foster*solxinal 180d 100+6mcg formoterolo e chiesi farmaceutici spa

Che cosa è foster solxinal 180d 100+6mcg?

Foster soluzione pressur per inalaz prodotto da chiesi farmaceutici spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Foster risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di adrenergici e altri medicinali per le malattie ostruttive delle vie respiratorie.
Contiene i principi attivi: beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: beclometasone dipropinato 100 mcg, formoterolo fumarato diidrato 6 mcg.
Codice AIC: 037789029 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta 2-agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato: in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta 2 -agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione usati "al bisogno"; in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione. Il farmaco non e' indicato per il trattamento degli attacchi acuti di asma.

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Posologia

Il farmaco e' per uso inalatorio. Non e' indicato per il trattamento iniziale dell'asma. Il dosaggio dei componenti del prodotto varia da paziente a paziente e deve essere adattato in relazione alla gravita' della malattia. Cio' deve essere preso in considerazione non solo quando si inizia il trattamento con l'associazione, ma anche quando il dosaggio viene modificato. Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l'associazione fissa, si devono prescrivere le dosi appropriate di beta 2-agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati. Il beclometasone dipropionato e' caratterizzato da una distribuzione di particelle extrafini tale da determinare un effetto piu' potente delle formulazioni di beclometasone dipropionato con una distribuzione di particelle non extrafini (100 mcg di beclometasone dipropionato extrafine sono equivalenti a 250 mcg di beclometasone dipropionato in formulazione non extrafine). Pertanto la dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato deve essere inferiore alla dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine. Si deve tenere conto di questo quando un paziente passa da una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine al medicinale; la dose di beclometasone dipropionato deve essere inferiore e sara' necessario adattarla alle necessita' individuali del paziente. Dosaggio raccomandato per adulti dai 18 anni in su: una o due inalazioni due volte al giorno. La dose giornaliera massima e' di 4 inalazioni.Non c'e' esperienza di utilizzo di nei bambini sotto i 12 anni d'eta'. Sono disponibili soltanto dati limitati negli adolescenti tra i 12 ed i 18 anni. Pertanto fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati non ne e' raccomandato l'uso. I pazienti devono essere controllati regolarmente, in modo da garantire che il dosaggio rimanga ottimale e che sia modificato solo su consiglio del medico. La dose deve essereaggiustata alla dose piu' bassa sufficiente a mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta ottenuto il controllo dei sintomi con il dosaggio piu' basso raccomandato, allora come fase successiva si puo' provare la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. I pazienti devono essere avvisati di assumere il medicinale tutti i giorni, anche quando sono asintomatici. Non occorre modificare il dosaggionei pazienti anziani. Non ci sono dati disponibili sull'uso del prodotto in pazienti con funzionalita' renale o epatica compromessa. Per assicurare una corretta somministrazione del medicinale, mostrare al paziente come utilizzare correttamente l'inalatore. L'uso corretto dell'inalatore pressurizzato e' essenziale per il successo del trattamento. Si deve avvertire il paziente di leggere attentamente il foglio illustrativo e seguire le istruzioni per l'uso ivi descritte. Prima di usarel'inalatore per la prima volta oppure se l'inalatore non e' stato usato per 14 giorni o piu', si deve spruzzare una erogazione nell'aria, per assicurarsi che l'inalatore funzioni correttamente. Quando possibile i pazienti devono stare in piedi o seduti in posizione eretta nel momento in cui effettuano l'inalazione. Devono essere seguiti i seguentipassaggi: rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo; espirare lentamente e profondamente;tenere la bomboletta verticalmente, con il corpo dell'erogatore all'insu', e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse, senza addentarlo; contemporaneamente, inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca, e dopo aver iniziato ad inspirare premere sulla parte alta dell'inalatore per erogare una dose; trattenere il respiro ilpiu' a lungo possibile e alla fine allontanare l'inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Non espirare nell'inalatore. Nel caso in cuisia necessaria un'altra erogazione, mantenere l'inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e ripetere i passaggi. Dopo l'uso, richiudere con il cappuccio di protezione. Non eseguire i passaggi troppo velocemente. Se dopo l'inalazione si osserva una nebbia fuoriuscire dall'inalatore o dai lati della bocca, la procedura deve essere ripetuta. Per pazienti con una presa debole, puo' essere piu' facile tenere