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Che cosa è gliclazide eu 120cpr 30mg rm?

Gliclazide eg compresse rm prodotto da eg spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Gliclazide eg risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di sulfammidici, derivati dell'urea.
Contiene i principi attivi: gliclazide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: gliclazide.
Codice AIC: 039020110 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Diabete non insulino-dipendente (tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli, non sono sufficienti per controllare il glucosio ematico.

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Posologia

Uso orale. Da usare solamente nell'adulto. La dose quotidiana puo' variare fra 1 e 4 compresse al giorno, ad es. da 30 a 120 mg assunti pervia orale, una volta al giorno con la prima colazione. Si raccomanda di deglutire le compresse intere. Se si dimentica una dose, non si deve aumentare la dose del giorno successivo. La dose deve essere regolata in base alla risposta metabolica del singolo paziente (glucosio nel sangue, HbA1C). La dose iniziale raccomandata e' di 30 mg al giorno. Se il glucosio ematico e' controllato efficacemente, questa dose puo' essere usata per il trattamento di mantenimento. Se il glucosio ematiconon e' adeguatamente controllato, la dose puo' essere aumentata a 60,90 o 120 mg al giorno in fasi successive. Ogni aumento di dose deve essere effettuato con un intervallo di almeno un mese, tranne in quei pazienti in cui dopo due settimane di trattamento, il glucosio ematico non si e' ridotto. In tali casi, la dose puo' essere aumentata alla fine della seconda settimana di trattamento. La massima dose quotidiana raccomandata e' di 120 mg. Una compressa di gliclazide da 80 mg equivale ad una compressa a rilascio modificato da 30 mg. Di conseguenza la sostituzione puo' essere effettuata purche' venga effettuato un controllo accurato del livello di glucosio nel sangue. Questo prodotto puo' essere usato in sostituzione di altri antidiabetici orali. Passando alle compresse a rilascio modificato devono essere prese in considerazione la dose e l'emivita dell'antidiabetico precedente. Generalmente none' necessaria nessuna fase di transizione. Come descritto precedentemente, si deve somministrare una dose iniziale di 30 mg, che deve essere successivamente adattata per soddisfare la risposta glicemica del paziente. Nel caso in cui si sostituisca una sulfanilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata, per evitare un effetto additivo dei due prodotti che potrebbe causare ipoglicemia, puo' essere necessario un periodo di alcuni giorni senza trattamento. Anche quando si passa al trattamento con le compresse a rilascio modificato, si deve seguire la procedura gia' descritta per l'inizio del trattamento, ad es. una dose iniziale di 30 mg al giorno, seguita da un aumento graduale nella dose, in funzione della risposta metabolica. Il medicinale puo' essere somministrato in associazione alle biguanidi, agli inibitori dell'alfa glucosidasi o all'insulina. Nei pazienti non adeguatamente controllati con lecompresse a rilascio modificato, si puo' iniziare una terapia concomitante con insulina, sotto stretto controllo medico. Anziani (oltre 65 anni): deve essere prescritto usando lo stesso regime posologico raccomandato per i pazienti sotto i 65 anni di eta'. Pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: puo' essere usato lo stesso regime di dosaggio di quelli con una funzionalita' renale normale tenendo il paziente sotto stretto controllo. Queste evidenze sono state confermateda studi clinici. Nei seguenti pazienti esiste un alto rischio di ipoglicemia: stati di denutrizione o di malnutrizione; patologie endocrine gravi o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa); interruzione di una terapia cortisonica prolungata e/o a dosi elevate; patologia vascolare grave (grave coronaropatia, grave danneggiamento carotideo patologia vascolare diffusa). Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose minima di 30 mg al giorno. Non ci sono dati e studi clinici disponibili sull'uso nei bambini enegli adolescenti sotto i 18 anni di eta'.

