fluspiral inalatore 50mcg 120dosi fluticasone a.menarini ind.farm.riun.srl

Che cosa è fluspiral inal 50mcg 120dosi?

Flutirexone pediat. sospensione pressur per inalaz prodotto da a.menarini ind.farm.riun.srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Flutirexone pediat. risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie.
Contiene i principi attivi: fluticasone propionato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: fluticasone propionato.
Codice AIC: 028675104 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

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Posologia

Seve essere somministrato esclusivamente per via inalatoria orale. >>Sospensione pressurizzata per inalazione: come per tutti i farmaci, somministrati per via inalatoria, mediante aerosol dosato, e' opportuno assumere la dose in due inalazioni. Nei pazienti con scarsa capacita' di coordinamento dei movimenti possono essere impiegati opportuni apparecchi distanziatori. >>Polvere per inalazione: il contenuto di ciascuna dose viene inalato direttamente dall'apposito inalatore multidose (DISKUS) che consente l'inalazione del farmaco anche a quei pazienti che non siano in grado di usare correttamente un aerosol pressurizzato. Poiche' la terapia inalatoria con fluticasone propionato e' di tipo preventivo, la somministrazione di farmaco deve essere iniziata anche inassenza di sintomi evidenti e deve essere proseguita anche dopo la risoluzione dei sintomi. I pazienti debbono essere informati che l'efficacia del farmaco non e' immediata e che pertanto esso deve essere assunto regolarmente; l'insorgenza dell'effetto terapeutico e' compresa tra 4 e 7 giorni, sebbene, in qualche caso, un miglioramento possa manifestarsi gia' entro le prime 24 ore nei pazienti non trattati in precedenza con steroidi inalatori. La posologia del fluticasone propionato va adattata al singolo paziente in relazione alla gravita' dell'asma edalla fase della terapia. Una volta che la funzionalita' respiratoria del paziente sia stabilizzata, la dose giornaliera dovrebbe essere gradualmente ridotta, secondo la risposta individuale, fino al raggiungimento della minima dose efficace di mantenimento. Il trattamento con fluticasone propionato non deve essere interrotto bruscamente. Non e' necessario ridurre la dose di farmaco nei pazienti anziani o con insufficienza epatica o renale. Adulti: 200 mcg al giorno, suddivisa in due somministrazioni da 100 mcg ciascuna; puo' essere aumentata fino a 400 mcg al giorno. L'efficacia ed il profilo di tollerabilita' del fluticasone propionato consentono di trattare con questo steroide inalatorio anche i pazienti affetti dalle forme gravi che spesso devono ricorrerealla terapia con steroidi orali. In questi pazienti fluticasone propionato ad un dosaggio massimo di 2000 mcg al giorno puo' consentire un controllo adeguato della malattia riducendo drasticamente l'utilizzo di steroidi orali. In corso di riacutizzazioni, dosaggi di 2000 mcg al giorno di fluticasone propionato possono sostituire in alcuni casi, i cicli di steroide orale. Bambini al di sopra dei 4 anni: 100 mcg al giorno, suddivisa in due somministrazioni da 50 mcg ciascuna; puo' essere aumentata fino a 200 mcg al giorno. Per quei pazienti in cui l'asma non sia sufficientemente controllata, puo' essere ottenuto un ulteriore beneficio aumentando la dose fino a 200 mcg due volte al giorno. La terapia deve essere iniziata ad una dose appropriata alla gravita' della malattia. La dose puo' essere successivamente adattata fino a che si sia ottenuto il controllo, oppure ridotta alla minima dose efficace,secondo la risposta individuale. La sospensione pressurizzata per inalazione puo' non consentire la somministrazione della dose necessaria;in tal caso prendere in considerazione la somministrazione di fluticasone propionato in polvere per inalazione mediante inalatore DISKUS. Bambini da 1 a 4 anni: 100 mcg due volte/die somministrati mediante un apparecchio distanziatore munito di maschera facciale (apparecchio distanziatore per uso pediatrico). La somministrazione di fluticasone propionato ai bambini piu' piccoli si rivela vantaggiosa nel controllo della sintomatologia asmatica frequente e persistente ed e' indicata solo se i sintomi non sono adeguatamente controllati dalla terapia con beta agonisti una volta al giorno. Gli studi clinici condotti in bambinidi eta' da 1 a 4 anni hanno dimostrato che il controllo ottimale dei sintomi dell'asma viene ottenuto con la somministrazione di 100 mcg due volte al giorno. Nei bambini piu' piccoli sono necessarie dosi maggiori rispetto ai piu' grandi dovute alla ridotta efficienza della distribuzione del farmaco conseguente al minor calibro delle vie aeree, alla necessita' di impiegare un apparecchio distanziatore ed all'aumento della quota di inalazione per via nasale. La diagnosi ed il trattamento dell'asma devono essere tenuti sotto costante controllo. La forma farmaceutica polvere per inalazione non e' indicata per bambini di eta' da 1 a 4 anni. La dose massima autorizzata nei bambini e' 200 mcg due volte al giorno.

