fluxidin 30 compresse rivestite 250mg epifarma srl

Che cosa è fluxidin 30cpr riv 250mg?

Fluxidin compresse rivestite prodotto da epifarma srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Fluxidin risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antitrombotici, antiaggreganti piastrinici.
Contiene i principi attivi: ticlopidina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa rivestita contiene: ticlopidina cloridrato 250 mg.
Codice AIC: 035123013 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

La ticlopidina e' indicata nella prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico. In pazienti con pregresso infarto miocardico e con pregressi attacchi ischemici transitori l'uso della ticlopidina dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l'acido acetilsalicilico (ASA) o nei quali l'ASA e' risultato inefficace. La ticlopidina e' inoltre indicata: nella prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione extra-corporea, nella emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina. Usare il prodotto solo nei casi relativi alla patologia sopra indicata eseguendo i controlli indicati.

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Posologia

La posologia consigliata per la terapia a lungo termine e' di 1 o 2 compresse al giorno, da assumersi durante i pasti. L'uso nei bambini e negli adolescenti non e' raccomandato a causa della mancanza di esperienza negli studi clinici.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: neutropenia, anche grave, agranulocitosi; non comune: casi di isolata trombocitopenia, in casi eccezionali accompagnata da anemia emolitica, sepsi e shock settico possono essere complicazioni fatali dell'agranulocitosi; raro: pancitopenia, aplasia midollare, porpora trombotica trombocitopenica, leucemia e trombocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni immunologiche con diversa manifestazione, per esempio reazioni allergiche, eosinofilia, anafilassi, edema di Quincke, artralgia, vasculite, sindrome lupoide, pneumopatia allergica, nefropatia da ipersensibilita' a volte con conseguente insufficienza renale. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, capogiri; non comune: disturbi sensoriali; raro: tinnito. Patologie vascolari. Non comue: complicanze emorragiche, soprattutto lividi o ecchimosi ed epistassi, ematuria o emorragia congiuntivale, emorragie peri e postoperatorie che possono essere gravi e a volte con conseguenze fatali; raro: emorragie intracerebrali. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea e nausea; non comune: ulcera gastroduodenale; molto raro: grave diarrea con colite (compresa la colite linfocitica), se l'effetto e' grave e persistente la terapia va interrotta. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici, aumento (isolato o meno) della fosfatasi alcalina e delle transaminasi; non comune: aumento della bilirubina; raro: epatite (citolitica e/o colestatica) e ittero colestatico; molto raro: casi di epatite ad esito fatale e di epatite fulminante. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash cutanei, per lo piu' maculopapulosi o orticarioidi, spesso accompagnati da prurito, questi rash cutaneipossono essere generalizzati; non comune: dermatite esfoliativa; molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnsons e sindrome diLyell. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: febbre. Esami diagnostici. Comune: aumento della colesterolemia e trigliceridemia.

Indicazioni

La ticlopidina e' indicata nella prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico. In pazienti con pregresso infarto miocardico e con pregressi attacchi ischemici transitori l'uso della ticlopidina dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l'acido acetilsalicilico (ASA) o nei quali l'ASA e' risultato inefficace. La ticlopidina e' inoltre indicata: nella prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione extra-corporea, nella emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina. Usare il prodotto solo nei casi relativi alla patologia sopra indicata eseguendo i controlli indicati.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco e' controindicato nei soggetti che presentino od abbiano presentato leucopenia, piastrinopenia od agranulocitosi. Diatesi emorragiche ed emopatie che comportano un allungamento del tempo di sanguinamento. Lesioni organiche suscettibili di sanguinamento. Accidenti vascolari cerebrali emorragici in fase acuta. Epatopatie gravi. In qualche caso e' stata segnalata la comparsa di leucopenia od agranulocitosi, talvolta anche ad esito irreversibile; pertanto il farmaco deve essere impiegato solo nei casi in cui esso e' insostituibile. Va categoricamente escluso l'impiego della ticlopidina nella prevenzione primaria nei soggetti clinicamente sani. Deve essere evitata l'associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici. Gravidanza e allattamento.

Composizione ed Eccipienti

Cellulosa microcristallina 73 mg, polivinilpirrolidone K30 15 mg, amido di mais 20 mg, magnesio stearato 6 mg, idrossipropilmetilcellulosa 3,15 mg, titanio biossido 1,25 mg, glicole polietilenico 6000 0.60 mg,silice precipitata 1 mg, lattosio anidro 65 mg.

