globuren*6sir 500ui/0,25ml eritropoietina dompe' biotec spa

Che cosa è globuren 6sir 500ui/0,25ml?

Globuren preparazione iniettabile prodotto da dompe' biotec spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Globuren risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di epoetina alfa e' una glicoproteina che stimola la formazione di globuli rossi senza influenzare quella dei globuli bianchi.
Contiene i principi attivi: epoetina alfa
Codice AIC: 027296274 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti in dialisi peritoneale. Trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi. Trattamento dell'anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente alla chemioterapia). Globuren puo' essere usato per aumentare la quantita' di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione. L'uso in questa indicazione deve essere valutato alla luce dei rischi di eventi tromboembolici. Il trattamento e' indicato solo in pazienti con anemia di grado moderato (emoglobina 10 - 13 g/dl [6.2 - 8.1 mmoli/l], nessuna carenzadi ferro) se le procedure di conservazione del sangue non sono disponibili o sono insufficienti in caso di intervento elettivo di chirurgiamaggiore che richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o piu' unita' per le donne e 5 o piu' unita' per gli uomini). Globuren puo' essere usato per ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenicoin pazienti adulti, che non presentino carenze di ferro, candidati adinterventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva ritenuti ad elevato rischio di complicazioni da trasfusione. L'uso deve essere limitato ai pazienti con anemia di grado moderato (emoglobina 10-13 g/dl), per i quali non sia disponibile un programma di predonazione di sangue autologo, e per i quali si preveda una perdita di sangue moderata (da 900 a 1800 ml). Nel peri-operatorio devono sempre essere seguite le pratiche di buona gestione del sangue.