Effetti indesiderati

Molto comuni (>= 1/10), comuni (>= 1/100, < 1/10), non comuni (>= 1/1000, < 1/100), rari (>= 1/10000, < 1/1000) e molto rari (< 1/10000), incluse segnalazioni isolate. Infezioni ed infestazioni. Molto comuni: candidiasi della bocca e della gola. In alcuni pazienti puo' insorgerecandidosi orofaringea (mughetto). Tali pazienti possono trarre beneficio nel risciacquare la bocca con acqua dopo l'assunzione del farmaco.La candidosi sintomatica puo' essere trattata adottando una terapia antifungina topica senza interrompere l'uso del fluticasone propionato.Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni di ipersensibilita' cutanea. Molto rare: angioedema (principalmente edema del viso edell'orofaringe), sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo) e reazioni anafilattiche. Patologie endocrine. Molto rari: sindrome di Cushing, lineamenti cushingoidi, soppressione surrenale, ritardo della crescita, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Molto rari: ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperreattivita' e irritabilita' (soprattutto nei bambini). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Comuni: raucedine. In alcuni pazienti puo' insorgere raucedine; anchein questi casi puo' essere vantaggioso risciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'inalazione. Molto rari: broncospasmo paradosso. Va presa in considerazione la possibilita' che si manifesti broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso, immediatamente dopo l'assunzione del farmaco. In tal caso assumere immediatamente un broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interrompere subito la terapia con fluticasone propionato, rivalutare il paziente ed istituire, senecessario, una terapia alternativa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: contusioni.

Indicazioni

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento.

Composizione ed Eccipienti

Sospensione pressurizzata per inalazione: propellente HFA 134a. Polvere per inalazione: lattosio (che contiene proteine del latte).

Avvertenze

Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambitodi un piano terapeutico adattato alla gravita' della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalita' polmonare. L'aggravamento improvviso e progressivo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vitae si deve prendere in considerazione la possibilita' di aumentare il dosaggio dei corticosteroidi. In pazienti considerati a rischio e' raccomandato il controllo giornaliero del picco di flusso. Il fluticasonepropionato per via inalatoria non e' indicato per l'immediata risoluzione degli attacchi acuti, ma per il regolare trattamento giornaliero.Per l'immediata risoluzione della sintomatologia asmatica acuta i pazienti dovranno ricorrere ad un broncodilatatore inalatorio a rapida insorgenza e breve durata d'azione. La mancanza di risposta terapeutica o la comparsa di gravi riacutizzazioni dell'asma dovrebbero essere trattate aumentando la dose di fluticasone propionato e, se necessario, somministrando un corticosteroide sistemico (cioe' per via orale o iniettiva) e/o, in caso di infezione, ricorrendo alla appropriata terapia antibiotica. Qualora venga impiegata la sospensione pressurizzata, e' necessario verificare la tecnica inalatoria del paziente in modo da assicurarsi che l'attivazione dell'inalatore sia sincronizzata con l'inspirazione per assicurare la distribuzione ottimale del farmaco ai polmoni. Particolarmente a dosi elevate prescritte per lunghi periodi di tempo, si possono verificare effetti sistemici; e' molto meno probabileche tali effetti si verifichino rispetto alla terapia con steroidi orali. E' importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell'asma e che sia rivista regolarmente. Infatti possibili effetti sistemici, quali sindrome di Cushing, lineamenti cushingoidi, soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu' alte di quelle raccomandate(circa 1000 mcg /die, se somministrati per inalazione con sospensionepressurizzata, o dosi equivalenti di altri corticosteroidi inalatori o di altre forme di fluticasone propionato) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza di bambini che ricevano terapie prolungate con corticosteroidi per via inalatoria. Rispetto alla maggioranza dei pazienti, alcuni soggettipossono manifestare maggiore sensibilita' agli effetti dei corticosteroidi per via inalatoria. La funzione e la riserva corticosurrenale rimangono generalmente nell'ambito dei valori normali durante trattamento con fluticasone propionato. I benefici della terapia con fluticasonepropionato dovrebbero ridurre al minimo la necessita' di assumere steroidi orali. Tuttavia, puo' persistere, per un certo periodo di tempo,la possibilita' che si verifichino effetti collaterali in pazienti sottoposti a precedente o intermittente terapia con steroidi orali. Il grado di insufficienza surrenale puo' richiedere verifica specialisticaprima dell'attuazione di procedure specifiche. Deve essere sempre tenuta presente la possibilita' di una insufficiente risposta surrenale in situazioni di emergenza e situazioni specifiche in grado di produrrestress; in tali casi deve essere preso in considerazione un trattamento steroideo appropriato. A causa della possibilita' che si manifesti una risposta surrenale insufficiente, i pazienti, precedentemente trattati con steroidi orali, che vengano trasferiti alla terapia con fluticasone propionato per via inalatoria, debbono essere trattati con particolare attenzione, la funzione surrenale deve essere controllata regolarmente, la sospensione della terapia steroidea sistemica deve esseregraduale ed i pazienti devono essere consigliati a portare con se' uncontrassegno indicante che potrebbero richiedere la terapia corticosteroidea supplementare durante periodi di stress. I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia,dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea,vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica puo' anche essere necessario. La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella inalatoria puo' rivelare allergopatie quali riniti allergiche o eczemiche in precedenza erano mascherati dai farmaci sistemici ed il cui trattamento sara' di tipo sintomatico a base di farmaci antistaminici e/o preparazioni topiche, inclusi steroidi topici. Il trattamento con fluticasone propionato non deve essere interrotto bruscamente. Vi sono state segnalazioni molto rare di incrementi dei livelli della glicemia e cio' deve essere tenuto in considerazione nel prescrivere il farmacoa pazienti con anamnesi di diabete mellito. Come con tutti i corticosteroidi inalatori particolare attenzione e' necessaria in pazienti conforme attive o quiescenti di tubercolosi polmonare. Durante l'impiegosuccessivo alla commercializzazione sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative in pazienti trattaticon fluticasone propionato e ritonavir che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidei sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale. Pertanto, l'uso concomitante di fluticasone proprionato e ritonavir deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroidei sistemici. La polvere per inalazione contiente lattosio quindi non e' adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. L'eccipiente lattosio contiene proteine del latte quindi non e' adatto per i soggetti con intolleranza alle proteine del latte. Poiche' l'assorbimento sistemico del farmaco avviene attraverso il polmone, l'uso del distanziatore puo' aumentare la concentrazione del farmaco a livello del polmone e di conseguenza il rischio di reazioni avverse sistemiche.