Effetti indesiderati

Puo' causare comunemente la comparsa di ipoglicemia in caso di irregolarita' dell'orario dei pasti e specialmente, in caso di mancata assunzione dei pasti. Possibili sintomi di ipoglicemia sono: cefalea, acutosenso di fame, nausea, vomito, apatia, disturbi del sonno, agitazione, aggressivita', scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e reazioni rallentate, depressione, stato confusionale, disturbi della parola e della vista, afasia, tremori, paresi, disturbi sensoriali, capogiri, sensazione d'impotenza, perdita di autocontrollo, delirio,convulsioni, respirazione poco profonda, bradicardia, sonnolenza e perdita di coscienza, con possibile coma e conseguente morte. Inoltre, possono essere presenti sintomi della contro-regolazione adrenergica: sudorazione, iperidrosi cutanea, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmia cardiaca. Di solito, i sintomi scompaiono dopo l'assunzione di carboidrati (zucchero). Comunque i dolcificanti artificiali non hanno effetto. L'esperienza con altre sulfaniluree indica che, malgrado misure inizialmente efficaci, un'ipoglicemiapuo' riproporsi. Disturbi gastrointestinali, compresi dolori addominali, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e costipazione non sono comuni:nel caso si dovessero manifestare, possono essere evitati o minimizzati assumendo la gliclazide con la prima colazione. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati piu' raramente. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, orticaria, eritema, eruzioni maculopapulose, reazioni bollose. Patologie del sistemaemolinfopoietico: le alterazioni ematologiche sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. Queste generalmente sono reversibili con la sospensione del farmaco. Patologie epatobiliari: innalzamento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati). Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero colestatico. Patologie dell'occhio: specialmenteall'inizio del trattamento, si possono verificare disturbi della vista transitori, dovuti alla variazione dei livelli ematici di glucosio. Per altre sulfaniluree sono stati descritti casi di eritrocitopenia, di agranulocitosi, di anemia emolitica, di pancitopenia e di vasculiti allergiche. Con altre sulfaniluree sono stati osservati anche casi di innalzamento degli enzimi epatici, nonche' di insufficienza epatica (es. con colestasi ed ittero) ed epatiti che sono regredite con la sospensione delle sulfaniluree o che in casi isolati, hanno determinato un danno epatico pericoloso per la vita.

Indicazioni

Diabete non insulino-dipendente (tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli, non sono sufficienti per controllare il glucosio ematico.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla gliclazide, alle altre sulfaniluree, alle sulfonamidi, o ad uno degli eccipienti. Diabete di tipo 1. Pre-coma e coma diabetici, cheto-acidosi diabetica. Grave insufficienza renale o epatica (in questi casi e' raccomandato l'uso dell'insulina). Trattamento con miconazolo. Allattamento.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio monoidrato, ipromellosa, calcio carbonato, silice colloidaleanidra, magnesio stearato.

Avvertenze

Questo trattamento deve essere prescritto solo se il paziente effettua un'assunzione di cibo regolare (prima colazione compresa). E' importante avere una regolare assunzione di carboidrati per evitare il rischio di ipoglicemia, se un pasto e' assunto in ritardo, se viene consumata una quantita' insufficiente di cibo o se il cibo ha un basso apporto di carboidrati. L'ipoglicemia e' piu' probabile in condizioni di diete a basso contenuto calorico, in seguito ad esercizio fisico prolungato o gravoso, con l'assunzione di alcool o se viene assunta una combinazione di piu' agenti ipoglicemizzanti. In seguito alla somministrazione di sulfaniluree, si puo' verificare ipoglicemia. In alcuni casi puo' essere grave e prolungata. Puo' essere necessaria l'ospedalizzazionee la somministrazione di glucosio dovra' essere continuata per alcunigiorni. Per ridurre il rischio di crisi ipoglicemiche, e' necessaria un' accurata selezione dei pazienti, della dose usata, ed un'appropriata istruzione dei pazienti. Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia: rifiuto del paziente o (specialmente nei soggetti anziani) incapacita' di collaborare; malnutrizione, irregolarita' nell'orario dei pasti, mancata assunzione di pasti, periodi di digiuno o cambiamenti del regime alimentare; squilibrio tra esercizio fisico e assunzione di carboidrati; insufficienza renale; grave insufficienza epatica; sovradosaggio; alcune disfunzioni endocrine (insufficienza tiroidea, ipopituitarismo e insufficienza surrenalica); somministrazione concomitante dialcuni altri farmaci. Nei pazienti con insufficienza epatica o grave danno renale, la farmacocinetica e/o la farmacodinamica della gliclazide possono essere modificate. Poiche' in questi pazienti un episodio ipoglicemico puo' essere prolungato, devono essere adeguatamente controllati. Nei pazienti in trattamento antidiabetico il controllo del glucosio ematico, puo' essere influenzato da una delle seguenti situazioni: febbre, trauma, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi, puo' essere necessaria la somministrazione di insulina. In molti pazienti l'efficacia ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici orali, compresa la gliclazide, diminuisce nel tempo: cio' puo' essere dovuto alla progressione della gravita' del diabete, o ad una risposta ridotta al trattamento. Questo fenomeno e' conosciuto come fallimento secondario per distinguerlo da quello primario che si verifica quando una sostanza attiva non ha efficacia come prima linea di trattamento. Prima di classificare il trattamento di un paziente come fallimento secondario, si deve considerare un'appropriata regolazione della dose e il rispettodel regime alimentare. Nel valutare il controllo del glucosio ematico, si raccomanda di misurare i livelli di emoglobina glicata (o della glicemia a digiuno nel sangue venoso). Puo' anche essere utile l'automonitoraggio del glucosio. Il farmaco contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo prodotto.

