MONOTERAPIA: le reazioni secondarie da flutamide piu' spesso segnalate sono ginecomastia e/o dolorabilita' mammaria, talora accompagnate dagalattorrea. Tali reazioni scompaiono in seguito all'interruzione deltrattamento o alla riduzione del dosaggio. La flutamide presenta scarsa attivita' sul sistema cardiovascolare e comunque un'attivita' significativamente minore di quella osservata con trattamenti ormonali (DES). Reazioni secondarie meno frequentemente osservate erano: diarrea, nausea, vomito, aumento dell'appetito, insonnia, stanchezza, alterazioni transitorie della funzionalita' epatica ed epatite. Reazioni secondarie rare erano rappresentate da: diminuzione della libido, pirosi gastrica, stipsi, dolore epigastrico, anoressia, edema, ecchimosi, herpes zoster, prurito, sindrome simillupoide, cefalea, vertigini, debolezza,malessere, visione confusa, sete, dolore toracico, ansia, depressione, linfoedema. Raramente e' stata segnalata riduzione della conta spermatica. Inoltre, sono stati segnalati: anemia emolitica, anemia macrocitica, metaemoglobinemia, reazioni da fotosensibilizzazione (comprendenti eritema, ulcerazione, eruzioni bollose e necrolisi epidermica) e modifica del colore delle urine ad ambra o giallo-verde, che possono essere attribuite alla flutamide e/o ai suoi metaboliti. Si osservano anche ittero colestatico, encefalopatia epatica e necrosi epatica. Le condizioni epatiche erano usualmente reversibili dopo interruzione della terapia; tuttavia sono pervenute segnalazioni di morte a seguito di grave insufficienza epatica associata all'uso di flutamide. I valori alterati dei tests di laboratorio comprendevano modifiche nella funzionalita' epatica, azoto ureico ematico (BUN) elevato e raramente valori aumentati di creatinina sierica. In associazione con LHRH-agonisti gli effetti collaterali segnalati con maggior frequenza nel corso della terapia di associazione sono: vampate di calore, diminuzione della libido, impotenza, diarrea, nausea e vomito. Con l'eccezione della diarrea, questi effetti collaterali si osservano nel corso di terapia con gli LHRH-agonisti in monoterapia con una frequenza confrontabile. L'alta incidenza di ginecomastia osservata a seguito di trattamento con flutamide veniva ridotta in modo marcato con l'associazione. Nel corso degli studi clinici non e' stata rilevata alcuna differenza significativa nell'incidenza di ginecomastia tra i gruppi in trattamento con placebo equelli in trattamento con flutamide e LHRH-agonista. Raramente i pazienti manifestano: anemia, leucopenia, disturbi gastroenterici aspecifici, anoressia, segni di irritazione cutanea al sito di iniezione, edema, sintomi neuromuscolari, ittero, sintomi genitourinari, ipertensione, effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale (sonnolenza, depressione, confusione, ansia, irritabilita') e trombocitopenia. Molto raramente si sono osservati sintomi polmonari, epatite e fotosensibilizzazione.

E' indicato, quale monoterapia (con o senza orchiectomia) o in associazione con un agonista LHRH, nel carcinoma prostatico in stadio avanzato sia di pazienti non precedentemente sottoposti ad alcuna terapia specifica sia di quelli che non hanno risposto o che sono divenuti refrattari al trattamento ormonale.

E' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' accertata o presunta a uno o piu' dei suoi componenti.