l'inalatore con entrambe le mani. Quindi gli indici devono essere posizionati sulla parte superiore dell'inalatore ed entrambi i pollici sulla base dell'inalatore. Dopo ogni inalazione i pazienti devono risciacquare la bocca o fare gargarismi con l'acqua o lavarsi i denti. Leggere attentamente il foglio illustrativo per le istruzioni sulla pulizia. Per la regolare pulizia dell'inalatore, rimuovere il cappuccio dal boccaglio e asciugare l'interno e l'esterno del boccaglio con un pannoasciutto. Non si deve usare acqua o altri liquidi per pulire il boccaglio. Pazienti che hanno difficolta' nel sincronizzare l'attivazione dell'aerosol con l'atto inspiratorio possono usare il dispositivo spaziatore. Questi pazienti devono essere istruiti sull'uso appropriato e sulla cura del proprio inalatore e spaziatore, e deve essere controllata la loro modalita' di assunzione al fine di assicurare una distribuzione ottimale del farmaco inalato nei polmoni. Questo risultato puo' essere ottenuto dai pazienti che usano il dispositivo spaziatore effettuando un'inspirazione in modo continuo, lento e profondo attraverso lo spaziatore, senza alcun ritardo tra erogazione ed inalazione.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Comune: faringite; non comune: influenza, infezione fungina orale, candidosi faringea ed esofagea, candidosi vaginale, gastroenterite, sinusite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: granulocitopenia; molto raro: trombocitopenia. Disturbidel sistema immunitario. Non comune: dermatite allergica; molto raro:reazioni di ipersensibilita' quali eritema, edema delle labbra, del viso, degli occhi e della faringe. Patologie endocrine. Molto raro: soppressione surrenale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipokaliemia, iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; molto raro: comportamenti anormali, disturbi del sonno, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: tremore, vertigini. Patologie dell'occhio. Molto raro: glaucoma, cataratta. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: otosalpingite. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, prolungamento dell'intervallo QT corretto dell'elettrocardiogramma, modifiche ECG, tachicardia, tachiaritmia; raro: extrasistoli ventricolari, angina pectoris; molto raro: fibrillazione atriale. Patologie vascolari. Non comune: iperemia, arrossamenti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: disfonia; non comune: rinita, tosse, tosse produttiva, irritazione della gola, crisi asmatiche; raro: broncospasmo paradosso;molto raro: dispnea, esacerbazioni dell'asma. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, disfagia,sensazione di bruciore delle labbra, nausea, disgeusia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash, iperidrosi; raro: orticaria, edema angioneurotico. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari,mialgia; molto raro: ritardo della crescita in bambini e adolescenti.Patologie renali ed urinarie. Raro: nefrite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: aumento della proteina C-reattiva, aumento della conta piastrinica, aumento degli acidi grassi liberi, aumento dell'insulina ematica, aumento dei corpi chetonici del sangue; raro: aumento della pressione sanguigna, diminuzione della pressione sanguigna; molto raro: diminuzione della densita' ossea. Come per altre terapie inalatorie, si puo' manifestare broncospasmo. Tra le reazioni avverse osservate, quelle tipicamente associate al formoterolo sono: ipokaliemia, cefalea, tremore, palpitazioni, tosse, spasmi muscolari e prolungamento dell'intervallo QTc. Le reazioni avverse tipicamente associate al beclometasone dipropionato sono: infezioni orali fungine, candidosi orale, disfonia, irritazione della gola. La disfonia e la candidosi possono essere alleviate con gargarismi o sciacquandosi labocca con acqua o lavandosi i denti dopo aver usato il prodotto. La candidosi sintomatica puo' essere trattata con una terapia antimicoticatopica mentre si continua il trattamento. Gli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori (ad esempio il beclometasone dipropionato) possono verificarsi in particolar modo quando si somministrano alte dosidel medicinale per lunghi periodi di tempo, e possono comprendere: soppressione surrenale, diminuzione della densita' minerale ossea, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta e glaucoma. Si possono verificare anche reazioni di ipersensibilita' che includono rash, orticaria, prurito, eritema ed edema ad occhi, viso, labbra e gola.

Indicazioni

Trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta 2-agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato: in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta 2 -agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione usati "al bisogno"; in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione. Il farmaco non e' indicato per il trattamento degli attacchi acuti di asma.

Controindicazioni ed effetti secondari

Accertata ipersensibilita' al beclometasone dipropionato, al formoterolo fumarato diidrato e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Norflurano (HFA-134a), etanolo anidro, acido cloridrico.

