gonal f sc 1pen 300ui/0,5ml+8a follitropina merck serono spa

Che cosa è gonal f sc 1pen 300ui/0,48ml+8?

Gonal f 75 soluzione iniettabile prodotto da merck serono spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Gonal f 75 risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di gonadotropine ed altri stimolanti dell'ovulazione.
Contiene i principi attivi: follitropina alfa da dna ricombinante
Codice AIC: 032392336 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Anovulazione (inclusa la Sindrome dell'Ovaio Policistico PCOD) in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato. Stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (ART), come la fertilizzazione in vitro (IVF), trasferimento di gameti all'interno delle tube (GIFT) o trasferimento di zigoti all'interno delle tube (ZIFT). In associazione ad una preparazione a base di ormone luteinizzante (LH), e' raccomandato per la stimolazione dello sviluppo follicolare e dell'ovulazione in donne con grave insufficienza di LH ed FSH. Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base a livelli sierici di LH endogeno <1,2 UI/l. E' indicato, in associazione alla Gonadotropina Corionica umana (hCG), nella induzione della spermatogenesi in uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropo congenito o acquisito.

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Posologia

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di problemi di fertilita'. Deve essere somministrato per via sottocutanea. I dosaggi raccomandati sono quelli utilizzati per l'FSH urinario. Evidenze cliniche indicano che le sue dosi giornaliere, i regimi di somministrazione e i metodi di monitoraggio del trattamento non devono essere diversi da quelli normalmente usati per le preparazioni contenenti FSH urinario. Tuttavia, quando queste dosi sono state usate in uno studio clinico comparativo tra GONAL-f e FSH urinario, GONAL-f e' risultato piu' efficace dell'FSH urinario in termini di dose totale piu' bassa e di periodo di trattamento piu' brevenecessari per ottenere condizioni pre-ovulatorie. stata dimostrata la bioequivalenza tra la formulazione multidose di GONAL-f e dosaggi equivalenti della formulazione monodose. Si consiglia di seguire le dosiiniziali raccomandate sotto indicate. Donne con anovulazione (inclusala Sindrome dell'Ovaio Policistico PCOD): L'obiettivo del trattamentoe' quello di stimolare la maturazione di un singolo follicolo di Graaf che andra' incontro ad ovulazione dopo somministrazione di hCG. Il trattamento puo' essere effettuato con iniezioni giornaliere e la terapia deve iniziare entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale. La posologia va adattata in base alla risposta individuale che va valutata attraverso il monitoraggio ecografico delle dimensioni del follicolo e/o mediante il dosaggio degli estrogeni. Lo schema posologico piu' comune prevede iniezioni giornaliere di 75-150 UI di FSH che possono essere aumentate, se necessario, di 37,5 o 75 UI ad intervalli di 7 o 14 giorni per ottenere una risposta adeguata ma non eccessiva. La dose massimagiornaliera non supera generalmente 225 UI di FSH. Se la paziente nonrisponde adeguatamente dopo 4 settimane di trattamento il ciclo di terapia deve essere interrotto; il ciclo terapeutico seguente dovra' iniziare con una dose piu' elevata rispetto alla dose iniziale del ciclo precedente. Una volta ottenuta la risposta ottimale, 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di GONAL-f e' necessario somministrare 250 microgrammi di r-hCG o una dose di hCG da 5.000 UI a 10.000 UI in unica somministrazione. preferibile che la paziente abbia rapporti sessuali a scopoprocreativo sia il giorno della somministrazione di hCG che quello successivo. In alternativa, potra' essere eseguita una inseminazione intrauterina (IUI). Se si ottiene una risposta eccessiva, si deve interrompere il trattamento e rinunciare alla somministrazione di Hcg. Nel ciclo successivo il trattamento deve essere ripreso con un dosaggio piu'basso. Donne sottoposte a stimolazione ovarica per lo sviluppo follicolare multiplo che precede la fertilizzazione in vitro o altre tecniche di riproduzione assistita: Il regime comunemente adottato nella superovulazione prevede la somministrazione di 150-225 UI al giorno iniziando il 2 o 3 giorno del ciclo. Il trattamento viene continuato finche'non viene raggiunto un adeguato sviluppo follicolare (valutato mediante monitoraggio della concentrazione degli estrogeni e/o mediante monitoraggio ecografico) adattando la dose in base alla risposta della paziente fino ad un massimo generalmente di 450 UI al giorno. In genere un adeguato sviluppo follicolare viene raggiunto intorno al 10 giorno di trattamento (range compreso tra 5 e 20 giorni). Per indurre la maturazione follicolare finale, somministrare 250 microgrammi di r-hCG o una dose di hCG da 5.000 UI a 10.000 UI in unica somministrazione, 24-48ore dopo l'ultima iniezione. Comunemente si provoca una down-regulation con un agonista o un antagonista dell'ormone che rilascia la gonadotropina (GnRH) al fine di sopprimere il picco dell'LH endogeno e di controllarne la secrezione tonica. Un comune schema di trattamento prevede l'utilizzo circa 2 settimane dopo l'inizio della terapia con l'agonista; entrambi i trattamenti vengono continuati fino a quando si raggiunge un adeguato sviluppo follicolare. Per esempio dopo 2 settimane ditrattamento con l'agonista, somministrare 150-225 UI per i primi 7 giorni. La dose viene poi aggiustata secondo la risposta ovarica. L'esperienza acquisita nella IVF indica che in genere la percentuale di successi rimane stabile durante i primi quattro tentativi, per poi diminuire successivamente in maniera graduale. Donne con anovulazione dovuta a grave insufficienza di LH ed FSH: Nelle donne carenti di LH ed FSH (ipogonadismo ipogonadotropo), l'obiettivo della terapia con GONAL-f in associazione alla lutropina alfa e' lo sviluppo di un singolo follicolo di Graaf maturo dal quale verra' liberato l'ovocita dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG). Deve essere somministrato con iniezioni giornaliere contemporaneamente a lutropina alfa. Poiche' tali pazienti sono amenorroiche ed hanno una bassa secrezione endogena di estrogeni, il trattamento puo' iniziare in qualsiasi giorno. Il trattamento deve essere adattato in base alla risposta individuale della paziente che va valutata attraverso il monitoraggio ecografico delle dimensioni del follicolo e mediante il dosaggio degli estrogeni. Uno schema posologico raccomandato comincia con 75 UI di lutropina alfa al giorno e 75-150 UI di FSH. Se si ritiene opportuno un aumento della dose di FSH, l'adattamento del dosaggio dovra' essere effettuatopreferibilmente con incrementi di 37,5 UI-75 UI ad intervalli di 7-14giorni. La durata della stimolazione di un ciclo puo' essere estesa fino a 5 settimane. Una volta ottenuta la risposta ottimale, 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di GONALf e lutropina alfa, e' necessario somministrare 250 microgrammi di r-hCG o una dose di hCG da 5.000 UI a 10.000 UI in unica somministrazione. Si raccomanda alla paziente di avererapporti sessuali a scopi procreativi il giorno della somministrazione dell'hCG e il giorno successivo. In alternativa, puo' essere eseguita una inseminazione intrauterina (IUI). Al fine di evitare una insufficienza precoce del corpo luteo dopo l'ovulazione, dovuta alla carenza di sostanze ad attivita' luteotropa (LH/hCG), deve essere valutata l'opportunita' di un supporto della fase luteale. In caso di risposta eccessiva, il trattamento deve essere interrotto e l'hCG non deve essere somministrato. Nel ciclo successivo il trattamento deve essere ripresocon dosaggi di FSH piu' bassi rispetto al ciclo precedente. Uomini con ipogonadismo ipogonadotropo: deve essere somministrato ad un dosaggio di 150 UI tre volte la settimana, in associazione con l'hCG, per almeno 4 mesi. Se dopo tale periodo il paziente non risponde, il trattamento combinato puo' ulteriormente continuare; l'esperienza clinica corrente indica che il trattamento per almeno 18 mesi puo' essere necessario per indurre la spermatogenesi.