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Posologia

PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE CRONICA. In pazienti con insufficienza renale cronica il prodotto deve essere somministrato solo per via endovenosa. L'obiettivo da raggiungere e' una concentrazione di emoglobina fra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), con l'eccezione dei pazienti pediatrici nei quali la concentrazione di emoglobina deve essere fra 9,5 e 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l). In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, la concentrazione di emoglobina di mantenimento non deve superare il valore massimo della concentrazione di emoglobina stabilito come target. PAZIENTI ADULTI IN EMODIALISI. In pazienti in emodialisi il prodotto deve essere somministrato solo per via endovenosa. Il trattamento e' diviso in due fasi: FASE DI CORREZIONE: 50 UI/kg di peso 3 volte la settimana per via endovenosa. Se e' necessario un aggiustamento della dose, questo deve avvenire gradualmente ad intervalli di almeno quattro settimane. Ad ogni variazione, l'aumento o la diminuzione della dose deve essere pari a 25 UI/kg 3 volte la settimana. FASE DI MANTENIMENTO: Aggiustare il dosaggio per mantenere i valori di emoglobina al livello desiderato: Hb tra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmoli/l).La dose settimanale totale raccomandata e' fra 75 e 300 UI/kg. PAZIENTI PEDIATRICI IN EMODIALISI. Nei pazienti pediatrici in emodialisi, ilprodotto deve essere somministrato solo per via endovenosa. Il trattamento e' diviso in due fasi: FASE DI CORREZIONE: 50 UI/kg di peso 3 volte la settimana per via endovenosa. Se e' necessario un aggiustamentodella dose, questo deve avvenire con incrementi di 25 UI/kg 3 volte la settimana ad intervalli di almeno 4 settimane finche' si raggiunga il valore desiderato. FASE DI MANTENIMENTO: Aggiustare il dosaggio per mantenere i valori di emoglobina al livello desiderato: Hb tra 9,5 e 11 g/dl (5,9-6,8 mmoli/l). PAZIENTI ADULTI NON DIALIZZATI. Globuren deve essere somministrato solo per via endovenosa. Il trattamento e' diviso in due fasi: FASE DI CORREZIONE: la dose iniziale e' di 50 UI/kg 3 volte la settimana, seguita, se necessario, da un aumento di dose con incrementi di 25 UI/kg, 3 volte la settimana, finche' si raggiunga il valore desiderato (cio' deve avvenire gradualmente ad intervalli di almeno quattro settimane). FASE DI MANTENIMENTO: aggiustare il dosaggio per mantenere i valori di emoglobina al livello desiderato: emoglobinafra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). La dose di mantenimento e' compresa fra 17 e 33 UI/kg 3 volte la settimana. Il dosaggio massimo non devesuperare 200 UI/kg 3 volte la settimana. PAZIENTI ADULTI IN DIALISI PERITONEALE. Globuren deve essere somministrato solo per via endovenosa. Il trattamento e' diviso in due fasi. FASE DI CORREZIONE: la dose iniziale e' di 50 UI/kg, 2 volte la settimana. FASE DI MANTENIMENTO: aggiustare il dosaggio per mantenere i valori di emoglobina al livello desiderato: emoglobina fra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). La dose di mantenimento e' compresa fra 25 e 50 UI/kg 2 volte la settimana, ripartite in 2 somministrazioni uguali. PAZIENTI ONCOLOGICI ADULTI IN CHEMIOTERAPIA. Deve essere usata la via di somministrazione sottocutanea. Epoetina alfa deve essere somministrata a pazienti anemici (es. emoglobinaminore o uguale a 10,5 g/dl [6,5 mmol/l]). L'obiettivo da raggiungeree' una concentrazione di emoglobina di circa 12 g/dl (7,5 mmol/l). Ladose iniziale e' 150 UI/kg, per via sottocutanea, 3 volte la settimana. Se, dopo 4 settimane di trattamento l'emoglobina e' aumentata di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l) o la conta dei reticolociti e' aumentata di un valore maggiore o uguale a 40.000 cellule/mcl rispetto ai valori basali, la dose deve rimanere di 150 UI/kg. Se l'aumento di emoglobina e' INTERAZIONINon e' provato che il trattamento con Globuren alteri il metabolismo di altri farmaci. Tuttavia, poiche' la ciclosporina si lega ai globulirossi, potrebbe esistere un'interazione con questo farmaco. Pertanto,in caso di somministrazione concomitante, i livelli ematici di ciclosporina devono essere monitorati e la dose aggiustata in base all'aumento di ematocrito. Non risultano interazioni in vitro fra G-CSF, GM-CSFe epoetina alfa per quanto riguarda la differenziazione ematologica ola proliferazione di campioni bioptici tumorali.EFFETTI INDESIDERATIGENERALI. Durante il trattamento con Globuren sono stati riportati fenomeni di irritazione cutanea. Specialmente all'inizio del trattamento, puo' presentarsi una sintomatologia di tipo influenzale con cefalea,dolore articolare, debolezza, vertigini, stanchezza. Raramente si sviluppa trombocitosi. PAZIENTI ADULTI E PEDIATRICI IN EMODIALISI, PAZIENTI ADULTI NON DIALIZZATI E IN DIALISI PERITONEALE. La piu' frequente reazione avversa durante il trattamento con Globuren e' un aumento dose-dipendente della pressione, o l'aggravamento di ipertensione preesistente. Questi aumenti pressori possono essere controllati farmacologicamente. Si raccomanda di tenere sotto controllo l'andamento pressorio particolarmente all'inizio della terapia. In rari casi si possono presentare, in pazienti ipotesi o normotesi, crisi ipertensive con sintomi analoghi a quelli dell'encefalopatia (es. cefalea e stato confusionale) e convulsioni generalizzate, che richiedono pronto intervento medicoe cure intensive. Improvvise emicranie pulsanti devono essere considerate attentamente come un possibile segnale di allarme. Possono presentarsi trombosi delle vie di accesso vascolare, specialmente in pazienti con tendenza all'ipotensione e con complicanze delle fistole arterovenose (es. stenosi, aneurismi, ecc.). In questi pazienti si raccomandaun controllo preventivo delle vie di accesso vascolari e una profilassi della trombosi con somministrazione ad es. di acido acetilsalicilico. In pazienti con insufficienza renale cronica, e' stata riscontrata raramente aplasia specifica delle cellule della serie rossa (eritroblastopenia), dopo trattamenti di mesi o anni con Globuren o altre eritropoietine. Nella maggior parte di questi pazienti sono stati osservati anticorpi antieritropoietine. PAZIENTI ONCOLOGICI ADULTI IN CHEMIOTERAPIA. In pazienti in trattamento con Globuren puo' presentarsi ipertensione. Conseguentemente devono essere attentamente monitorati l'emoglobina e la pressione arteriosa. PAZIENTI ADULTI CANDIDATI AD INTERVENTI CHIRURGICI FACENTI PARTE DI UN PROGRAMMA DI PREDONAZIONE DI SANGUE AUTOLOGO. Indipendentemente dal trattamento con Globuren, in pazienti chirurgici con malattie cardiovascolari preesistenti, in seguito a flebotomia ripetuta, si possono verificare problemi trombotici e vascolari.Pertanto, deve essere ripristinato, di routine, il volume del sangue prelevato. PAZIENTI CANDIDATI AD INTERVENTI MAGGIORI DI CHIRURGIA ORTOPEDICA ELETTIVA. In pazienti candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva, l'incidenza di eventi trombotici/vascolari (la maggior parte dei quali sono Trombosi Venose Profonde) in tutta la popolazione di pazienti arruolata negli studi clinici, e' sembrata simile nei diversi gruppi trattati con Globuren e nel gruppo trattato conplacebo. L'esperienza clinica e' comunque limitata. Inoltre, in pazienti con un'emoglobina basale > 13 g/dl, non puo' essere esclusa la possibilita' che il trattamento con epoetina alfa possa essere associato ad un aumento del rischio post-operatorio di eventi trombotici/vascolari.