Gravidanza e Allattamento

Le informazioni sulla tollerabilita' di fluticasone propionato in gravidanza sono ancora limitate. I test di genotossicita' non hanno evidenziato potenziale mutageno della molecola. Tuttavia, come con altri farmaci, la somministrazione di fluticasone propionato durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre e' superiore ai possibili rischi a carico del feto. Non e' noto se il fluticasone propionato venga escreto nel latte maternoumano. A seguito di somministrazione sottocutanea nei ratti e' stata riscontrata la presenza di fluticasone propionato nel latte materno incorrispondenza di concentrazioni plasmatiche misurabili. Tuttavia e' probabile che, in pazienti in trattamento con fluticasone propionato alle dosi raccomandate per via inalatoria, i livelli plasmatici siano bassi.

Interazioni con altri prodotti

In circostanze normali, dopo la somministrazione per via inalatoria si ottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e dell'elevata clearance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato. Pertanto sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato. Uno studio di interazione condotto in volontari sani ha dimostrato che ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) puo' aumentare notevolmente le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, determinando concentrazioni di cortisolo sierico considerevolmente ridotte. Durante l'impiego successivo alla commercializzazione, sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative, inpazienti trattati con fluticasone propionato per via intranasale o inalatoria e ritonavir, che hanno dato luogo ad effetti corticosteroideisistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale. Pertanto, l'uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroidei sistemici. Studi hanno dimostrato che altri inibitori del citocromoP450 3A4 producono aumenti trascurabili (eritromicina) e minori (ketoconazolo) dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato senza che si verifichino riduzioni delle concentrazioni del cortisolo serico degne di nota. Ciononostante, si consiglia di esercitare cautela quando si somministrino contemporaneamente inibitori potenti del citocromo P450 3A4 (ad es. Ketoconazolo) dal momento che potenzialmente si potrebbe verificare un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Sospensione pressurizzata per inalazione: riposizionare fermamente ilcoperchio dell'inalatore fino a sentire lo scatto. Le confezioni devono essere tenute lontane dalla luce solare e protette dal congelamento. Come per la maggior parte dei farmaci aerosol dosati pressurizzati, l'effetto terapeutico puo' essere inferiore se il contenitore sotto pressione e' freddo. I contenitori sotto pressione non devono essere rotti, bucati o bruciati, anche se apparentemente vuoti. Polvere per inalazione: conservare in luogo asciutto.