Avvertenze

Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con aritmia cardiaca, specialmente nei casi di blocco atrioventricolare di terzo grado e tachiaritmia (battito cardiaco accelerato e/o irregolare), stenosi aortica subvalvolare idiopatica, miocardiopatia ostruttiva ipertrofica, gravi malattie cardiache, in particolare infarto miocardico acuto, ischemia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, patologie occlusive vascolari, in particolare arteriosclerosi, ipertensione arteriosa e aneurisma. Si deve prestare molta attenzione anche quando si trattano pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QTc, sia congenito sia indotto da farmaci (QTc > 0,44 sec). Il formoterolo stesso puo' provocare un prolungamento dell'intervallo QTc. E' richiesta cautela anche quando il prodotto e' utilizzato da pazienti con tireotossicosi, diabete mellito, feocromocitoma ed ipokaliemia non trattata. La terapia con medicinali beta 2-agonisti puo' provocare, potenzialmente, una grave ipokaliemia. Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave poiche' questo effetto puo' essere potenziato dall'ipossia. L'ipokaliemia puo' anche essere potenziata da trattamenti concomitanti con altri medicinali, come i derivati xantinici,gli steroidi ed i diuretici. Si raccomanda di usare cautela anche nell'asma instabile, quando possono essere usati alcuni broncodilatatori "di salvataggio". Si raccomanda, in questi casi, di monitorare i livelli sierici di potassio. L'inalazione di formoterolo puo' causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Di conseguenza, nei pazientidiabetici deve essere costantemente monitorata la glicemia. Se si deve effettuare una anestesia con anestetici alogenati, occorre assicurarsi che il farmaco non venga somministrato da almeno 12 ore prima dell'inizio dell'anestesia, dal momento che c'e' il rischio di aritmie cardiache. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienticon tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni fungine e virali delle vie respiratorie. Il trattamento non deve essere interrottobruscamente. L'aumento dell'uso di broncodilatatori "di salvataggio" e' indice di un peggioramento delle condizioni di base e giustifica una modifica della terapia. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma e' potenzialmente pericoloso ed il paziente deveessere urgentemente sottoposto a valutazione medica. Si consideri la necessita' di aumentare la terapia con corticosteroidi o iniziare una terapia con antibiotici se si sospetta un'infezione. I pazienti non devono iniziare la terapia con il farmaco durante un'esacerbazione oppure se hanno un significativo peggioramento o un deterioramento acuto dell'asma. Durante la terapia possono manifestarsi eventi avversi gravi correlati all'asma ed esacerbazioni. Si deve chiedere ai pazienti di continuare il trattamento, ma di verificare se i sintomi dell'asma permangono non controllati o se peggiorano dopo l'inizio della. Si puo' manifestare broncospasmo paradosso, con un immediato aumento di respiro affannoso e respiro sibilante dopo la somministrazione, caso in cui occorre somministrare immediatamente per via inalatoria un broncodilatatore ad effetto rapido. Il prodotto deve essere sospeso immediatamente ed il paziente valutato e sottoposto ad una terapia alternativa, se necessario. Il farmaco non deve essere usato come terapia iniziale dell'asma. Si deve consigliare ai pazienti di tenere sempre a portata di mano il loro broncodilatatore per il trattamento degli attacchi d'asma. Si deve ricordare ai pazienti di assumere il medicinale giornalmente come prescritto, anche quando sono asintomatici, ed eventualmente prendere in considerazione la possibilita' di ridurre gradualmente la dose.Con ogni corticosteroide inalatorio possono manifestarsi effetti sistemici, specialmente se prescritti per lunghi periodi di tempo e ad alti dosaggi. Questi effetti e' molto meno probabile che compaiano con i corticosteroidi inalatori che con quelli orali. I possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenale e crisi surrenali acute, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Percio' e' importante che il paziente sia visitato regolarmente e che la dose di corticosteroide inalatorio sia ridotta alla dose minima al mantenimento del controllo dell'asma. Dati di farmacocinetica a dose singola hanno dimostrato che l'uso del farmaco con il dispositivo spaziatore, se confrontato con l'utilizzo dell'erogatore standard, non aumenta l'esposizione totale sistemica al formoterolo e riduce l'esposizione sistemica al beclometasone-17-monopropionato; mentre c'e' un aumento per il Beclometasone dipropionato immodificato che raggiunge la circolazione sistemica attraverso il polmone; comunque, dal momento che l'esposizione totale sistemica di Beclometasone dipropionato piu' il suo metabolita attivo non cambia, non aumenta il rischio di effetti sistemici. I bambini di eta' inferiore ai 16 anni che inalano dosi di beclometasone dipropionato piu' alte di quelle raccomandate possono essere a rischio. Le situazioni che possono scatenare delle crisi surrenaliche acute includono traumi, operazioni chirurgiche, infezioni o qualsiasi altro caso che implichi una rapida riduzione del dosaggio. I sintomi che si presentano sono tipicamente vaghi e possono includere anoressia, dolori addominali, perdita di peso,stanchezza e mal di testa. Si deve prendere in considerazione la necessita' di una copertura addizionale con corticosteroidi sistemici durante periodi di stress o chirurgia elettiva. Bisogna prestare attenzione quando si passa alla terapia con il prodotto, soprattutto se si crede che la funzionalita' surrenalica sia compromessa. Pazienti che sono stati trasferiti da una terapia con corticosteroidi orali ad una con corticosteroidi inalatori possono rimanere a rischio di un peggioramento della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo. Possono essere a rischio anche pazienti che hanno avuto bisogno, in passato, di alti dosaggi di corticosteroidi in casi di emergenza oppure per un periodo prolungato. Occorre considerare la possibilita' di una compromessa funzionalita' residua in situazioni che provocano stress, e si deve tenere in considerazione di adottare un appropriato trattamento con corticosteroidi. Il farmaco contiene una piccola quantita' di etanolo (circa 7 mg per erogazione), che, ai normali dosaggi, risulta irrilevante e non costituisce un rischio. I pazienti devono risciacquare labocca, fare gargarismi con acqua o lavarsi i denti dopo aver inalato la dose prescritta per minimizzare il rischio di infezioni di candidosi orofaringea.