Avvertenze

Si possono osservare eventi avversi, qualche volta gravi, di natura ematologica ed emorragica. Agranulocitosi, pancitopenia e rari casi di leucemia sono stati segnalati nell'esperienza post-marketing. Talvoltasono state osservate conseguenze fatali in seguito ad eventi avversi di natura ematologica ed emorragica. Tali eventi gravi possono essere associati con: controllo inadeguato, diagnosi tardiva e misure terapeutiche non appropriate per gli eventi avversi; somministrazione concomitante di anticoagulanti o di sostanze antiaggreganti piastriniche comel'aspirina e farmaci antiinfiammatori non steroidei. Comunque nel caso di impianto di stent la ticlopidina deve venire associata all'aspirina (100-325 mg al giorno) per circa un mese dopo l'impianto. E' indispensabile attenersi scrupolosamente alle indicazioni, precauzioni e controindicazioni della ticlopidina. E' necessario eseguire un esame emocromocitometrico completo all'inizio del trattamento e quindi ogni 2 settimane per i primi 3 mesi di terapia ed entro 15 giorni dalla eventuale interruzione di ticlopidina, se tale interruzione si verifica entroi primi 3 mesi di terapia. Quando il numero di neutrofili scende sotto i 1500/mm^3 il valore deve essere confermato. Se la presenza di neutropenia o trombocitopenia e' confermata, e' necessario interrompere iltrattamento. Si raccomanda che i pazienti che sospendono la ticlopidina entro i primi 90 giorni si sottopongano ad un ulteriore esame emocromocitometrico completo dopo due settimane dall'interruzione della terapia. Occorre monitorare i parametri emocromocitometrici fino al ritorno nella norma. Occorre che il paziente sia istruito su segni e sintomi possibilmente correlati alla neutropenia, alla trombocitopenia e/o adisturbi dell'emostasi o alla porpora trombotica trombocitopenica (TPP). La decisione di riprendere il trattamento va presa solo tenendo conto dei reperti clinici e di laboratorio. Casi di neutropenia, anche grave e agranulocitosi si sono osservati per lo piu' nei primi tre mesidi trattamento. In questi casi il midollo osseo mostrava tipicamente una diminuzione dei precursori mieloidi. Casi di epatite sono stati segnalati durante i primi mesi di trattamento, alla sospensione del quale il decorso e' stato generalmente favorevole. Il paziente deve essereinformato sui sintomi dell'epatite. La diagnosi clinica di porpora trombotica trombocitopenica (TTP), rara e potenzialmente fatale, e' caratterizzata dalla presenza di trombocitopenia, anemia emolitica, sintomi neurologici simili a quelli di un attacco ischemico transitorio (TIA) o di un ictus, disturbi renali e febbre. L'insorgenza puo' essere improvvisa. La maggior parte dei casi e' stata riportata nelle prime 8 settimane dall'inizio della terapia. Per migliorare la prognosi si suggerisce il trattamento con plasmaferesi. Poiche' la somministrazione dipiastrine puo' portare ad un rischio maggiore di trombosi, se possibile deve essere evitata. Impiegare con cautela la ticlopidina nel paziente che ha un aumentato rischio emorragico. Non somministrare il farmaco in associazione con eparine, anticoagulanti orali e farmaci antiaggreganti piastrinici. In caso di piccoli interventi chirurgici, un sanguinamento prolungato deve essere previsto. Prima di un intervento chirurgico di elezione si deve, quando possibile, sospendere il trattamento almeno 10 giorni prima in considerazione del rischio emorragico indotto dal farmaco: dopo la sospensione della terapia e' consigliabile valutare l'eventuale persistenza dell'effetto sull'emostasi prima di procedere all'intervento. In caso di intervento chirurgico d'emergenza sipossono impiegare 3 metodiche come tali o in associazione per limitare il rischio emorragico e il prolungamento del tempo di emorragia: somministrazione di 0,5-1 mg/kg di metilprednisolone e.v. eventualmente ripetuta; desmopressina alla posologia di 0,2-0,4 mg/kg; trasfusioni piastriniche. Il farmaco va impiegato con cautela nei pazienti con disturbi della funzione epatica, in caso di disfunzione epatica sospetta, itest di funzionalita' epatica devono essere effettuati, e in caso di insorgenza di epatite o ittero si deve interrompere il trattamento e condurre i test di funzionalita' epatica. I livelli sierici di HDL-C, LDL-C, VLDL-C e trigliceridi possono aumentare. Continuando la terapia non si osserva nessun altro aumento. I rapporti delle subfrazioni lipoproteiche rimangono immodificati. L'effetto non dipende dall'eta', sesso, consumo di alcol o diabete, e non ha nessuna influenza sul rischiocardiovascolare. Nessun evento inatteso e' stato riscontrato in pazienti con lieve insufficienza renale, e non vi e' alcuna esperienza di aggiustamento del dosaggio nei pazienti con gradi maggiori di insufficienza renale. Tuttavia, per pazienti con insufficienza renale, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di ticlopidina o interromperlo del tutto in caso di insorgenza di problemi emorragici o ematopoietici. Sono stati segnalati casi di diarrea generalmente lieve e transitoria e si osserva principalmente nei primi tre mesi di trattamento. Questi disturbi di solito si risolvono entro 1-2 settimane senza interrompere il trattamento. Sono stati osservati in generale rash cutanei nei primitre mesi di trattamento. Se il trattamento viene interrotto i sintomiscompaiono entro pochi giorni. Controllare accuratamente tutti i pazienti per verificare l'insorgenza di eventuali segni clinici e sintomi collegati alle reazioni avverse al farmaco specialmente durante i primi 3 mesi di terapia. Le compresse contengono lattosio.

