube (GIFT) o trasferimento di zigoti all'interno delle tube (ZIFT). Il farmaco, in associazione ad una preparazione a base di ormone luteinizzante (LH), e' raccomandato per la stimolazione dello sviluppo follicolare e dell'ovulazione in donne con grave insufficienza di LH ed FSH. Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base a livelli sierici di LH endogeno <1,2 UI/l. Il farmaco e' indicato nella induzione della spermatogenesi in uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropo congenito o acquisito, in associazione alla Gonadotropina Corionica umana (hCG).

Controindicazioni ed effetti secondari

Il farmaco non deve essere usato in caso di: ipersensibilita' al principio attivo follitropina alfa, all'FSH o ad uno qualsiasi degli eccipienti tumori dell'ipotalamo o della ghiandola ipofisaria e nelle donne, ingrossamento ovarico o cisti non dovute alla sindrome dell'ovaio policistico, emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta, carcinomadell'ovaio, dell'utero o della mammella. Il farmaco non deve essere usato anche quando non possa essere ottenuta una risposta efficace nelle donne a causa di: insufficienza ovarica primitiva, malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza, fibromi dell'uteroincompatibili con la gravidanza. Negli uomini: in caso di insufficienza testicolare primaria.

Composizione ed Eccipienti

Polvere: saccarosio, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, metionina, polisorbato 20, acido fosforico concentrato, sodio idrossido. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Il farmaco e' una potente gonadotropina in grado di causare reazioni avverse da lievi a severe e dovrebbe essere usato solo da medici esperti nei problemi di infertilita' e nel loro trattamento. La terapia congonadotropine richiede un certo impegno da parte del medico, il supporto di personale infermieristico e la disponibilita' di adeguate attrezzature per il monitoraggio. Nelle donne, l'uso sicuro ed efficace delfarmaco prevede il monitoraggio della risposta ovarica tramite ecografia, associata preferibilmente al dosaggio dei livelli sierici di estradiolo, eseguiti regolarmente. Puo' verificarsi un certo grado di variabilita' individuale nella risposta all'FSH, e in alcuni pazienti la risposta puo' essere scarsa. Sia nelle donne che negli uomini dovrebbe essere utilizzata la dose minima efficace in relazione agli obiettivi del trattamento. L'autosomministrazione del farmaco dovrebbe essere eseguita solo da pazienti ben motivati, adeguatamente istruiti e che possano consultarsi con un esperto. La prima iniezione deve essere eseguita sotto la diretta supervisione medica. Il farmaco e' senza sodio. Prima di iniziare il trattamento dovrebbe essere adeguatamente verificata l'infertilita' di coppia e dovrebbero essere valutate eventuali controindicazioni per la gravidanza. In particolare le pazienti dovrebberoessere esaminate per verificare l'eventuale presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia, tumori ipotalamici o ipofisari ed effettuare la terapia del caso. Le pazienti che si sottopongono a stimolazione della crescita follicolare nell'ambito deltrattamento dell'infertilita' anovulatoria o di tecniche di riproduzione assistita, possono sviluppare ingrossamento ovarico o iperstimolazione. L'aderenza ai dosaggi raccomandati, alle modalita' di somministrazione ed un attento monitoraggio della terapia minimizzeranno l'incidenza di tali eventi. Negli studi clinici si manifestava un incremento della sensibilita' ovarica al farmaco quando veniva somministrato in associazione a lutropina alfa. Se si ritiene opportuno un aumento delladose di FSH, l'adattamento del dosaggio dovra' essere effettuato preferibilmente con incrementi di 37,5-75 UI ad intervalli di 7-14 giorni.Sindrome da Iperstimolazione Ovarica (OHSS) e' un evento medico distinto dall'ingrossamento ovarico privo di complicazioni. OHSS e' una sindrome che puo' manifestarsi con diversi gradi di severita'. Essa comprende un ingrossamento ovarico marcato, alti livelli sierici di ormoni steroidei e un incremento della permeabilita' vascolare che puo' evolversi in un accumulo di liquidi nel peritoneo, nella pleure e, raramente, nelle cavita' pericardiache. In casi gravi di OHSS puo' essere osservata la seguente sintomatologia: dolore addominale, distensione addominale, ingrossamento ovarico di grado severo, aumento di peso, dispnea, oliguria e sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea.La valutazione clinica puo' rivelare ipovolemia, emoconcentrazione, sbilancio elettrolitico, ascite, emoperitoneo, versamenti pleurici, idrotorace, insufficienza