foznol*90cpr mast 250mg fl lantanio carbonato takeda italia spa

Che cosa è foznol 90cpr mast 250mg fl?

Foznol compresse masticabili prodotto da takeda italia spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Foznol risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci per il trattamento dell'iperkaliemia e dell'iperfosfatemia.
Contiene i principi attivi: lantanio carbonato idrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: carbonato idrato di lantanio.
Codice AIC: 037097033 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Agente legante del fosfato da impiegarsi nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti affetti da insufficienza renale cronica emodializzati o in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Nei pazientiadulti con nefropatia cronica non in dialisi, con livelli di fosfatemia >=1,78 mmol/l nei quali una dieta a basso contenuto di fosfati non sia sufficiente a tenere sotto controllo i livelli dei fosfati sierici.

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Posologia

Somministrare per via orale. Le compresse devono essere masticate e non ingerite intere. Per facilitare la masticazione si possono frantumare le compresse. Adulti, compresi gli anziani (>65 anni): assumere coni pasti o immediatamente dopo e la dose giornaliera deve essere suddivisa in base ai pasti. I pazienti devono attenersi alle diete raccomandate per controllare l'assunzione di fosfato e liquidi. Il prodotto sipresenta sotto forma di compresse masticabili e pertanto non richiedel'assunzione di liquidi addizionali. E' necessario monitorare i livelli sierici di fosfato e aggiustare la dose ogni 2-3 settimane fino ad ottenere livelli di fosfato accettabili, effettuando successivamente un monitoraggio regolare. E' stato dimostrato che con dosi a partire da750 mg/die si riescono a controllare i livelli sierici di fosfato. Ladose massima studiata nelle sperimentazioni cliniche, in un numero limitato di pazienti, e' di 3.750 mg. I pazienti che rispondono alla terapia con lantanio normalmente raggiungono livelli sierici di fosfato accettabili a dosi di 1500-3000 mg di lantanio al giorno. La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate in pazienti di eta' inferiore ai18 anni. Gli effetti dell'alterazione della funzionalita' epatica sulla farmacocinetica del medicinale non sono stati determinati. In considerazione del suo meccanismo d'azione e dell'assenza di metabolismo epatico, le dosi nei pazienti con alterazione della funzionalita' epatica non devono essere modificate; tuttavia tali pazienti devono essere monitorati attentamente.

Effetti indesiderati

La sicurezza nel trattamento di pazienti affetti da insufficienza renale terminale (ESRF) sottoposti a emodialisi di mantenimento e a dialisi peritoneale e' stata valutata in tre studi a breve termine in doppio cieco controllati verso placebo, in tre studi caso-controllo a lungotermine e in tre studi in aperto a lungo termine. Le reazioni avversepiu' comunemente riportate, ad eccezione dell'ipocalcemia, sono reazioni di natura gastrointestinale, minimizzate dall'assunzione del prodotto con il cibo, e che generalmente scompaiono col tempo in seguito a somministrazione continua. Infezioni e infestazioni. Non comune (>=1/1.000, =1/100, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati riguardanti l'uso in donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha evidenziato fetotossicita' riproduttiva (ritardo nell'apertura oculare e nella maturazione sessuale) e peso ridotto nella prole a dosaggi elevati. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. L'uso non e' raccomandato durante la gravidanza. Non e' noto se il lantanio venga escreto nel latte umano. L'escrezione del lantanio nel latte non e' stata studiata negli animali. La decisione in merito alla prosecuzione o all'interruzione dell'allattamento al seno o della terapia deve essere presa con cautela, tenendo in considerazione il beneficio potenziale per il bambino legato all'allattamento alseno e il beneficio potenziale per la madre derivante dalla terapia.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al carbonato idrato di lantanio o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipofosfatemia.