Gravidanza e Allattamento

La sicurezza della ticlopidina nelle donne in gravidanza non e' statastabilita. La ticlopidina non deve essere usata durante la gravidanzase non assolutamente necessario. La sicurezza della ticlopidina nelledonne che allattano non e' stabilita. La ticlopidina non deve essere usata durante l'allattamento se non assolutamente necessario.

Interazioni con altri prodotti

Associazioni con farmaci che aumentano il rischio emorragico FANS: aumento del rischio emorragico. Se tali farmaci sono necessari, procedere ad un attento monitoraggio clinico. Farmaci antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio emorragico. Se tali farmaci sono necessari, procedere ad un attento monitoraggio clinico. Derivati salicilici: aumento del rischio emorragico. Se tali farmaci sono necessari, procedere ad un attento monitoraggio clinico. Anticoagulanti orali: aumento del rischio emorragico. Se tali farmaci sono necessari, procedere ad un attento monitoraggio clinico e biologico (INR). Eparine: aumento del rischio emorragico. Se tali farmaci sono necessari, procedere ad un attento monitoraggio clinico e biologico (APTT). Deve essere evitata l'associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici. Teofillina: aumento dei livelli di teofillina nel plasma con rischio di sovradosaggio. Effettuare un monitoraggio clinico e se necessario dosare i livelli plasmatici di teofillina. Aggiustare il dosaggio della teofillina durante e dopo il trattamento con ticlopidina. La co-somministrazione di ticlopidina e digossina induce una leggera riduzione dei livelli plasmatici di digossina. Gli effetti inibitori della ticlopidina sull'aggregazione piastrinica non vengono influenzati dalla somministrazione cronica di fenobarbital. La ticlopidina non modifica il legame proteico plasmatico della fenitoina. Comunque, non esistono studi in vivo sulla interazione della ticlopidina e dei suoi metaboliti sul legame proteico. Esistono invece rare segnalazioni di aumento dei livelli della fenitoina e della sua tossicita', quando la ticlopidina e' prescritta in associazione. Particolare attenzione deve essere rivolta alla co-somministrazione di questo farmaco con ticlopidina e puo' essere utile rimonitorare le concentrazioni ematiche di fenitoina. In vari studi clinici la ticlopidina e' stata somministrata in associazione con betabloccanti, calcio antagonisti e diuretici: non sono state riportate interazioni avverse clinicamente significative. La ticlopidina si lega in modo reversibile alle proteine plasmatiche ma non interagisce con il legame proteico del propanololo, farmaco base, anche esso altamente legato alle proteine. L'emivita biologica dell'antipirina che viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P 450 e' aumentata nel caso di somministrazione concomitante di ticlopidina. Questo e' atteso anche per le sostanze con simile metabolismo epatico. Soprattutto per le sostanze con uno stretto indice terapeutico, e' necessario un aggiustamento della dose all'inizio e dopo la sospensione della somministrazione concomitante. La co-somministrazione di ticlopidina e antiacidi porta ad un livello di ticlopidina plasmatica inferiore del 20-30%. La terapia cronica con cimetidina aumenta significativamente i livelli plasmatici di ticlopidina. In casi molto rari e' stata riportata la riduzione dei livelli ematici di ciclosporina, per cui in caso di contemporanea somministrazione occorre controllare la concentrazione ematica di ciclosporina.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

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Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.