Gravidanza e Allattamento

Non ci sono esperienze o dati sulla sicurezza del propellente HFA-134a in gravidanza o nell'allattamento nella specie umana. Tuttavia studisugli effetti di HFA-134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale negli animali non hanno evidenziato eventi avversi clinicamente rilevanti. Non vi sono dati clinici rilevanti sull'uso durante la gravidanza. Studi nell'animale con l'associazione di beclometasone dipropionato e formoterolo hanno evidenziato segni di tossicita' sulla sfera riproduttiva dopo elevata esposizione sistemica. A causa dell'effetto tocolitico dei beta2-simpaticomimetici occorre esercitare particolare cautela durante il travaglio. Non e' raccomandato l'uso di formoterolo durante la gravidanza ed in particolare alla fine della gravidanza o durante il travaglio a meno che non esista nessuna (e piu' sicura) altra alternativa disponibile. Il farmaco deve essere usato durante la gravidanza solamente se i benefici attesi superino i potenzialirischi. Non ci sono dati clinici rilevanti sull'uso nell'allattamento. Nonostante non ci siano dati in esperimenti su animali, e' ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte materno. Non e' noto se il formoterolo passi nel latte materno, ma e' stato ritrovato nel latte di animali. La somministrazione durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo nei casi in cui i benefici attesi superino i potenziali rischi.

Interazioni con altri prodotti

Interazioni farmacocinetiche. Il beclometasone dipropionato si metabolizza molto rapidamente tramite le esterasi senza coinvolgimento del sistema del citocromo P450. Interazioni farmacodinamiche. Evitare l'utilizzo di beta-bloccanti in pazienti asmatici (inclusi i colliri). Se vengono somministrati beta-bloccanti per ragioni impellenti, l'effetto del formoterolo sara' ridotto o annullato. L'uso concomitante di altrimedicinali beta adrenergici puo' dar luogo ad effetti potenzialmente additivi, pertanto si richiede cautela nella prescrizione di teofillina o altri beta-adrenergici contemporaneamente al formoterolo. Il trattamento simultaneo con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici, inibitori delle monoaminossidasi e antidepressivi triciclici puo' causare un prolungamento dell'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre L-dopa, L-tiroxina, ossitocina ed alcool possono alterare la tolleranza cardiaca nei confrontidei beta 2-simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoaminossidasi, inclusi medicinali con proprieta' simili come furazolidone e procarbazina, possono causare reazioni ipertensive. C'e' un elevato rischio di aritmie in pazienti sottoposti simultaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici puo' potenziare un possibile effetto di ipokaliemia dei beta 2-agonisti. In pazienti trattaticon glucosidi digitalici, una ipokaliemia puo' incrementare la predisposizione alle aritmie. Il medicinale contiene una piccola quantita' di etanolo. Esiste una teorica possibilita' di interazione in pazienti particolarmente sensibili che assumono disulfiram o metronidazolo.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Prima della dispensazione al paziente, conservare in frigorifero (2-8gradi C) per un massimo di 15 mesi. Dopo la dispensazione: non conservare a temperature superiori ai 25 gradi C per un massimo di 5 mesi. Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature piu' alte di 50 gradi C. Non forare il contenitore.