polmonare acuta ed eventi tromboembolici. Moltoraramente, una severa OHSS puo' essere complicata da embolia polmonare, ictus ischemico e infarto del miocardio. La OHSS puo' evolversi rapidamente e diventare un evento clinico serio, pertanto le pazienti dovrebbero essere tenute sotto controllo per almeno due settimane dopo lasomministrazione di hCG. I principali fattori di rischio di OHSS e digravidanza multipla nelle pazienti anovulatorie sono rappresentati dalivelli di estradiolo maggiori di 900 pg/ml e dalla presenza di piu' di tre follicoli di diametro uguale o superiore a 14 mm. Nelle tecniche di riproduzione assistita (ART) i principali fattori di rischio sonorappresentati da livelli di estradiolo maggiori di 3.000 pg/ml e dalla presenza di 20 o piu' follicoli di diametro uguale o superiore a 12 mm. Quando i livelli di estradiolo superano 5.500 pg/ml e in presenza di 40 o piu' follicoli, e' opportuno evitare la somministrazione dellahCG. Nella ART, l'aspirazione di tutti i follicoli prima dell'ovulazione puo' evitare il verificarsi di iperstimolazione. La OHSS potrebbe divenire piu' severa e piu' protratta se si instaura la gravidanza. Sesi verifica una OHSS grave, il trattamento con gonadotropine, se ancora in corso, deve essere sospeso, la paziente ospedalizzata, e iniziata la terapia specifica per la OHSS. Questa sindrome si verifica con una piu' alta incidenza nelle pazienti affette da ovaio policistico. La gravidanza multipla, specie plurigemellare, porta ad un rischio aumentato di esiti materni e perinatali sfavorevoli. Nelle pazienti che si sottopongono ad induzione dell'ovulazione con il farmaco, l'incidenza di gravidanze multiple e' aumentata rispetto ai concepimenti naturali. La maggioranza dei concepimenti multipli sono gemellari. Per minimizzare il rischio di gravidanze multiple, si raccomanda un attento monitoraggio della risposta ovarica. Nelle pazienti sottoposte a tecniche di riproduzione assistita il rischio di gravidanze multiple e' correlato principalmente al numero di embrioni trasferiti, alla loro qualita' e all'eta' della paziente. L'incidenza di interruzione della gravidanza per aborto spontaneo prima o dopo il primo trimestre e' maggiore nellepazienti che si sottopongono a stimolazione dello sviluppo follicolare per indurre l'ovulazione o per le ART rispetto alla popolazione normale. Le donne con storia di precedenti disturbi alle tube sono a rischio di gravidanze ectopiche, sia se la gravidanza e' ottenuta con concepimento spontaneo che con trattamenti per l'infertilita'. Sono stati segnalati casi di neoplasie, sia benigne che maligne, dell'ovaio o altre neoplasie dell'apparato riproduttivo in donne sottoposte a ripetuti cicli di terapia per il trattamento dell'infertilita'. La prevalenza di malformazioni congenite a seguito di ART puo' essere leggermente superiore rispetto ai concepimenti naturali. Nelle donne che presentano fattori di rischio per eventi tromboembolici generalmente riconosciuti,sia personali che familiari, il trattamento con gonadotropine puo' ulteriormente aumentare tale rischio. In tali pazienti deve essere valutato il beneficio della somministrazione di gonadotropine in rapporto al rischio. Tassi endogeni elevati di FSH sono indicativi di insufficienza testicolare primitiva. Per valutare la risposta, si raccomanda l'analisi del liquido seminale 4-6 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Gravidanza e Allattamento

Non vi e' indicazione all'uso del farmaco durante la gravidanza. Non e' stato riportato alcun rischio teratogenico a seguito di iperstimolazione ovarica controllata nell'uso clinico con gonadotropine. In caso di esposizione durante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti per escludere un effetto teratogeno del r-hFSH. Tuttavia, ad oggi,non sono stati riportati effetti malformativi. In studi su animali non e' stato osservato alcun effetto teratogeno. Il farmaco non e' indicato in fase di allattamento. La secrezione di prolattina durante l'allattamento puo' comportare una scarsa risposta alla stimolazione ovarica.

Interazioni con altri prodotti

L'uso concomitante del medicinale con altri farmaci stimolanti l'ovulazione (es. hCG, clomifene citrato) puo' determinare un potenziamento della risposta follicolare, mentre l'uso concomitante di un farmaco GnRH agonista, determinando desensibilizzazione ipofisaria, puo' richiedere un aumento del dosaggio del farmaco necessario per ottenere una adeguata risposta ovarica. Non sono state segnalate altre interazioni clinicamente significative con altri farmaci durante la terapia.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale.