formoterolo viat*3cart60d12mcg formoterolo viatris healthcare limited

Che cosa è formoterolo viat 3cart60d12mcg?

Formoterolo viat polvere per inalazione prodotto da viatris healthcare limited
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Formoterolo viat risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di beta 2-agonista selettivo, formoterolo.
Contiene i principi attivi: formoterolo fumarato diidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni dose erogata contiene 12 mcg di formoterolo fumarato diidrato (corrispondente ad una dose rilasciata a livello del boccaglio di 10,2 mcg di formoterolo fumarato diidrato equivalente a 8,36 mcg di formoterolo).
Codice AIC: 037316092 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

E' indicato come trattamento sintomatico a lungo termine dell'asma persistente da moderata a severa in pazienti che necessitano di regolareterapia con beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione associata a terapia antinfiammatoria per via inalatoria (con o senza glucocorticoidi orali). La terapia con i glucocorticoidi deve essere mantenuta regolarmente. E' anche indicato per alleviare i sintomi bronco-ostruttivi in pazienti con broncopneumopatie croniche ostruttive (BPCO) che richiedono una terapia broncodilatatoria di lunga durata.

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Posologia

Per uso inalatorio. L'uso di dosi superiori a quelle normalmente richieste dal singolo paziente per piu' di due giorni a settimana e' indicativo di un controllo non ottimale della patologia ed il trattamento deve essere rivalutato. >>Asma. Negli adulti (inclusi gli anziani) e adolescenti di eta' superiore a 12 anni, la terapia di mantenimento e' di 1 inalazione (12 mcg) due volte al giorno. Nelle forme piu' gravi questo regime di dosi puo' essere aumentato a 2 inalazioni (24 mcg) da inalare due volte al giorno. La dose massima giornaliera e' di 4 inalazioni (2 inalazioni da inalare 2 volte al giorno) corrispondenti a 48 mcg. In bambini di 6 anni e di eta' superiore, la terapia di mantenimento e' di 1 inalazione (12 mcg) da inalare due volte al giorno. Nelle forme piu' gravi questo regime di dosi puo' essere aumentato a 2 inalazioni (24 mcg) da inalare due volte al giorno ma solo dopo valutazione medica. La dose giornaliera non deve eccedere 2 inalazioni (24 mcg), comunque, occasionalmente puo' essere concesso fino a un massimo di 4 inalazioni (corrispondenti a 48 mcg ) nel periodo delle 24 ore. I bambini di eta' inferiore ai 6 anni non vanno trattati in quanto non e' disponibile esperienza sufficiente per questo gruppo di eta'. >>BPCO. Negli adulti (inclusi gli anziani) e adolescenti di eta' superiore a 12 anni il dosaggio regolare e' di 1 inalazione (12 mcg) 2 volte al giornoLa dose giornaliera per l'uso regolare non dovrebbe eccedere le 2 inalazioni (24 mcg). Se richiesto, possono essere essere usate ulteriori inalazioni al di la' di quelle prescritte per l'abituale terapia, per alleviare i sintomi, fino ad una dose massima totale giornaliera di 4 inalazioni corrispondenti a 48 mcg (abituale + come richiesto). Non devono essere assunte piu' di 2 inalazioni in ogni singola occasione. L'uso del formoterolo e' indicato per quei pazienti in trattamento con corticosteroidi inalatori nei quali un ulteriore trattamento sintomatico regolare dell'asma e' richiesto in aggiunta ai corticosteroidi per via inalatoria. Benche' il formoterolo abbia una rapida insorgenza d'azione, i broncodilatatori a lunga durata d'azione (come il formoterolo)per via inalatoria, devono essere usati solamente per la terapia broncodilatatoria di mantenimento. Il formoterolo non e' indicato per gli attacchi acuti d'asma. In caso di attacco acuto d'asma va impiegato unbeta2-agonista a breve durata d'azione. I pazienti vanno avvertiti dinon interrompere o cambiare la terapia steroidea quando inizino un trattamento con il farmaco. Nessun aggiustamento della dose deve essere richiesto negli anziani o nei pazienti con alterata funzionalita' renale o epatica. >>Modalita' di trattamento. Per assicurare che il principio attivo raggiunga in maniera ottimale il sito d'azione voluto e' necessario inalare regolarmente, profondamente ed il piu' rapidamente possibile (fino alla massima capacita' inalatoria). Uno scatto chiaramente udibile ed il cambio di colore nella finestra di controllo indicanoche l'inalazione e' stata eseguita in maniera corretta. Se non si sente uno scatto udibile e il colore nella finestra di controllo non cambia, l'inalazione va ripetuta. L'inalatore rimane bloccato fino a che l'inalazione non e' eseguita correttamente. >>Uso e manutenzione. Esercitare una lieve pressione contemporanea sulle superfici zigrinate di entrambi i lati del coperchio, spingere in avanti il coperchio e sollevarlo. In seguito, rimuovere il foglio protettivo di alluminio dal contenitore della cartuccia ed estrarre la nuova cartuccia. Poi inserire la cartuccia nell'inalatore con il contatore di dosi rivolto verso il boccaglio. Infine, riporre il coperchio nei propri binari di scivolamento partendo dall'alto e spingenre completamente giu' verso il tasto didosaggio fino a che torna a posto con uno scatto. La cartuccia puo' essere lasciata nell'inalatore fino a che e' esaurita o fino a 6 mesi dopo il suo inserimento. Le cartucce possono essere usate solo nell'inalatore per polvere. Quando possibile, sedersi o stare in piedi durantel'inalazione. Utilizzare l'inalatore tenendolo sempre in posizione orizzontale. Come prima cosa togliere la capsula protettiva. In seguito,premere a fondo il bottone colorato di dosaggio. Si udira' un sonoro doppio scatto e il colore della finestra di controllo (quella inferiore) cambiera' dal rosso al verde. Quindi, rilasciare il bottone colorato di dosaggio. Il colore verde nella finestra indica che l'inalatore e' pronto per l'uso. Espirare il piu' a lungo possibile (ma non nell'inalatore per polvere). Porre le labbra attorno al boccaglio. Aspirare la polvere con un respiro profondo. Durante questo respiro si deve udire un sonoro scatto indicante un'inalazione corretta. Trattenere il respiro per qualche secondo e quindi riprendere una respirazione normale.Se il paziente necessita di piu' di un'inalazione per volta, ripeterele operazioni dal punto in cui e' stato premuto a fondo il bottone colorato di dosaggio. Riporre la capsula protettiva sul boccaglio, la procedura di inalazione ora e' completa. Il numero che compare nella finestra superiore indica il numero di inalazioni restanti. Il tasto colorato di dosaggio deve essere premuto solo immediatamente prima dell'inalazione. Con l'inalatore non e' possibile un'errata doppia inalazione. Lo scatto sonoro e la variazione di colore nella finestra di controllo indicano che l'inalazione e' stata effettuata in modo corretto. Se il colore nella finestra di controllo non cambia, l'inalazione deve essere ripetuta. Se l'inalazione non viene completata in modo corretto dopo svariati tentativi, il paziente deve consultare il medico. >>Pulizia. L'inalatore deve essere pulito a intervalli regolari, ma almeno ogni volta che la cartuccia viene sostituita. Le istruzioni per la pulizia del dispositivo si trovano nelle istruzioni di funzionamento dentrola scatola. Per assicurare un corretto uso dell'inalatore, i pazientidevono ricevere adeguate informazioni su come usare il dispositivo.

Effetti indesiderati

I piu' comuni eventi avversi riportati per i beta 2-agonisti, come tremori e palpitazioni, tendono a diminuire e a scomparire entro pochi giorni di trattamento. Gi eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: comune (1% - 10%), non comune (0,1 % - 1%) , raro (0,01% - 0,1%), molto raro (< 0,01%). Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Non comune: tachicardia. Raro: aritmie cardiache, ad es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistole. Molto raro: angina pectoris. Patologie del sistema nervoso. Comune: tremori, cefalea. Raro: nervosismo. Molto raro: alterazioni del gusto, vertigini. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione,irrequietezza, disturbi del sonno. Patologie respiratorie. Non comune: irritazione orofaringea. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', ad esempio broncospasmo, esantema, orticaria, prurito, angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipokaliemia/iperkaliemia. Molto raro: iperglicemia. Esami diagnostici. Molto raro: prolungamento dell'intervallo QTc. Patologie vascolari. Molto raro: variazioni della pressione arteriosa. Come per ogni terapia inalatoria, in casi rari puo' manifestarsi broncospasmo paradosso. Il trattamento con beta 2 -agonisti puo' risultare in un aumento dei livelli serici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.

Indicazioni

E' indicato come trattamento sintomatico a lungo termine dell'asma persistente da moderata a severa in pazienti che necessitano di regolareterapia con beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione associata a terapia antinfiammatoria per via inalatoria (con o senza glucocorticoidi orali). La terapia con i glucocorticoidi deve essere mantenuta regolarmente. E' anche indicato per alleviare i sintomi bronco-ostruttivi in pazienti con broncopneumopatie croniche ostruttive (BPCO) che richiedono una terapia broncodilatatoria di lunga durata.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al formoterolo o al lattosio.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio monoidrato.

Avvertenze

Non deve essere usato (e non e' sufficiente) come trattamento di prima scelta nell'asma. I pazienti asmatici che richiedono una terapia conbeta2-agonisti a lunga durata d'azione devono ricevere anche una terapia antinfiammatoria ottimale con corticosteroidi. I pazienti devono essere avvisati di continuare la loro terapia antinfiammatoria e gli deve essere comunicato che la dose della terapia antinfiammatoria non deve essere diminuita dopo l'inizio del trattamento con il formoterolo senza una indicazione medica anche quando i sintomi migliorano. Se i sintomi dovessero persistere o peggiorare, o il numero di dosi di beta2-agonisti necessario a controllare i sintomi dovesse aumentare, di solito cio' significa che vi e' un peggioramento delle condizioni di base e si deve consigliare ai pazienti di contattare il proprio medico al fine di poter rivalutare l'asma ed il suo trattamento. Sebbene possa essere introdotto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi per via inalatoria non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell'asma, i pazienti non devono iniziare una terapia durante una acutizzazione grave dell'asma o se hanno un peggioramento significativo o acuto dell'asma. Durante il trattamento con possono verificarsi gravi eventi avversi legati all'asma grave ed al peggioramento. I pazienti devono essere avvisati di continuare il trattamento, ma di chiedere indicazioni al medico se i sintomi dell'asma non sono ancora controllati o peggiorano dopo inalazione. Una volta che i sintomi dell'asma sono controllati, si puo' prendere in considerazione di ridurre guaduatamente la dose. Un regolare riesame dei pazienti quando il trattamento viene ridotto e' importante. Deve essere usata la piu' bassa dose efficace del prodotto. Il formoterolo va impiegato solo in pazienti che richiedono untrattamento con broncodilatatori a lunga durata d'azione e non va impiegato come alternativa ai beta2-agonista a breve durata di azione nell'eventualita' di un attacco acuto. In caso di attacco acuto va usato un beta2-agonista a breve durata di azione. Non si deve superare la dose massima giornaliera. La sicurezza a lungo termine di un trattamentoregolare con dosi piu' elevate di 4 inalazioni al giorno negli adultiasmatici, di 2 inalazioni al giorno nei bambini asmatici e di 2 inalazioni al giorno in pazienti con BPCO, non e' stata determinata. La necessita' frequente di farmaci per la prevenzione di una broncocostrizione da sforzo (BCS) puo' essere un segno di un controllo non ottimale dell'asma e richiede un riesame della terapia dell'asma ed una valutazione della compliance del paziente. Se un paziente necessita di un trattamento profilattico per la BCS piu' volte alla settimana nonostante un adeguato trattamento di mantenimento (ad esempio corticosteroidi e beta2-agonisti a lunga durata di azione), l'intero trattamento dell'asma va riadeguato da uno specialista. Va usata cautela quando si trattano pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica idiopatica sottovalvolare, ipertensione grave, aneurisma o altri gravi patologie cardiovascolari come cardiopatia ischemica, aritmie, specialmente blocco atrioventricolare di terzo grado, o grave insufficienza cardiaca. Va considerata la possibilita' di adeguare la posologia del formoterolo. Il formoterolo puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. Va osservata cautela quando si trattano pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc. A causa degli effetti iperglicemizzanti dei beta2-agonisti, nei pazienti diabetici vanno inizialmente raccomandati controlli addizionali della glicemia. Una terapia con beta2-agonisti puo' potenzialmente portare a grave ipokaliemia. Particolare attenzione e' raccomandata nell'asma acuto grave perche' il rischio associato puo' essere aumentato dall'ipossia. L'effetto ipokaliemico puo' essere potenziato da un trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. La potassiemia va percio' monitorata. Speciale cautela va usata quando la teofillina e ilformoterolo sono impiegati contemporaneamente in pazienti con pregressa patologia cardiaca. Come per ogni altra terapia inalatoria, vi e' un rischio di broncospasmo paradosso. Se cio' accade il paziente manifestera' un immediato aumento dei sibili e una diminuzione della capacita' respiratoria dopo l'assunzione della dose e andrebbe trattato immediatamente con un broncodilatatore inalatorio a rapida insorgenza d'azione. Il prodotto va interrotto immediatamente, il paziente andra' stabilizzato e, se necessario, andra' attuata una terapia alternativa. Contiene 11.488 mg di lattosio per ogni singola dose. Questa quantita' normalmente non causa problemi ai soggetti con intolleranza al lattosio.Il lattosio contiene una piccola quantita' di proteine del latte. Bambini fino ai 6 anni di eta' non vanno trattati con il formoterolo, in quanto non e' disponibile esperienza sufficiente per questo gruppo di eta'. L'effetto di una diminuita funzionalita' epatica o renale sulla farmacocinetica del formoterolo e sulla farmacocinetica nell'anziano non e' noto. Poiche' il formoterolo e' eliminato principalmente attraverso una metabolizzazione, epatica in soggetti con grave cirrosi epatica si puo' prevedere un'aumentata esposizione al farmaco.

Gravidanza e Allattamento

>>Gravidanza. L'esperienza clinica nelle donne gravide e' limitata. Negli studi su animali, il formoterolo ha causato mancato impianto dell'ovulo, diminuita sopravvivenza post natale e diminuito peso alla nascita. Gli effetti sono comparsi ad esposizioni sistemiche considerevolmente piu' elevate di quelle raggiunte durante l'uso clinico del formoterolo. Comunque, fino a che non e' disponibile ulteriore esperienza, il formoterolo non e' raccomandato per l'uso in gravidanza, (in particolar modo nei primi tre mesi, alla fine della gravidanza e durante il travaglio) salvo non ci siano alternative piu' sicure e meglio documentate. Come per altri farmaci, l'uso durante la gravidanza va considerato solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori dei rischi per il feto. >>Allattamento. Nel ratto, piccole quantita' di formoterolo sono state ritrovate nel latte materno. Non e' noto se il formoterolo passa nel latte materno. Percio' il formoterolo non va somministrato a madri che allattano al seno.

Interazioni con altri prodotti

Non sono stati realizzati specifici studi di interazione con il prodotto. Il trattamento concomitante con altri simpaticomimetici come altri beta2-agonisti o efedrina puo' potenziare gli effetti indesiderati del formoterolo e possono richiedere un'aggiustamento della dose. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici, come tiazidici e diuretici dell'ansa, possono aumentare un possibile effetto avverso ipokaliemico dei beta2-agonisti. L'ipokaliemia puo' aumentare la sensibilita' verso le aritmie in pazienti trattati con glicosidi digitalici. L'uso concomitante con corticosteroidi orali possono incrementare gli effetti iperglicemici. Vi e' un rischio teorico che untrattamento concomitante con altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc possono aumentare l'interazione farmacodinamica con il formoterolo ed aumentare il possibile rischio di aritmie ventricolari. Esempi di tali farmaci includono alcuni antistaminici (per esempio terfenadina, astemizolo, mizolastina), alcuni antiaritmici (per esempio chinidina, disopiramide, procainamide), fenotiazine, eritromicina e antidepressivi triciclici. La somministrazione del formoterolo a pazienti intrattamento con inibitori delle monoamminossidasi (o trattati negli ultimi 14 giorni) o con antidepressivi triciclici deve essere effettuata con cautela poiche' l'attivita' stimolante il sistema cardiovascolare dei beta2-agonisti puo' essere potenziata. L'uso associato di L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcol puo' peggiorare la tollerabilita' cardiaca verso i beta2-simpaticomimetici. Esiste un rischio elevato di aritmie in pazienti che ricevono contemporaneamente anestesia con idrocarburi alogenati. I bloccanti beta-adrenergici possono ridurre o inibire l'effetto del formoterolo. Il formoterolo non deve percio' essere somministrato insieme ai bloccanti beta-adrenergici (anche in colliri) ameno che non esista stretta necessita'.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare nella confezione originale. Dopo la prima apertura del contenitore della cartuccia: conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. conservare al riparo dall'umidita'.