Composizione ed Eccipienti

Destrati (idrati), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Avvertenze

Gli studi sugli animali hanno dimostrato che il farmaco provoca deposizione di lantanio nei tessuti. Non sono disponibili dati clinici sulla deposizione di lantanio in altri tessuti nell'uomo. I dati relativi all'uso del farmaco negli studi clinici per piu' di 2 anni sono al momento limitati, tuttavia nei pazienti trattati con il medicinale per periodi fino a 6 anni non sono state osservate modificazioni del profilorischio/beneficio. I pazienti affetti da ulcera peptica acuta, coliteulcerativa, morbo di Crohn o ostruzione intestinale non sono stati inclusi negli studi clinici. In questi pazienti, usare solo dopo un attenta valutazione rischio/beneficio. I pazienti affetti da insufficienzarenale possono sviluppare ipocalcemia. Il medicinale on contiene calcio. In tale popolazione di pazienti occorre pertanto monitorare i livelli sierici di calcio a intervalli regolari e somministrare gli eventuali supplementi necessari. Il lantanio non e' metabolizzato dagli enzimi epatici, ma e' con tutta probabilita' escreto nella bile. Condizioni patologiche che possono risultare in una riduzione marcata del flusso biliare possono essere associate ad un progressivo rallentamento dell'eliminazione del lantanio, con un conseguente aumento dei livelli plasmatici ed un aumentato deposito di lantanio nei tessuti. Dal momentoche il fegato e' il principale organo di eliminazione del lantanio assorbito, si raccomanda il monitoraggio dei test di funzionalita' epatica. La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state studiate neibambini e negli adolescenti; l'uso nei bambini e negli adolescenti non e' pertanto raccomandato. Il trattamento deve essere interrotto se si manifesta ipofosfatemia. Le radiografie addominali dei pazienti che assumono carbonato di lantanio possono avere un aspetto radiopaco, tipico degli agenti utilizzati per l'imaging.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso in donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha evidenziato fetotossicita' riproduttiva (ritardo nell'apertura oculare e nella maturazione sessuale) e peso ridotto nella prole a dosaggi elevati. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. L'uso non e' raccomandato durante la gravidanza. Non e' noto se il lantanio venga escreto nel latte umano. L'escrezione del lantanio nel latte non e' stata studiata negli animali. La decisione in merito alla prosecuzione o all'interruzione dell'allattamento al seno o della terapia deve essere presa con cautela, tenendo in considerazione il beneficio potenziale per il bambino legato all'allattamento alseno e il beneficio potenziale per la madre derivante dalla terapia.

Interazioni con altri prodotti

Il carbonato idrato di lantanio puo' aumentare il pH gastrico. Nelle due ore successive alla somministrazione si raccomanda di non assumerepreparati che presentano interazioni note con gli antiacidi (es. clorochina, idrossiclorochina e chetoconazolo). In soggetti sani la co-somministrazione di citrato non ha influito sull'assorbimento e la farmacocinetica del lantanio. In studi clinici la somministrazione del medicinale non ha influito sui livelli sierici delle vitamine liposolubili A, D, E e K. Studi su volontari hanno dimostrato che la co-somministrazione con digossina, warfarin o metoprololo non provoca modificazioni clinicamente rilevanti nel profilo farmacocinetico di tali medicinali.In un modello sperimentale di succo gastrico, il carbonato idrato di lantanio non ha formato complessi insolubili con il warfarin, la digossina, la furosemide, la fenitoina, il metoprololo e l'enalapril, il che lascia presupporre una scarsa capacita' di influire sull'assorbimento di tali medicinali. Teoricamente, comunque, sono possibili interazioni con medicinali come la tetraciclina e la doxiciclina in caso di co-somministrazione di tali preparati, si raccomanda di non assumerli nelle 2 ore precedenti e successive alla somministrazione del prodotto. In uno studio a dose singola su volontari sani l'assunzione della ciprofloxacina orale in concomitanza al medicinale ha ridotto la biodisponibilita' della prima del 50% circa. Si raccomanda di assumere le formulazioni orali delle floxacine almeno 2 ore prima o 4 ore dopo il prodotto. E' stato dimostrato che i leganti del fosfato riducono l'assorbimento di levotiroxina. Di conseguenza non si deve assumere la terapia sostitutiva dell'ipotiroidismo a meno di 2 ore di distanza dal farmaco enei pazienti che assumono entrambi i medicinali si raccomanda un piu'attento monitoraggio dei livelli del TSH. Il carbonato idrato di lantanio non e' un substrato del citocromo P450 e non inibisce in maniera significativa l'attivita' in vitro dei principali isoenzimi del citocromo umano P450 (CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4, CYP2C9 o CYP2C19).

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.