Effetti indesiderati

GENERALI. Durante il trattamento con Globuren sono stati riportati fenomeni di irritazione cutanea. Specialmente all'inizio del trattamento, puo' presentarsi una sintomatologia di tipo influenzale con cefalea,dolore articolare, debolezza, vertigini, stanchezza. Raramente si sviluppa trombocitosi. PAZIENTI ADULTI E PEDIATRICI IN EMODIALISI, PAZIENTI ADULTI NON DIALIZZATI E IN DIALISI PERITONEALE. La piu' frequente reazione avversa durante il trattamento con Globuren e' un aumento dose-dipendente della pressione, o l'aggravamento di ipertensione preesistente. Questi aumenti pressori possono essere controllati farmacologicamente. Si raccomanda di tenere sotto controllo l'andamento pressorio particolarmente all'inizio della terapia. In rari casi si possono presentare, in pazienti ipotesi o normotesi, crisi ipertensive con sintomi analoghi a quelli dell'encefalopatia (es. cefalea e stato confusionale) e convulsioni generalizzate, che richiedono pronto intervento medicoe cure intensive. Improvvise emicranie pulsanti devono essere considerate attentamente come un possibile segnale di allarme. Possono presentarsi trombosi delle vie di accesso vascolare, specialmente in pazienti con tendenza all'ipotensione e con complicanze delle fistole arterovenose (es. stenosi, aneurismi, ecc.). In questi pazienti si raccomandaun controllo preventivo delle vie di accesso vascolari e una profilassi della trombosi con somministrazione ad es. di acido acetilsalicilico. In pazienti con insufficienza renale cronica, e' stata riscontrata raramente aplasia specifica delle cellule della serie rossa (eritroblastopenia), dopo trattamenti di mesi o anni con Globuren o altre eritropoietine. Nella maggior parte di questi pazienti sono stati osservati anticorpi antieritropoietine. PAZIENTI ONCOLOGICI ADULTI IN CHEMIOTERAPIA. In pazienti in trattamento con Globuren puo' presentarsi ipertensione. Conseguentemente devono essere attentamente monitorati l'emoglobina e la pressione arteriosa. PAZIENTI ADULTI CANDIDATI AD INTERVENTI CHIRURGICI FACENTI PARTE DI UN PROGRAMMA DI PREDONAZIONE DI SANGUE AUTOLOGO. Indipendentemente dal trattamento con Globuren, in pazienti chirurgici con malattie cardiovascolari preesistenti, in seguito a flebotomia ripetuta, si possono verificare problemi trombotici e vascolari.Pertanto, deve essere ripristinato, di routine, il volume del sangue prelevato. PAZIENTI CANDIDATI AD INTERVENTI MAGGIORI DI CHIRURGIA ORTOPEDICA ELETTIVA. In pazienti candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva, l'incidenza di eventi trombotici/vascolari (la maggior parte dei quali sono Trombosi Venose Profonde) in tutta la popolazione di pazienti arruolata negli studi clinici, e' sembrata simile nei diversi gruppi trattati con Globuren e nel gruppo trattato conplacebo. L'esperienza clinica e' comunque limitata. Inoltre, in pazienti con un'emoglobina basale > 13 g/dl, non puo' essere esclusa la possibilita' che il trattamento con epoetina alfa possa essere associato ad un aumento del rischio post-operatorio di eventi trombotici/vascolari.

