Reazioni allergiche con abbassamento della pressione sanguigna, dispnea, reazione cutanea. In casi isolati la sintomatologia puo' essere simile allo shock, anche se il paziente non ha mostrato ipersensibilita'ad una precedente somministrazione. Reazioni generalizzate tipo brividi, febbre, cefalea, malessere, nausea, vomito, artralgia e dolori alla schiena. Reazioni cardiovascolari particolarmente se il prodotto e' innavertitamente infuso per via intravascolare. Reazioni locali: dolore localizzato alla zona dell'iniezione, raramente sono stati osservatisensibilita' e rigonfiamenti locali.

Profilassi immediata dopo ferite potenzialmente tetanigene: in pazienti non adeguatamente coperti da vaccinazione; in pazienti il cui statodi immunizzazione non sia conosciuto con certezza; in pazienti con grave carenza nella produzione anticorpale. Terapia del tetano clinicamente manifesto; la vaccinazione deve essere sempre somministrata congiuntamente alle gammaglobuline antitetaniche, a meno che non vi siano controindicazioni o la conferma di una vaccinazione adeguata. E' inoltreopportuno tenere conto di altre linee guida ufficiali sull'uso appropriato delle immunoglobuline antitetaniche per uso intramuscolare.

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto. Ipersensibilita' alle gammaglobuline di origine umana.

Acido aminoacetico (glicina), sodio cloruro, HCl o NaOH (in piccole quantita' per la correzione del pH),acqua per preparazioni iniettabili.

Assicurarsi che il prodotto non sia inettato in un vaso sanguigno, inquanto esiste il richio di shock. Vere e proprie reazioni da ipersensibilita' sono rare. Particolare attenzione deve essere prestata in quei pazienti con deficit di Iga e con presenza di anticorpi anti-Iga. Raramente la somministrazione di immunoglobuline antitetaniche di origine umana possono causare una caduta della pressione sanguigna con reazione anafilattica anche in pazienti che avevano precedentemente tollerato un trattamento con immunoglobuline umane normali. Se insorgono reazione allergiche o anafilattiche la somministrazione deve essere immediatamente interrotta. Le misure terapeutiche da intraprendere dipendonodalla natura e dalla gravita' dell'evento. In caso di shock la terapia deve osservare gli attuali standard clinici. I pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazioni. Qualora il prodotto sia inavvertitamente iniettato in un vaso sanguigno, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione piu' a lungo (almeno 1 ora) dopo la somministrazione. Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllodelle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l'adozione di procedure di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Cio' nonostante, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Tale concetto si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro quali HIV, HBV, HCV. Le procedure di in attivazione/rimozione virale potrebbero risultare di valore limitato nei confronti di virus privi di involucro, quali il virus dell'epatite A o il Parvovirus B19. Vi e' una'esperienza clinica rassicurante riguardo la mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con gammaglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale. Si raccomanda fortemente che ad ogni somministrazione si registrino il nome ed il numero di lotto del prodotto, in modo da stabilire un collegamento tra il paziente ed il lotto di prodotto.