Effetti indesiderati

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesideratisono riportati in ordine decrescente di gravita'. Trattamento nella donna. Alterazioni del sistema immunitario. Molto rari (1/10): Cefalea. Alterazioni del sistema vascolare. Molto rari (1/100, 1/10): Cisti ovariche. Comuni (>1/100, 1/1.000, 1/10.000, 1/10): Reazioni al sito di iniezione di grado lieve o moderato (dolore, rossore, ematoma, gonfiore e/o irritazione al sito di iniezione). Trattamento nell'uomo. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni (>1/100, 1/100,1/10): Reazioni al sito di iniezione di grado lieve o moderato (dolore, rossore, ematoma, gonfiore e/o irritazione al sito di iniezione). Indagini diagnostiche. Comuni(>1/100,

Indicazioni

Anovulazione (inclusa la Sindrome dell'Ovaio Policistico PCOD) in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato. Stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (ART), come la fertilizzazione in vitro (IVF), trasferimento di gameti all'interno delle tube (GIFT) o trasferimento di zigoti all'interno delle tube (ZIFT). In associazione ad una preparazione a base di ormone luteinizzante (LH), e' raccomandato per la stimolazione dello sviluppo follicolare e dell'ovulazione in donne con grave insufficienza di LH ed FSH. Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base a livelli sierici di LH endogeno <1,2 UI/l. E' indicato, in associazione alla Gonadotropina Corionica umana (hCG), nella induzione della spermatogenesi in uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropo congenito o acquisito.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla follitropina alfa, all'FSH o ad uno degli eccipienti. Tumori dell'ipotalamo o della ghiandola ipofisaria. Nelle donne: Ingrossamento ovarico o cisti non dovute alla sindrome dell'ovaio policistico. Emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta. Carcinomadell'ovaio, dell'utero o della mammella. Non utilizzare in caso non possa essere ottenuta una risposta efficace a causa di: Nelle donne: insufficienza ovarica primitiva; malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza; fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza. Negli uomini: insufficienza testicolare primaria. Non vi e' indicazione all'uso durante la gravidanza. Non e' stato riportato alcun rischio teratogenico a seguito di iperstimolazione ovarica controllata nell'uso clinico con gonadotropine. In caso di esposizione durante durante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti per escludere un effetto teratogeno del r-hFSH. Tuttavia, ad oggi, non sono stati riportati effetti malformativi. In studi su animali non e' stato osservato alcun effetto teratogeno. Non e' indicato in fase di allattamento. La secrezione di prolattina durante l'allattamento puo' comportare una scarsa risposta alla stimolazione ovarica.

Interazioni con altri prodotti

L'uso concomitante con altri farmaci stimolanti l'ovulazione (es. hCG, clomifene citrato) puo' determinare un potenziamento della risposta follicolare, mentre l'uso concomitante di un farmaco GnRH agonista o antagonista, determinando desensibilizzazione ipofisaria, puo' richiedere un aumento del dosaggio necessario per ottenere una adeguata risposta ovarica. Non sono state segnalate altre interazioni clinicamente significative con altri farmaci durante la terapia.

Forme Farmacologiche


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