Indicazioni

Trattamento dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti in dialisi peritoneale. Trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi. Trattamento dell'anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente alla chemioterapia). Globuren puo' essere usato per aumentare la quantita' di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione. L'uso in questa indicazione deve essere valutato alla luce dei rischi di eventi tromboembolici. Il trattamento e' indicato solo in pazienti con anemia di grado moderato (emoglobina 10 - 13 g/dl [6.2 - 8.1 mmoli/l], nessuna carenzadi ferro) se le procedure di conservazione del sangue non sono disponibili o sono insufficienti in caso di intervento elettivo di chirurgiamaggiore che richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o piu' unita' per le donne e 5 o piu' unita' per gli uomini). Globuren puo' essere usato per ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenicoin pazienti adulti, che non presentino carenze di ferro, candidati adinterventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva ritenuti ad elevato rischio di complicazioni da trasfusione. L'uso deve essere limitato ai pazienti con anemia di grado moderato (emoglobina 10-13 g/dl), per i quali non sia disponibile un programma di predonazione di sangue autologo, e per i quali si preveda una perdita di sangue moderata (da 900 a 1800 ml). Nel peri-operatorio devono sempre essere seguite le pratiche di buona gestione del sangue.

Controindicazioni ed effetti secondari

La via di somministrazione sottocutanea e' controindicata solamente nei pazienti con Insufficienza Renale Cronica. I pazienti che sviluppino Aplasia Specifica delle cellule della serie rossa (PRCA) a seguito del trattamento con qualsiasi eritropoietina, non devono essere trattati con Globuren o con altre eritropoietine. Ipertensione non controllata. Ipersensibilita' individuale verso il farmaco. Devono essere tenute presenti, nei pazienti trattati con epoetina alfa, tutte le controindicazioni associate al programma di predeposito di sangue autologo. L'uso di Globuren e' controindicato in pazienti candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva non facenti parte di un programma di predonazione di sangue autologo che soffrano di gravi disturbi vascolari a livello coronarico, cerebrale, della carotide e delle arterie periferiche, nonche' in pazienti con recenti episodi di infartomiocardico o disturbi cerebro-vascolari. L'uso di Globuren e' controindicato in pazienti che per qualunque motivo non possano ricevere una adeguata profilassi antitrombotica. Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. In pazienti con insufficienza renale cronica Globuren deve essere usato in gravidanza solo se ilbeneficio atteso giustifica i potenziali rischi per il feto. L'uso diGloburen non e' raccomandato in donne in gravidanza o in allattamentocandidate ad interventi chirurgici, che partecipano ad un programma di predonazione di sangue autologo.

Interazioni con altri prodotti

Non e' provato che il trattamento con Globuren alteri il metabolismo di altri farmaci. Tuttavia, poiche' la ciclosporina si lega ai globulirossi, potrebbe esistere un'interazione con questo farmaco. Pertanto,in caso di somministrazione concomitante, i livelli ematici di ciclosporina devono essere monitorati e la dose aggiustata in base all'aumento di ematocrito. Non risultano interazioni in vitro fra G-CSF, GM-CSFe epoetina alfa per quanto riguarda la differenziazione ematologica ola proliferazione di campioni bioptici tumorali.

Forme Farmacologiche


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