Gravidanza e Allattamento

Non ci sono dati sull'uso della gliclazide nella donna durante la gravidanza e ci sono pochi dati anche con altre sulfaniluree. La gliclazide non e' risultata teratogena negli studi condotti su animali. Il controllo del diabete deve essere conseguito prima del concepimento per ridurre il rischio di anomalie congenite dovute a diabete non controllato. Gli ipoglicemizzanti orali non sono indicati, l'insulina e' il farmaco di prima scelta per il trattamento del diabete durante la gravidanza. Prima di pianificare una gravidanza, o appena si manifesta, si raccomanda di passare dalla terapia con ipoglicemizzanti orali all'insulina. Non e' noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il farmaco e' controindicato nelle madri in allattamento.

Interazioni con altri prodotti

E' probabile che i seguenti farmaci aumentino il rischio di ipoglicemia. >>Associazione controindicata. Miconazolo (sistemico, gel oromucosale): aumenta l'azione ipoglicemizzante con il possibile insorgere di sintomi ipoglicemici, fino al coma. >>Associazioni che non sono raccomandate. Fenilbutazone (via sistemica): aumenta l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spostamento del legame con le proteine plasmatiche e/o diminuzione della loro eliminazione). E' preferibile usare unfarmaco antiinfiammatorio diverso, altrimenti avvertire il paziente dell'importanza dell'automonitoraggio. Se necessario, durante e dopo iltrattamento con l'antiinfiammatorio, regolare la dose. Alcool: aumenta la reazione ipoglicemica (inibendo le reazioni compensatorie) che puo' portare all'inizio del coma ipoglicemico. Evitare l'assunzione di bevande alcooliche e di farmaci contenenti alcool. >>Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante e quindi, in alcuni casi, una crisi ipoglicemica puo' insorgere in seguito a concomitante somministrazione di uno dei seguenti farmaci ad esempio: altri farmaci antidiabetici (insulina, acarbose, biguanidi), betabloccanti, fluconazolo, inibitori degli enzimi di conversione dell'angiotensina (captopril, enalapril), antagonisti del recettore H2, IMAO, sulfammidici ed antiinfiammatori non steroidei. I seguentiprodotti possono causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. >>Associazioni che non sono raccomandate. Danazolo: effetto diabetogeno del danazolo. Se non puo' essere evitato l'uso di questa sostanzaattiva, avvertire il paziente dell'importanza del monitoraggio del glucosio nell'urina e nel sangue. Durante e dopo il trattamento con il danazolo puo' essere necessario regolare la dose del farmaco antidiabetico. >>Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Clorpromazina (farmaco neurolettico): dosi elevate di clorpromazina (> 100 mg al giorno) aumentano il livello del glucosio ematico (ridotto rilascio dell'insulina). Durante e dopo il trattamento con il farmaco neurolettico, puo' essere necessario regolare la dose dell'antidiabetico. Glucocorticoidi (somministrazione sistemica e locale: preparazioni intra-articolari, cutanee e rettali) e tetracosactide: aumento dei livelli ematici di glucosio con possibile chetosi (diminuzione della tolleranza ai carboidrati dovuta ai glucocorticoidi). Durante e dopo il trattamento con i glucocorticoidi, puo' essere necessario regolare la dose dell' antidiabetico. Ritodrina, salbutamolo, terbutalina (per via endovenosa):aumento dei livelli ematici di glucosio dovuti all'effetto dei beta-2stimolanti. Sottolineare l'importanza del controllo glicemico. Se necessario, passare all'insulina. >>Associazione che richiede una valutazione. Terapia anticoagulante (es. warfarin): durante il trattamento concomitante le sulfaniluree possono potenziare l'effetto anticoagulante. Puo' essere necessario regolare la dose dell'anticoagulante.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non richiede nessuna speciale condizione per la conservazione.